Håndmotorrehabilitering ved hjelp av en EMG-biofeedback: en tverrsnittsstudie (MORE)
14. mai 2021 oppdatert av: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Håndmotorisk gjenoppretting ved hjelp av en EMG-biofeedback i hjerneslagrehabilitering: en tverrsnittsstudie
Gjenoppretting av øvre lemmer og håndbevegelser er grunnleggende for gjenoppretting av autonomi etter hjerneslag.
Innovative teknologier er en gyldig støtte for levering av rehabiliteringsbehandlinger.
Innebygging av overflateelektromyografisk (sEMG) i bærbare enheter, gjør det mulig å tilpasse rehabiliteringsøvelser, basert på den kliniske profilen til hver pasient.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten til en prototype EMG-kontroll wearable device (REMO) og å individualisere kliniske egenskaper hos slagoverlevere som er i stand til å kontrollere EMG-armbåndet rettet mot håndrehabilitering.
Enheten REMO består av et armbånd sammensatt av 8 bipolare elektroder som kan registrere og behandle elektromyografien til underarmsmuskulaturen. Mønstrene for muskelaktiveringer er klassifisert og brukt til å utføre EMG-biofeedback-øvelser i slagrehabiliteringstrening. Enheten er utviklet av klinikere ved IRCCS San Camillo Hospital og spin-off Morecognition Srl.
Totalt 100 slagpasienter er rekruttert. De blir klinisk vurdert og deretter testet på evnen til å kontrollere den bærbare sEMG-enheten. Testen består av 10 hånd- og fingrebevegelser som skal utføres med den paretiske hånden. Baseline- og aktiverings-sEMG-signaler registreres og sammenlignes for hver bevegelse. Tre tilstander som representerer fraværende, delvis eller full kontroll av enheten er definert, og logistiske multivariable regresjonsmodeller brukes for å identifisere kliniske funksjoner som beskriver gruppen hver pasient tilhører. Klinisk cut-off for hvert strata identifiseres ved oddsratio.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Venice
-
Venice-Lido, Venice, Italia, 30126
- IRCCS San Camillo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkelt iskemisk eller hemorragisk slag;
- Poeng lavere enn 100 av totalt 126 på FIM-skalaen (Functional Independence Measure)
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet epilepsi;
- Major depressiv lidelse;
- Brudd;
- Traumatisk hjerneskade;
- Alvorlig ideomotorisk apraksi;
- Alvorlig omsorgssvikt;
- Alvorlig svekkelse av verbal forståelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Forsøkspersonene ble klinisk vurdert med en definert klinisk protokoll.
Etter det utførte forsøkspersonene enhetstesten med EMG-biofeedback bærbart armbånd.
|
Etter klinisk evaluering gjennomfører forsøkspersonene en instrumentell test.
Ved å bruke EMG-biofeedback-enhet (REMO), må forsøkspersonene utføre 10 forskjellige håndbevegelser: tommelabduksjon, klyping, fingerfleksjon, fingerekstensjon, håndleddsfleksjon, håndleddsforlengelse, underarmspronasjon, underarmsupinasjon, radial håndleddsavvik og ulnar håndleddsavvik .
Muskelaktiveringene (EMG-signaler) under utførelsen av hver bevegelse, registreres i 3 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: innen 1 uke fra påmelding.
|
Motorisk funksjon av overekstremiteten måles ved hjelp av Fugl-Meyer-skalaen.
Det er 3 verdier: 0 (alvorlig svekkelse), 1 (moderat svekkelse), 2 (bevart funksjon)
|
innen 1 uke fra påmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer - sensasjon
Tidsramme: innen 1 uke fra påmelding.
|
Følelsen av den hemiparetiske siden måles ved hjelp av Fugl-Meyer-skalaen.
Det er 3 verdier: 0 (alvorlig svekkelse), 1 (moderat svekkelse), 2 (bevart funksjon)
|
innen 1 uke fra påmelding.
|
|
Fugl-Meyer - smerte og bevegelsesområde
Tidsramme: innen 1 uke fra påmelding.
|
Smerte og bevegelsesområde i den hemiparetiske øvre ekstremitet måles ved hjelp av Fugl-Meyer-skalaen.
Det er 3 verdier: 0 (alvorlig svekkelse), 1 (moderat svekkelse), 2 (bevart funksjon)
|
innen 1 uke fra påmelding.
|
|
Box and Blocks Test (BBT)
Tidsramme: innen 1 uke fra påmelding.
|
Pasienten må bære så mange kuber som mulig, én etter én, fra en beholder til en annen på ett minutt.
Testen utføres med begge hender.
|
innen 1 uke fra påmelding.
|
|
Reaching Performance Scale (RPS)
Tidsramme: innen 1 uke fra påmelding.
|
RPS vurderer forsøkspersonenes evne til å nå et objekt (en kjegle).
Kjeglen er plassert i både 4 cm (nær) og 30 cm (langt) avstand fra motivet.
Observanden blir bedt om å nå og ta tak i kjeglen hvis mulig.
Observatøren vurderer kvaliteten på rekkevidden i stedet for grepstyrken (Total poengsum = 36 poeng).
|
innen 1 uke fra påmelding.
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: innen 1 uke fra påmelding.
|
Spastisitet måles ved å bruke MAS til fem muskler: Pectoralis major, biceps, håndleddsbøyere, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus (Totalscore = 20 poeng).
|
innen 1 uke fra påmelding.
|
|
Ni-hulls Pegboard Test (NHPT)
Tidsramme: innen 1 uke fra påmelding.
|
NHPT måler håndens fingerferdighet.
Pasienten skal sette inn 9 pinner i brettet.
Det er 9 pinner.
Antall pinner satt inn på 50 sek registreres eller hvis pasienten satt inn 9 pinner, så registreres tiden.
|
innen 1 uke fra påmelding.
|
|
Skala for funksjonell uavhengighetsmål (FIM)
Tidsramme: innen 1 uke fra påmelding.
|
FIM er en 18-punkts skala som vurderer graden av autonomi i å utføre dagliglivets aktiviteter (total poengsum = 126 poeng).
|
innen 1 uke fra påmelding.
|
|
Antall bevegelser kontrollert av EMG-biofeedback-enhet
Tidsramme: innen 1 uke fra påmelding.
|
Pasienten er i stand til å kontrollere en bevegelse med enheten hvis han krysser den forhåndsdefinerte empiriske terskelen (10 %) av forholdet mellom maksimal frivillig kontraksjon (MVC) av bevegelsen og EMG-registreringen under baseline (dvs.
hvilestilling).
|
innen 1 uke fra påmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Turolla, PhD, IRCCS San Camillo Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pollock A, Farmer SE, Brady MC, Langhorne P, Mead GE, Mehrholz J, van Wijck F. Interventions for improving upper limb function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 12;2014(11):CD010820. doi: 10.1002/14651858.CD010820.pub2.
- Celadon N, Dosen S, Binder I, Ariano P, Farina D. Proportional estimation of finger movements from high-density surface electromyography. J Neuroeng Rehabil. 2016 Aug 4;13(1):73. doi: 10.1186/s12984-016-0172-3.
- Paleari M, Di Girolamo M, Celadon N, Favetto A, Ariano P. On optimal electrode configuration to estimate hand movements from forearm surface electromyography. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015;2015:6086-9. doi: 10.1109/EMBC.2015.7319780.
- Dipietro L, Ferraro M, Palazzolo JJ, Krebs HI, Volpe BT, Hogan N. Customized interactive robotic treatment for stroke: EMG-triggered therapy. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2005 Sep;13(3):325-34. doi: 10.1109/TNSRE.2005.850423.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
11. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016.29
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .