Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndmotorisk rehabilitering ved hjælp af en EMG-biofeedback: en tværsnitsundersøgelse (MORE)

14. maj 2021 opdateret af: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Håndmotorisk genopretning ved hjælp af en EMG-biofeedback i slagtilfælderehabilitering: en tværsnitsundersøgelse

Genopretning af overekstremiteter og håndbevægelser er grundlæggende for genoprettelse af autonomi efter slagtilfælde. Innovative teknologier er en gyldig støtte til levering af rehabiliteringsbehandlinger. Indlejring af overfladeelektromyografisk (sEMG) i bærbare enheder gør det muligt at tilpasse rehabiliteringsøvelser, baseret på hver patients kliniske profil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​en prototype EMG-kontrol wearable device (REMO) og at individualisere kliniske træk hos slagtilfældeoverlevere, der er i stand til at kontrollere EMG-armbåndet målrettet til håndrehabilitering.

Enheden REMO består af et armbånd sammensat af 8 bipolære elektroder, der er i stand til at optage og behandle elektromyografien af ​​underarmsmuskler. Mønstrene for muskelaktiveringer klassificeres og bruges til at udføre EMG-biofeedback-øvelser i slagtilfælde-rehabiliteringstræning. Enheden er udviklet af klinikere fra IRCCS San Camillo Hospital og spin-off Morecognition Srl.

I alt 100 patienter med slagtilfælde er blevet rekrutteret. De vurderes klinisk og testes derefter på evnen til at kontrollere den bærbare sEMG-enhed. Testen er sammensat af 10 hånd- og fingrebevægelser, der skal udføres med den paretiske hånd. Baseline- og aktiverings-sEMG-signaler registreres og sammenlignes for hver bevægelse. Tre tilstande, der repræsenterer fraværende, delvis eller fuld kontrol af enheden, er defineret, og logistiske multivariable regressionsmodeller bruges til at identificere kliniske træk, der beskriver den gruppe, hver patient tilhører. Klinisk cut-off for hvert strata er identificeret ved odds ratio.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Venice
      • Venice-Lido, Venice, Italien, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde;
  • Score lavere end 100 ud af i alt 126 på FIM-skalaen (Functional Independence Measure)

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet epilepsi;
  • Større depressiv lidelse;
  • Brud;
  • Traumatisk hjerneskade;
  • Alvorlig ideomotorisk apraksi;
  • Alvorlig forsømmelse;
  • Alvorlig svækkelse af verbal forståelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Forsøgspersonerne blev klinisk vurderet med en defineret klinisk protokol. Derefter udførte forsøgspersonerne enhedstesten med EMG-biofeedback-bærbart armbånd.
Enhed: EMG-biofeedback armbånd (REMO)
Efter klinisk evaluering udfører forsøgspersonerne en instrumentel test. Ved at bære EMG-biofeedback-enhed (REMO) skal forsøgspersonerne udføre 10 forskellige håndbevægelser: tommelfingerabduktion, klemme, fingerfleksion, fingerekstension, håndledsfleksion, håndledsforlængelse, underarmspronation, underarmsupination, radial håndledsafvigelse og ulnar håndledsafvigelse . Muskelaktiveringerne (EMG-signaler) under udførelsen af ​​hver bevægelse registreres i 3 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: inden for 1 uge fra tilmelding.
Motorisk funktion af overekstremiteterne måles ved hjælp af Fugl-Meyer-skalaen. Der er 3 værdier: 0 (alvorlig svækkelse), 1 (moderat svækkelse), 2 (bevaret funktion)
inden for 1 uge fra tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer - sensation
Tidsramme: inden for 1 uge fra tilmelding.
Sensation af den hemiparetiske side måles ved hjælp af Fugl-Meyer-skalaen. Der er 3 værdier: 0 (alvorlig svækkelse), 1 (moderat svækkelse), 2 (bevaret funktion)
inden for 1 uge fra tilmelding.
Fugl-Meyer - smerte og bevægelsesområde
Tidsramme: inden for 1 uge fra tilmelding.
Smerter og bevægelsesområde i den hemiparetiske øvre lemmer måles ved hjælp af Fugl-Meyer-skalaen. Der er 3 værdier: 0 (alvorlig svækkelse), 1 (moderat svækkelse), 2 (bevaret funktion)
inden for 1 uge fra tilmelding.
Box and Blocks Test (BBT)
Tidsramme: inden for 1 uge fra tilmelding.
Patienten skal bære så mange kuber som muligt, én efter én, fra en beholder til en anden på et minut. Testen udføres med begge hænder.
inden for 1 uge fra tilmelding.
At nå Performance Scale (RPS)
Tidsramme: inden for 1 uge fra tilmelding.
RPS vurderer forsøgspersoners evne til at nå et objekt (en kegle). Keglen er placeret i både 4 cm (tæt) og 30 cm (lang) afstand fra motivet. Forsøgspersonen bliver bedt om at nå og tage fat i keglen, hvis det er muligt. Observatøren vurderer kvaliteten af ​​at nå frem for grebsstyrken (Total score = 36 point).
inden for 1 uge fra tilmelding.
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: inden for 1 uge fra tilmelding.
Spasticitet måles ved hjælp af MAS af fem muskler: Pectoralis major, biceps, håndledsfleksorer, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus (Samlet score = 20 point).
inden for 1 uge fra tilmelding.
Ni-hullers Pegboard Test (NHPT)
Tidsramme: inden for 1 uge fra tilmelding.
NHPT måler håndens fingerfærdighed. Patienten skal indsætte 9 stifter i brættet. Der er 9 stifter. Antallet af stifter indsat på 50 sek. registreres, eller hvis patienten indsatte 9 stifter, så registreres tiden.
inden for 1 uge fra tilmelding.
Skala for funktionel uafhængighed (FIM)
Tidsramme: inden for 1 uge fra tilmelding.
FIM er en 18-punktsskala, der vurderer graden af ​​autonomi i udførelsen af ​​dagligdags aktiviteter (samlet score = 126 point).
inden for 1 uge fra tilmelding.
Antal bevægelser styret af EMG-biofeedback-enhed
Tidsramme: inden for 1 uge fra tilmelding.
Patienten er i stand til at kontrollere en bevægelse med enheden, hvis han krydser den foruddefinerede empiriske tærskel (10%) af forholdet mellem den maksimale frivillige kontraktion (MVC) af bevægelsen og EMG-registreringen under baseline (dvs. hvilestilling).
inden for 1 uge fra tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Turolla, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016.29

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EMG-biofeedback armbånd (REMO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner