- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04889703
Une étude pilote testant les effets des peelings chimiques chez les patients atteints de rosacée
L'étude est un essai thérapeutique prospectif, randomisé et sur un site de peelings à l'acide trichloroacétique (TCA) à 15 % et à l'acide salicylique à 30 % pour la rosacée. Deux peelings seront appliqués localement à 4 semaines d'intervalle et l'étude se terminera dans 12 semaines. Les critères d'évaluation comprennent les effets indésirables au cours des 8 premières semaines et les réponses, qui seront mesurées par l'évaluation globale de l'investigateur (IGA), un tableau de bord clinique de la rosacée et le nombre de lésions papuleuses et pustuleuses évaluées toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines avec des photographies haute résolution.
Posologie et mode d'administration
Médicaments à l'étude :
- Le peeling à l'acide trichloracétique (15%) sera appliqué localement sur le visage pour 2 traitements à 4 semaines d'intervalle.
- Le peeling à l'acide salicylique (30%) sera appliqué localement sur le visage pour 2 traitements à 4 semaines d'intervalle.
Durée du traitement : deux applications uniques à 4 semaines d'intervalle.
Point final : 12 semaines après le premier traitement de peeling chimique
Mesures des résultats :
- évaluation objective indépendante des photographies appariées avant et après le traitement
- nombre de lésions papuleuses et pustuleuses avant et après traitement
réponses aux enquêtes sur la qualité de vie des patients spécifiques à la rosacée avant et après le traitement
- Les effets indésirables tels que la desquamation, les rougeurs, la desquamation, la formation de croûtes, la formation de cloques et l'hyperpigmentation seront évalués cliniquement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients avec un diagnostic de rosacée seront inclus. Les peelings seront effectués sans frais pour les participants ; le financement sera fourni par le département de dermatologie du sud-ouest de l'UT. Au total, 20 patients seront acceptés. Lors de la première visite, les patients rempliront un formulaire avec des informations démographiques ainsi qu'une enquête RosaQOL sur la façon dont leur rosacée a affecté leur qualité de vie. Des photographies de haute qualité de la rosacée de base de chaque patient seront prises. Les bras de traitement du peeling au TCA à 15 % et au peeling à l'acide salicylique à 30 % seront attribués au hasard aux patients, et le traitement topique sera appliqué sur l'ensemble du visage. La durée d'implication de chaque sujet à partir du moment du consentement initial jusqu'à l'évaluation clinique finale sera de 12 semaines. Il y aura un total de 4 visites cliniques d'environ 30 minutes par visite. Chaque patient subira deux traitements de peeling chimique, avec un intervalle de 4 semaines entre les traitements. Le premier traitement aura lieu à 0 semaines (première visite). Chaque patient sera suivi à 4 semaines (deuxième visite) pour son deuxième peeling chimique. Après deux traitements, le patient sera ensuite suivi à 8 semaines (troisième visite) et 12 semaines (quatrième visite) pour l'évaluation de la réponse au traitement.
Pour le traitement de peeling chimique, le visage de chaque patient sera préparé en nettoyant avec un nettoyant en profondeur, suivi d'une élimination du sébum en utilisant de l'alcool ou de l'acétone comme agent dégraissant, et en laissant la peau sécher. Ces étapes permettent d'optimiser la pénétration de l'agent de gommage. L'agent de gommage sera ensuite appliqué uniformément sur le visage avec une compresse de gaze 2X2 avec le patient en décubitus dorsal jusqu'à ce qu'une réponse érythémateuse adéquate soit observée. Si nécessaire, l'agent de gommage acide peut être neutralisé avec de l'eau. Les patients seront invités à appliquer quotidiennement de la vaseline et de la crème solaire sur le visage après le traitement pour garder la peau hydratée et protégée des rayons UV jusqu'à ce que l'exfoliation soit terminée, généralement dans les 7 à 10 jours suivant le peeling.
Les mesures des résultats comprendront les réponses aux enquêtes sur la qualité de vie des patients, la notation objective indépendante des photographies appariées et des comparaisons du nombre de lésions papuleuses et pustuleuses avant et après le traitement. A chaque visite, le nombre total de lésions papuleuses et pustuleuses sera enregistré. Des photographies haute résolution des côtés gauche et droit du visage seront prises lors de la première visite pour servir de rosacée de base pour chaque patient. Les patients seront également invités à répondre à l'enquête RosaQOL lors de la première visite clinique. Des photographies supplémentaires seront prises lors des quatre visites en utilisant un éclairage, un positionnement et des paramètres identiques pour tous les patients. Deux enquêteurs indépendants noteront des photographies appariées de la rosacée de base et traitée aux points temporels 0 semaines, 8 semaines et 12 semaines en utilisant une échelle de 0 à 6. 0 indique l'absence de papules, de pustules, d'érythème résiduel ou de télangiectasie ; 1 indique de rares papules et/ou pustules, un érythème résiduel à léger et une télangiectasie légère à modérée ; 2 indique peu de papules et/ou de pustules, un érythème léger et une télangiectasie légère à modérée ; 3 indique un nombre distinct de papules et/ou de pustules, un érythème léger à modéré et une télangiectasie légère à modérée ; 4 indique un nombre prononcé de papules et/ou de pustules, un érythème modéré et une télangiectasie légère à modérée ; 5 indique de nombreuses papules et/ou pustules parfois avec de grandes lésions enflammées, un érythème modéré et une télangiectasie modérée ; et 6 indique de nombreuses papules et/ou pustules occasionnellement avec des zones confluentes de lésions enflammées, un érythème modéré ou sévère et des télangiectasies modérées ou sévères16. Les scores des observateurs indépendants seront notés en utilisant la même méthode et la même échelle pour tous les patients.
Lors de la visite de suivi de 12 semaines, les patients seront invités à répéter l'enquête RosaQOL. Des photographies seront prises et une documentation finale du nombre brut de lésions papuleuses et pustuleuses sera enregistrée.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de rosacée, avec à la fois des lésions papuleuses/pustuleuses et un érythème facial
Critère d'exclusion:
- patients présentant une infection cutanée active impliquant le visage
- les patients atteints de rosacée nodulaire ou phymateuse sévère avec atteinte oculaire
- les patients atteints d'autres dermatoses pouvant interférer avec l'évaluation de la rosacée
- les patientes enceintes ou qui allaitent
- utilisation d'isotrétinoïne au cours de la dernière année
- antécédent d'hypersensibilité au peeling chimique
- les patients qui cicatrisent facilement ou ont des tendances à la dyspigmentation
- les patients qui continuent à subir une exposition excessive au soleil
- les patients prévoyant de changer ou d'initier d'autres traitements pour leur rosacée au cours de la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Peeling chimique à 15% d'acide trichloroacétique (TCA)
L'acide trichloracétique à 15 % sera appliqué localement sur la peau de tout le visage lors de deux visites cliniques distinctes à 4 semaines d'intervalle
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Le peeling à l'acide trichloracétique (15%) sera appliqué localement sur le visage pour 2 traitements à 4 semaines d'intervalle.
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Expérimental: Peeling chimique à 30% d'acide salicylique
L'acide salicylique à 30 % sera appliqué localement sur la peau de tout le visage lors de deux visites cliniques distinctes à 4 semaines d'intervalle
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Le peeling à l'acide salicylique (30%) sera appliqué localement sur le visage pour 2 traitements à 4 semaines d'intervalle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Notation par un examinateur objectif indépendant des photographies correspondantes
Délai: Fait à 0 semaines d'étude
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Deux enquêteurs indépendants noteront les photographies appariées de la rosacée de base au point temporel 0 semaines en utilisant une échelle de 0 à 6. 0 indique l'absence de papules, de pustules, d'érythème résiduel ou de télangiectasie ; 1 indique de rares papules et/ou pustules, un érythème résiduel à léger et une télangiectasie légère à modérée ; 2 indique peu de papules et/ou de pustules, un érythème léger et une télangiectasie légère à modérée ; 3 indique un nombre distinct de papules et/ou de pustules, un érythème léger à modéré et une télangiectasie légère à modérée ; 4 indique un nombre prononcé de papules et/ou de pustules, un érythème modéré et une télangiectasie légère à modérée ; 5 indique de nombreuses papules et/ou pustules parfois avec de grandes lésions enflammées, un érythème modéré et une télangiectasie modérée ; et 6 indique de nombreuses papules et/ou pustules occasionnellement avec des zones confluentes de lésions enflammées, un érythème modéré ou sévère et une télangiectasie modérée ou sévère.
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Fait à 0 semaines d'étude
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Notation par un examinateur objectif indépendant des photographies correspondantes
Délai: Fait à 4 semaines d'étude
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Deux enquêteurs indépendants noteront des photographies appariées de la rosacée de base au point temporel de 4 semaines en utilisant une échelle de 0 à 6. 0 indique l'absence de papules, de pustules, d'érythème résiduel ou de télangiectasie ; 1 indique de rares papules et/ou pustules, un érythème résiduel à léger et une télangiectasie légère à modérée ; 2 indique peu de papules et/ou de pustules, un érythème léger et une télangiectasie légère à modérée ; 3 indique un nombre distinct de papules et/ou de pustules, un érythème léger à modéré et une télangiectasie légère à modérée ; 4 indique un nombre prononcé de papules et/ou de pustules, un érythème modéré et une télangiectasie légère à modérée ; 5 indique de nombreuses papules et/ou pustules parfois avec de grandes lésions enflammées, un érythème modéré et une télangiectasie modérée ; et 6 indique de nombreuses papules et/ou pustules occasionnellement avec des zones confluentes de lésions enflammées, un érythème modéré ou sévère et une télangiectasie modérée ou sévère.
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Fait à 4 semaines d'étude
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Notation par un examinateur objectif indépendant des photographies correspondantes
Délai: Fait à 8 semaines d'étude
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Deux enquêteurs indépendants noteront des photographies appariées de la rosacée de base à 8 semaines en utilisant une échelle de 0 à 6. 0 indique l'absence de papules, de pustules, d'érythème résiduel ou de télangiectasie ; 1 indique de rares papules et/ou pustules, un érythème résiduel à léger et une télangiectasie légère à modérée ; 2 indique peu de papules et/ou de pustules, un érythème léger et une télangiectasie légère à modérée ; 3 indique un nombre distinct de papules et/ou de pustules, un érythème léger à modéré et une télangiectasie légère à modérée ; 4 indique un nombre prononcé de papules et/ou de pustules, un érythème modéré et une télangiectasie légère à modérée ; 5 indique de nombreuses papules et/ou pustules parfois avec de grandes lésions enflammées, un érythème modéré et une télangiectasie modérée ; et 6 indique de nombreuses papules et/ou pustules occasionnellement avec des zones confluentes de lésions enflammées, un érythème modéré ou sévère et une télangiectasie modérée ou sévère.
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Fait à 8 semaines d'étude
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Notation par un examinateur objectif indépendant des photographies correspondantes
Délai: Fait à 12 semaines d'étude
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Deux enquêteurs indépendants noteront des photographies appariées de la rosacée de base au point temporel 12 semaines en utilisant une échelle de 0 à 6. 0 indique l'absence de papules, de pustules, d'érythème résiduel ou de télangiectasie ; 1 indique de rares papules et/ou pustules, un érythème résiduel à léger et une télangiectasie légère à modérée ; 2 indique peu de papules et/ou de pustules, un érythème léger et une télangiectasie légère à modérée ; 3 indique un nombre distinct de papules et/ou de pustules, un érythème léger à modéré et une télangiectasie légère à modérée ; 4 indique un nombre prononcé de papules et/ou de pustules, un érythème modéré et une télangiectasie légère à modérée ; 5 indique de nombreuses papules et/ou pustules parfois avec de grandes lésions enflammées, un érythème modéré et une télangiectasie modérée ; et 6 indique de nombreuses papules et/ou pustules occasionnellement avec des zones confluentes de lésions enflammées, un érythème modéré ou sévère et une télangiectasie modérée ou sévère.
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Fait à 12 semaines d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de lésions papuleuses et pustuleuses
Délai: Fait à 0 semaines d'étude
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Le nombre total de lésions papuleuses et pustuleuses sera enregistré par le chercheur.
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Fait à 0 semaines d'étude
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Nombre total de lésions papuleuses et pustuleuses
Délai: Fait à 4 semaines d'étude
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Le nombre total de lésions papuleuses et pustuleuses sera enregistré par le chercheur.
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Fait à 4 semaines d'étude
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Nombre total de lésions papuleuses et pustuleuses
Délai: Fait à 8 semaines d'étude
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Le nombre total de lésions papuleuses et pustuleuses sera enregistré par le chercheur.
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Fait à 8 semaines d'étude
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Nombre total de lésions papuleuses et pustuleuses
Délai: Fait à 12 semaines d'étude
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Le nombre total de lésions papuleuses et pustuleuses sera enregistré par le chercheur.
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Fait à 12 semaines d'étude
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Réponse à l'enquête sur la qualité de vie (QOL) de la rosacée
Délai: Rempli par le patient à 0 semaine d'étude
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Les patients seront invités à remplir une enquête sur la qualité de vie spécifique à la rosacée avant le début du traitement afin de mesurer leurs réflexions sur leur rosacée de base.
Les réponses sont basées sur une échelle de 1 à 5 et sont quantifiables.
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Rempli par le patient à 0 semaine d'étude
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Réponse à l'enquête sur la qualité de vie (QOL) de la rosacée
Délai: Rempli par le patient à 12 semaines d'étude
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Les patients seront invités à répondre à une enquête sur la qualité de vie spécifique à la rosacée après la fin du traitement afin de mesurer leurs réflexions sur leur rosacée.
Les réponses sont basées sur une échelle de 1 à 5 et sont quantifiables.
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Rempli par le patient à 12 semaines d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Rosacée
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Agents kératolytiques
- Acide salicylique
- Salicylates
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2020-0804
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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