En undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden mellem BR9004 og BR9004-1 hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

1. De, der frivilligt underskrev det institutionelle revisionsudvalg (IRB)-godkendte informerede samtykke til at deltage i denne undersøgelse efter at have fået en tilstrækkelig forklaring om undersøgelsens mål, detaljer og karakteristika for undersøgelsesproduktet
2. Raske mænd mellem 19 og 55 år på tidspunktet for screeningstesten
3. De, der vejer over 50 kg med BMI på 18,0 til 30,0 BMI (kg/m2) = Vægt(kg) / [Højde(m)]2

Ekskluderingskriterier:

1. De, der havde en klinisk signifikant sygehistorie, såsom overfølsomhedsreaktion, intolerance og anafylaksi over for Abiraterone, som er hovedingrediensen i forsøgsprodukterne.
2. De, der havde klinisk signifikante sygdomme i leveren, nyrerne, fordøjelsessystemet, luftvejene, muskuloskeletale, endokrine, neuropsykiatriske, hæmatologiske, onkologiske og kardiovaskulære lidelser (herunder ortostatisk hypotension) osv.
3. De, der havde gastrointestinale lidelser (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv.), der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesprodukterne eller gennemgik operationer (undtagen blindtarmsoperation, brokkirurgi, endoskopisk fjernelse af polys og operationer for pæle, analfissur, analfissur fistel)
4. De, der blev vurderet til at have klinisk signifikante unormale resultater i interviewet, vitale tegn, EKG, fysiske undersøgelser, blod- og urinprøver osv. under screeningstesten
5. De, der viste positive resultater i HBsAg, hepatitis C virus(HCV) Ab, HIV Ab og hurtig plasma reagin(RPR) test under screeningstesten

6. De, der viste et af følgende resultater under screeningstesten:

   • Aspartataminotransferase(AST) eller alaninaminotransferase(ALT) højere end 2 gange den øvre grænse for normalområdet
   • T. bilirubin højere end 2 gange end den øvre grænse for normalområdet
   • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (e-GFR) lavere end 60 ml/min/1,73 m2 (ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
7. De, der viste > 150 mmHg eller < 90 mmHg systolisk blodtryk eller > 95 mmHg eller < 60 mmHg diastolisk blodtryk under screeningstesten
8. De, der ikke gik med til at stoppe med at tage forbudte lægemidler (receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, naturlægemidler eller kosttilskud, f.eks. vitaminer) inden for 2 uger efter administration af forsøgsprodukter (accepteret, hvis efterforskeren vurderer, at lægemidlet evt. påvirker ikke emnets sikkerhed og undersøgelsesresultater)
9. De, der havde stofmisbrug (især stoffer, der påvirker centralnervesystemet, såsom sovepiller, smertestillende midler, der virker på centralnervesystemet (CNS), narkotiske stoffer eller psykoaktive stoffer) eller har en historie med stofmisbrug

10. De, der havde et kontinuerligt indtag af alkohol, der overstiger 21 enheder/uge (1 enhed=10g=12,5mL) inden for 6 måneder efter screeningen

    ☞ Mængde alkohol(g) = Indtagelsesmængde (ml) x Alkoholgrad (%) x 0,8* (*10g=12,5mL)

11. Dem, der røg over 10 cigaretter om dagen inden for 6 måneder efter screeningen
12. Dem, der administreres sammen med forsøgsprodukterne ved at deltage i andre kliniske undersøgelser inden for 180 dage før den første administration af forsøgsprodukterne (dagen efter den sidste administrationsdato betragtes dog som dag 1 efter den tidligere undersøgelsesdeltagelse slutter)
13. De, der donerede fuldblod inden for 8 uger og plasma eller blodplader inden for 4 uger før den første administration af forsøgsprodukterne, eller som ikke gik med til at stoppe med at donere bloddonation i 30 dage fra den dato, hvor forsøgsprodukterne blev administreret
14. De, der ikke gik med til at holde op med at spise diæter (især dem, der indeholder fødevarer indeholdende druefrugt), som kan påvirke absorptionen, distributionen, metabolismen og udskillelsen af ​​forsøgsprodukterne fra 3 dage før den første administration til det sidste besøg
15. De, der ikke gik med til at bruge klinisk accepterede svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. p-piller, intrauterine anordninger, steriliseringsprocedurer (vasektomi og tubal ligering) eller barrieremetoder (kombineret brug af spermicid og kondom, svangerskabsforebyggende diafragma, vaginal svamp eller cervikal hætte)) i mindst 3 uger efter den sidste administration fra den første administration af forsøgsprodukter.
16. Dem, der har genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption osv.
17. Dem, der gennemgår kombineret behandling med radium-223 chlorid
18. Dem, som efterforskeren vurderer uegnede til at deltage i denne undersøgelse af andre årsager