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근전도-바이오피드백을 이용한 손 운동 재활: 단면 연구 (MORE)

2021년 5월 14일 업데이트: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

뇌졸중 재활에서 근전도 바이오피드백을 이용한 손 운동 회복: 횡단면 연구

뇌졸중 후 자율성 회복을 위해서는 상지와 손동작의 회복이 기본이다. 혁신적인 기술은 재활 치료 제공을 위한 유효한 지원입니다. 표면 근전도(sEMG)를 웨어러블 장치에 내장하면 각 환자의 임상 프로필을 기반으로 재활 운동을 맞춤화할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 프로토타입 EMG 제어 웨어러블 장치(REMO)의 안전성과 타당성을 결정하고 손 재활을 목표로 하는 EMG 완장을 제어할 수 있는 뇌졸중 생존자의 임상 특징을 개별화하는 것입니다.

REMO 장치는 팔뚝 근육의 근전도를 기록하고 처리할 수 있는 8개의 양극 전극으로 구성된 완장으로 구성됩니다. 뇌졸중 재활 훈련에서 근전도-바이오피드백 운동을 수행하기 위해 근육 활성화 패턴을 분류하여 사용합니다. 이 장치는 IRCCS San Camillo 병원의 임상의와 분사된 Morecognition Srl이 개발했습니다.

총 100명의 뇌졸중 환자가 모집되었습니다. 그들은 임상적으로 평가된 다음 sEMG 웨어러블 장치를 제어하는 ​​능력에 대해 테스트됩니다. 테스트는 마비된 손으로 수행되는 10개의 손 및 손가락 제스처로 구성됩니다. 기준선 및 활성화 sEMG 신호가 각 움직임에 대해 기록되고 비교됩니다. 장치의 부재, 부분 또는 전체 제어를 나타내는 세 가지 조건이 정의되고 각 환자가 속한 그룹을 설명하는 임상 특징을 식별하기 위해 로지스틱 다변량 회귀 모델이 사용됩니다. 각 계층에 대한 임상 컷오프는 승산비로 식별됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Venice
      • Venice-Lido, Venice, 이탈리아, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 단일 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중;
  • FIM(Functional Independence Measure) 척도에서 총 126점 만점에 100점 미만

제외 기준:

  • 치료되지 않은 간질;
  • 주요 우울 장애;
  • 골절;
  • 외상성 뇌손상;
  • 심한 Ideomotor 실행증;
  • 심각한 방치;
  • 언어 이해력의 심각한 손상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
피험자는 정의된 임상 프로토콜을 사용하여 임상적으로 평가되었습니다. 그 후, 피험자들은 EMG-바이오피드백 웨어러블 암밴드로 장치 테스트를 수행했습니다.
장치: EMG-바이오피드백 암밴드(REMO)
임상 평가 후 피험자는 도구 테스트를 실행합니다. EMG-바이오피드백 장치(REMO)를 착용한 피험자는 엄지 외전, 집기, 손가락 굴곡, 손가락 신전, 손목 굴곡, 손목 신전, 전완 회내, 전완 회외, 요골 손목 편위, 척골 편위 등 10가지 손 제스처를 수행해야 합니다. . 각 동작을 실행하는 동안 근육 활성화(EMG 신호)가 3초 동안 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer 상지(FMA-UE)
기간: 등록 후 1주일 이내.
Fugl-Meyer Scale을 사용하여 상지의 운동 기능을 측정합니다. 0(심각한 손상), 1(중등도 손상), 2(보존된 기능)의 3가지 값이 있습니다.
등록 후 1주일 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer - 센세이션
기간: 등록 후 1주일 이내.
편마비측 감각은 Fugl-Meyer Scale로 측정합니다. 0(심각한 손상), 1(중등도 손상), 2(보존된 기능)의 3가지 값이 있습니다.
등록 후 1주일 이내.
Fugl-Meyer - 통증과 운동 범위
기간: 등록 후 1주일 이내.
편마비 상지의 통증 및 운동 범위는 Fugl-Meyer Scale을 사용하여 측정합니다. 0(심각한 손상), 1(중등도 손상), 2(보존된 기능)의 3가지 값이 있습니다.
등록 후 1주일 이내.
상자 및 블록 테스트(BBT)
기간: 등록 후 1주일 이내.
환자는 1분 안에 가능한 한 많은 큐브를 용기에서 다른 용기로 하나씩 옮겨야 합니다. 테스트는 양손으로 수행됩니다.
등록 후 1주일 이내.
성능 척도 도달(RPS)
기간: 등록 후 1주일 이내.
RPS는 개체(원뿔)에 도달하는 피험자의 능력을 평가합니다. 원뿔은 피사체로부터 4cm(가까움) 및 30cm(먼) 거리에 모두 배치됩니다. 피험자는 가능한 경우 원뿔에 도달하여 잡아야 합니다. 관찰자는 악력 대신 손 뻗기의 질을 평가합니다(총점 = 36점).
등록 후 1주일 이내.
수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 등록 후 1주일 이내.
경직은 5개 근육의 MAS를 사용하여 측정합니다: 대흉근, 이두박근, 손목 굴근, 천지굴근, 심지굴근(총점 = 20점).
등록 후 1주일 이내.
9홀 페그보드 테스트(NHPT)
기간: 등록 후 1주일 이내.
NHPT는 손재주를 측정합니다. 환자는 보드에 9개의 핀을 삽입해야 합니다. 9개의 핀이 있습니다. 50초 동안 삽입된 핀의 수를 등록하거나 환자가 9개의 핀을 삽입한 경우 시간을 등록합니다.
등록 후 1주일 이내.
기능적 독립 척도(FIM)
기간: 등록 후 1주일 이내.
FIM은 일상생활 활동을 수행하는 자율성 정도를 평가하는 18문항 척도(총점=126점)이다.
등록 후 1주일 이내.
EMG-바이오피드백 장치에 의해 제어되는 움직임의 수
기간: 등록 후 1주일 이내.
환자는 움직임의 최대 자발적 수축(MVC)과 베이스라인(즉, 휴식 위치).
등록 후 1주일 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Turolla, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016.29

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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