Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja motoryczna ręki przy użyciu biofeedbacku EMG: badanie przekrojowe (MORE)

14 maja 2021 zaktualizowane przez: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Odzyskiwanie motoryki ręki przy użyciu biofeedbacku EMG w rehabilitacji po udarze: badanie przekrojowe

Odzyskanie sprawności kończyny górnej i gestykulacji dłoni ma fundamentalne znaczenie dla przywrócenia autonomii po udarze mózgu. Innowacyjne technologie stanowią ważne wsparcie w realizacji zabiegów rehabilitacyjnych. Wbudowanie elektromiografii powierzchniowej (sEMG) w urządzenia noszone na ciele umożliwia dostosowanie ćwiczeń rehabilitacyjnych w oparciu o profil kliniczny każdego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności prototypu urządzenia ubieralnego do kontroli EMG (REMO) oraz indywidualizacja cech klinicznych osób po udarze mózgu, które są w stanie kontrolować opaskę EMG przeznaczoną do rehabilitacji ręki.

Urządzenie REMO składa się z opaski złożonej z 8 elektrod bipolarnych zdolnych do rejestracji i przetwarzania elektromiografii mięśni przedramienia. Wzorce aktywacji mięśni są klasyfikowane i wykorzystywane do wykonywania ćwiczeń EMG-biofeedback w treningu rehabilitacji poudarowej. Urządzenie zostało opracowane przez klinicystów z IRCCS San Camillo Hospital i firmy spin-off Morecognition Srl.

Zrekrutowano łącznie 100 pacjentów z udarem mózgu. Są one oceniane klinicznie, a następnie testowane pod kątem możliwości kontrolowania urządzenia ubieralnego sEMG. Test składa się z 10 gestów dłoni i palców, które należy wykonać ręką niedowładną. Sygnały wyjściowe i aktywacyjne sEMG są rejestrowane i porównywane dla każdego ruchu. Zdefiniowano trzy stany reprezentujące brak, częściową lub pełną kontrolę nad urządzeniem, a logistyczne modele regresji wielowymiarowej wykorzystano do identyfikacji cech klinicznych opisujących grupę, do której należy każdy pacjent. Kliniczny punkt odcięcia dla każdej warstwy jest identyfikowany przez iloraz szans.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Venice
      • Venice-Lido, Venice, Włochy, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedynczy udar niedokrwienny lub krwotoczny;
  • Uzyskaj wynik niższy niż 100 na 126 możliwych w skali Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM)

Kryteria wyłączenia:

  • nieleczona padaczka;
  • Ciężkie zaburzenie depresyjne;
  • złamania;
  • urazowe uszkodzenie mózgu;
  • ciężka apraksja ideomotoryczna;
  • Poważne zaniedbanie;
  • Poważne upośledzenie rozumienia werbalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Osobników oceniano klinicznie według określonego protokołu klinicznego. Następnie badani wykonali test urządzenia z opaską do noszenia na ramieniu EMG-biofeedback.
Urządzenie: Opaska EMG-biofeedback (REMO)
Po ocenie klinicznej badani wykonują test instrumentalny. Po założeniu urządzenia EMG-biofeedback (REMO) badani muszą wykonać 10 różnych gestów dłoni: odwodzenie kciuka, szczypanie, zgięcie palca, wyprost palca, zgięcie nadgarstka, wyprost nadgarstka, pronacja przedramienia, supinacja przedramienia, odchylenie promieniowe nadgarstka i odchylenie nadgarstka łokciowego . Aktywacje mięśni (sygnały EMG) podczas wykonywania każdego ruchu rejestrowane są przez 3 sekundy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kończyna górna Fugla-Meyera (FMA-UE)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od rejestracji.
Funkcja motoryczna kończyny górnej jest mierzona za pomocą skali Fugla-Meyera. Istnieją 3 wartości: 0 (poważne upośledzenie), 1 (umiarkowane upośledzenie), 2 (funkcja zachowana)
w ciągu 1 tygodnia od rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fugl-Meyer - sensacja
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od rejestracji.
Czucie po stronie połowiczej mierzy się za pomocą skali Fugla-Meyera. Istnieją 3 wartości: 0 (poważne upośledzenie), 1 (umiarkowane upośledzenie), 2 (funkcja zachowana)
w ciągu 1 tygodnia od rejestracji.
Fugl-Meyer - ból i zakres ruchu
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od rejestracji.
Ból i zakres ruchu kończyny górnej z niedowładem połowiczym mierzy się za pomocą skali Fugla-Meyera. Istnieją 3 wartości: 0 (poważne upośledzenie), 1 (umiarkowane upośledzenie), 2 (funkcja zachowana)
w ciągu 1 tygodnia od rejestracji.
Test pudełek i bloków (BBT)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od rejestracji.
Pacjent musi przenieść jak najwięcej kostek, jedna po drugiej, z pojemnika do drugiego w ciągu jednej minuty. Badanie wykonuje się obiema rękami.
w ciągu 1 tygodnia od rejestracji.
Osiągnięcie skali wydajności (RPS)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od rejestracji.
RPS ocenia zdolność badanych do dotarcia do obiektu (stożek). Stożek jest umieszczony zarówno w odległości 4 cm (blisko), jak i 30 cm (daleko) od obiektu. Badany jest proszony o dosięgnięcie i złapanie stożka, jeśli to możliwe. Obserwator ocenia jakość sięgania zamiast siły chwytu (Suma punktów = 36 punktów).
w ciągu 1 tygodnia od rejestracji.
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od rejestracji.
Spastyczność mierzona jest za pomocą MAS pięciu mięśni: piersiowego większego, bicepsa, zginaczy nadgarstka, zginacza powierzchownego palców, zginacza głębokiego palców (całkowity wynik = 20 punktów).
w ciągu 1 tygodnia od rejestracji.
Test tablicy perforowanej z dziewięcioma otworami (NHPT)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od rejestracji.
NHPT mierzy zręczność ręki. Pacjent powinien włożyć do płytki 9 pinów. Jest 9 pinów. Liczba szpilek włożonych w ciągu 50 sekund jest rejestrowana lub jeśli pacjent włożył 9 szpilek, rejestrowany jest czas.
w ciągu 1 tygodnia od rejestracji.
Skala Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od rejestracji.
FIM to 18-itemowa skala oceniająca stopień samodzielności w wykonywaniu czynności życia codziennego (wynik całkowity = 126 punktów).
w ciągu 1 tygodnia od rejestracji.
Liczba ruchów kontrolowanych przez urządzenie EMG-biofeedback
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od rejestracji.
Pacjent jest w stanie kontrolować ruch za pomocą urządzenia, jeśli przekroczy wcześniej zdefiniowany empirycznie próg (10%) stosunku między maksymalnym skurczem dowolnym (MVC) ruchu a zapisem EMG podczas linii bazowej (tj. pozycja spoczynkowa).
w ciągu 1 tygodnia od rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Turolla, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016.29

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Opaska EMG-biofeedback (REMO)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj