En studie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten mellan BR9004 och BR9004-1 hos friska manliga frivilliga

Inklusionskriterier:

1. De som frivilligt undertecknade den institutionella granskningsnämnden (IRB)-godkända informerade samtycke till att delta i denna studie efter att ha fått en tillräcklig förklaring om studiens mål, detaljer och egenskaper hos undersökningsprodukten
2. Friska män mellan 19 och 55 år vid tidpunkten för screeningtestet
3. De som väger över 50 kg med BMI på 18,0 till 30,0 BMI (kg/m2) = Vikt(kg) / [Höjd(m)]2

Exklusions kriterier:

1. De som hade en kliniskt signifikant sjukdomshistoria såsom överkänslighetsreaktion, intolerans och anafylaxi mot Abirateron som är huvudingrediensen i prövningsprodukterna.
2. De som hade kliniskt signifikanta sjukdomar i levern, njurarna, matsmältningsorganen, andningsorganen, muskuloskeletala, endokrina, neuropsykiatriska, hematologiska, onkologiska och kardiovaskulära störningarna (inklusive ortostatisk hypotoni), etc.
3. De som hade gastrointestinala störningar (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, etc.) som kan påverka absorptionen av undersökningsprodukterna eller genomgick operationer (exklusive blindtarmsoperationer, bråckoperationer, endoskopiskt avlägsnande av polys och operationer för pålar, analfissur, analfissur fistel)
4. De som bedömdes ha kliniskt signifikanta onormala resultat i intervjun, vitala tecken, EKG, kroppsundersökningar, blod- & urinprov mm under screeningtestet
5. De som visade positiva resultat i HBsAg, hepatit C-virus (HCV) Ab, HIV Ab och snabb plasmareagin (RPR) test under screeningtestet

6. De som visade ett av följande resultat under screeningtestet:

   • Aspartataminotransferas(AST) eller alaninaminotransferas(ALT) högre än 2 gånger den övre gränsen för normalområdet
   • T. bilirubin högre än 2 gånger än den övre gränsen för normalområdet
   • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (e-GFR) lägre än 60 ml/min/1,73 m2 (med användning av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
7. De som visade > 150 mmHg eller < 90 mmHg systoliskt blodtryck eller > 95 mmHg eller < 60 mmHg diastoliskt blodtryck under screeningtestet
8. De som inte gick med på att sluta ta förbjudna läkemedel (receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, naturläkemedel eller kosttillskott, t.ex. vitaminer) inom 2 veckor efter administrering av prövningsprodukter (godkänt om utredaren bedömer att läkemedlet kan påverkar inte ämnets säkerhet och studieresultat)
9. De som hade drogmissbruk (särskilt droger som påverkar det centrala nervsystemet såsom sömntabletter, smärtstillande medel som verkar på det centrala nervsystemet (CNS), narkotiska droger eller psykoaktiva droger) eller har en historia av drogmissbruk

10. De som hade ett kontinuerligt intag av alkohol som överstiger 21 enheter/vecka (1 enhet=10g=12,5mL) inom 6 månader efter screeningen

    ☞ Mängd alkohol(g) = Mängd intag (ml) x Alkoholgrad (%) x 0,8* (*10g=12,5mL)

11. De som rökte över 10 cigaretter om dagen inom 6 månader efter screeningen
12. De som administrerats tillsammans med prövningsprodukterna genom att delta i andra kliniska studier inom 180 dagar före den första administreringen av prövningsprodukterna (dock anses dagen efter det sista administreringsdatumet dag 1 efter att det tidigare deltagandet i studien avslutats)
13. De som donerade helblod inom 8 veckor och plasma eller trombocyter inom 4 veckor före den första administreringen av undersökningsprodukterna eller som inte gick med på att sluta donera blod under 30 dagar från det datum då prövningsprodukterna administrerades
14. De som inte gick med på att sluta äta dieter (särskilt de som innehåller livsmedel som innehåller druvor) som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av undersökningsprodukterna från 3 dagar före den första administreringen till det sista besöket
15. De som inte gick med på att använda kliniskt accepterade preventivmetoder (t.ex. p-piller, intrauterina anordningar, steriliseringsprocedurer (vasektomi och tubal ligering) eller barriärmetoder (kombinerad användning av spermiedödande medel och kondom, preventivmedelsdiafragma, vaginal svamp eller cervikal mössa)) i minst 3 veckor efter den senaste administreringen från den första administreringen av prövningsprodukter.
16. De som har genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption, etc.
17. De som genomgår kombinerad behandling med radium-223-klorid
18. De som utredaren bedömer som olämpliga för att delta i denna studie av andra skäl