Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handmotorrevalidatie met behulp van een EMG-biofeedback: een cross-sectioneel onderzoek (MORE)

14 mei 2021 bijgewerkt door: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Handmotorisch herstel met behulp van een EMG-biofeedback bij revalidatie na een beroerte: een dwarsdoorsnedeonderzoek

Herstel van de bovenste ledematen en handgebaren is van fundamenteel belang voor het herstel van de autonomie na een beroerte. Innovatieve technologieën zijn een geldige ondersteuning voor de levering van revalidatiebehandelingen. Door oppervlakte-elektromyografie (sEMG) in te bedden in draagbare apparaten, kunnen revalidatieoefeningen worden aangepast op basis van het klinische profiel van elke patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de veiligheid en haalbaarheid van een prototype EMG-control wearable device (REMO) en het individualiseren van de klinische kenmerken van overlevenden van een beroerte die in staat zijn om de EMG-armband te bedienen die gericht is op handrevalidatie.

Het apparaat REMO bestaat uit een armband die bestaat uit 8 bipolaire elektroden die de elektromyografie van de onderarmspieren kunnen registreren en verwerken. De patronen van spieractivaties worden geclassificeerd en gebruikt om EMG-biofeedback-oefeningen uit te voeren bij revalidatietraining na een beroerte. Het apparaat is ontwikkeld door clinici van het IRCCS San Camillo Hospital en spin-off Morecognition Srl.

Er zijn in totaal 100 patiënten met een beroerte gerekruteerd. Ze worden klinisch beoordeeld en vervolgens getest op het vermogen om het draagbare sEMG-apparaat te bedienen. De test bestaat uit 10 hand- en vingergebaren die met de paretische hand moeten worden uitgevoerd. Baseline- en activatie-sEMG-signalen worden voor elke beweging geregistreerd en vergeleken. Er worden drie aandoeningen gedefinieerd die de afwezigheid, gedeeltelijke of volledige controle van het apparaat vertegenwoordigen en er worden logistische multivariabele regressiemodellen gebruikt om klinische kenmerken te identificeren die de groep beschrijven waartoe elke patiënt behoort. Klinische cut-off voor elke strata wordt geïdentificeerd door odds ratio.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Venice
      • Venice-Lido, Venice, Italië, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Enkele ischemische of hemorragische beroerte;
  • Scoor lager dan 100 op een totaal van 126 op de Functional Independence Measure (FIM)-schaal

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde epilepsie;
  • Ernstige depressieve stoornis;
  • Breuken;
  • Traumatisch hersenletsel;
  • Ernstige ideomotorische araxie;
  • Ernstige verwaarlozing;
  • Ernstige beperking van verbaal begrip.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De proefpersonen werden klinisch beoordeeld met een duidelijk klinisch protocol. Daarna voerden de proefpersonen de apparaattest uit met een EMG-biofeedback draagbare armband.
Apparaat: EMG-biofeedbackarmband (REMO)
Na klinische evaluatie voeren de proefpersonen een instrumentele test uit. Door het EMG-biofeedback-apparaat (REMO) te dragen, moeten de proefpersonen 10 verschillende handgebaren uitvoeren: duimabductie, knijpen, vingerflexie, vingerextensie, polsflexie, polsextensie, onderarmpronatie, onderarmsupinatie, radiale polsafwijking en ulnaire polsafwijking . De spieractivaties (EMG-signalen) tijdens de uitvoering van elke beweging worden gedurende 3 seconden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer bovenste extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: binnen 1 week na inschrijving.
De motorische functie van de bovenste extremiteit wordt gemeten met behulp van de Fugl-Meyer-schaal. Er zijn 3 waarden: 0 (ernstige beperking), 1 (matige beperking), 2 (behoud van functie)
binnen 1 week na inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer - sensatie
Tijdsspanne: binnen 1 week na inschrijving.
Sensatie van de hemiparetische zijde wordt gemeten met behulp van de Fugl-Meyer-schaal. Er zijn 3 waarden: 0 (ernstige beperking), 1 (matige beperking), 2 (behoud van functie)
binnen 1 week na inschrijving.
Fugl-Meyer - pijn en bewegingsbereik
Tijdsspanne: binnen 1 week na inschrijving.
Pijn en bewegingsbereik van de hemiparetische bovenste extremiteit wordt gemeten met behulp van de Fugl-Meyer-schaal. Er zijn 3 waarden: 0 (ernstige beperking), 1 (matige beperking), 2 (behoud van functie)
binnen 1 week na inschrijving.
Doos- en Blokkentest (BBT)
Tijdsspanne: binnen 1 week na inschrijving.
De patiënt moet in één minuut zoveel mogelijk blokjes één voor één van de ene container naar de andere dragen. De test wordt met beide handen uitgevoerd.
binnen 1 week na inschrijving.
Prestatieschaal bereiken (RPS)
Tijdsspanne: binnen 1 week na inschrijving.
RPS beoordeelt het vermogen van proefpersonen om een ​​object (een kegel) te bereiken. De kegel wordt zowel op 4 cm (dichtbij) als op 30 cm (veraf) van het onderwerp geplaatst. De proefpersoon wordt gevraagd om indien mogelijk de kegel te reiken en vast te pakken. De waarnemer evalueert de kwaliteit van het reiken in plaats van de grijpkracht (totale score = 36 punten).
binnen 1 week na inschrijving.
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: binnen 1 week na inschrijving.
Spasticiteit wordt gemeten met behulp van de MAS van vijf spieren: Pectoralis major, biceps, polsflexoren, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus (totale score = 20 punten).
binnen 1 week na inschrijving.
Pegboard-test met negen gaten (NHPT)
Tijdsspanne: binnen 1 week na inschrijving.
NHPT meet de behendigheid van de hand. De patiënt moet 9 pinnen in het bord steken. Er zijn 9 pinnen. Het aantal ingebrachte pinnen in 50 seconden wordt geregistreerd of als de patiënt 9 pinnen inbrengt, wordt de tijd geregistreerd.
binnen 1 week na inschrijving.
Functionele onafhankelijkheidsmeetschaal (FIM)
Tijdsspanne: binnen 1 week na inschrijving.
FIM is een schaal van 18 items die de mate van autonomie beoordeelt bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten (totale score = 126 punten).
binnen 1 week na inschrijving.
Aantal bewegingen gecontroleerd door EMG-biofeedback-apparaat
Tijdsspanne: binnen 1 week na inschrijving.
De patiënt kan een beweging met het apparaat besturen als hij de vooraf gedefinieerde empirische drempel (10%) overschrijdt van de verhouding tussen de maximale vrijwillige contractie (MVC) van de beweging en de EMG-opname tijdens baseline (d.w.z. rustpositie).
binnen 1 week na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Turolla, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016.29

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren