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Une étude pilote testant les effets des peelings chimiques chez les patients atteints de rosacée

27 février 2023 mis à jour par: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center

L'étude est un essai thérapeutique prospectif, randomisé et sur un site de peelings à l'acide trichloroacétique (TCA) à 15 % et à l'acide salicylique à 30 % pour la rosacée. Deux peelings seront appliqués localement à 4 semaines d'intervalle et l'étude se terminera dans 12 semaines. Les critères d'évaluation comprennent les effets indésirables au cours des 8 premières semaines et les réponses, qui seront mesurées par l'évaluation globale de l'investigateur (IGA), un tableau de bord clinique de la rosacée et le nombre de lésions papuleuses et pustuleuses évaluées toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines avec des photographies haute résolution.

Posologie et mode d'administration

Médicaments à l'étude :

  1. Le peeling à l'acide trichloracétique (15%) sera appliqué localement sur le visage pour 2 traitements à 4 semaines d'intervalle.
  2. Le peeling à l'acide salicylique (30%) sera appliqué localement sur le visage pour 2 traitements à 4 semaines d'intervalle.

Durée du traitement : deux applications uniques à 4 semaines d'intervalle.

Point final : 12 semaines après le premier traitement de peeling chimique

Mesures des résultats :

  • évaluation objective indépendante des photographies appariées avant et après le traitement
  • nombre de lésions papuleuses et pustuleuses avant et après traitement
  • réponses aux enquêtes sur la qualité de vie des patients spécifiques à la rosacée avant et après le traitement

    • Les effets indésirables tels que la desquamation, les rougeurs, la desquamation, la formation de croûtes, la formation de cloques et l'hyperpigmentation seront évalués cliniquement

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients avec un diagnostic de rosacée seront inclus. Les peelings seront effectués sans frais pour les participants ; le financement sera fourni par le département de dermatologie du sud-ouest de l'UT. Au total, 20 patients seront acceptés. Lors de la première visite, les patients rempliront un formulaire avec des informations démographiques ainsi qu'une enquête RosaQOL sur la façon dont leur rosacée a affecté leur qualité de vie. Des photographies de haute qualité de la rosacée de base de chaque patient seront prises. Les bras de traitement du peeling au TCA à 15 % et au peeling à l'acide salicylique à 30 % seront attribués au hasard aux patients, et le traitement topique sera appliqué sur l'ensemble du visage. La durée d'implication de chaque sujet à partir du moment du consentement initial jusqu'à l'évaluation clinique finale sera de 12 semaines. Il y aura un total de 4 visites cliniques d'environ 30 minutes par visite. Chaque patient subira deux traitements de peeling chimique, avec un intervalle de 4 semaines entre les traitements. Le premier traitement aura lieu à 0 semaines (première visite). Chaque patient sera suivi à 4 semaines (deuxième visite) pour son deuxième peeling chimique. Après deux traitements, le patient sera ensuite suivi à 8 semaines (troisième visite) et 12 semaines (quatrième visite) pour l'évaluation de la réponse au traitement.

Pour le traitement de peeling chimique, le visage de chaque patient sera préparé en nettoyant avec un nettoyant en profondeur, suivi d'une élimination du sébum en utilisant de l'alcool ou de l'acétone comme agent dégraissant, et en laissant la peau sécher. Ces étapes permettent d'optimiser la pénétration de l'agent de gommage. L'agent de gommage sera ensuite appliqué uniformément sur le visage avec une compresse de gaze 2X2 avec le patient en décubitus dorsal jusqu'à ce qu'une réponse érythémateuse adéquate soit observée. Si nécessaire, l'agent de gommage acide peut être neutralisé avec de l'eau. Les patients seront invités à appliquer quotidiennement de la vaseline et de la crème solaire sur le visage après le traitement pour garder la peau hydratée et protégée des rayons UV jusqu'à ce que l'exfoliation soit terminée, généralement dans les 7 à 10 jours suivant le peeling.

Les mesures des résultats comprendront les réponses aux enquêtes sur la qualité de vie des patients, la notation objective indépendante des photographies appariées et des comparaisons du nombre de lésions papuleuses et pustuleuses avant et après le traitement. A chaque visite, le nombre total de lésions papuleuses et pustuleuses sera enregistré. Des photographies haute résolution des côtés gauche et droit du visage seront prises lors de la première visite pour servir de rosacée de base pour chaque patient. Les patients seront également invités à répondre à l'enquête RosaQOL lors de la première visite clinique. Des photographies supplémentaires seront prises lors des quatre visites en utilisant un éclairage, un positionnement et des paramètres identiques pour tous les patients. Deux enquêteurs indépendants noteront des photographies appariées de la rosacée de base et traitée aux points temporels 0 semaines, 8 semaines et 12 semaines en utilisant une échelle de 0 à 6. 0 indique l'absence de papules, de pustules, d'érythème résiduel ou de télangiectasie ; 1 indique de rares papules et/ou pustules, un érythème résiduel à léger et une télangiectasie légère à modérée ; 2 indique peu de papules et/ou de pustules, un érythème léger et une télangiectasie légère à modérée ; 3 indique un nombre distinct de papules et/ou de pustules, un érythème léger à modéré et une télangiectasie légère à modérée ; 4 indique un nombre prononcé de papules et/ou de pustules, un érythème modéré et une télangiectasie légère à modérée ; 5 indique de nombreuses papules et/ou pustules parfois avec de grandes lésions enflammées, un érythème modéré et une télangiectasie modérée ; et 6 indique de nombreuses papules et/ou pustules occasionnellement avec des zones confluentes de lésions enflammées, un érythème modéré ou sévère et des télangiectasies modérées ou sévères16. Les scores des observateurs indépendants seront notés en utilisant la même méthode et la même échelle pour tous les patients.

Lors de la visite de suivi de 12 semaines, les patients seront invités à répéter l'enquête RosaQOL. Des photographies seront prises et une documentation finale du nombre brut de lésions papuleuses et pustuleuses sera enregistrée.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de rosacée, avec à la fois des lésions papuleuses/pustuleuses et un érythème facial

Critère d'exclusion:

  • patients présentant une infection cutanée active impliquant le visage
  • les patients atteints de rosacée nodulaire ou phymateuse sévère avec atteinte oculaire
  • les patients atteints d'autres dermatoses pouvant interférer avec l'évaluation de la rosacée
  • les patientes enceintes ou qui allaitent
  • utilisation d'isotrétinoïne au cours de la dernière année
  • antécédent d'hypersensibilité au peeling chimique
  • les patients qui cicatrisent facilement ou ont des tendances à la dyspigmentation
  • les patients qui continuent à subir une exposition excessive au soleil
  • les patients prévoyant de changer ou d'initier d'autres traitements pour leur rosacée au cours de la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Peeling chimique à 15% d'acide trichloroacétique (TCA)
L'acide trichloracétique à 15 % sera appliqué localement sur la peau de tout le visage lors de deux visites cliniques distinctes à 4 semaines d'intervalle
Le peeling à l'acide trichloracétique (15%) sera appliqué localement sur le visage pour 2 traitements à 4 semaines d'intervalle.
Expérimental: Peeling chimique à 30% d'acide salicylique
L'acide salicylique à 30 % sera appliqué localement sur la peau de tout le visage lors de deux visites cliniques distinctes à 4 semaines d'intervalle
Le peeling à l'acide salicylique (30%) sera appliqué localement sur le visage pour 2 traitements à 4 semaines d'intervalle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Notation par un examinateur objectif indépendant des photographies correspondantes
Délai: Fait à 0 semaines d'étude
Deux enquêteurs indépendants noteront les photographies appariées de la rosacée de base au point temporel 0 semaines en utilisant une échelle de 0 à 6. 0 indique l'absence de papules, de pustules, d'érythème résiduel ou de télangiectasie ; 1 indique de rares papules et/ou pustules, un érythème résiduel à léger et une télangiectasie légère à modérée ; 2 indique peu de papules et/ou de pustules, un érythème léger et une télangiectasie légère à modérée ; 3 indique un nombre distinct de papules et/ou de pustules, un érythème léger à modéré et une télangiectasie légère à modérée ; 4 indique un nombre prononcé de papules et/ou de pustules, un érythème modéré et une télangiectasie légère à modérée ; 5 indique de nombreuses papules et/ou pustules parfois avec de grandes lésions enflammées, un érythème modéré et une télangiectasie modérée ; et 6 indique de nombreuses papules et/ou pustules occasionnellement avec des zones confluentes de lésions enflammées, un érythème modéré ou sévère et une télangiectasie modérée ou sévère.
Fait à 0 semaines d'étude
Notation par un examinateur objectif indépendant des photographies correspondantes
Délai: Fait à 4 semaines d'étude
Deux enquêteurs indépendants noteront des photographies appariées de la rosacée de base au point temporel de 4 semaines en utilisant une échelle de 0 à 6. 0 indique l'absence de papules, de pustules, d'érythème résiduel ou de télangiectasie ; 1 indique de rares papules et/ou pustules, un érythème résiduel à léger et une télangiectasie légère à modérée ; 2 indique peu de papules et/ou de pustules, un érythème léger et une télangiectasie légère à modérée ; 3 indique un nombre distinct de papules et/ou de pustules, un érythème léger à modéré et une télangiectasie légère à modérée ; 4 indique un nombre prononcé de papules et/ou de pustules, un érythème modéré et une télangiectasie légère à modérée ; 5 indique de nombreuses papules et/ou pustules parfois avec de grandes lésions enflammées, un érythème modéré et une télangiectasie modérée ; et 6 indique de nombreuses papules et/ou pustules occasionnellement avec des zones confluentes de lésions enflammées, un érythème modéré ou sévère et une télangiectasie modérée ou sévère.
Fait à 4 semaines d'étude
Notation par un examinateur objectif indépendant des photographies correspondantes
Délai: Fait à 8 semaines d'étude
Deux enquêteurs indépendants noteront des photographies appariées de la rosacée de base à 8 semaines en utilisant une échelle de 0 à 6. 0 indique l'absence de papules, de pustules, d'érythème résiduel ou de télangiectasie ; 1 indique de rares papules et/ou pustules, un érythème résiduel à léger et une télangiectasie légère à modérée ; 2 indique peu de papules et/ou de pustules, un érythème léger et une télangiectasie légère à modérée ; 3 indique un nombre distinct de papules et/ou de pustules, un érythème léger à modéré et une télangiectasie légère à modérée ; 4 indique un nombre prononcé de papules et/ou de pustules, un érythème modéré et une télangiectasie légère à modérée ; 5 indique de nombreuses papules et/ou pustules parfois avec de grandes lésions enflammées, un érythème modéré et une télangiectasie modérée ; et 6 indique de nombreuses papules et/ou pustules occasionnellement avec des zones confluentes de lésions enflammées, un érythème modéré ou sévère et une télangiectasie modérée ou sévère.
Fait à 8 semaines d'étude
Notation par un examinateur objectif indépendant des photographies correspondantes
Délai: Fait à 12 semaines d'étude
Deux enquêteurs indépendants noteront des photographies appariées de la rosacée de base au point temporel 12 semaines en utilisant une échelle de 0 à 6. 0 indique l'absence de papules, de pustules, d'érythème résiduel ou de télangiectasie ; 1 indique de rares papules et/ou pustules, un érythème résiduel à léger et une télangiectasie légère à modérée ; 2 indique peu de papules et/ou de pustules, un érythème léger et une télangiectasie légère à modérée ; 3 indique un nombre distinct de papules et/ou de pustules, un érythème léger à modéré et une télangiectasie légère à modérée ; 4 indique un nombre prononcé de papules et/ou de pustules, un érythème modéré et une télangiectasie légère à modérée ; 5 indique de nombreuses papules et/ou pustules parfois avec de grandes lésions enflammées, un érythème modéré et une télangiectasie modérée ; et 6 indique de nombreuses papules et/ou pustules occasionnellement avec des zones confluentes de lésions enflammées, un érythème modéré ou sévère et une télangiectasie modérée ou sévère.
Fait à 12 semaines d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de lésions papuleuses et pustuleuses
Délai: Fait à 0 semaines d'étude
Le nombre total de lésions papuleuses et pustuleuses sera enregistré par le chercheur.
Fait à 0 semaines d'étude
Nombre total de lésions papuleuses et pustuleuses
Délai: Fait à 4 semaines d'étude
Le nombre total de lésions papuleuses et pustuleuses sera enregistré par le chercheur.
Fait à 4 semaines d'étude
Nombre total de lésions papuleuses et pustuleuses
Délai: Fait à 8 semaines d'étude
Le nombre total de lésions papuleuses et pustuleuses sera enregistré par le chercheur.
Fait à 8 semaines d'étude
Nombre total de lésions papuleuses et pustuleuses
Délai: Fait à 12 semaines d'étude
Le nombre total de lésions papuleuses et pustuleuses sera enregistré par le chercheur.
Fait à 12 semaines d'étude
Réponse à l'enquête sur la qualité de vie (QOL) de la rosacée
Délai: Rempli par le patient à 0 semaine d'étude
Les patients seront invités à remplir une enquête sur la qualité de vie spécifique à la rosacée avant le début du traitement afin de mesurer leurs réflexions sur leur rosacée de base. Les réponses sont basées sur une échelle de 1 à 5 et sont quantifiables.
Rempli par le patient à 0 semaine d'étude
Réponse à l'enquête sur la qualité de vie (QOL) de la rosacée
Délai: Rempli par le patient à 12 semaines d'étude
Les patients seront invités à répondre à une enquête sur la qualité de vie spécifique à la rosacée après la fin du traitement afin de mesurer leurs réflexions sur leur rosacée. Les réponses sont basées sur une échelle de 1 à 5 et sont quantifiables.
Rempli par le patient à 12 semaines d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2021

Première publication (Réel)

17 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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