Реабилитация моторики рук с использованием ЭМГ-биоуправления: кросс-секционное исследование (MORE)
14 мая 2021 г. обновлено: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Восстановление моторики рук с использованием ЭМГ-биологической обратной связи в реабилитации после инсульта: поперечное исследование
Восстановление движений верхних конечностей и рук имеет основополагающее значение для восстановления автономии после инсульта.
Инновационные технологии являются действенной поддержкой для проведения реабилитационных процедур.
Встраивание поверхностной электромиографии (sEMG) в носимые устройства позволяет настраивать реабилитационные упражнения в зависимости от клинического профиля каждого пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является определение безопасности и осуществимости прототипа носимого устройства с контролем ЭМГ (REMO), а также индивидуализация клинических особенностей выживших после инсульта, способных управлять повязкой ЭМГ, предназначенной для реабилитации рук.
Аппарат РЭМО состоит из нарукавной повязки, состоящей из 8 биполярных электродов, способных регистрировать и обрабатывать электромиографию мышц предплечья. Паттерны мышечных активаций классифицируются и используются для выполнения ЭМГ-упражнений биологической обратной связи в реабилитационном тренинге после инсульта. Устройство разработано клиницистами больницы IRCCS San Camillo и дочерней компании Morecognition Srl.
Всего было набрано 100 пациентов с инсультом. Они проходят клиническую оценку, а затем проверяются на способность управлять носимым устройством sEMG. Тест состоит из 10 жестов рук и пальцев, выполняемых паретичной рукой. Базовые и активационные сигналы sEMG записываются и сравниваются для каждого движения. Определены три условия, представляющие отсутствие, частичный или полный контроль над устройством, и модели логистической многовариантной регрессии используются для определения клинических признаков, описывающих группу, к которой принадлежит каждый пациент. Клиническое отсечение для каждой страты определяется отношением шансов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Venice
-
Venice-Lido, Venice, Италия, 30126
- IRCCS San Camillo Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Одиночный ишемический или геморрагический инсульт;
- Оценка ниже 100 из 126 по шкале измерения функциональной независимости (FIM)
Критерий исключения:
- нелеченая эпилепсия;
- Большое депрессивное расстройство;
- Переломы;
- черепно-мозговая травма;
- Тяжелая идеомоторная апраксия;
- серьезное пренебрежение;
- Сильное нарушение понимания речи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Субъекты были клинически оценены с помощью определенного клинического протокола.
После этого испытуемые выполнили тест устройства с носимой повязкой ЭМГ-биологической обратной связи.
|
После клинической оценки испытуемые выполняют инструментальный тест.
С помощью ЭМГ-устройства биологической обратной связи (REMO) испытуемые должны выполнить 10 различных жестов рук: отведение большого пальца, щипок, сгибание пальцев, разгибание пальцев, сгибание запястья, разгибание запястья, пронация предплечья, супинация предплечья, радиальное отклонение запястья и локтевое отклонение запястья. .
Мышечные активации (сигналы ЭМГ) во время выполнения каждого движения записываются в течение 3 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Верхняя конечность (FMA-UE)
Временное ограничение: в течение 1 недели после регистрации.
|
Двигательную функцию верхней конечности измеряют с помощью шкалы Фугля-Мейера.
Имеется 3 значения: 0 (тяжелое нарушение), 1 (умеренное нарушение), 2 (сохраненная функция).
|
в течение 1 недели после регистрации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фуль-Мейер - сенсация
Временное ограничение: в течение 1 недели после регистрации.
|
Чувствительность гемипаретичной стороны измеряется с помощью шкалы Фугля-Мейера.
Имеется 3 значения: 0 (тяжелое нарушение), 1 (умеренное нарушение), 2 (сохраненная функция).
|
в течение 1 недели после регистрации.
|
|
Fugl-Meyer - боль и диапазон движений
Временное ограничение: в течение 1 недели после регистрации.
|
Боль и диапазон движений гемипаретичной верхней конечности измеряют с помощью шкалы Фугля-Мейера.
Имеется 3 значения: 0 (тяжелое нарушение), 1 (умеренное нарушение), 2 (сохраненная функция).
|
в течение 1 недели после регистрации.
|
|
Тест коробки и блоков (BBT)
Временное ограничение: в течение 1 недели после регистрации.
|
Пациент должен перенести как можно больше кубиков, один за другим, из контейнера в другой за одну минуту.
Тест выполняется обеими руками.
|
в течение 1 недели после регистрации.
|
|
Достижение шкалы производительности (RPS)
Временное ограничение: в течение 1 недели после регистрации.
|
RPS оценивает способность испытуемых достать предмет (конус).
Конус помещается на расстоянии 4 см (близко) и 30 см (далеко) от объекта.
Испытуемого просят дотянуться до конуса и схватить его, если это возможно.
Наблюдатель оценивает качество хвата вместо силы хвата (общая оценка = 36 баллов).
|
в течение 1 недели после регистрации.
|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: в течение 1 недели после регистрации.
|
Спастичность измеряется с использованием MAS пяти мышц: большая грудная мышца, двуглавая мышца, сгибатели запястья, поверхностный сгибатель пальцев, глубокий сгибатель пальцев (общая оценка = 20 баллов).
|
в течение 1 недели после регистрации.
|
|
Тест с девятью отверстиями Pegboard (NHPT)
Временное ограничение: в течение 1 недели после регистрации.
|
NHPT измеряет ловкость руки.
Пациент должен вставить 9 булавок в доску.
Есть 9 пинов.
Регистрируется количество булавок, вставленных за 50 секунд, или, если пациент вставил 9 булавок, то регистрируется время.
|
в течение 1 недели после регистрации.
|
|
Шкала измерения функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: в течение 1 недели после регистрации.
|
FIM представляет собой шкалу из 18 пунктов, которая оценивает степень самостоятельности в выполнении повседневных действий (общая оценка = 126 баллов).
|
в течение 1 недели после регистрации.
|
|
Количество движений, контролируемых ЭМГ-устройством биологической обратной связи
Временное ограничение: в течение 1 недели после регистрации.
|
Пациент может контролировать движение с помощью устройства, если он пересекает заранее определенный эмпирический порог (10%) соотношения между максимальным произвольным сокращением (МВС) движения и записью ЭМГ на исходном уровне (т.е.
положение покоя).
|
в течение 1 недели после регистрации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrea Turolla, PhD, IRCCS San Camillo Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pollock A, Farmer SE, Brady MC, Langhorne P, Mead GE, Mehrholz J, van Wijck F. Interventions for improving upper limb function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 12;2014(11):CD010820. doi: 10.1002/14651858.CD010820.pub2.
- Celadon N, Dosen S, Binder I, Ariano P, Farina D. Proportional estimation of finger movements from high-density surface electromyography. J Neuroeng Rehabil. 2016 Aug 4;13(1):73. doi: 10.1186/s12984-016-0172-3.
- Paleari M, Di Girolamo M, Celadon N, Favetto A, Ariano P. On optimal electrode configuration to estimate hand movements from forearm surface electromyography. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015;2015:6086-9. doi: 10.1109/EMBC.2015.7319780.
- Dipietro L, Ferraro M, Palazzolo JJ, Krebs HI, Volpe BT, Hogan N. Customized interactive robotic treatment for stroke: EMG-triggered therapy. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2005 Sep;13(3):325-34. doi: 10.1109/TNSRE.2005.850423.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016.29
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .