一项比较 BR9004 和 BR9004-1 在健康男性志愿者中的药代动力学和安全性的研究

纳入标准：

1. 那些自愿签署机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书的人在充分解释了研究目的、细节和研究产品的特点后参加了这项研究
2. 筛选测试时年龄在 19 至 55 岁之间的健康男性
3. BMI为18.0至30.0的体​​重超过50公斤者 BMI (kg/m2) = Weight(kg) / [Height(m)]2

排除标准：

1. 那些对研究产品的主要成分阿比特龙有超敏反应、不耐受和过敏反应等具有临床意义的病史的人。
2. 患有肝、肾、消化、呼吸、肌肉骨骼、内分泌、神经精神、血液、肿瘤和心血管疾病（包括直立性低血压）等有临床意义的疾病者。
3. 患有可能影响在研产品吸收的胃肠道疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎等）或接受过手术（阑尾切除术、疝气手术、内镜下多肉瘤切除术、痔疮、肛裂、肛门手术除外）者瘘）
4. 筛选试验中的访谈、生命体征、心电图、体格检查、血尿检查等被判断为有临床意义异常结果者
5. 筛查时HBsAg、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、HIV抗体、快速血浆反应素（RPR）检测呈阳性者

6. 在筛选测试中显示以下结果之一的人：

   • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）高于正常范围上限的2倍
   • T.胆红素高于正常范围上限2倍以上
   • 估计肾小球滤过率 (e-GFR) 低于 60 mL/min/1.73m2 （使用慢性肾脏病流行病学协作（CKD-EPI））
7. 那些在筛选测试期间显示 > 150 mmHg 或 < 90 mmHg 收缩压或 > 95 mmHg 或 < 60 mmHg 舒张压的人
8. 不同意在研究药物给药后 2 周内停止服用违禁药物（处方药、非处方药、草药或维生素等营养补充剂）者（如果研究者判断该药物可能会被接受）不影响受试者安全和研究结果）
9. 曾滥用药物（特别是影响中枢神经系统的药物，如安眠药、作用于中枢神经系统（CNS）的止痛药、麻醉药品或精神药物）或有药物滥用史者

10. 每周连续饮酒超过 21 单位（1 单位=10g=12.5mL）的人 筛选后 6 个月内

    ☞ 酒精量(g) = 摄入量(ml) x 酒精度数(%) x 0.8* (*10g=12.5mL)

11. 筛选后 6 个月内每天吸 10 支以上香烟的人
12. 那些在研究产品首次给药前 180 天内通过参加其他临床研究而服用研究产品的人（但是，最后一次给药日期后的第二天被认为是前一次研究参与结束后的第 1 天）
13. 首次给予研究药物前8周内献全血，4周内献血浆或血小板者，或自给予研究药物之日起30日内不同意停止献血者
14. 不同意从首次给药前3天至最后一次就诊期间停止进食可能影响试验药物吸收、分布、代谢和排泄的食物（尤其是含有葡萄果实的食物）
15. 那些不同意使用临床上接受的避孕方法（例如，避孕药、宫内节育器、绝育手术（输精管结扎术和输卵管结扎术）或屏障方法（联合使用杀精子剂和避孕套、避孕隔膜、阴道海绵或宫颈帽）的人）从第一次给予研究产品到最后一次给予后至少 3 周。
16. 有半乳糖不耐症、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题者。
17. 接受氯化镭 223 联合治疗的患者
18. 研究者因其他原因判断不适合参加本研究者