Studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti mezi BR9004 a BR9004-1 u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Ti, kteří dobrovolně podepsali informovaný souhlas s účastí v této studii Institutional Review Board (IRB) poté, co jim bylo poskytnuto dostatečné vysvětlení o cílech studie, podrobnostech a charakteristikách hodnoceného produktu
2. Zdraví muži ve věku mezi 19 a 55 lety v době screeningového testu
3. Ti, kteří váží více než 50 kg s BMI 18,0 až 30,0 BMI (kg/m2) = hmotnost (kg) / [výška (m)]2

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří měli klinicky významnou lékařskou anamnézu, jako je reakce přecitlivělosti, intolerance a anafylaxe proti Abirateronu, který je hlavní složkou hodnocených produktů.
2. Ti, kteří měli klinicky významná onemocnění jater, ledvin, trávicího, respiračního, muskuloskeletálního, endokrinního, neuropsychiatrického, hematologického, onkologického a kardiovaskulárního onemocnění (včetně ortostatické hypotenze) atd.
3. Ti, kteří měli gastrointestinální poruchy (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.), které mohou ovlivnit vstřebávání zkoumaných produktů, nebo podstoupili chirurgické zákroky (s výjimkou apendektomie, operace kýly, endoskopického odstranění polyků a operací chloupků, análních fisur, análních píštěl)
4. Ti, kteří byli posouzeni jako klinicky významné abnormální výsledky v rozhovoru, vitální funkce, EKG, fyzikální vyšetření, test krve a moči atd. během screeningového testu
5. Ti, kteří během screeningového testu vykázali pozitivní výsledky v testu HBsAg, viru hepatitidy C (HCV), HIV a testu rapid plasma reagin (RPR)

6. Ti, kteří během screeningového testu vykázali jeden z následujících výsledků:

   • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí
   • T. bilirubin vyšší než 2krát, než je horní hranice normálního rozmezí
   • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (e-GFR) nižší než 60 ml/min/1,73 m2 (pomocí organizace Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
7. Ti, kteří během screeningového testu vykázali > 150 mmHg nebo < 90 mmHg systolického krevního tlaku nebo > 95 mmHg nebo < 60 mmHg diastolického krevního tlaku
8. Ti, kteří nesouhlasili s ukončením užívání zakázaných léků (léky na předpis, volně prodejné léky, bylinné léky nebo doplňky výživy, např. vitamíny) do 2 týdnů po podání hodnocených přípravků (přijato, pokud vyšetřovatel usoudí, že lék může neovlivní bezpečnost subjektu a výsledky studie)
9. Ti, kteří užívali drogy (zejména léky ovlivňující centrální nervový systém, jako jsou prášky na spaní, analgetika působící na centrální nervový systém (CNS), narkotika nebo psychoaktivní drogy) nebo mají v minulosti užívání drog

10. Ti, kteří měli nepřetržitý příjem alkoholu přesahující 21 jednotek/týden (1 jednotka = 10 g = 12,5 ml) do 6 měsíců od screeningu

    ☞ Množství alkoholu (g) ​​= přijaté množství (ml) x stupeň alkoholu (%) x 0,8* (*10 g=12,5 ml)

11. Ti, kteří kouřili více než 10 cigaret denně do 6 měsíců od screeningu
12. Ty, kterým byly podávány hodnocené přípravky účastí na jiných klinických studiích během 180 dnů před prvním podáním hodnocených přípravků (avšak den po datu posledního podání je považován za den 1 po ukončení předchozí účasti ve studii)
13. Ti, kteří darovali plnou krev do 8 týdnů a plazmu nebo krevní destičky do 4 týdnů před prvním podáním hodnocených přípravků nebo kteří nesouhlasili s ukončením dárcovství krve po dobu 30 dnů ode dne podání hodnocených přípravků
14. Ti, kteří nesouhlasili s ukončením diety (zejména těch, které obsahují potraviny obsahující hroznové ovoce), které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování hodnocených produktů od 3 dnů před prvním podáním do poslední návštěvy
15. Ti, kteří nesouhlasili s používáním klinicky uznávaných antikoncepčních metod (např. antikoncepční pilulky, nitroděložní tělíska, sterilizační procedury (vazektomie a podvázání vejcovodů) nebo bariérové ​​metody (kombinované použití spermicidu a kondomu, antikoncepční bránice, vaginální houba nebo cervikální čepice)) po dobu nejméně 3 týdnů po posledním podání od prvního podání hodnocených přípravků.
16. Ti, kteří mají genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce atd.
17. Ti, kteří podstupují kombinovanou terapii s chloridem radia-223
18. Ti, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii z jiných důvodů