Badanie porównujące farmakokinetykę i bezpieczeństwo BR9004 i BR9004-1 u zdrowych ochotników płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które dobrowolnie podpisały zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB) świadomą zgodę na udział w tym badaniu po otrzymaniu wystarczających wyjaśnień dotyczących celów badania, szczegółów i cech badanego produktu
2. Zdrowi mężczyźni w wieku od 19 do 55 lat w momencie badania przesiewowego
3. Osoby ważące ponad 50 kg z BMI od 18,0 do 30,0 BMI (kg/m2) = waga (kg) / [wzrost (m)]2

Kryteria wyłączenia:

1. Ci, którzy mieli klinicznie istotną historię medyczną, taką jak reakcja nadwrażliwości, nietolerancja i anafilaksja na abirateron, który jest głównym składnikiem badanych produktów.
2. Ci, którzy mieli klinicznie istotne choroby wątroby, nerek, trawienne, oddechowe, mięśniowo-szkieletowe, endokrynologiczne, neuropsychiatryczne, hematologiczne, onkologiczne i sercowo-naczyniowe (w tym niedociśnienie ortostatyczne) itp.
3. Ci, którzy mieli zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.), które mogą wpływać na wchłanianie badanych produktów lub przeszli operacje (z wyłączeniem usunięcia wyrostka robaczkowego, operacji przepukliny, endoskopowego usunięcia polis i operacji hemoroidów, szczeliny odbytu, przetoka)
4. Osoby, u których stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki wywiadu, parametrów życiowych, EKG, badań fizykalnych, badania krwi i moczu itp. podczas testu przesiewowego
5. Osoby, które wykazały dodatnie wyniki testu HBsAg, wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciał HIV i szybkiego testu reagin (RPR) w osoczu podczas testu przesiewowego

6. Ci, którzy wykazali jeden z następujących wyników podczas testu przesiewowego:

   • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej 2-krotności górnej granicy normy
   • T. bilirubina wyższa niż 2 razy od górnej granicy normy
   • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (e-GFR) niższy niż 60 ml/min/1,73 m2 (przy użyciu Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
7. Ci, którzy wykazali > 150 mmHg lub < 90 mmHg skurczowego ciśnienia krwi lub > 95 mmHg lub < 60 mmHg rozkurczowego ciśnienia krwi podczas badania przesiewowego
8. Osoby, które nie wyraziły zgody na zaprzestanie przyjmowania zabronionych leków (leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, leków ziołowych lub suplementów diety, np. nie wpływają na bezpieczeństwo uczestnika i wyniki badań)
9. Osoby, które nadużywały narkotyków (zwłaszcza leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak tabletki nasenne, leki przeciwbólowe działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), środki odurzające lub leki psychoaktywne) lub mają historię nadużywania narkotyków

10. Ci, którzy stale spożywali alkohol w ilości przekraczającej 21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 10 g = 12,5 ml) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego

    ☞ Ilość alkoholu (g) ​​= Ilość spożytego alkoholu (ml) x Poziom alkoholu (%) x 0,8* (*10 g = 12,5 ml)

11. Osoby, które paliły powyżej 10 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
12. Osoby, którym podawano badane produkty poprzez udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 180 dni przed pierwszym podaniem badanych produktów (jednak dzień następujący po dacie ostatniego podania jest uważany za dzień 1 po zakończeniu poprzedniego udziału w badaniu)
13. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 8 tygodni oraz osocze lub płytki krwi w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanych produktów lub które nie wyraziły zgody na zaprzestanie oddawania krwi przez 30 dni od daty podania badanych produktów
14. Osoby, które nie zgodziły się na rezygnację z diet (zwłaszcza zawierających owoce winogron), które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie badanych produktów od 3 dni przed pierwszym podaniem do ostatniej wizyty
15. Osoby, które nie zgodziły się na stosowanie klinicznie akceptowanych metod antykoncepcji (np. pigułki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, procedury sterylizacji (wazektomia i podwiązanie jajowodów) lub metody mechaniczne (łączone stosowanie środka plemnikobójczego i prezerwatywy, diafragmy antykoncepcyjnej, gąbki dopochwowej lub kapturka naszyjkowego)) przez co najmniej 3 tygodnie po ostatnim podaniu od pierwszego podania badanych produktów.
16. Ci, którzy mają problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy itp.
17. Osoby poddawane terapii skojarzonej z chlorkiem radu-223
18. Ci, których badacz uzna za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu z innych powodów