健康な男性ボランティアにおける BR9004 と BR9004-1 の薬物動態と安全性を比較する研究

包含基準:

1. 治験の目的、内容、治験薬の特徴等を十分に説明した上で、治験審査委員会（IRB）が承認した本治験に参加するためのインフォームドコンセントに自発的に署名した者
2. スクリーニング検査時の年齢が19歳から55歳までの健康な男性
3. BMI18.0～30.0で体重50kg以上の方 BMI(kg/m2)=体重(kg)/[身長(m)]2

除外基準:

1. 治験薬の主成分であるアビラテロンに対して、過敏症反応、不耐症、アナフィラキシーなどの臨床的に重大な病歴を有する者。
2. 肝臓、腎臓、消化器、呼吸器、筋骨格、内分泌、精神神経、血液、腫瘍、循環器系の疾患（起立性低血圧を含む）などの臨床上重要な疾患を有する者
3. 治験薬の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎等）または手術（虫垂切除術、ヘルニア手術、内視鏡的切除術、痔瘻、裂肛、肛門の手術を除く）を受けた者瘻孔）
4. スクリーニング検査において、問診、バイタルサイン、心電図、身体診察、血液・尿検査等で臨床的に重大な異常があると判断された方
5. スクリーニング検査において、HBs抗原、C型肝炎ウイルス(HCV)抗体、HIV抗体、迅速血漿レアギン(RPR)検査で陽性を示した者

6. スクリーニング検査において、以下のいずれかの結果を示した者。

   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常範囲の上限の2倍を超える
   • 正常範囲の上限の 2 倍を超える T. ビリルビン
   • -推定糸球体濾過率（e-GFR）が60 mL /分/ 1.73m2未満 （慢性腎臓病疫学共同研究（CKD-EPI）を利用）
7. スクリーニング検査で収縮期血圧が150mmHg以上または90mmHg未満、または拡張期血圧が95mmHg以上または60mmHg未満の者
8. 治験薬投与後2週間以内に禁止薬物（処方薬、一般用医薬品、漢方薬、ビタミン等の栄養補助食品）を中止することに同意しなかった者（治験責任医師がその可能性があると判断した場合は可）被験者の安全性と研究結果に影響を与えません)
9. 薬物乱用（特に睡眠薬、中枢神経系に作用する鎮痛薬、麻薬、向精神薬などの中枢神経系に影響を与える薬物）または薬物乱用の既往がある方

10. アルコールを21単位/週（1単位=10g=12.5mL）以上継続して摂取した方 審査から6ヶ月以内

    ☞アルコール量(g)=摂取量(ml)×アルコール度数(%)×0.8*(*10g=12.5mL)

11. 検診後6ヶ月以内に1日10本以上吸った方
12. 治験薬の初回投与前180日以内に他の臨床試験に参加して治験薬を投与された者（ただし、最終投与日の翌日は前回の治験参加終了後1日目とする）
13. 治験薬初回投与前8週間以内に全血、4週間以内に血漿または血小板を献血した者、または治験薬投与日から30日間献血中止に同意しなかった者
14. 初回投与3日前から最終来院時まで、治験薬の吸収・分布・代謝・排泄に影響を与える可能性のある食事（特にグレープフルーツを含む食品を含むもの）の中止に同意しなかった者
15. 臨床的に認められている避妊方法（避妊ピル、子宮内避妊具、避妊手術（精管切除、卵管結紮）、バリア法（殺精子剤とコンドームの併用、避妊用ダイヤフラム、膣スポンジ、子宮頸管キャップなど））の使用に同意しなかった者治験薬の初回投与から最終投与後3週間以上。
16. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコースガラクトース吸収不良などの遺伝的問題を抱えている方。
17. ラジウム223クロリド併用療法中の方
18. その他、研究責任者が本研究への参加を不適当と判断した者