Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace motoru ruky pomocí EMG-biofeedback: Průřezová studie (MORE)

14. května 2021 aktualizováno: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Regenerace motoru ruky pomocí EMG-biofeedbacku při rehabilitaci iktu: průřezová studie

Obnovení gest horní končetiny a rukou je zásadní pro obnovení autonomie po cévní mozkové příhodě. Inovativní technologie jsou platnou podporou pro poskytování rehabilitační léčby. Zabudování povrchové elektromyografie (sEMG) do nositelných zařízení umožňuje přizpůsobení rehabilitačních cvičení na základě klinického profilu každého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je určit bezpečnost a proveditelnost prototypu nositelného zařízení s EMG kontrolou (REMO) a individualizovat klinické rysy pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří jsou schopni ovládat EMG náramek zaměřený na rehabilitaci ruky.

Přístroj REMO se skládá z pásku na ruku složeného z 8 bipolárních elektrod schopných zaznamenávat a zpracovávat elektromyografii svalů předloktí. Vzorce svalových aktivací jsou klasifikovány a používány k provádění EMG-biofeedback cvičení v tréninku rehabilitace po mrtvici. Zařízení je vyvinuto lékaři IRCCS San Camillo Hospital a spin-off Morecognition Srl.

Celkem bylo přijato 100 pacientů s mrtvicí. Jsou klinicky hodnoceny a následně testovány na schopnost ovládat nositelné zařízení sEMG. Test se skládá z 10 gest rukou a prstů, které se provádějí paretickou rukou. Základní a aktivační sEMG signály se zaznamenávají a porovnávají pro každý pohyb. Jsou definovány tři stavy představující nepřítomnost, částečnou nebo úplnou kontrolu nad zařízením a logistické multivariální regresní modely se používají k identifikaci klinických znaků popisujících skupinu, do které každý pacient patří. Klinický limit pro každou vrstvu je identifikován poměrem šancí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Venice
      • Venice-Lido, Venice, Itálie, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednorázová ischemická nebo hemoragická mrtvice;
  • Skóre nižší než 100 z celkových 126 na stupnici FIM (Functional Independence Measure)

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená epilepsie;
  • Velká depresivní porucha;
  • Zlomeniny;
  • traumatické poranění mozku;
  • těžká ideomotorická apraxie;
  • těžké zanedbání;
  • Těžká porucha verbálního porozumění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Subjekty byly klinicky hodnoceny podle definovaného klinického protokolu. Poté subjekty provedly test zařízení s EMG-biofeedback nositelnou páskou.
Přístroj: EMG-biofeedback páska na ruku (REMO)
Po klinickém vyhodnocení provedou subjekty instrumentální test. Při nošení zařízení EMG-biofeedback (REMO) musí subjekty provést 10 různých gest rukou: abdukci palce, sevření, flexi prstu, extenzi prstu, flexi zápěstí, extenzi zápěstí, pronaci předloktí, supinaci předloktí, radiální deviaci zápěstí a deviaci ulnárního zápěstí . Aktivace svalů (EMG signály) během provádění každého pohybu jsou zaznamenávány po dobu 3 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer horní končetina (FMA-UE)
Časové okno: do 1 týdne od zápisu.
Motorická funkce horní končetiny je měřena pomocí Fugl-Meyerovy škály. Existují 3 hodnoty: 0 (těžké poškození), 1 (střední poškození), 2 (zachovaná funkce)
do 1 týdne od zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer - senzace
Časové okno: do 1 týdne od zápisu.
Pocit hemiparetické strany se měří pomocí Fugl-Meyerovy škály. Existují 3 hodnoty: 0 (těžké poškození), 1 (střední poškození), 2 (zachovaná funkce)
do 1 týdne od zápisu.
Fugl-Meyer - bolest a rozsah pohybu
Časové okno: do 1 týdne od zápisu.
Bolest a rozsah pohybu hemiparetické horní končetiny se měří pomocí Fugl-Meyerovy škály. Existují 3 hodnoty: 0 (těžké poškození), 1 (střední poškození), 2 (zachovaná funkce)
do 1 týdne od zápisu.
Test krabic a bloků (BBT)
Časové okno: do 1 týdne od zápisu.
Pacient musí během jedné minuty přenést co nejvíce kostek jednu po druhé z jedné nádoby do druhé. Test se provádí oběma rukama.
do 1 týdne od zápisu.
Dosažení stupnice výkonu (RPS)
Časové okno: do 1 týdne od zápisu.
RPS posuzuje schopnost subjektů dosáhnout objektu (kuželu). Kužel je umístěn ve vzdálenosti 4 cm (blízko) a 30 cm (daleko) od objektu. Subjekt je požádán, aby dosáhl a uchopil kužel, pokud je to možné. Pozorovatel hodnotí kvalitu dosahu místo síly úchopu (Celkové skóre = 36 bodů).
do 1 týdne od zápisu.
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: do 1 týdne od zápisu.
Spasticita se měří pomocí MAS pěti svalů: Pectoralis major, biceps, flexory zápěstí, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus (celkové skóre = 20 bodů).
do 1 týdne od zápisu.
Test devítijamkové desky (NHPT)
Časové okno: do 1 týdne od zápisu.
NHPT měří obratnost ruky. Pacient by měl do desky vložit 9 pinů. Je tam 9 pinů. Zaznamená se počet vložených pinů za 50 sekund nebo pokud pacient vloží 9 pinů, pak se zaregistruje čas.
do 1 týdne od zápisu.
Měřítko funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: do 1 týdne od zápisu.
FIM je 18bodová škála, která hodnotí míru autonomie při vykonávání činností každodenního života (celkové skóre = 126 bodů).
do 1 týdne od zápisu.
Počet pohybů řízených zařízením EMG-biofeedback
Časové okno: do 1 týdne od zápisu.
Pacient je schopen ovládat pohyb přístrojem, pokud překročí předem definovaný empirický práh (10 %) poměru mezi maximální dobrovolnou kontrakcí (MVC) pohybu a EMG záznamem během základní linie (tj. klidová poloha).
do 1 týdne od zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Turolla, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016.29

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EMG-biofeedback páska na ruku (REMO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit