Tutkimus, jossa verrataan BR9004:n ja BR9004-1:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ne, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittivat Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen saatuaan riittävän selvityksen tutkimuksen tavoitteista, yksityiskohdista ja tutkimustuotteen ominaisuuksista
2. Terveet miehet seulontatestin aikana 19-55-vuotiaat
3. Ne, jotka painavat yli 50 kg ja joiden BMI on 18,0-30,0 BMI (kg/m2) = paino (kg) / [korkeus (m)]2

Poissulkemiskriteerit:

1. Ne, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sairaushistoria, kuten yliherkkyysreaktio, intoleranssi ja anafylaksia Abirateronia vastaan, joka on tutkimustuotteiden pääainesosa.
2. Ne, joilla oli kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, tuki- ja liikuntaelinten, endokriinisten, neuropsykiatristen, hematologisten, onkologisten ja sydän- ja verisuonisairauksien sairauksia (mukaan lukien ortostaattinen hypotensio) jne.
3. Henkilöt, joilla oli maha-suolikanavan häiriöt (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.), jotka voivat vaikuttaa tutkittavien valmisteiden imeytymiseen tai joille on tehty leikkauksia (lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa, tyräleikkausta, endoskooppista polys-poistoa ja paalujen, peräaukon halkeaman, peräaukon leikkauksia) fisteli)
4. Ne, joiden arvioitiin olevan kliinisesti merkittäviä poikkeavia tuloksia haastattelussa, elintoimintoja, EKG:tä, fyysisiä tutkimuksia, veri- ja virtsatestejä jne. seulontatestin aikana
5. Ne, jotka osoittivat positiivisia tuloksia HBsAg-, C-hepatiittivirus(HCV) Ab-, HIV Ab- ja rapid plasma reagin (RPR) -testissä seulontatestin aikana

6. Ne, jotka osoittivat jonkin seuraavista tuloksista seulontatestin aikana:

   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 2 kertaa normaalin ylärajan
   • T. bilirubiini yli 2 kertaa normaalin ylärajan
   • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (e-GFR) alle 60 ml/min/1,73 m2 (Käyttäen kroonisten munuaistautien epidemiologiayhteistyötä (CKD-EPI))
7. Ne, joiden systolinen verenpaine oli > 150 mmHg tai < 90 mmHg tai > 95 mmHg tai < 60 mmHg diastolinen verenpaine seulontatestin aikana
8. Ne, jotka eivät suostuneet lopettamaan kiellettyjen lääkkeiden (reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, kasviperäiset lääkkeet tai ravintolisät, esim. vitamiinit) käyttöä 2 viikon kuluessa tutkimustuotteiden antamisesta (hyväksytään, jos tutkija arvioi, että lääkkeellä saattaa olla ei vaikuta kohteen ja opintojen turvallisuuteen)
9. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet huumeita (erityisesti keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet, kuten unilääkkeet, keskushermostoon vaikuttavat kipulääkkeet, huumausaineet tai psykoaktiiviset lääkkeet) tai joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä

10. Ne, jotka ovat juoneet jatkuvasti alkoholia yli 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 10 g = 12,5 ml) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta

    ☞ Alkoholin määrä (g) = nautittu määrä (ml) x alkoholipitoisuus (%) x 0,8* (*10 g = 12,5 ml)

11. Ne, jotka polttivat yli 10 savuketta päivässä 6 kuukauden sisällä seulonnasta
12. Ne, jotka on annettu tutkimustuotteiden kanssa osallistumalla muihin kliinisiin tutkimuksiin 180 päivän sisällä ennen tutkimusvalmisteiden ensimmäistä antoa (viimeistä antopäivää seuraava päivä kuitenkin katsotaan päiväksi 1 edellisen tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen)
13. Ne, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 8 viikon sisällä ja plasmaa tai verihiutaleita 4 viikon sisällä ennen tutkimusvalmisteiden ensimmäistä antoa tai jotka eivät suostuneet lopettamaan verenluovutusta 30 päivän ajaksi tutkimustuotteiden antopäivästä
14. Ne, jotka eivät suostuneet lopettamaan ruokadieettejä (erityisesti rypälehedelmiä sisältäviä ruokia), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 3 vuorokautta ennen ensimmäistä antoa viimeiseen käyntiin
15. Ne, jotka eivät suostuneet käyttämään kliinisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. ehkäisypillereitä, kohdunsisäisiä laitteita, sterilointitoimenpiteitä (vasektomia ja munanjohtimien sidonta) tai estemenetelmiä (spermisidin ja kondomin, ehkäisykalvon, emättimen sienen tai kohdunkaulan korkki) vähintään 3 viikon ajan viimeisen annon jälkeen ensimmäisestä tutkimusvalmisteiden annosta.
16. Ne, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö jne.
17. Ne, jotka saavat yhdistelmähoitoa radium-223-kloridilla
18. Ne, jotka tutkija ei muista syistä sovi osallistumaan tähän tutkimukseen