使用 EMG 生物反馈进行手部运动康复：一项横断面研究 (MORE)
2021年5月14日 更新者：Andrea Turolla、IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
在中风康复中使用 EMG 生物反馈进行手部运动恢复：一项横断面研究
上肢和手势的恢复是中风后自主恢复的基础。
创新技术是康复治疗实施的有效支撑。
将表面肌电图 (sEMG) 嵌入可穿戴设备中，可以根据每位患者的临床情况定制康复训练。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定原型 EMG 控制可穿戴设备 (REMO) 的安全性和可行性，并个性化能够控制 EMG 臂带以进行手部康复的中风幸存者的临床特征。
REMO 设备包含一个由 8 个双极电极组成的臂带，能够记录和处理前臂肌肉的肌电图。 肌肉激活的模式被分类并用于在中风康复训练中进行 EMG 生物反馈练习。 该设备由 IRCCS San Camillo 医院的临床医生和分拆的 Morecognition Srl 开发。
总共招募了 100 名中风患者。 它们经过临床评估，然后测试控制 sEMG 可穿戴设备的能力。 该测试由 10 个手和手指手势组成，用麻痹的手进行。 记录并比较每个动作的基线和激活 sEMG 信号。 定义了表示设备缺失、部分或完全控制的三个条件，并使用逻辑多变量回归模型来识别描述每个患者所属组的临床特征。 每个层的临床截止值由比值比确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Venice
-
Venice-Lido、Venice、意大利、30126
- IRCCS San Camillo Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单次缺血性或出血性中风；
- 在功能独立性测量 (FIM) 量表的总分 126 分中得分低于 100 分
排除标准：
- 未经治疗的癫痫；
- 严重抑郁症;
- 骨折；
- 创伤性脑损伤；
- 严重的意念运动性失用症；
- 严重忽视；
- 言语理解能力严重受损。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
使用定义的临床方案对受试者进行临床评估。
之后，受试者使用 EMG 生物反馈可穿戴臂带进行设备测试。
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临床评估后，受试者进行仪器测试。
通过佩戴 EMG 生物反馈装置 (REMO)，受试者必须执行 10 种不同的手势：拇指外展、捏合、手指屈曲、手指伸展、手腕屈曲、手腕伸展、前臂旋前、前臂旋后、桡腕偏斜和尺腕偏斜.
记录每个动作执行过程中的肌肉激活（EMG 信号）3 秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 上肢 (FMA-UE)
大体时间：入学后1周内。
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上肢的运动功能通过 Fugl-Meyer 量表测量。
有 3 个值：0（严重损伤）、1（中度损伤）、2（保留功能）
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入学后1周内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer - 感觉
大体时间：入学后1周内。
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偏瘫侧的感觉通过 Fugl-Meyer 量表测量。
有 3 个值：0（严重损伤）、1（中度损伤）、2（保留功能）
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入学后1周内。
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Fugl-Meyer - 疼痛和运动范围
大体时间：入学后1周内。
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偏瘫上肢的疼痛和运动范围通过 Fugl-Meyer 量表测量。
有 3 个值：0（严重损伤）、1（中度损伤）、2（保留功能）
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入学后1周内。
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方块测试 (BBT)
大体时间：入学后1周内。
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病人必须在一分钟内将尽可能多的立方体从一个容器一个一个地搬运到另一个容器中。
测试用双手进行。
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入学后1周内。
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达到绩效等级 (RPS)
大体时间：入学后1周内。
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RPS 评估受试者到达物体（圆锥体）的能力。
圆锥体放置在距对象 4 厘米（近）和 30 厘米（远）的位置。
如果可能，要求受试者伸手去拿圆锥体。
观察者评估的是伸手的质量而不是握力（总分 = 36 分）。
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入学后1周内。
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改良的 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：入学后1周内。
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使用五块肌肉的 MAS 测量痉挛状态：胸大肌、二头肌、腕屈肌、指浅屈肌、指深屈肌（总分 = 20 分）。
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入学后1周内。
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九孔钉板测试 (NHPT)
大体时间：入学后1周内。
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NHPT 测量手的灵巧度。
患者应在板上插入 9 个引脚。
有9个引脚。
记录 50 秒内插入的针数，或者如果患者插入 9 针，则记录时间。
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入学后1周内。
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功能独立测量量表 (FIM)
大体时间：入学后1周内。
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FIM 是一个 18 项量表，用于评估进行日常生活活动的自主程度（总分 = 126 分）。
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入学后1周内。
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肌电生物反馈装置控制的运动次数
大体时间：入学后1周内。
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如果患者在基线期间（即
休息姿势）。
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入学后1周内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Turolla, PhD、IRCCS San Camillo Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pollock A, Farmer SE, Brady MC, Langhorne P, Mead GE, Mehrholz J, van Wijck F. Interventions for improving upper limb function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 12;2014(11):CD010820. doi: 10.1002/14651858.CD010820.pub2.
- Celadon N, Dosen S, Binder I, Ariano P, Farina D. Proportional estimation of finger movements from high-density surface electromyography. J Neuroeng Rehabil. 2016 Aug 4;13(1):73. doi: 10.1186/s12984-016-0172-3.
- Paleari M, Di Girolamo M, Celadon N, Favetto A, Ariano P. On optimal electrode configuration to estimate hand movements from forearm surface electromyography. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015;2015:6086-9. doi: 10.1109/EMBC.2015.7319780.
- Dipietro L, Ferraro M, Palazzolo JJ, Krebs HI, Volpe BT, Hogan N. Customized interactive robotic treatment for stroke: EMG-triggered therapy. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2005 Sep;13(3):325-34. doi: 10.1109/TNSRE.2005.850423.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月25日
初级完成 (实际的)
2019年2月11日
研究完成 (实际的)
2019年2月27日
研究注册日期
首次提交
2021年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月14日
首次发布 (实际的)
2021年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月14日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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