Rehabilitación motora de la mano mediante biorretroalimentación EMG: un estudio transversal (MORE)
14 de mayo de 2021 actualizado por: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Recuperación del motor de la mano mediante biorretroalimentación EMG en la rehabilitación del accidente cerebrovascular: un estudio transversal
La recuperación de los gestos del miembro superior y de la mano es fundamental para la restauración de la autonomía después del ictus.
Las tecnologías innovadoras son un apoyo válido para la entrega de tratamientos de rehabilitación.
La incorporación de electromiografía de superficie (sEMG) en dispositivos portátiles permite la personalización de ejercicios de rehabilitación, según el perfil clínico de cada paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son determinar la seguridad y la viabilidad de un prototipo de dispositivo portátil de control EMG (REMO) e individualizar las características clínicas de los supervivientes de un accidente cerebrovascular capaces de controlar el brazalete EMG destinado a la rehabilitación de la mano.
El dispositivo REMO consiste en un brazalete compuesto por 8 electrodos bipolares capaces de registrar y procesar la electromiografía de los músculos del antebrazo. Los patrones de activación muscular se clasifican y utilizan para realizar ejercicios de biorretroalimentación EMG en el entrenamiento de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares. El dispositivo es desarrollado por médicos del Hospital IRCCS San Camillo y la spin-off Morecognition Srl.
Se ha reclutado un total de 100 pacientes con accidente cerebrovascular. Se evalúan clínicamente y luego se prueba la capacidad de controlar el dispositivo portátil sEMG. La prueba se compone de 10 gestos de manos y dedos que se realizarán con la mano parética. Las señales sEMG de línea de base y de activación se registran y comparan para cada movimiento. Se definen tres condiciones que representan el control total, parcial o ausente del dispositivo y se utilizan modelos de regresión multivariable logística para identificar las características clínicas que describen el grupo al que pertenece cada paciente. El límite clínico para cada estrato se identifica mediante la razón de posibilidades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Venice
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Venice-Lido, Venice, Italia, 30126
- IRCCS San Camillo Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico único;
- Puntuación inferior a 100 de un total de 126 en la escala de Medida de Independencia Funcional (FIM)
Criterio de exclusión:
- epilepsia no tratada;
- Trastorno depresivo mayor;
- fracturas;
- Lesión Cerebral Traumáticaj;
- Apraxia Ideomotora Severa;
- Negligencia Severa;
- Deterioro severo de la comprensión verbal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los sujetos fueron evaluados clínicamente con un protocolo clínico definido.
Después de eso, los sujetos ejecutaron la prueba del dispositivo con el brazalete portátil EMG-biofeedback.
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Después de la evaluación clínica, los sujetos ejecutan una prueba instrumental.
Al usar el dispositivo de biorretroalimentación EMG (REMO), los sujetos deben realizar 10 gestos de manos diferentes: abducción del pulgar, pellizco, flexión de los dedos, extensión de los dedos, flexión de la muñeca, extensión de la muñeca, pronación del antebrazo, supinación del antebrazo, desviación radial de la muñeca y desviación cubital de la muñeca. .
Las activaciones musculares (señales EMG) durante la ejecución de cada movimiento, se registran durante 3 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extremidad superior Fugl-Meyer (FMA-UE)
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana desde la inscripción.
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La función motora del miembro superior se mide mediante la Escala Fugl-Meyer.
Hay 3 valores: 0 (deficiencia severa), 1 (deficiencia moderada), 2 (función conservada)
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dentro de 1 semana desde la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer - sensación
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana desde la inscripción.
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La sensibilidad del lado hemiparético se mide mediante la Escala de Fugl-Meyer.
Hay 3 valores: 0 (deficiencia severa), 1 (deficiencia moderada), 2 (función conservada)
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dentro de 1 semana desde la inscripción.
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Fugl-Meyer - dolor y rango de movimiento
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana desde la inscripción.
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El dolor y la amplitud de movimiento del miembro superior hemiparético se mide mediante la Escala de Fugl-Meyer.
Hay 3 valores: 0 (deficiencia severa), 1 (deficiencia moderada), 2 (función conservada)
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dentro de 1 semana desde la inscripción.
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Prueba de Cajas y Bloques (BBT)
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana desde la inscripción.
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El paciente tiene que llevar la mayor cantidad de cubos posible, uno a uno, de un contenedor a otro en un minuto.
La prueba se realiza con ambas manos.
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dentro de 1 semana desde la inscripción.
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Escala de rendimiento de alcance (RPS)
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana desde la inscripción.
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RPS evalúa la capacidad de los sujetos para alcanzar un objeto (un cono).
El cono se coloca a una distancia de 4 cm (cerca) y 30 cm (lejos) del sujeto.
Se le pide al sujeto que alcance y agarre el cono si es posible.
El observador evalúa la calidad de alcance en lugar de la fuerza de agarre (puntuación total = 36 puntos).
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dentro de 1 semana desde la inscripción.
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana desde la inscripción.
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La espasticidad se mide utilizando el MAS de cinco músculos: pectoral mayor, bíceps, flexores de la muñeca, flexor superficial de los dedos, flexor profundo de los dedos (puntuación total = 20 puntos).
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dentro de 1 semana desde la inscripción.
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Prueba de tablero perforado de nueve orificios (NHPT)
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana desde la inscripción.
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NHPT mide la destreza de la mano.
El paciente debe insertar 9 pines en el tablero.
Hay 9 pines.
Se registra el número de pines insertados en 50 segundos o si el paciente insertó 9 pines, entonces se registra el tiempo.
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dentro de 1 semana desde la inscripción.
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Escala de Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana desde la inscripción.
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FIM es una escala de 18 ítems que evalúa el grado de autonomía en la realización de las actividades de la vida diaria (puntuación total = 126 puntos).
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dentro de 1 semana desde la inscripción.
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Número de movimientos controlados por dispositivo EMG-biofeedback
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana desde la inscripción.
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El paciente puede controlar un movimiento con el dispositivo si cruza el umbral empírico predefinido (10 %) de la relación entre la contracción voluntaria máxima (MVC) del movimiento y el registro de EMG durante la línea base (es decir,
posición de descanso).
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dentro de 1 semana desde la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Turolla, PhD, IRCCS San Camillo Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pollock A, Farmer SE, Brady MC, Langhorne P, Mead GE, Mehrholz J, van Wijck F. Interventions for improving upper limb function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 12;2014(11):CD010820. doi: 10.1002/14651858.CD010820.pub2.
- Celadon N, Dosen S, Binder I, Ariano P, Farina D. Proportional estimation of finger movements from high-density surface electromyography. J Neuroeng Rehabil. 2016 Aug 4;13(1):73. doi: 10.1186/s12984-016-0172-3.
- Paleari M, Di Girolamo M, Celadon N, Favetto A, Ariano P. On optimal electrode configuration to estimate hand movements from forearm surface electromyography. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015;2015:6086-9. doi: 10.1109/EMBC.2015.7319780.
- Dipietro L, Ferraro M, Palazzolo JJ, Krebs HI, Volpe BT, Hogan N. Customized interactive robotic treatment for stroke: EMG-triggered therapy. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2005 Sep;13(3):325-34. doi: 10.1109/TNSRE.2005.850423.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Parálisis
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Hemiplejía
- Ataque hemorragico
- Paresia
Otros números de identificación del estudio
- 2016.29
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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