Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit zwischen BR9004 und BR9004-1 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Diejenigen, die freiwillig die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie unterzeichnet haben, nachdem sie eine ausreichende Erklärung über die Studienziele, Details und Eigenschaften des Prüfpräparats erhalten haben
2. Gesunde Männer im Alter zwischen 19 und 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Tests
3. Diejenigen, die über 50 kg wiegen und einen BMI von 18,0 bis 30,0 haben BMI (kg/m2) = Gewicht (kg) / [Größe (m)]2

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die eine klinisch signifikante Krankengeschichte wie Überempfindlichkeitsreaktionen, Intoleranz und Anaphylaxie gegen Abirateron hatten, das der Hauptbestandteil der Prüfprodukte ist.
2. Diejenigen, die klinisch signifikante Erkrankungen der Leber, der Nieren, des Verdauungssystems, der Atemwege, des Bewegungsapparates, des endokrinen Systems, der neuropsychiatrischen, hämatologischen, onkologischen und kardiovaskulären Erkrankungen (einschließlich orthostatischer Hypotonie) usw. hatten.
3. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.), die die Resorption der Prüfpräparate beeinträchtigen können, oder die sich Operationen unterzogen haben (ausgenommen Appendektomie, Hernienoperation, endoskopische Entfernung von Polys und Operationen bei Hämorrhoiden, Analfissuren, Analfissuren). Fistel)
4. Diejenigen, bei denen während des Screening-Tests festgestellt wurde, dass sie klinisch signifikante anormale Ergebnisse bei der Befragung, den Vitalzeichen, dem EKG, den körperlichen Untersuchungen, dem Blut- und Urintest usw. hatten
5. Diejenigen, die während des Screening-Tests positive Ergebnisse bei HBsAg, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ab, HIV-Ab und Plasma-Reagin-Schnelltest (RPR) zeigten

6. Diejenigen, die während des Screening-Tests eines der folgenden Ergebnisse zeigten:

   • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) höher als das 2-fache der Obergrenze des Normalbereichs
   • T. Bilirubin höher als das 2-fache der Obergrenze des Normalbereichs
   • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (e-GFR) unter 60 ml/min/1,73 m2 (unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
7. Diejenigen, die während des Screening-Tests einen systolischen Blutdruck von > 150 mmHg oder < 90 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von > 95 mmHg oder < 60 mmHg aufwiesen
8. Diejenigen, die nicht zugestimmt haben, die Einnahme verbotener Arzneimittel (verschreibungspflichtige Arzneimittel, rezeptfreie Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, z keinen Einfluss auf die Sicherheit des Probanden und der Studienergebnisse)
9. Diejenigen, die Drogenmissbrauch hatten (insbesondere Drogen, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, wie Schlaftabletten, Analgetika, die auf das zentrale Nervensystem (ZNS) wirken, Betäubungsmittel oder psychoaktive Drogen) oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch hatten

10. Diejenigen, die einen kontinuierlichen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten/Woche hatten (1 Einheit = 10 g = 12,5 ml) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening

    ☞ Alkoholmenge (g) = Einnahmemenge (ml) x Alkoholgehalt (%) x 0,8* (*10g=12,5mL)

11. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben
12. Diejenigen, denen die Prüfpräparate durch Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Verabreichung der Prüfpräparate verabreicht wurden (jedoch gilt der Tag nach dem Datum der letzten Verabreichung als Tag 1 nach dem Ende der vorherigen Studienteilnahme).
13. Diejenigen, die Vollblut innerhalb von 8 Wochen und Plasma oder Blutplättchen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Prüfpräparate gespendet haben oder die nicht zugestimmt haben, die Blutspende für 30 Tage ab dem Datum der Verabreichung der Prüfpräparate einzustellen
14. Diejenigen, die nicht zugestimmt haben, ab 3 Tage vor der ersten Verabreichung bis zum letzten Besuch keine Lebensmittel mehr zu sich zu nehmen (insbesondere solche, die Grapefruit-haltige Lebensmittel enthalten), die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung der Prüfpräparate beeinflussen können
15. Personen, die der Anwendung klinisch anerkannter Verhütungsmethoden (z. B. Antibabypille, Intrauterinpessar, Sterilisationsverfahren (Vasektomie und Tubenligatur) oder Barrieremethoden (kombinierte Anwendung von Spermizid und Kondom, Verhütungsdiaphragma, Vaginalschwamm oder Portiokappe) nicht zugestimmt haben) für mindestens 3 Wochen nach der letzten Verabreichung ab der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten.
16. Diejenigen, die genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption usw. haben.
17. Personen, die sich einer Kombinationstherapie mit Radium-223-Chlorid unterziehen
18. Personen, die der Prüfarzt aus anderen Gründen für ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie hält