건강한 남성 지원자에서 BR9004와 BR9004-1의 약동학 및 안전성 비교 연구

포함 기준:

1. 임상시험심사위원회(IRB)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 자로서 연구의 목적, 내용 및 임상시험용 제품의 특성에 대해 충분한 설명을 들은 후 본 연구에 참여
2. 선별검사 당시 만 19세 이상 55세 이하의 건강한 남성
3. 체중이 50kg 이상이고 BMI가 18.0~30.0인 사람(kg/m2) = 체중(kg) / [신장(m)]2

제외 기준:

1. 임상시험용의약품의 주성분인 아비라테론에 대한 과민반응, 과민반응, 아나필락시스 등 임상적으로 유의한 병력이 있는 자.
2. 간, 신장, 소화기, 호흡기, 근골격계, 내분비계, 신경정신계, 혈액계, 종양계, 심혈관계 질환(기립성 저혈압 포함) 등 임상적으로 유의한 질환이 있는 자
3. 임상시험약의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관계 질환(크론병, 궤양성대장염 등)이 있거나 수술(충수절제술, 탈장수술, 내시경적 용종절제술, 치핵, 항문열창, 항문수술 제외)을 받은 자 누)
4. 선별검사 시 문진, 활력징후, 심전도, 신체검사, 혈액 및 소변검사 등에서 임상적으로 유의한 이상소견이 있다고 판단된 자
5. 선별검사 시 HBsAg, hepatitis C virus(HCV) Ab, HIV Ab, Rapid Plasma reagin(RPR) 검사에서 양성으로 나온 자

6. 선별검사에서 다음 중 하나의 결과를 보인 자

   • Aspartate aminotransferase(AST) 또는 Alanine aminotransferase(ALT) 정상범위 상한치의 2배 이상
   • T. 빌리루빈이 정상범위 상한치의 2배 이상
   • 예상 사구체여과율(e-GFR) 60 mL/min/1.73m2 미만 (만성신장질환 역학협력(CKD-EPI) 활용)
7. 선별검사에서 수축기혈압 > 150 mmHg 또는 < 90 mmHg 또는 이완기혈압 > 95 mmHg 또는 < 60 mmHg를 보인 자
8. 임상시험용의약품 투여 후 2주 이내에 금지약물(처방의약품, 일반의약품, 생약 또는 비타민 등의 영양제) 복용 중단에 동의하지 아니한 자(임상시험자가 해당 의약품이 피험자 및 연구 결과의 안전성에 영향을 미치지 않음)
9. 약물 남용(특히 수면제, 중추신경계(CNS)에 작용하는 진통제, 마약성 약물 또는 향정신성 약물 등 중추신경계에 영향을 미치는 약물) 또는 약물 남용 병력이 있는 자

10. 주당 21단위(1단위=10g=12.5mL) 이상의 알코올을 지속적으로 섭취한 자 심사 후 6개월 이내

    ☞ 알코올 도수(g) = 섭취량(ml) x 알코올 도수(%) x 0.8* (*10g=12.5mL)

11. 검진 후 6개월 이내에 하루 10개비 이상 흡연한 자
12. 임상시험용의약품 최초 투여 전 180일 이내에 다른 임상시험에 참여하여 임상시험용의약품을 투여받은 자(단, 최종 투여일의 다음 날은 직전 임상시험 참여 종료 후 1일째로 본다)
13. 시험약 최초 투여 전 8주 이내 전혈, 4주 이내 혈장 또는 혈소판을 기증하거나 시험약 투여일로부터 30일 동안 헌혈 중단에 동의하지 아니한 자
14. 초회 투여 3일 전부터 최종 방문 시까지 시험약의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 식품(특히 자몽 함유 식품을 포함하는 식품)의 섭취 중단에 동의하지 않은 자
15. 임상적으로 인정된 피임법(예: 피임약, 자궁 내 장치, 불임 시술(정관 절제술 및 난관 결찰술) 또는 차단 방법(살정제와 콘돔의 병용, 피임용 격막, 질 스폰지 또는 자궁경부 캡)) 사용에 동의하지 않은 자 임상시험용의약품의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 최소 3주간
16. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등 유전적 문제가 있는 분
17. 라듐-223 염화물과 병용 요법을 받고 있는 자
18. 기타 이유로 본 연구 참여가 부적합하다고 연구자가 판단하는 자