Vizsgálat a BR9004 és BR9004-1 farmakokinetikájának és biztonságosságának összehasonlítására egészséges férfi önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Azok, akik önkéntesen aláírták az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez, miután megfelelő magyarázatot adtak nekik a vizsgálat céljairól, részleteiről és a vizsgálati termék jellemzőiről.
2. Egészséges, 19 és 55 év közötti férfiak a szűrővizsgálat idején
3. Az 50 kg feletti testtömegűek 18,0-30,0 BMI (kg/m2) = súly(kg) / [magasság(m)]2

Kizárási kritériumok:

1. Azok, akiknek klinikailag jelentős kórelőzménye volt, mint például túlérzékenységi reakció, intolerancia és anafilaxia az Abirateronnal szemben, amely a vizsgálati készítmények fő összetevője.
2. Akik klinikailag jelentős máj-, vese-, emésztési, légzőszervi, mozgásszervi, endokrin, neuropszichiátriai, hematológiai, onkológiai és szív- és érrendszeri betegségekben (beleértve az ortosztatikus hipotenziót is) szenvedtek.
3. Azok, akiknek gyomor-bélrendszeri rendellenességei (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa stb.) voltak, amelyek befolyásolhatják a vizsgált termékek felszívódását, vagy műtéten estek át (kivéve vakbélműtétet, sérvműtétet, polisz endoszkópos eltávolítását, cölöp-, anális repedés, anális műtétet) sipoly)
4. Azok, akiknél az interjú során klinikailag szignifikáns kóros eredményeket, életjeleket, EKG-t, fizikális vizsgálatokat, vér- és vizeletvizsgálatot stb. találtak a szűrővizsgálat során
5. Azok, akik pozitív eredményt mutattak a HBsAg, a hepatitis C vírus (HCV) Ab, a HIV Ab és a rapid plasma reagin (RPR) teszt során a szűrővizsgálat során

6. Azok, akik a következő eredmények valamelyikét mutatták a szűrővizsgálat során:

   • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) meghaladja a normál tartomány felső határának kétszeresét
   • A T. bilirubin a normál tartomány felső határának kétszerese
   • A becsült glomeruláris szűrési sebesség (e-GFR) kisebb, mint 60 ml/perc/1,73 m2 (a krónikus vesebetegség-járványügyi együttműködés (CKD-EPI) segítségével)
7. Azok, akiknél a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy < 90 Hgmm, vagy > 95 Hgmm vagy < 60 Hgmm diasztolés vérnyomást mutatott a szűrővizsgálat során
8. Azok, akik nem járultak hozzá a tiltott szerek (vényköteles gyógyszerek, vény nélkül kapható gyógyszerek, gyógynövény- vagy táplálék-kiegészítők, pl. vitaminok) szedésének abbahagyásához a vizsgálati szerek beadását követő 2 héten belül (elfogadható, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a szer nem befolyásolja a tantárgy és a tanulmányi eredmények biztonságát)
9. Azok, akik kábítószerrel visszaéltek (különösen a központi idegrendszerre ható szerek, például altatók, a központi idegrendszerre (CNS) ható fájdalomcsillapítók, kábítószerek vagy pszichoaktív szerek), vagy akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés volt.

10. Azok, akik folyamatosan fogyasztottak alkoholt, amely meghaladja a heti 21 egységet (1 egység = 10 g = 12,5 ml) a szűrést követő 6 hónapon belül

    ☞ Alkohol mennyisége (g) = Bevitt mennyiség (ml) x Alkoholfok (%) x 0,8* (*10 g = 12,5 ml)

11. Azok, akik a szűrést követő 6 hónapon belül napi 10 cigarettánál többet szívtak el
12. A vizsgálati készítményekkel együtt más klinikai vizsgálatokban való részvétellel a vizsgálati készítmények első beadását megelőző 180 napon belül (az utolsó beadási dátumot követő nap azonban az előző vizsgálatban való részvétel befejezését követő 1. napnak minősül)
13. Azok, akik 8 héten belül teljes vért, 4 héten belül plazmát vagy vérlemezkéket adtak a vizsgálati készítmények első beadása előtt, vagy akik nem járultak hozzá a véradás leállításához a vizsgálati készítmény beadásától számított 30 napig
14. Azok, akik az első beadást megelőző 3. naptól az utolsó látogatásig nem értettek egyet azzal, hogy abbahagyják a vizsgált termékek felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztódását befolyásoló élelmiszer-diétákat (különösen a szőlő gyümölcsöt tartalmazó ételeket).
15. Azok, akik nem járultak hozzá a klinikailag elfogadott fogamzásgátló módszerek (például fogamzásgátló tabletták, méhen belüli eszközök, sterilizációs eljárások (vazektómia és petevezeték lekötés) vagy barrier módszerek (spermicid és óvszer, fogamzásgátló rekeszizom, hüvelyszivacs vagy méhnyak sapka) használatához. legalább 3 hétig az utolsó beadást követően a vizsgálati készítmények első beadásától számítva.
16. Akinek genetikai problémái vannak, mint például galaktóz intolerancia, lapp laktáz hiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar stb.
17. Rádium-223-kloriddal kombinált terápiában részesülők
18. Azok, akiket a vizsgáló más okból alkalmatlannak ítél a vizsgálatban való részvételre