Kézmotoros rehabilitáció EMG-biofeedback segítségével: keresztmetszeti vizsgálat (MORE)
2021. május 14. frissítette: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
A kézmotor helyreállítása EMG-biofeedback segítségével a stroke rehabilitációjában: keresztmetszeti vizsgálat
A felső végtagok és a kézmozdulatok helyreállítása alapvető fontosságú a stroke utáni autonómia helyreállításához.
Az innovatív technológiák érvényes támogatást jelentenek a rehabilitációs kezelések lebonyolításában.
A felületi elektromiográfiás (sEMG) hordható eszközökbe ágyazása lehetővé teszi a rehabilitációs gyakorlatok testreszabását az egyes betegek klinikai profilja alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy prototípus EMG-kontroll hordható eszköz (REMO) biztonságának és megvalósíthatóságának meghatározása, valamint a stroke-túlélők klinikai jellemzőinek egyénre szabása, akik képesek ellenőrizni a kézrehabilitációt célzó EMG karszalagot.
A REMO készülék egy 8 bipoláris elektródából álló karszalagból áll, amely képes rögzíteni és feldolgozni az alkar izmainak elektromiográfiáját. Az izomaktiválás mintáit osztályozzák és használják az EMG-biofeedback gyakorlatok végrehajtására a stroke rehabilitációs tréning során. Az eszközt az IRCCS San Camillo Kórház és a mellékelt Morecognition Srl. klinikusai fejlesztették ki.
Összesen 100 stroke-os beteget toboroztak. Klinikailag megvizsgálják, majd tesztelik az sEMG hordható eszköz vezérlési képességét. A teszt 10 kéz- és ujjmozdulatból áll, amelyeket a paretikus kézzel kell végrehajtani. Az alapvonal és az aktiválási sEMG jelek rögzítésre kerülnek és összehasonlításra kerülnek minden egyes mozgásnál. Három olyan állapotot határoztak meg, amelyek az eszköz hiányát, részleges vagy teljes kontrollját jelentik, és logisztikus többváltozós regressziós modelleket használnak a klinikai jellemzők azonosítására, amelyek leírják azt a csoportot, amelyhez az egyes betegek tartoznak. Az egyes rétegek klinikai határértékét az esélyhányados határozza meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Venice
-
Venice-Lido, Venice, Olaszország, 30126
- IRCCS San Camillo Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyszeri ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke;
- 100-nál alacsonyabb pontszám az összesen 126-ból a Funkcionális Függetlenségi Mérő (FIM) skálán
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen epilepszia;
- Major depressziós rendellenesség;
- Törések;
- Traumás agysérülés;
- Súlyos ideomotoros apraxia;
- Súlyos elhanyagolás;
- A verbális megértés súlyos károsodása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Az alanyokat klinikailag értékelték egy meghatározott klinikai protokoll szerint.
Ezt követően az alanyok EMG-biofeedback hordható karszalaggal végezték el az eszköztesztet.
|
A klinikai értékelés után az alanyok műszeres tesztet hajtanak végre.
Az EMG-biofeedback eszköz (REMO) viselésével az alanyoknak 10 különböző kézmozdulatot kell végrehajtaniuk: hüvelykujj elrablása, csípés, ujjhajlítás, ujjnyújtás, csuklóhajlítás, csuklónyújtás, alkar pronáció, alkar szupináció, radiális csukló eltérés és ulnaris csukló deviáció .
Az egyes mozdulatok végrehajtása során fellépő izomaktiválásokat (EMG jelek) 3 másodpercig rögzítjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer felső végtag (FMA-UE)
Időkeret: a beiratkozástól számított 1 héten belül.
|
A felső végtag motoros működését a Fugl-Meyer skála segítségével mérjük.
3 érték van: 0 (súlyos károsodás), 1 (közepes károsodás), 2 (megőrzött funkció)
|
a beiratkozástól számított 1 héten belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer - szenzáció
Időkeret: a beiratkozástól számított 1 héten belül.
|
A hemiparetikus oldal érzékelését a Fugl-Meyer skála segítségével mérjük.
3 érték van: 0 (súlyos károsodás), 1 (közepes károsodás), 2 (megőrzött funkció)
|
a beiratkozástól számított 1 héten belül.
|
|
Fugl-Meyer - fájdalom és mozgástartomány
Időkeret: a beiratkozástól számított 1 héten belül.
|
A hemiparetikus felső végtag fájdalmát és mozgási tartományát a Fugl-Meyer skála segítségével mérjük.
3 érték van: 0 (súlyos károsodás), 1 (közepes károsodás), 2 (megőrzött funkció)
|
a beiratkozástól számított 1 héten belül.
|
|
Box and Blocks Test (BBT)
Időkeret: a beiratkozástól számított 1 héten belül.
|
A páciensnek egy perc alatt a lehető legtöbb kockát kell egyenként átvinnie a tartályból a másikba.
A tesztet mindkét kézzel végezzük.
|
a beiratkozástól számított 1 héten belül.
|
|
Teljesítményskála (RPS) elérése
Időkeret: a beiratkozástól számított 1 héten belül.
|
Az RPS felméri az alanyok képességét, hogy elérjenek egy tárgyat (kúpot).
A kúp 4 cm-es (közeli) és 30 cm-es (távol) távolságban is elhelyezhető a témától.
Az alanynak meg kell nyúlnia és megragadnia a kúpot, ha lehetséges.
A megfigyelő a markolat erőssége helyett az elérés minőségét értékeli (Összpontszám = 36 pont).
|
a beiratkozástól számított 1 héten belül.
|
|
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: a beiratkozástól számított 1 héten belül.
|
A spaszticitás mérése öt izom MAS-jával történik: mellizom, bicepsz, csuklóhajlító, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus (Összpontszám = 20 pont).
|
a beiratkozástól számított 1 héten belül.
|
|
Kilenclyukú táblás teszt (NHPT)
Időkeret: a beiratkozástól számított 1 héten belül.
|
Az NHPT a kéz ügyességét méri.
A páciensnek 9 tűt kell behelyeznie a táblába.
9 tű van.
Az 50 mp alatt beszúrt tűk száma regisztrálásra kerül, vagy ha a páciens 9 tűt szúrt be, akkor az időt regisztrálja.
|
a beiratkozástól számított 1 héten belül.
|
|
Funkcionális függetlenségi mérőskála (FIM)
Időkeret: a beiratkozástól számított 1 héten belül.
|
A FIM egy 18 tételből álló skála, amely a mindennapi tevékenységek elvégzésében való autonómia mértékét méri (összpontszám = 126 pont).
|
a beiratkozástól számított 1 héten belül.
|
|
Az EMG-biofeedback készülék által vezérelt mozgások száma
Időkeret: a beiratkozástól számított 1 héten belül.
|
A páciens akkor tudja irányítani a mozgást a készülékkel, ha az alapvonal alatt (pl.
nyugalmi helyzet).
|
a beiratkozástól számított 1 héten belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Turolla, PhD, IRCCS San Camillo Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pollock A, Farmer SE, Brady MC, Langhorne P, Mead GE, Mehrholz J, van Wijck F. Interventions for improving upper limb function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 12;2014(11):CD010820. doi: 10.1002/14651858.CD010820.pub2.
- Celadon N, Dosen S, Binder I, Ariano P, Farina D. Proportional estimation of finger movements from high-density surface electromyography. J Neuroeng Rehabil. 2016 Aug 4;13(1):73. doi: 10.1186/s12984-016-0172-3.
- Paleari M, Di Girolamo M, Celadon N, Favetto A, Ariano P. On optimal electrode configuration to estimate hand movements from forearm surface electromyography. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015;2015:6086-9. doi: 10.1109/EMBC.2015.7319780.
- Dipietro L, Ferraro M, Palazzolo JJ, Krebs HI, Volpe BT, Hogan N. Customized interactive robotic treatment for stroke: EMG-triggered therapy. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2005 Sep;13(3):325-34. doi: 10.1109/TNSRE.2005.850423.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016.29
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .