酒さ患者におけるケミカルピーリングの効果をテストするパイロット研究
この研究は、酒さに対する 15% トリクロロ酢酸 (TCA) および 30% サリチル酸ピーリングの前向き無作為化ワンサイト治療試験です。 4 週間間隔で 2 回のピーリングが局所的に適用され、研究は 12 週間で終了します。 エンドポイントには、最初の 8 週間以内の悪影響と反応が含まれます。これは、Investigator Global Assessment (IGA)、酒さ臨床スコアカード、および高解像度写真を使用して 4 週間ごとに最大 12 週間評価される丘疹および膿疱性病変の数によって測定されます。
治療 用法・用量
治験薬:
- トリクロロ酢酸ピール (15%) を 4 週間間隔で 2 回、局所的に顔に塗布します。
- サリチル酸ピール (30%) を 4 週間間隔で 2 回、局所的に顔に塗布します。
治療期間: 4 週間の間隔をあけて 2 回の単回塗布。
エンドポイント：最初のケミカルピーリング治療の 12 週間後
結果の測定:
- 独立した客観的レビュアーによる、治療前後の対応する写真の採点
- 治療前後の丘疹および膿疱性病変の数
治療前後の酒さ特有の患者のQOL調査の回答
- 剥がれ、発赤、鱗屑、痂皮形成、水疱形成、色素沈着過剰などの有害作用は、臨床的に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
酒さの診断を受けた患者が含まれる。 ピーリングは参加者に無料で行われます。資金は、UT Southwestern Dermatology 部門によって提供されます。 合計20人の患者が同意されます。 初診時に、患者はフォームに人口統計情報と、酒さによる生活の質への影響に関する RosaQOL 調査を記入します。 各患者の酒さのベースラインの高品質の写真が撮影されます。 15%TCAピールと30%サリチル酸ピールの治療群を無作為に割り付け、顔全体に局所治療を行います。 最初の同意時から最終的な臨床評価までの各被験者の関与期間は12週間です。 1 回の訪問につき約 30 分の合計 4 回の臨床訪問があります。 各患者は、4 週間の間隔をあけて 2 回のケミカルピーリング治療を受けます。 最初の治療は0週（初診）に行われます。 各患者は、2回目のケミカルピーリング治療のために4週間（2回目の訪問）にフォローアップされます. 2回の治療後、患者は治療に対する反応の評価のために8週間（3回目の訪問）および12週間（4回目の訪問）にフォローアップされます。
ケミカルピーリングは、ディープクレンザーで顔を洗った後、アルコールまたはアセトンを脱脂剤として皮脂を取り除き、乾燥させます。 これらのステップは、ピーリング剤の浸透を最適化するのに役立ちます。 次に、適切な紅斑反応が観察されるまで、患者を仰臥位にして、2X2 ガーゼパッドで顔にピーリング剤を均一に塗布します。 必要に応じて酸性ピーリング剤を水で中和してもよい。 患者は、ワセリンと日焼け止めを治療後毎日顔に塗布して、角質除去が完了するまで、通常はピーリング後 7 ～ 10 日以内に皮膚を保湿し、紫外線から保護するように指示されます。
結果の測定には、患者の生活の質の調査の回答、一致した写真の独立した客観的なレビューアの採点、および治療前後の丘疹および膿疱性病変の数の比較が含まれます。 各訪問時に、丘疹および膿疱性病変の総数が記録されます。 各患者の酒さのベースラインとして役立つように、最初の来院時に顔の左右両方の高解像度写真を撮影します。 患者はまた、最初の来院時に RosaQOL 調査に記入するよう求められます。 すべての患者に対して同一の照明、配置、および設定を使用して、4回の訪問すべてで追加の写真を撮影します。 2 人の独立した研究者が、0 週、8 週、および 12 週の時点でベースラインと治療酒さの一致した写真を 0 から 6 のスケールで採点します。0 は、丘疹、膿疱、残留紅斑、または毛細血管拡張がないことを示します。 1 はまれな丘疹および/または膿疱、残存から軽度の紅斑、および軽度から中等度の毛細血管拡張症を示します。 2は、丘疹および/または膿疱がほとんどなく、軽度の紅斑、および軽度から中等度の毛細血管拡張症を示します。 3 は、明確な数の丘疹および/または膿疱、軽度から中等度の紅斑、および軽度から中等度の毛細血管拡張症を示します。 4 は、顕著な数の丘疹および/または膿疱、中等度の紅斑、および軽度から中等度の毛細血管拡張症を示します。 5 は、大きな炎症病変、中等度の紅斑、および中等度の毛細血管拡張症を時折伴う、多くの丘疹および/または膿疱を示します。および 6 は、炎症病変、中等度または重度の紅斑、および中等度または重度の毛細血管拡張症の合流領域を時折伴う多数の丘疹および/または膿疱を示します 16。 独立した観察者のスコアは、すべての患者に対して同じ方法と同じスケールを使用して等級付けされます。
12週間のフォローアップ訪問で、患者はRosaQOL調査を繰り返すように求められます。 写真を撮り、丘疹および膿疱性病変の総数の最終文書を記録する。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 丘疹/膿疱性病変と顔面紅斑の両方を伴う酒さの診断
除外基準:
- 顔面を含む活動性皮膚感染症の患者
- 眼病変を伴う重度の結節性または腫瘤性酒さの患者
- -酒さの評価を妨げる可能性のある他の皮膚病の患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 昨年中のイソトレチノインの使用
- ケミカルピーリングに対する過敏症の病歴
- 瘢痕化しやすい、または色素沈着傾向がある患者
- 過度の日光曝露を経験し続ける患者
- -研究期間中に酒さの他の治療法を変更または開始することを計画している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：15% トリクロロ酢酸 (TCA) ケミカルピーリング
15% トリクロロ酢酸を 4 週間間隔で 2 回、顔全体の皮膚に局所的に塗布します。
|
トリクロロ酢酸ピール (15%) を 4 週間間隔で 2 回、局所的に顔に塗布します。
|
|
実験的：30％サリチル酸ケミカルピーリング
30% サリチル酸を 4 週間間隔で 2 回、顔全体の皮膚に局所的に塗布します。
|
サリチル酸ピール (30%) を 4 週間間隔で 2 回、局所的に顔に塗布します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一致した写真の独立した客観的なレビュアーによる採点
時間枠：0週間の学習で実施
|
2 人の独立した研究者が、0 週の時点でのベースラインの酒さの一致した写真を、0 から 6 までのスケールを使用して採点します。0 は、丘疹、膿疱、残存紅斑、または毛細血管拡張がないことを示します。 1 はまれな丘疹および/または膿疱、残存から軽度の紅斑、および軽度から中等度の毛細血管拡張症を示します。 2は、丘疹および/または膿疱がほとんどなく、軽度の紅斑、および軽度から中等度の毛細血管拡張症を示します。 3 は、明確な数の丘疹および/または膿疱、軽度から中等度の紅斑、および軽度から中等度の毛細血管拡張症を示します。 4 は、顕著な数の丘疹および/または膿疱、中等度の紅斑、および軽度から中等度の毛細血管拡張症を示します。 5 は、大きな炎症病変、中等度の紅斑、および中等度の毛細血管拡張症を時折伴う、多くの丘疹および/または膿疱を示します。 6 は、炎症病変、中等度または重度の紅斑、および中等度または重度の毛細血管拡張症の融合領域を時折伴う多数の丘疹および/または膿疱を示します。
|
0週間の学習で実施
|
|
一致した写真の独立した客観的なレビュアーによる採点
時間枠：4週間の研究で完了
|
2 人の独立した研究者が、0 から 6 までのスケールを使用して、4 週間の時点でベースラインの酒さの対応する写真を採点します。0 は、丘疹、膿疱、残留紅斑、または毛細血管拡張がないことを示します。 1 はまれな丘疹および/または膿疱、残存から軽度の紅斑、および軽度から中等度の毛細血管拡張症を示します。 2は、丘疹および/または膿疱がほとんどなく、軽度の紅斑、および軽度から中等度の毛細血管拡張症を示します。 3 は、明確な数の丘疹および/または膿疱、軽度から中等度の紅斑、および軽度から中等度の毛細血管拡張症を示します。 4 は、顕著な数の丘疹および/または膿疱、中等度の紅斑、および軽度から中等度の毛細血管拡張症を示します。 5 は、大きな炎症病変、中等度の紅斑、および中等度の毛細血管拡張症を時折伴う、多くの丘疹および/または膿疱を示します。 6 は、炎症病変、中等度または重度の紅斑、および中等度または重度の毛細血管拡張症の融合領域を時折伴う多数の丘疹および/または膿疱を示します。
|
4週間の研究で完了
|
|
一致した写真の独立した客観的なレビュアーによる採点
時間枠：8週間の研究で完了
|
2 人の独立した研究者が、0 から 6 までのスケールを使用して、8 週間の時点でベースラインの酒さの対応する写真を採点します。0 は、丘疹、膿疱、残留紅斑、または毛細血管拡張がないことを示します。 1 はまれな丘疹および/または膿疱、残存から軽度の紅斑、および軽度から中等度の毛細血管拡張症を示します。 2は、丘疹および/または膿疱がほとんどなく、軽度の紅斑、および軽度から中等度の毛細血管拡張症を示します。 3 は、明確な数の丘疹および/または膿疱、軽度から中等度の紅斑、および軽度から中等度の毛細血管拡張症を示します。 4 は、顕著な数の丘疹および/または膿疱、中等度の紅斑、および軽度から中等度の毛細血管拡張症を示します。 5 は、大きな炎症病変、中等度の紅斑、および中等度の毛細血管拡張症を時折伴う、多くの丘疹および/または膿疱を示します。 6 は、炎症病変、中等度または重度の紅斑、および中等度または重度の毛細血管拡張症の融合領域を時折伴う多数の丘疹および/または膿疱を示します。
|
8週間の研究で完了
|
|
一致した写真の独立した客観的なレビュアーによる採点
時間枠：12週間の研究で実施
|
2 人の独立した研究者が、0 から 6 までのスケールを使用して、12 週の時点でベースラインの酒さの対応する写真を採点します。0 は、丘疹、膿疱、残留紅斑、または毛細血管拡張がないことを示します。 1 はまれな丘疹および/または膿疱、残存から軽度の紅斑、および軽度から中等度の毛細血管拡張症を示します。 2は、丘疹および/または膿疱がほとんどなく、軽度の紅斑、および軽度から中等度の毛細血管拡張症を示します。 3 は、明確な数の丘疹および/または膿疱、軽度から中等度の紅斑、および軽度から中等度の毛細血管拡張症を示します。 4 は、顕著な数の丘疹および/または膿疱、中等度の紅斑、および軽度から中等度の毛細血管拡張症を示します。 5 は、大きな炎症病変、中等度の紅斑、および中等度の毛細血管拡張症を時折伴う、多くの丘疹および/または膿疱を示します。 6 は、炎症病変、中等度または重度の紅斑、および中等度または重度の毛細血管拡張症の融合領域を時折伴う多数の丘疹および/または膿疱を示します。
|
12週間の研究で実施
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
丘疹および膿疱性病変の総数
時間枠：0週間の学習で実施
|
丘疹および膿疱性病変の総数は、研究者によって記録されます。
|
0週間の学習で実施
|
|
丘疹および膿疱性病変の総数
時間枠：4週間の研究で完了
|
丘疹および膿疱性病変の総数は、研究者によって記録されます。
|
4週間の研究で完了
|
|
丘疹および膿疱性病変の総数
時間枠：8週間の研究で完了
|
丘疹および膿疱性病変の総数は、研究者によって記録されます。
|
8週間の研究で完了
|
|
丘疹および膿疱性病変の総数
時間枠：12週間の研究で実施
|
丘疹および膿疱性病変の総数は、研究者によって記録されます。
|
12週間の研究で実施
|
|
酒さの生活の質（QOL）調査回答
時間枠：0週間の研究で患者が完了
|
患者は、ベースラインの酒さについての考えを測定するために、治療の開始前に酒さ特有の生活の質の調査を完了するように求められます。
回答は 1 ～ 5 のスケールに基づいており、定量化可能です。
|
0週間の研究で患者が完了
|
|
酒さの生活の質（QOL）調査回答
時間枠：12週間の研究で患者が完了
|
患者は、酒さについての考えを測定するために、治療の完了後に酒さ特有の生活の質の調査を完了するように求められます。
回答は 1 ～ 5 のスケールに基づいており、定量化可能です。
|
12週間の研究で患者が完了
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2020-0804
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。