Handmotorrehabilitering med hjälp av en EMG-biofeedback: en tvärsnittsstudie (MORE)
14 maj 2021 uppdaterad av: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Handmotorisk återhämtning med hjälp av en EMG-biofeedback vid strokerehabilitering: en tvärsnittsstudie
Återhämtning av övre extremiteter och handgester är grundläggande för återställande av autonomi efter stroke.
Innovativ teknik är ett giltigt stöd för leverans av rehabiliteringsbehandlingar.
Inbäddning av ytelektromyografisk (sEMG) i bärbara enheter, möjliggör anpassning av rehabiliteringsövningar, baserat på den kliniska profilen för varje patient.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och genomförbarheten för en prototyp av EMG-kontroll bärbar enhet (REMO) och att individualisera kliniska egenskaper hos strokeöverlevande som kan kontrollera EMG-armbandet riktat till handrehabilitering.
Enheten REMO består av ett armband som består av 8 bipolära elektroder som kan registrera och bearbeta elektromyografi av underarmsmuskler. Mönstren för muskelaktiveringar klassificeras och används för att utföra EMG-biofeedback-övningar i strokerehabiliteringsträning. Enheten är utvecklad av kliniker vid IRCCS San Camillo Hospital och spin-off Morecognition Srl.
Totalt har 100 strokepatienter rekryterats. De utvärderas kliniskt och testas sedan på förmågan att kontrollera den bärbara sEMG-enheten. Testet består av 10 hand- och fingergester som ska utföras med den paretiska handen. Baslinje- och aktiverings-sEMG-signaler registreras och jämförs för varje rörelse. Tre tillstånd som representerar frånvarande, partiell eller fullständig kontroll av enheten definieras och logistiska multivariala regressionsmodeller används för att identifiera kliniska egenskaper som beskriver gruppen varje patient tillhör. Klinisk cut-off för varje strata identifieras av oddskvoten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Venice
-
Venice-Lido, Venice, Italien, 30126
- IRCCS San Camillo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enkel ischemisk eller hemorragisk stroke;
- Poäng lägre än 100 av totalt 126 på FIM-skalan (Functional Independence Measure)
Exklusions kriterier:
- Obehandlad epilepsi;
- Major depression;
- Frakturer;
- Traumatisk hjärnskada;
- Svår ideomotorisk apraxi;
- Allvarlig försummelse;
- Allvarlig försämring av verbal förståelse.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Försökspersonerna utvärderades kliniskt med ett definierat kliniskt protokoll.
Efter det utförde försökspersonerna enhetstestet med EMG-biofeedback bärbart armband.
|
Efter klinisk utvärdering utför försökspersonerna ett instrumentellt test.
Genom att bära EMG-biofeedback-enhet (REMO) måste försökspersonerna utföra 10 olika handgester: tumabduktion, nypning, fingerböjning, fingerförlängning, handledsböjning, handledsförlängning, underarmspronation, underarmssupination, radiell handledsavvikelse och ulnar handledsavvikelse .
Muskelaktiveringarna (EMG-signaler) under utförandet av varje rörelse, registreras i 3 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer övre extremitet (FMA-UE)
Tidsram: inom 1 vecka från inskrivningen.
|
Den motoriska funktionen hos den övre extremiteten mäts med hjälp av Fugl-Meyer-skalan.
Det finns 3 värden: 0 (svår funktionsnedsättning), 1 (måttlig funktionsnedsättning), 2 (bevarad funktion)
|
inom 1 vecka från inskrivningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer - sensation
Tidsram: inom 1 vecka från inskrivningen.
|
Känsla av den hemiparetiska sidan mäts med hjälp av Fugl-Meyer-skalan.
Det finns 3 värden: 0 (svår funktionsnedsättning), 1 (måttlig funktionsnedsättning), 2 (bevarad funktion)
|
inom 1 vecka från inskrivningen.
|
|
Fugl-Meyer - smärta och Range of Motion
Tidsram: inom 1 vecka från inskrivningen.
|
Smärta och rörelseomfång i den hemiparetiska övre extremiteten mäts med hjälp av Fugl-Meyer-skalan.
Det finns 3 värden: 0 (svår funktionsnedsättning), 1 (måttlig funktionsnedsättning), 2 (bevarad funktion)
|
inom 1 vecka från inskrivningen.
|
|
Box and Blocks Test (BBT)
Tidsram: inom 1 vecka från inskrivningen.
|
Patienten måste bära så många kuber som möjligt, en efter en, från en behållare till en annan på en minut.
Testet utförs med båda händerna.
|
inom 1 vecka från inskrivningen.
|
|
Reaching Performance Scale (RPS)
Tidsram: inom 1 vecka från inskrivningen.
|
RPS bedömer försökspersoners förmåga att nå ett objekt (en kon).
Konen placeras på både 4 cm (nära) och 30 cm (långt) avstånd från motivet.
Försökspersonen uppmanas att nå och ta tag i konen om möjligt.
Observatören utvärderar kvaliteten på att nå istället för greppstyrkan (Totalpoäng = 36 poäng).
|
inom 1 vecka från inskrivningen.
|
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: inom 1 vecka från inskrivningen.
|
Spasticitet mäts med hjälp av MAS för fem muskler: Pectoralis major, biceps, handledsböjare, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus (Totalpoäng = 20 poäng).
|
inom 1 vecka från inskrivningen.
|
|
Nio håls Pegboard Test (NHPT)
Tidsram: inom 1 vecka från inskrivningen.
|
NHPT mäter handens fingerfärdighet.
Patienten ska sätta in 9 stift i brädan.
Det finns 9 stift.
Antalet stift som satts in på 50 sek registreras eller om patienten satt in 9 stift så registreras tiden.
|
inom 1 vecka från inskrivningen.
|
|
Måttskala för funktionell oberoende (FIM)
Tidsram: inom 1 vecka från inskrivningen.
|
FIM är en 18-punktsskala som bedömer graden av autonomi i att utföra aktiviteter i det dagliga livet (totalpoäng = 126 poäng).
|
inom 1 vecka från inskrivningen.
|
|
Antal rörelser styrda av EMG-biofeedback-enhet
Tidsram: inom 1 vecka från inskrivningen.
|
Patienten kan kontrollera en rörelse med enheten om han passerar den fördefinierade empiriska tröskeln (10 %) av förhållandet mellan rörelsens maximala frivilliga kontraktion (MVC) och EMG-registreringen under baslinjen (dvs.
viloläge).
|
inom 1 vecka från inskrivningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Turolla, PhD, IRCCS San Camillo Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pollock A, Farmer SE, Brady MC, Langhorne P, Mead GE, Mehrholz J, van Wijck F. Interventions for improving upper limb function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 12;2014(11):CD010820. doi: 10.1002/14651858.CD010820.pub2.
- Celadon N, Dosen S, Binder I, Ariano P, Farina D. Proportional estimation of finger movements from high-density surface electromyography. J Neuroeng Rehabil. 2016 Aug 4;13(1):73. doi: 10.1186/s12984-016-0172-3.
- Paleari M, Di Girolamo M, Celadon N, Favetto A, Ariano P. On optimal electrode configuration to estimate hand movements from forearm surface electromyography. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015;2015:6086-9. doi: 10.1109/EMBC.2015.7319780.
- Dipietro L, Ferraro M, Palazzolo JJ, Krebs HI, Volpe BT, Hogan N. Customized interactive robotic treatment for stroke: EMG-triggered therapy. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2005 Sep;13(3):325-34. doi: 10.1109/TNSRE.2005.850423.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
11 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2021
Första postat (Faktisk)
17 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016.29
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .