Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käden moottorin kuntoutus EMG-biofeedbackin avulla: poikkileikkaustutkimus (MORE)

perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Käden moottorin palautuminen EMG-biopalautteen avulla aivohalvauksen kuntoutuksessa: poikkileikkaustutkimus

Yläraajojen ja käsien eleiden palautuminen on olennaista autonomian palauttamiseksi aivohalvauksen jälkeen. Innovatiiviset teknologiat ovat pätevä tuki kuntoutushoitojen toteuttamiselle. Pintaelektromyografian (sEMG) upottaminen puetettaviin laitteisiin mahdollistaa kuntoutusharjoitusten räätälöinnin kunkin potilaan kliinisen profiilin perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää prototyypin EMG-control puettavan laitteen (REMO) turvallisuus ja toteutettavuus sekä yksilöidä aivohalvauksesta selviytyneiden kliiniset piirteet, jotka pystyvät hallitsemaan käsien kuntoutukseen tarkoitettua EMG-käsivarsinauhaa.

Laite REMO koostuu käsivarsinauhasta, joka koostuu kahdeksasta bipolaarisesta elektrodista, jotka voivat tallentaa ja käsitellä kyynärvarren lihasten elektromyografiaa. Lihasten aktivaatiomallit luokitellaan ja niitä käytetään EMG-biofeedback-harjoitusten suorittamiseen aivohalvauskuntoutuskoulutuksessa. Laitteen ovat kehittäneet IRCCS San Camillo Hospitalin ja erillisen Morecognition Srl:n kliinikot.

Yhteensä 100 aivohalvauspotilasta on rekrytoitu. Ne arvioidaan kliinisesti ja testataan sitten niiden kyvyn perusteella hallita puettavaa sEMG-laitetta. Testi koostuu 10 käden ja sormen eleestä, jotka suoritetaan pareettisella kädellä. Perustason ja aktivoinnin sEMG-signaalit tallennetaan ja niitä verrataan jokaiselle liikkeelle. Kolme ehtoa, jotka edustavat laitteen puuttumista, osittaista tai täydellistä hallintaa, määritellään ja logistisia monimuuttujaregressiomalleja käytetään tunnistamaan kliinisiä piirteitä, jotka kuvaavat ryhmää, johon kukin potilas kuuluu. Kunkin ositteen kliininen raja määritellään kerroinsuhteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Venice
      • Venice-Lido, Venice, Italia, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus;
  • Alle 100 pistemäärästä 126 toiminnallisen riippumattomuuden mitta-asteikolla FIM

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton epilepsia;
  • Masennustila;
  • Murtumat;
  • Traumaattinen aivovamma;
  • Vaikea ideomotorinen apraksia;
  • Vakava laiminlyönti;
  • Vakava sanan ymmärtämisen heikkeneminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koehenkilöt arvioitiin kliinisesti määrätyn kliinisen protokollan mukaisesti. Sen jälkeen koehenkilöt suorittivat laitetestin EMG-biofeedback-käsivarsinauhalla.
Laite: EMG-biofeedback käsivarsinauha (REMO)
Kliinisen arvioinnin jälkeen koehenkilöt suorittavat instrumentaalisen testin. Käyttämällä EMG-biofeedback-laitetta (REMO) koehenkilön on suoritettava 10 erilaista käsielettä: peukalon sieppaus, nipistys, sormen taivutus, sormen ojennus, ranteen koukistus, ranteen ojennus, kyynärvarren pronaatio, kyynärvarren supinaatio, radiaalinen ranteen poikkeama ja ulnaarranteen poikkeama . Lihasaktivaatiot (EMG-signaalit) kunkin liikkeen suorittamisen aikana tallennetaan 3 sekunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin yläraaja (FMA-UE)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
Yläraajan motorista toimintaa mitataan Fugl-Meyerin asteikolla. Arvoja on 3: 0 (vaikea vajaatoiminta), 1 (kohtalainen vajaatoiminta), 2 (säilyttää toiminta)
1 viikon sisällä ilmoittautumisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer - sensaatio
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
Hemipareettisen puolen tunne mitataan Fugl-Meyer-asteikolla. Arvoja on 3: 0 (vaikea vajaatoiminta), 1 (kohtalainen vajaatoiminta), 2 (säilyttää toiminta)
1 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
Fugl-Meyer - kipu ja liikerata
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
Hemipareettisen yläraajan kipu ja liikealue mitataan Fugl-Meyer-asteikolla. Arvoja on 3: 0 (vaikea vajaatoiminta), 1 (kohtalainen vajaatoiminta), 2 (säilyttää toiminta)
1 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
Box and Blocks -testi (BBT)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
Potilaan tulee kantaa mahdollisimman monta kuutiota yksitellen astiasta toiseen yhdessä minuutissa. Testi suoritetaan molemmin käsin.
1 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
Reaching Performance Scale (RPS)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
RPS arvioi tutkittavien kykyä saavuttaa esine (kartio). Kartio sijoitetaan sekä 4 cm:n (lähelle) että 30 cm (kaukana) etäisyydelle kohteesta. Koehenkilöä pyydetään kurkottamaan kartioon ja tarttumaan siihen, jos mahdollista. Tarkkailija arvioi otteen voiman sijaan kurkotuksen laatua (kokonaispisteet = 36 pistettä).
1 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
Spastisuus mitataan viiden lihaksen MAS:lla: Pectoralis major, hauislihas, ranteen koukistajat, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus (kokonaispisteet = 20 pistettä).
1 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
Nine Hole Pegboard -testi (NHPT)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
NHPT mittaa käden ketteryyttä. Potilaan tulee asettaa 9 nastaa levyyn. Siinä on 9 nastaa. 50 sekunnissa asetettujen nastojen määrä rekisteröidään tai jos potilas asetti 9 nastaa, aika rekisteröidään.
1 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
Toiminnallisen riippumattomuuden mitta-asteikko (FIM)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
FIM on 18-osainen asteikko, joka arvioi itsenäisyyden astetta päivittäisten toimintojen suorittamisessa (kokonaispisteet = 126 pistettä).
1 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
EMG-biofeedback-laitteella ohjattujen liikkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
Potilas pystyy ohjaamaan liikettä laitteella, jos hän ylittää ennalta määritellyn empiirisen kynnyksen (10 %) liikkeen maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisen (MVC) ja EMG-tallennuksen välisestä suhteesta lähtötilanteen aikana (ts. lepoasento).
1 viikon sisällä ilmoittautumisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Turolla, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016.29

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset EMG-biofeedback käsivarsinauha (REMO)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa