En studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten mellom BR9004 og BR9004-1 hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. De som frivillig undertegnet Institutional Review Board (IRB)-godkjente informerte samtykke til å delta i denne studien etter å ha fått en tilstrekkelig forklaring om studiens mål, detaljer og egenskaper ved undersøkelsesproduktet
2. Friske menn mellom 19 og 55 år på tidspunktet for screeningtesten
3. De som veier over 50 kg med BMI på 18,0 til 30,0 BMI (kg/m2) = Vekt(kg) / [Høyde(m)]2

Ekskluderingskriterier:

1. De som hadde en klinisk signifikant medisinsk historie som overfølsomhetsreaksjon, intoleranse og anafylaksi mot Abiraterone som er hovedingrediensen i undersøkelsesproduktene.
2. De som hadde klinisk signifikante sykdommer i leveren, nyrene, fordøyelsessystemet, luftveiene, muskel-skjelettsystemet, endokrine, nevropsykiatriske, hematologiske, onkologiske og kardiovaskulære lidelser (inkludert ortostatisk hypotensjon), etc.
3. De som hadde gastrointestinale lidelser (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, etc.) som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesproduktene eller gjennomgikk operasjoner (unntatt blindtarmsoperasjoner, brokkkirurgi, endoskopisk fjerning av polys og operasjoner for peler, analfissur, analfissur). fistel)
4. De som ble vurdert til å ha klinisk signifikante unormale resultater i intervjuet, vitale tegn, EKG, fysiske undersøkelser, blod- og urinprøve osv. under screeningtesten
5. De som viste positive resultater i HBsAg, hepatitt C virus(HCV) Ab, HIV Ab og rask plasma reagin(RPR) test under screeningtesten

6. De som viste ett av følgende resultater under screeningtesten:

   • Aspartataminotransferase(AST) eller alaninaminotransferase(ALT) høyere enn 2 ganger øvre grense for normalområdet
   • T. bilirubin høyere enn 2 ganger enn øvre grense for normalområdet
   • Estimert glomerulær filtreringshastighet (e-GFR) lavere enn 60 ml/min/1,73 m2 (ved hjelp av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
7. De som viste > 150 mmHg eller < 90 mmHg systolisk blodtrykk eller > 95 mmHg eller < 60 mmHg diastolisk blodtrykk under screeningtesten
8. De som ikke gikk med på å slutte å ta forbudte legemidler (reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, urtemedisiner eller kosttilskudd, f.eks. vitaminer) innen 2 uker etter administrering av undersøkelsesprodukter (godkjent dersom etterforskeren vurderer at legemidlet kan ikke påvirke sikkerheten til emnet og studieresultater)
9. De som har hatt narkotikamisbruk (spesielt medikamenter som påvirker sentralnervesystemet som sovemedisiner, smertestillende midler som virker på sentralnervesystemet (CNS), narkotiske stoffer eller psykoaktive stoffer) eller har en historie med narkotikamisbruk

10. De som hadde et kontinuerlig inntak av alkohol som overstiger 21 enheter/uke (1 enhet=10g=12,5mL) innen 6 måneder etter screeningen

    ☞ Mengde alkohol(g) = Mengde inntak (ml) x Alkoholgrad (%) x 0,8* (*10g=12,5mL)

11. De som røykte over 10 sigaretter om dagen innen 6 måneder etter screeningen
12. De som ble administrert sammen med undersøkelsesproduktene ved å delta i andre kliniske studier innen 180 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktene (dagen etter siste administrasjonsdato regnes imidlertid som dag 1 etter at forrige studiedeltakelse avsluttes)
13. De som donerte fullblod innen 8 uker og plasma eller blodplater innen 4 uker før første administrasjon av undersøkelsesproduktene eller som ikke gikk med på å slutte å donere blod i 30 dager fra datoen da undersøkelsesproduktene ble administrert
14. De som ikke gikk med på å slutte å ha matdietter (spesielt de som inneholder mat som inneholder druefrukt) som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av undersøkelsesproduktene fra 3 dager før første administrasjon til siste besøk
15. De som ikke gikk med på å bruke klinisk aksepterte prevensjonsmetoder (f.eks. p-piller, intrauterin utstyr, steriliseringsprosedyrer (vasektomi og tubal ligering) eller barrieremetoder (kombinert bruk av spermicid og kondom, prevensjonsmembran, vaginal svamp eller cervikal hette)) i minst 3 uker etter siste administrasjon fra første administrasjon av undersøkelsesprodukter.
16. De som har genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon, etc.
17. De som gjennomgår kombinert behandling med radium-223-klorid
18. De som etterforskeren vurderer som uegnet for å delta i denne studien av andre grunner