Une étude pour comparer la pharmacocinétique et la sécurité entre BR9004 et BR9004-1 chez des volontaires masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Ceux qui ont volontairement signé le consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) pour participer à cette étude après avoir reçu une explication suffisante sur les objectifs de l'étude, les détails et les caractéristiques du produit expérimental
2. Hommes en bonne santé âgés de 19 à 55 ans au moment du test de dépistage
3. Ceux qui pèsent plus de 50 kg avec un IMC de 18,0 à 30,0 IMC (kg/m2) = Poids (kg) / [Taille (m)]2

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui avaient des antécédents médicaux cliniquement significatifs tels qu'une réaction d'hypersensibilité, une intolérance et une anaphylaxie contre l'abiratérone, qui est l'ingrédient principal des produits expérimentaux.
2. Ceux qui avaient des maladies cliniquement significatives du foie, des reins, des troubles digestifs, respiratoires, musculo-squelettiques, endocriniens, neuropsychiatriques, hématologiques, oncologiques et cardiovasculaires (y compris l'hypotension orthostatique), etc.
3. Ceux qui ont eu des troubles gastro-intestinaux (p. fistule)
4. Ceux qui ont été jugés avoir des résultats anormaux cliniquement significatifs lors de l'entretien, des signes vitaux, de l'ECG, des examens physiques, des analyses de sang et d'urine, etc. lors du test de dépistage
5. Ceux qui ont montré des résultats positifs au test HBsAg, au virus de l'hépatite C (VHC), au VIH et au test de réagine plasmatique rapide (RPR) lors du test de dépistage

6. Ceux qui ont montré l'un des résultats suivants lors du test de dépistage :

   • Aspartate aminotransférase (AST) ou Alanine aminotransférase (ALT) supérieure à 2 fois la limite supérieure de la plage normale
   • T. bilirubine supérieure à 2 fois la limite supérieure de la plage normale
   • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 60 mL/min/1,73 m2 (à l'aide de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI))
7. Ceux qui ont montré > 150 mmHg ou < 90 mmHg de tension artérielle systolique ou > 95 mmHg ou < 60 mmHg de tension artérielle diastolique lors du test de dépistage
8. Ceux qui n'ont pas accepté d'arrêter de prendre des médicaments interdits (médicaments sur ordonnance, médicaments en vente libre, plantes médicinales ou suppléments nutritionnels, par exemple des vitamines) dans les 2 semaines suivant l'administration de produits expérimentaux (acceptés si l'investigateur juge que le médicament peut n'affecte pas la sécurité du sujet et les résultats de l'étude)
9. Ceux qui ont consommé de la drogue (en particulier des médicaments qui affectent le système nerveux central tels que les somnifères, les analgésiques qui agissent sur le système nerveux central (SNC), les stupéfiants ou les drogues psychoactives) ou qui ont des antécédents de toxicomanie

10. Ceux qui avaient une consommation continue d'alcool supérieure à 21 unités/semaine (1 unité = 10 g = 12,5 ml) dans les 6 mois suivant le dépistage

    ☞ Quantité d'alcool(g) = Quantité consommée (ml) x Degré d'alcool (%) x 0,8* (*10g=12,5mL)

11. Ceux qui ont fumé plus de 10 cigarettes par jour dans les 6 mois suivant le dépistage
12. Ceux qui ont reçu les produits expérimentaux en participant à d'autres études cliniques dans les 180 jours précédant la première administration des produits expérimentaux (cependant, le jour suivant la dernière date d'administration est considéré comme le jour 1 après la fin de la participation à l'étude précédente)
13. Ceux qui ont donné du sang total dans les 8 semaines et du plasma ou des plaquettes dans les 4 semaines précédant la première administration des produits expérimentaux ou qui n'ont pas accepté d'arrêter le don de sang pendant 30 jours à compter de la date d'administration des produits expérimentaux
14. Ceux qui n'ont pas accepté d'arrêter d'avoir des régimes alimentaires (en particulier ceux contenant des aliments contenant des fruits de raisin) qui peuvent affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des produits expérimentaux à partir de 3 jours avant la première administration jusqu'à la dernière visite
15. Ceux qui n'ont pas accepté d'utiliser des méthodes contraceptives cliniquement acceptées (p. pendant au moins 3 semaines après la dernière administration à partir de la première administration de produits expérimentaux.
16. Ceux qui ont des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose, etc.
17. Ceux qui suivent une thérapie combinée avec du chlorure de radium-223
18. Ceux que l'investigateur juge inaptes à participer à cette étude pour d'autres raisons