Een studie om de farmacokinetiek en veiligheid te vergelijken tussen BR9004 en BR9004-1 bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Degenen die vrijwillig de door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan dit onderzoek nadat ze voldoende uitleg hebben gekregen over de onderzoeksdoelstellingen, details en kenmerken van het onderzoeksproduct
2. Gezonde mannen tussen 19 en 55 jaar op het moment van de screeningstest
3. Degenen die meer dan 50 kg wegen met een BMI van 18,0 tot 30,0 BMI (kg/m2) = Gewicht (kg) / [Lengte (m)]2

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen met een klinisch significante medische geschiedenis, zoals overgevoeligheidsreacties, intolerantie en anafylaxie tegen abirateron, het belangrijkste ingrediënt van de onderzoeksproducten.
2. Degenen die klinisch significante ziekten hadden in de lever, nieren, spijsvertering, ademhaling, bewegingsapparaat, endocriene, neuropsychiatrische, hematologische, oncologische en cardiovasculaire aandoeningen (inclusief orthostatische hypotensie), enz.
3. Degenen met gastro-intestinale stoornissen (bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, enz.) die de absorptie van de onderzoeksproducten kunnen beïnvloeden of die operaties hebben ondergaan (met uitzondering van appendectomie, hernia-operatie, endoscopische verwijdering van poliepen en operaties voor aambeien, anale fissuur, anale fistel)
4. Degenen waarvan werd vastgesteld dat ze klinisch significante abnormale resultaten hadden in het interview, vitale functies, ECG, lichamelijk onderzoek, bloed- en urinetest, enz. Tijdens de screeningstest
5. Degenen die tijdens de screeningstest positieve resultaten lieten zien in de HBsAg-, hepatitis C-virus (HCV) Ab-, HIV Ab- en Rapid Plasma Reagin (RPR) -test

6. Degenen die tijdens de screeningstest een van de volgende resultaten lieten zien:

   • Aspartaataminotransferase (AST) of Alanineaminotransferase (ALT) hoger dan 2 keer de bovengrens van het normale bereik
   • T. bilirubine meer dan 2 keer hoger dan de bovengrens van het normale bereik
   • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (e-GFR) lager dan 60 ml/min/1,73 m2 (met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
7. Degenen die tijdens de screeningstest> 150 mmHg of <90 mmHg systolische bloeddruk of> 95 mmHg of <60 mmHg diastolische bloeddruk vertoonden
8. Degenen die er niet mee instemden om te stoppen met het gebruik van verboden medicijnen (geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen, bijvoorbeeld vitamines) binnen 2 weken na toediening van onderzoeksproducten (geaccepteerd als de onderzoeker oordeelt dat het medicijn geen invloed op de veiligheid van de proefpersoon en studieresultaten)
9. Degenen die drugsmisbruik hebben gehad (vooral medicijnen die het centrale zenuwstelsel aantasten, zoals slaappillen, analgetica die werken op het centrale zenuwstelsel (CZS), verdovende middelen of psychoactieve drugs) of een voorgeschiedenis hebben van drugsmisbruik

10. Degenen die een continue inname van alcohol hadden van meer dan 21 eenheden / week (1 eenheid = 10 g = 12,5 ml) binnen 6 maanden na de screening

    ☞ Hoeveelheid alcohol(g) = Hoeveelheid ingenomen (ml) x Alcoholgraad (%) x 0,8* (*10g=12,5mL)

11. Degenen die binnen 6 maanden na de screening meer dan 10 sigaretten per dag rookten
12. Degenen aan wie de onderzoeksproducten zijn toegediend door deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 180 dagen vóór de eerste toediening van de onderzoeksproducten (de dag na de laatste toedieningsdatum wordt echter beschouwd als dag 1 nadat de eerdere deelname aan het onderzoek is beëindigd)
13. Degenen die volbloed hebben gedoneerd binnen 8 weken en plasma of bloedplaatjes binnen 4 weken vóór de eerste toediening van de onderzoeksproducten of die er niet mee instemden om te stoppen met het doneren van bloed gedurende 30 dagen vanaf de datum waarop de onderzoeksproducten worden toegediend
14. Degenen die er niet mee instemden om te stoppen met het eten diëten (vooral diëten met voedingsmiddelen die druiven bevatten) die de absorptie, distributie, het metabolisme en de uitscheiding van de onderzoeksproducten kunnen beïnvloeden vanaf 3 dagen vóór de eerste toediening tot het laatste bezoek
15. Degenen die niet akkoord gingen met het gebruik van klinisch aanvaarde anticonceptiemethoden (bijv. Anticonceptiepillen, intra-uteriene apparaten, sterilisatieprocedures (vasectomie en afbinden van de eileiders) of barrièremethoden (gecombineerd gebruik van zaaddodend middel en condoom, anticonceptie-diafragma, vaginale spons of pessarium)) gedurende minimaal 3 weken na de laatste toediening vanaf de eerste toediening van onderzoeksproducten.
16. Degenen die genetische problemen hebben zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, etc.
17. Degenen die een gecombineerde therapie met radium-223-chloride ondergaan
18. Degenen die de onderzoeker om andere redenen ongeschikt acht voor deelname aan dit onderzoek