Um estudo para comparar a farmacocinética e segurança entre BR9004 e BR9004-1 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Aqueles que voluntariamente assinaram o consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) para participar deste estudo após receberem uma explicação suficiente sobre os objetivos do estudo, detalhes e características do produto experimental
2. Homens saudáveis ​​com idade entre 19 e 55 anos no momento do teste de triagem
3. Aqueles que pesam mais de 50 kg com IMC de 18,0 a 30,0 IMC (kg/m2) = Peso(kg) / [Altura(m)]2

Critério de exclusão:

1. Aqueles que tiveram um histórico médico clinicamente significativo, como reação de hipersensibilidade, intolerância e anafilaxia contra Abiraterona, que é o principal ingrediente dos produtos experimentais.
2. Aqueles que tiveram doenças clinicamente significativas no fígado, rins, distúrbios digestivos, respiratórios, musculoesqueléticos, endócrinos, neuropsiquiátricos, hematológicos, oncológicos e cardiovasculares (incluindo hipotensão ortostática), etc.
3. Aqueles que tiveram distúrbios gastrointestinais (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa, etc.) que podem afetar a absorção dos produtos sob investigação ou foram submetidos a cirurgias (excluindo apendicectomia, cirurgia de hérnia, remoção endoscópica de pólipos e cirurgias para hemorróidas, fissura anal, fístula)
4. Aqueles que foram considerados como tendo resultados anormais clinicamente significativos na entrevista, sinais vitais, ECG, exames físicos, exames de sangue e urina, etc. durante o teste de triagem
5. Aqueles que apresentaram resultados positivos em HBsAg, vírus da hepatite C (HCV) Ab, HIV Ab e teste rápido de reagina plasmática (RPR) durante o teste de triagem

6. Aqueles que apresentaram um dos seguintes resultados durante o teste de triagem:

   • Aspartato aminotransferase (AST) ou Alanina aminotransferase (ALT) superior a 2 vezes o limite superior da faixa normal
   • T. bilirrubina superior a 2 vezes o limite superior da faixa normal
   • Taxa de filtração glomerular estimada (e-GFR) inferior a 60 mL/min/1,73m2 (usando o Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
7. Aqueles que apresentaram pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou < 90 mmHg ou pressão arterial diastólica > 95 mmHg ou < 60 mmHg durante o teste de triagem
8. Aqueles que não concordaram em parar de tomar drogas proibidas (medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, fitoterápicos ou suplementos nutricionais, por exemplo, vitaminas) dentro de 2 semanas após a administração de produtos sob investigação (aceitos se o investigador julgar que o medicamento pode não afeta a segurança do sujeito e os resultados do estudo)
9. Aqueles que tiveram abuso de drogas (especialmente drogas que afetam o sistema nervoso central, como pílulas para dormir, analgésicos que atuam no sistema nervoso central (SNC), drogas narcóticas ou drogas psicoativas) ou têm histórico de abuso de drogas

10. Aqueles que tiveram uma ingestão contínua de álcool superior a 21 unidades/semana (1 unidade=10g=12,5mL) dentro de 6 meses da triagem

    ☞ Quantidade de álcool(g) = Quantidade ingerida (ml) x Grau alcoólico (%) x 0,8* (*10g=12,5mL)

11. Aqueles que fumaram mais de 10 cigarros por dia dentro de 6 meses após a triagem
12. Aqueles administrados com os produtos experimentais participando de outros estudos clínicos dentro de 180 dias antes da primeira administração dos produtos experimentais (no entanto, o dia após a última data de administração é considerado o dia 1 após o término da participação no estudo anterior)
13. Aqueles que doaram sangue total dentro de 8 semanas e plasma ou plaquetas dentro de 4 semanas antes da primeira administração dos produtos experimentais ou que não concordaram em parar de doar sangue por 30 dias a partir da data em que os produtos experimentais são administrados
14. Aqueles que não concordaram em interromper a ingestão de dietas alimentares (especialmente aquelas contendo alimentos contendo toranja) que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção dos produtos experimentais de 3 dias antes da primeira administração até a última visita
15. Aqueles que não concordaram em usar métodos contraceptivos clinicamente aceitos (por exemplo, pílulas anticoncepcionais, dispositivos intrauterinos, procedimentos de esterilização (vasectomia e laqueadura) ou métodos de barreira (uso combinado de espermicida e preservativo, diafragma contraceptivo, esponja vaginal ou capuz cervical)) por pelo menos 3 semanas após a última administração desde a primeira administração de produtos experimentais.
16. Aqueles que têm problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose, etc.
17. Aqueles submetidos à terapia combinada com cloreto de rádio-223
18. Aqueles que o investigador julgar inadequados para participação neste estudo por outros motivos