Исследование по сравнению фармакокинетики и безопасности между BR9004 и BR9004-1 у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

1. Лица, которые добровольно подписали одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB) информированное согласие на участие в этом исследовании после предоставления достаточного объяснения целей исследования, деталей и характеристик исследуемого продукта.
2. Здоровые мужчины в возрасте от 19 до 55 лет на момент скринингового теста
3. Те, кто весит более 50 кг с ИМТ от 18,0 до 30,0 ИМТ (кг/м2) = Вес (кг) / [Рост (м)]2

Критерий исключения:

1. Те, у кого был клинически значимый анамнез, такой как реакция гиперчувствительности, непереносимость и анафилаксия в отношении абиратерона, который является основным ингредиентом исследуемых продуктов.
2. Имеющие клинически значимые заболевания печени, почек, органов пищеварения, органов дыхания, опорно-двигательного аппарата, эндокринные, нервно-психические, гематологические, онкологические, сердечно-сосудистые нарушения (в т.ч. ортостатическая гипотензия) и др.
3. Те, у кого были желудочно-кишечные расстройства (например, болезнь Крона, язвенный колит и т. д.), которые могут повлиять на всасывание исследуемых продуктов, или которые перенесли операции (за исключением аппендэктомии, хирургии грыжи, эндоскопического удаления полипов и операций по поводу геморроя, анальной трещины, анальной свищ)
4. Те, у кого были признаны клинически значимые аномальные результаты в ходе опроса, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физического осмотра, анализа крови и мочи и т. д. во время скринингового теста.
5. Те, кто показал положительные результаты на HBsAg, антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела к ВИЧ и экспресс-тест на реагин плазмы (RPR) во время скринингового теста

6. Те, кто показал один из следующих результатов во время скринингового теста:

   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2 раза превышает верхний предел нормального диапазона
   • Т. билирубина выше более чем в 2 раза верхней границы нормы
   • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 60 мл/мин/1,73 м2 (с использованием Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI))
7. Те, у кого во время скринингового теста было выявлено > 150 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст. систолического артериального давления или > 95 мм рт. ст. или < 60 мм рт. ст. диастолического артериального давления
8. Те, кто не согласился прекратить прием запрещенных препаратов (рецептурных препаратов, безрецептурных препаратов, растительных лекарственных средств или пищевых добавок, например, витаминов) в течение 2 недель после введения исследуемых продуктов (принимается, если исследователь считает, что препарат может не влияет на безопасность субъекта и результаты исследования)
9. Те, кто злоупотреблял наркотиками (особенно наркотиками, влияющими на центральную нервную систему, такими как снотворные, анальгетики, действующие на центральную нервную систему (ЦНС), наркотическими или психоактивными препаратами) или злоупотребляли наркотиками в анамнезе.

10. Те, у кого постоянное потребление алкоголя превышает 21 единицу в неделю (1 единица = 10 г = 12,5 мл) в течение 6 месяцев после скрининга

    ☞ Количество алкоголя (г) = количество выпитого (мл) x степень алкоголя (%) x 0,8* (*10 г = 12,5 мл)

11. Те, кто выкуривал более 10 сигарет в день в течение 6 месяцев после скрининга
12. Те, кому вводили исследуемые продукты при участии в других клинических исследованиях в течение 180 дней до первого введения исследуемых продуктов (однако день после даты последнего введения считается днем ​​1 после окончания участия в предыдущем исследовании).
13. Лица, сдавшие цельную кровь в течение 8 недель и плазму или тромбоциты в течение 4 недель до первого введения исследуемых продуктов или не согласившиеся прекратить сдачу донорской крови в течение 30 дней с даты введения исследуемых продуктов
14. Лица, не согласившиеся отказаться от пищевых диет (особенно тех, которые содержат продукты, содержащие грейпфрут), которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение исследуемых продуктов за 3 дня до первого введения до последнего визита
15. Те, кто не согласился использовать клинически приемлемые методы контрацепции (например, противозачаточные таблетки, внутриматочные средства, процедуры стерилизации (вазэктомия и перевязка маточных труб) или барьерные методы (комбинированное использование спермицида и презерватива, противозачаточной диафрагмы, вагинальной губки или цервикального колпачка)) в течение как минимум 3 недель после последнего введения из первого введения исследуемых продуктов.
16. Те, у кого есть генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция и т. д.
17. Проходящие комбинированную терапию хлоридом радия-223
18. Лица, которых следователь считает непригодными для участия в данном исследовании по другим причинам