Un estudio para comparar la farmacocinética y la seguridad entre BR9004 y BR9004-1 en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

1. Aquellos que voluntariamente firmaron el consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) para participar en este estudio después de recibir una explicación suficiente sobre los objetivos del estudio, los detalles y las características del producto en investigación.
2. Varones sanos de entre 19 y 55 años en el momento de la prueba de cribado
3. Los que pesan más de 50 kg con un IMC de 18,0 a 30,0 IMC (kg/m2) = Peso (kg) / [Altura (m)]2

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que tenían un historial médico clínicamente significativo, como reacción de hipersensibilidad, intolerancia y anafilaxia frente a abiraterona, que es el ingrediente principal de los productos en investigación.
2. Aquellos que tenían enfermedades clínicamente significativas en el hígado, riñones, trastornos digestivos, respiratorios, musculoesqueléticos, endocrinos, neuropsiquiátricos, hematológicos, oncológicos y cardiovasculares (incluyendo hipotensión ortostática), etc.
3. Aquellos que tenían trastornos gastrointestinales (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.) que pueden afectar la absorción de los productos en investigación o se sometieron a cirugías (excluyendo apendicectomía, cirugía de hernia, extracción endoscópica de polis y cirugías para almorranas, fisura anal, anal fístula)
4. Aquellos que se consideró que tenían resultados anormales clínicamente significativos en la entrevista, signos vitales, ECG, exámenes físicos, análisis de sangre y orina, etc. durante la prueba de detección.
5. Aquellos que mostraron resultados positivos en HBsAg, virus de la hepatitis C (HCV) Ab, HIV Ab y prueba rápida de reagina plasmática (RPR) durante la prueba de detección

6. Aquellos que mostraron uno de los siguientes resultados durante la prueba de detección:

   • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superior a 2 veces el límite superior del rango normal
   • T. bilirrubina superior a 2 veces el límite superior del rango normal
   • Tasa de filtración glomerular estimada (e-GFR) inferior a 60 ml/min/1,73 m2 (usando la Colaboración de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI))
7. Aquellos que mostraron > 150 mmHg o < 90 mmHg de presión arterial sistólica o > 95 mmHg o < 60 mmHg de presión arterial diastólica durante la prueba de detección
8. Aquellos que no aceptaron dejar de tomar medicamentos prohibidos (medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, medicamentos a base de hierbas o suplementos nutricionales, por ejemplo, vitaminas) dentro de las 2 semanas posteriores a la administración de productos en investigación (aceptados si el investigador juzga que el medicamento puede no afectar la seguridad del sujeto y los resultados del estudio)
9. Quienes hayan tenido abuso de drogas (especialmente drogas que afectan el sistema nervioso central, como pastillas para dormir, analgésicos que actúan sobre el sistema nervioso central (SNC), estupefacientes o drogas psicoactivas) o que tengan antecedentes de abuso de drogas

10. Aquellos que tenían una ingesta continua de alcohol superior a 21 unidades/semana (1 unidad = 10 g = 12,5 ml) dentro de los 6 meses de la proyección

    ☞ Cantidad de alcohol (g) = Cantidad de ingesta (ml) x Grado de alcohol (%) x 0,8* (*10g=12,5mL)

11. Aquellos que fumaban más de 10 cigarrillos al día dentro de los 6 meses previos a la selección.
12. Aquellos administrados con los productos en investigación al participar en otros estudios clínicos dentro de los 180 días anteriores a la primera administración de los productos en investigación (sin embargo, el día posterior a la fecha de la última administración se considera Día 1 después de que finaliza la participación en el estudio anterior)
13. Aquellos que donaron sangre total dentro de las 8 semanas y plasma o plaquetas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de los productos en investigación o que no aceptaron dejar de donar sangre durante 30 días a partir de la fecha en que se administraron los productos en investigación.
14. Aquellos que no aceptaron dejar las dietas de alimentos (especialmente aquellos que contienen alimentos que contienen pomelo) que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de los productos en investigación desde 3 días antes de la primera administración hasta la última visita.
15. Aquellos que no aceptaron usar métodos anticonceptivos clínicamente aceptados (por ejemplo, píldoras anticonceptivas, dispositivos intrauterinos, procedimientos de esterilización (vasectomía y ligadura de trompas) o métodos de barrera (uso combinado de espermicida y condón, diafragma anticonceptivo, esponja vaginal o capuchón cervical)) durante al menos 3 semanas después de la última administración desde la primera administración de productos en investigación.
16. Quienes tengan problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa, etc.
17. Aquellos sometidos a terapia combinada con cloruro de radio-223
18. Aquellos a quienes el investigador considere inadecuados para participar en este estudio por otras razones