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Riabilitazione motoria della mano utilizzando un biofeedback EMG: uno studio trasversale (MORE)

14 maggio 2021 aggiornato da: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Recupero del motore della mano utilizzando un biofeedback EMG nella riabilitazione dell'ictus: uno studio trasversale

Il recupero della gestualità degli arti superiori e delle mani è fondamentale per il ripristino dell'autonomia dopo l'ictus. Le tecnologie innovative sono un valido supporto per l'erogazione dei trattamenti riabilitativi. L'integrazione dell'elettromiografo di superficie (sEMG) nei dispositivi indossabili consente la personalizzazione degli esercizi riabilitativi, in base al profilo clinico di ciascun paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono determinare la sicurezza e la fattibilità di un prototipo di dispositivo indossabile per il controllo EMG (REMO) e individuare le caratteristiche cliniche dei sopravvissuti all'ictus in grado di controllare il bracciale EMG mirato alla riabilitazione della mano.

Il dispositivo REMO consiste in un bracciale composto da 8 elettrodi bipolari in grado di registrare ed elaborare l'elettromiografia dei muscoli dell'avambraccio. I modelli di attivazione muscolare sono classificati e utilizzati per eseguire esercizi di biofeedback EMG nell'allenamento di riabilitazione dell'ictus. Il dispositivo è sviluppato dai medici dell'IRCCS Ospedale San Camillo e dallo spin-off Morecognition Srl.

È stato reclutato un totale di 100 pazienti affetti da ictus. Vengono valutati clinicamente e quindi testati sulla capacità di controllare il dispositivo indossabile sEMG. Il test è composto da 10 gesti della mano e delle dita da eseguire con la mano paretica. I segnali sEMG di base e di attivazione vengono registrati e confrontati per ciascun movimento. Vengono definite tre condizioni che rappresentano il controllo assente, parziale o totale del dispositivo e vengono utilizzati modelli di regressione multivariata logistica per identificare le caratteristiche cliniche che descrivono il gruppo a cui appartiene ciascun paziente. Il cut-off clinico per ogni strato è identificato dall'odds ratio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Venice
      • Venice-Lido, Venice, Italia, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Singolo ictus ischemico o emorragico;
  • Punteggio inferiore a 100 su un totale di 126 alla scala Functional Independence Measure (FIM)

Criteri di esclusione:

  • Epilessia non trattata;
  • Disturbo depressivo maggiore;
  • fratture;
  • Lesioni cerebrali traumatiche;
  • Grave aprassia ideomotoria;
  • grave negligenza;
  • Grave compromissione della comprensione verbale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I soggetti sono stati valutati clinicamente con un protocollo clinico definito. Successivamente, i soggetti hanno eseguito il test del dispositivo con il bracciale indossabile EMG-biofeedback.
Dispositivo: Bracciale EMG-biofeedback (REMO)
Dopo la valutazione clinica, i soggetti eseguono un test strumentale. Indossando il dispositivo EMG-biofeedback (REMO), i soggetti devono eseguire 10 diversi gesti delle mani: abduzione del pollice, pizzicotto, flessione del dito, estensione del dito, flessione del polso, estensione del polso, pronazione dell'avambraccio, supinazione dell'avambraccio, deviazione radiale del polso e deviazione ulnare del polso . Le attivazioni muscolari (segnali EMG) durante l'esecuzione di ogni movimento, vengono registrate per 3 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fugl-Meyer Estremità Superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'immatricolazione.
La funzione motoria dell'arto superiore viene misurata mediante la scala Fugl-Meyer. Ci sono 3 valori: 0 (grave menomazione), 1 (moderata menomazione), 2 (funzione preservata)
entro 1 settimana dall'immatricolazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fugl-Meyer - sensazione
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'immatricolazione.
La sensibilità del lato emiparetico viene misurata mediante la scala Fugl-Meyer. Ci sono 3 valori: 0 (grave menomazione), 1 (moderata menomazione), 2 (funzione preservata)
entro 1 settimana dall'immatricolazione.
Fugl-Meyer: dolore e mobilità
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'immatricolazione.
Il dolore e la mobilità dell'arto superiore emiparetico sono misurati mediante la scala Fugl-Meyer. Ci sono 3 valori: 0 (grave menomazione), 1 (moderata menomazione), 2 (funzione preservata)
entro 1 settimana dall'immatricolazione.
Test di scatole e blocchi (BBT)
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'immatricolazione.
Il paziente deve trasportare quanti più cubi possibile, uno per uno, da un contenitore all'altro in un minuto. Il test viene eseguito con entrambe le mani.
entro 1 settimana dall'immatricolazione.
Raggiungere la scala delle prestazioni (RPS)
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'immatricolazione.
L'RPS valuta la capacità dei soggetti di raggiungere un oggetto (un cono). Il cono è posizionato a 4 cm (vicino) ea 30 cm (lontano) dal soggetto. Al soggetto viene chiesto di raggiungere e afferrare il cono, se possibile. L'osservatore valuta la qualità del raggiungimento anziché la forza della presa (Punteggio totale = 36 punti).
entro 1 settimana dall'immatricolazione.
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'immatricolazione.
La spasticità viene misurata utilizzando la MAS di cinque muscoli: grande pettorale, bicipiti, flessori del polso, flessore superficiale delle dita, flessore profondo delle dita (punteggio totale = 20 punti).
entro 1 settimana dall'immatricolazione.
Test del pannello forato a nove fori (NHPT)
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'immatricolazione.
NHPT misura la destrezza della mano. Il paziente deve inserire 9 pin nella scheda. Ci sono 9 pin. Viene registrato il numero di pin inseriti in 50 sec o se il paziente ha inserito 9 pin, viene registrato il tempo.
entro 1 settimana dall'immatricolazione.
Scala di misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'immatricolazione.
La FIM è una scala a 18 item che valuta il grado di autonomia nello svolgimento delle attività della vita quotidiana (punteggio totale = 126 punti).
entro 1 settimana dall'immatricolazione.
Numero di movimenti controllati dal dispositivo EMG-biofeedback
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'immatricolazione.
Il paziente è in grado di controllare un movimento con il dispositivo se supera la soglia empirica predefinita (10%) del rapporto tra la massima contrazione volontaria (MVC) del movimento e la registrazione EMG durante la linea di base (es. posizione di riposo).
entro 1 settimana dall'immatricolazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Turolla, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016.29

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bracciale EMG-biofeedback (REMO)

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