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Rééducation motrice de la main à l'aide d'un EMG-biofeedback : une étude transversale (MORE)

14 mai 2021 mis à jour par: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Récupération motrice manuelle à l'aide d'un biofeedback EMG dans la réadaptation après un AVC : une étude transversale

La récupération des gestes du membre supérieur et de la main est fondamentale pour la restauration de l'autonomie après un AVC. Les technologies innovantes sont un support valable pour la prestation de traitements de réadaptation. L'intégration de l'électromyographie de surface (sEMG) dans des appareils portables permet la personnalisation des exercices de rééducation, en fonction du profil clinique de chaque patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont de déterminer la sécurité et la faisabilité d'un prototype de dispositif portable de contrôle EMG (REMO) et d'individualiser les caractéristiques cliniques des survivants d'un AVC capables de contrôler le brassard EMG destiné à la rééducation de la main.

Le dispositif REMO consiste en un brassard composé de 8 électrodes bipolaires capables d'enregistrer et de traiter l'électromyographie des muscles de l'avant-bras. Les schémas d'activations musculaires sont classés et utilisés pour effectuer des exercices de biofeedback EMG dans le cadre d'un entraînement de rééducation après un AVC. L'appareil est développé par des cliniciens de l'hôpital IRCCS San Camillo et de la spin-off Morecognition Srl.

Au total, 100 patients victimes d'AVC ont été recrutés. Ils sont évalués cliniquement puis testés sur leur capacité à contrôler le dispositif portable sEMG. Le test est composé de 10 gestes de la main et des doigts à effectuer avec la main parétique. Les signaux sEMG de base et d'activation sont enregistrés et comparés pour chaque mouvement. Trois conditions représentant l'absence, le contrôle partiel ou total du dispositif sont définies et des modèles de régression logistique multivariable sont utilisés pour identifier les caractéristiques cliniques décrivant le groupe auquel chaque patient appartient. Le seuil clinique pour chaque strate est identifié par rapport de cotes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Venice
      • Venice-Lido, Venice, Italie, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique ou hémorragique unique ;
  • Score inférieur à 100 sur un total de 126 à l'échelle de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM)

Critère d'exclusion:

  • épilepsie non traitée ;
  • Trouble dépressif majeur;
  • fractures ;
  • Traumatisme crânien ;
  • Apraxie idéomotrice sévère ;
  • négligence grave ;
  • Altération grave de la compréhension verbale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Les sujets ont été évalués cliniquement avec un protocole clinique défini. Après cela, les sujets ont exécuté le test de l'appareil avec un brassard portable EMG-biofeedback.
Dispositif: Brassard EMG-biofeedback (REMO)
Après évaluation clinique, les sujets exécutent un test instrumental. En portant un appareil EMG-biofeedback (REMO), les sujets doivent effectuer 10 gestes de la main différents : abduction du pouce, pincement, flexion des doigts, extension des doigts, flexion du poignet, extension du poignet, pronation de l'avant-bras, supination de l'avant-bras, déviation radiale du poignet et déviation ulnaire du poignet . Les activations musculaires (signaux EMG) lors de l'exécution de chaque mouvement, sont enregistrées pendant 3 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Membre supérieur Fugl-Meyer (FMA-UE)
Délai: dans la semaine suivant l'inscription.
La fonction motrice du membre supérieur est mesurée au moyen de l'échelle de Fugl-Meyer. Il y a 3 valeurs : 0 (atteinte grave), 1 (atteinte modérée), 2 (fonction préservée)
dans la semaine suivant l'inscription.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fugl-Meyer - sensation
Délai: dans la semaine suivant l'inscription.
La sensation du côté hémiparétique est mesurée au moyen de l'échelle de Fugl-Meyer. Il y a 3 valeurs : 0 (atteinte grave), 1 (atteinte modérée), 2 (fonction préservée)
dans la semaine suivant l'inscription.
Fugl-Meyer - douleur et amplitude de mouvement
Délai: dans la semaine suivant l'inscription.
La douleur et l'amplitude des mouvements du membre supérieur hémiparétique sont mesurées au moyen de l'échelle de Fugl-Meyer. Il y a 3 valeurs : 0 (atteinte grave), 1 (atteinte modérée), 2 (fonction préservée)
dans la semaine suivant l'inscription.
Test de boîte et de blocs (BBT)
Délai: dans la semaine suivant l'inscription.
Le patient doit transporter le plus de cubes possible, un par un, d'un récipient à un autre en une minute. Le test est effectué avec les deux mains.
dans la semaine suivant l'inscription.
Atteindre l'échelle de performance (RPS)
Délai: dans la semaine suivant l'inscription.
Le RPS évalue la capacité des sujets à atteindre un objet (un cône). Le cône est placé à la fois à 4 cm (près) et à 30 cm (loin) du sujet. On demande au sujet d'atteindre et de saisir le cône si possible. L'observateur évalue la qualité de l'atteinte au lieu de la force de préhension (Score total = 36 points).
dans la semaine suivant l'inscription.
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: dans la semaine suivant l'inscription.
La spasticité est mesurée à l'aide du MAS de cinq muscles : grand pectoral, biceps, fléchisseurs du poignet, fléchisseur superficiel des doigts, fléchisseur profond des doigts (Score total = 20 points).
dans la semaine suivant l'inscription.
Test de panneau perforé à neuf trous (NHPT)
Délai: dans la semaine suivant l'inscription.
Le NHPT mesure la dextérité de la main. Le patient doit insérer 9 broches dans la carte. Il y a 9 broches. Le nombre de broches insérées en 50 secondes est enregistré ou si le patient a inséré 9 broches, le temps est enregistré.
dans la semaine suivant l'inscription.
Échelle de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: dans la semaine suivant l'inscription.
Le FIM est une échelle en 18 items qui évalue le degré d'autonomie dans la réalisation des activités de la vie quotidienne (score total = 126 points).
dans la semaine suivant l'inscription.
Nombre de mouvements contrôlés par le dispositif EMG-biofeedback
Délai: dans la semaine suivant l'inscription.
Le patient est capable de contrôler un mouvement avec l'appareil s'il franchit le seuil empirique prédéfini (10 %) du rapport entre la contraction volontaire maximale (MVC) du mouvement et l'enregistrement EMG pendant la ligne de base (c'est-à-dire position de repos).
dans la semaine suivant l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Turolla, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2021

Première publication (Réel)

17 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016.29

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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