Uno studio per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza tra BR9004 e BR9004-1 in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Coloro che hanno firmato volontariamente il consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) per partecipare a questo studio dopo aver ricevuto una spiegazione sufficiente sugli obiettivi dello studio, i dettagli e le caratteristiche del prodotto sperimentale
2. Maschi sani di età compresa tra 19 e 55 anni al momento del test di screening
3. Coloro che pesano più di 50 kg con BMI da 18,0 a 30,0 BMI (kg/m2) = Peso (kg) / [Altezza (m)]2

Criteri di esclusione:

1. Coloro che avevano una storia medica clinicamente significativa come reazione di ipersensibilità, intolleranza e anafilassi nei confronti dell'Abiraterone, che è l'ingrediente principale dei prodotti sperimentali.
2. Coloro che avevano malattie clinicamente significative nel fegato, reni, disturbi digestivi, respiratori, muscoloscheletrici, endocrini, neuropsichiatrici, ematologici, oncologici e cardiovascolari (inclusa l'ipotensione ortostatica), ecc.
3. Coloro che hanno avuto disturbi gastrointestinali (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc.) che possono influenzare l'assorbimento dei prodotti sperimentali o sono stati sottoposti a interventi chirurgici (esclusi appendicectomia, chirurgia dell'ernia, rimozione endoscopica di polis e interventi chirurgici per emorroidi, ragadi anali, fistola)
4. Coloro che sono stati giudicati con risultati anormali clinicamente significativi nel colloquio, segni vitali, ECG, esami fisici, analisi del sangue e delle urine, ecc. durante il test di screening
5. Coloro che hanno mostrato risultati positivi a HBsAg, virus dell'epatite C (HCV) Ab, HIV Ab e test di reazione rapida al plasma (RPR) durante il test di screening

6. Coloro che hanno mostrato uno dei seguenti risultati durante il test di screening:

   • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 2 volte il limite superiore del range normale
   • T. bilirubina superiore a 2 volte rispetto al limite superiore del range normale
   • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (e-GFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 (utilizzando la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
7. Coloro che hanno mostrato > 150 mmHg o < 90 mmHg di pressione arteriosa sistolica o > 95 mmHg o < 60 mmHg di pressione arteriosa diastolica durante il test di screening
8. Coloro che non hanno acconsentito a interrompere l'assunzione di farmaci proibiti (farmaci con prescrizione medica, farmaci da banco, medicinali a base di erbe o integratori nutrizionali, ad esempio vitamine) entro 2 settimane dalla somministrazione di prodotti sperimentali (accettati se lo sperimentatore ritiene che il farmaco possa non pregiudicare la sicurezza del soggetto e i risultati dello studio)
9. Coloro che hanno abusato di droghe (in particolare droghe che agiscono sul sistema nervoso centrale come sonniferi, analgesici che agiscono sul sistema nervoso centrale (SNC), stupefacenti o droghe psicoattive) o hanno una storia di abuso di droghe

10. Coloro che avevano un'assunzione continua di alcol superiore a 21 unità/settimana (1 unità=10 g=12,5 ml) entro 6 mesi dallo screening

    ☞ Quantità di alcol (g) = Quantità assunta (ml) x Grado alcolico (%) x 0,8* (*10g=12,5mL)

11. Coloro che hanno fumato più di 10 sigarette al giorno entro 6 mesi dallo screening
12. Quelli a cui sono stati somministrati i prodotti sperimentali partecipando ad altri studi clinici entro 180 giorni prima della prima somministrazione dei prodotti sperimentali (tuttavia, il giorno successivo all'ultima data di somministrazione è considerato il giorno 1 dopo la fine della precedente partecipazione allo studio)
13. Coloro che hanno donato sangue intero entro 8 settimane e plasma o piastrine entro 4 settimane prima della prima somministrazione dei prodotti sperimentali o che non hanno accettato di interrompere la donazione di sangue per 30 giorni dalla data di somministrazione dei prodotti sperimentali
14. Coloro che non hanno accettato di interrompere le diete alimentari (in particolare quelle contenenti alimenti contenenti pompelmo) che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei prodotti sperimentali da 3 giorni prima della prima somministrazione fino all'ultima visita
15. Coloro che non hanno accettato di utilizzare metodi contraccettivi clinicamente accettati (ad es. Pillole contraccettive, dispositivi intrauterini, procedure di sterilizzazione (vasectomia e legatura delle tube) o metodi di barriera (uso combinato di spermicida e preservativo, diaframma contraccettivo, spugna vaginale o cappuccio cervicale)) per almeno 3 settimane dopo l'ultima somministrazione dalla prima somministrazione di prodotti sperimentali.
16. Coloro che hanno problemi genetici come l'intolleranza al galattosio, il deficit di Lapp lattasi o il malassorbimento di glucosio-galattosio, ecc.
17. Quelli sottoposti a terapia combinata con radio-223 cloruro
18. Coloro che il ricercatore giudica non idonei alla partecipazione a questo studio per altri motivi