- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04889703
Пилотное исследование воздействия химического пилинга на пациентов с розацеа
Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, одноцентровое терапевтическое исследование пилинга 15% трихлоруксусной кислоты (TCA) и 30% салициловой кислоты при розацеа. Два пилинга будут применяться местно с интервалом в 4 недели, а исследование завершится через 12 недель. Конечные точки включают побочные эффекты в течение первых 8 недель и ответы, которые будут измеряться с помощью глобальной оценки исследователя (IGA), клинической оценочной карты розацеа и количества папулезных и пустулезных поражений, оцениваемых каждые 4 недели до 12 недель с фотографиями высокого разрешения.
Лечение Дозировка и способ применения
Исследовательские препараты:
- Пилинг трихлоруксусной кислотой (15%) будет применяться местно на лице в течение 2 процедур с интервалом в 4 недели.
- Пилинг с салициловой кислотой (30%) будет применяться местно на лицо в течение 2 процедур с интервалом в 4 недели.
Продолжительность лечения: два однократных применения с интервалом в 4 недели.
Конечная точка: 12 недель после первой процедуры химического пилинга.
Критерии оценки:
- независимый объективный рецензент оценивает совпадающие фотографии до и после лечения
- количество папулезных и пустулезных поражений до и после лечения
Ответы пациентов на исследование качества жизни пациентов с розацеа до и после лечения
- Побочные эффекты, такие как шелушение, покраснение, шелушение, образование корок, образование волдырей и гиперпигментация, будут оцениваться клинически.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут включены пациенты с диагнозом розацеа. Пилинги будут проводиться бесплатно для участников; финансирование будет предоставлено юго-западным отделением дерматологии UT. Всего будет дано согласие 20 пациентов. При первом посещении пациенты заполняют форму с демографической информацией, а также опросом RosaQOL о том, как их розацеа повлияла на качество их жизни. Будут сделаны высококачественные фотографии исходного розацеа каждого пациента. Лечебные группы пилинга 15% TCA и пилинга 30% салициловой кислоты будут случайным образом назначены пациентам, а местное лечение будет применяться ко всему лицу. Продолжительность участия каждого субъекта с момента первоначального согласия до окончательной клинической оценки составит 12 недель. Всего будет 4 клинических визита продолжительностью примерно 30 минут каждый. Каждый пациент пройдет две процедуры химического пилинга с 4-недельным интервалом между процедурами. Первая обработка будет проведена в 0 недель (первое посещение). Каждый пациент будет наблюдаться через 4 недели (второе посещение) для второй процедуры химического пилинга. После двух процедур пациент будет наблюдаться через 8 недель (третье посещение) и через 12 недель (четвертое посещение) для оценки ответа на лечение.
Перед процедурой химического пилинга лицо каждого пациента будет подготовлено путем очищения с помощью средства для глубокого очищения с последующим удалением кожного сала с использованием спирта или ацетона в качестве обезжиривающего средства, после чего кожа должна высохнуть. Эти шаги помогают оптимизировать проникновение отшелушивающего агента. Затем отшелушивающее средство равномерно наносят на лицо с помощью марлевой подушечки 2x2 в положении пациента на спине до тех пор, пока не будет наблюдаться адекватная эритематозная реакция. При необходимости кислотный пилинг можно нейтрализовать водой. Пациенты будут проинструктированы наносить вазелин и солнцезащитный крем на лицо ежедневно после процедуры, чтобы сохранить кожу увлажненной и защищенной от УФ-излучения до завершения отшелушивания, обычно в течение 7-10 дней после пилинга.
Критерии результатов будут включать ответы пациентов в опросе о качестве жизни, независимый объективный рецензент, оценивающий совпадающие фотографии, и сравнение количества папулезных и пустулезных поражений до и после лечения. При каждом посещении будет регистрироваться общее количество папулезных и пустулезных поражений. Фотографии с высоким разрешением как левой, так и правой стороны лица будут сделаны при первом посещении, чтобы послужить базовым показателем розацеа для каждого пациента. Пациентов также попросят пройти опрос RosaQOL во время первого клинического визита. Дополнительные фотографии будут сделаны во время всех четырех посещений с одинаковым освещением, положением и настройками для всех пациентов. Два независимых исследователя будут оценивать совпадающие фотографии исходного и пролеченного розацеа в моменты времени 0 недель, 8 недель и 12 недель, используя шкалу от 0 до 6. 0 означает отсутствие папул, пустул, остаточной эритемы или телеангиэктазий; 1 указывает на редкие папулы и/или пустулы, остаточную или легкую эритему и телеангиэктазии от легкой до умеренной; 2 указывает на небольшое количество папул и/или пустул, легкую эритему и телеангиэктазии от легкой до умеренной степени; 3 указывает на отчетливое количество папул и/или пустул, эритему от легкой до умеренной и телеангиэктазии от легкой до умеренной; 4 указывает на выраженное количество папул и/или пустул, умеренную эритему и телеангиэктазии от легкой до умеренной степени; 5 указывает на многочисленные папулы и/или пустулы, иногда с большими воспаленными поражениями, умеренной эритемой и умеренными телеангиэктазиями; и 6 указывает на многочисленные папулы и/или пустулы, иногда со сливающимися участками воспаленных поражений, умеренной или тяжелой эритемой и умеренными или тяжелыми телеангиэктазиями16. Оценки независимых наблюдателей будут оцениваться с использованием одного и того же метода и одной и той же шкалы для всех пациентов.
Во время контрольного визита через 12 недель пациентов попросят повторить опрос RosaQOL. Будут сделаны фотографии, и будет зарегистрировано окончательное количество папулезных и пустулезных поражений.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика розацеа с папулезными/гнойничковыми поражениями и эритемой лица
Критерий исключения:
- пациенты с активной кожной инфекцией, затрагивающей лицо
- пациенты с тяжелой узловатой или фиматозной розацеа с поражением глаз
- пациенты с другими дерматозами, которые могут помешать оценке розацеа
- пациенты, которые беременны или кормят грудью
- использование изотретиноина в течение последнего года
- гиперчувствительность к химическому пилингу в анамнезе
- пациенты, которые легко рубцуются или имеют тенденцию к диспигментации
- пациенты, которые продолжают подвергаться чрезмерному воздействию солнца
- пациенты, планирующие изменить или начать другие виды лечения розацеа в течение периода исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Химический пилинг с 15% трихлоруксусной кислотой (TCA)
15% трихлоруксусная кислота будет наноситься местно на кожу всего лица за два отдельных визита в клинику с интервалом в 4 недели.
|
Пилинг трихлоруксусной кислотой (15%) будет применяться местно на лице в течение 2 процедур с интервалом в 4 недели.
|
|
Экспериментальный: Химический пилинг с 30% салициловой кислотой
30% салициловая кислота будет наноситься местно на кожу всего лица за два отдельных визита в клинику с интервалом в 4 недели.
|
Пилинг с салициловой кислотой (30%) будет применяться местно на лицо в течение 2 процедур с интервалом в 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Независимый объективный рецензент оценивает совпавшие фотографии
Временное ограничение: Выполнено на 0 неделе обучения
|
Два независимых исследователя будут оценивать совпадающие фотографии исходного розацеа в момент времени 0 недель, используя шкалу от 0 до 6. 0 указывает на отсутствие папул, пустул, остаточной эритемы или телеангиэктазий; 1 указывает на редкие папулы и/или пустулы, остаточную или легкую эритему и телеангиэктазии от легкой до умеренной; 2 указывает на небольшое количество папул и/или пустул, легкую эритему и телеангиэктазии от легкой до умеренной степени; 3 указывает на отчетливое количество папул и/или пустул, эритему от легкой до умеренной и телеангиэктазии от легкой до умеренной; 4 указывает на выраженное количество папул и/или пустул, умеренную эритему и телеангиэктазии от легкой до умеренной степени; 5 указывает на многочисленные папулы и/или пустулы, иногда с большими воспаленными поражениями, умеренной эритемой и умеренными телеангиэктазиями; и 6 указывает на многочисленные папулы и/или пустулы, иногда со сливающимися участками воспаленных поражений, умеренной или тяжелой эритемой и умеренной или тяжелой телеангиэктазией.
|
Выполнено на 0 неделе обучения
|
|
Независимый объективный рецензент оценивает совпавшие фотографии
Временное ограничение: Выполнено на 4 неделе обучения
|
Два независимых исследователя будут оценивать совпадающие фотографии исходного розацеа в момент времени 4 недели, используя шкалу от 0 до 6. 0 указывает на отсутствие папул, пустул, остаточной эритемы или телеангиэктазий; 1 указывает на редкие папулы и/или пустулы, остаточную или легкую эритему и телеангиэктазии от легкой до умеренной; 2 указывает на небольшое количество папул и/или пустул, легкую эритему и телеангиэктазии от легкой до умеренной степени; 3 указывает на отчетливое количество папул и/или пустул, эритему от легкой до умеренной и телеангиэктазии от легкой до умеренной; 4 указывает на выраженное количество папул и/или пустул, умеренную эритему и телеангиэктазии от легкой до умеренной степени; 5 указывает на многочисленные папулы и/или пустулы, иногда с большими воспаленными поражениями, умеренной эритемой и умеренными телеангиэктазиями; и 6 указывает на многочисленные папулы и/или пустулы, иногда со сливающимися участками воспаленных поражений, умеренной или тяжелой эритемой и умеренной или тяжелой телеангиэктазией.
|
Выполнено на 4 неделе обучения
|
|
Независимый объективный рецензент оценивает совпавшие фотографии
Временное ограничение: Выполнено на 8 неделе обучения
|
Два независимых исследователя будут оценивать совпадающие фотографии исходного розацеа в момент времени 8 недель, используя шкалу от 0 до 6. 0 означает отсутствие папул, пустул, остаточной эритемы или телеангиэктазий; 1 указывает на редкие папулы и/или пустулы, остаточную или легкую эритему и телеангиэктазии от легкой до умеренной; 2 указывает на небольшое количество папул и/или пустул, легкую эритему и телеангиэктазии от легкой до умеренной степени; 3 указывает на отчетливое количество папул и/или пустул, эритему от легкой до умеренной и телеангиэктазии от легкой до умеренной; 4 указывает на выраженное количество папул и/или пустул, умеренную эритему и телеангиэктазии от легкой до умеренной степени; 5 указывает на многочисленные папулы и/или пустулы, иногда с большими воспаленными поражениями, умеренной эритемой и умеренными телеангиэктазиями; и 6 указывает на многочисленные папулы и/или пустулы, иногда со сливающимися участками воспаленных поражений, умеренной или тяжелой эритемой и умеренной или тяжелой телеангиэктазией.
|
Выполнено на 8 неделе обучения
|
|
Независимый объективный рецензент оценивает совпавшие фотографии
Временное ограничение: Выполнено на 12 неделе обучения
|
Два независимых исследователя будут оценивать совпадающие фотографии исходного розацеа в момент времени 12 недель, используя шкалу от 0 до 6. 0 означает отсутствие папул, пустул, остаточной эритемы или телеангиэктазий; 1 указывает на редкие папулы и/или пустулы, остаточную или легкую эритему и телеангиэктазии от легкой до умеренной; 2 указывает на небольшое количество папул и/или пустул, легкую эритему и телеангиэктазии от легкой до умеренной степени; 3 указывает на отчетливое количество папул и/или пустул, эритему от легкой до умеренной и телеангиэктазии от легкой до умеренной; 4 указывает на выраженное количество папул и/или пустул, умеренную эритему и телеангиэктазии от легкой до умеренной степени; 5 указывает на многочисленные папулы и/или пустулы, иногда с большими воспаленными поражениями, умеренной эритемой и умеренными телеангиэктазиями; и 6 указывает на многочисленные папулы и/или пустулы, иногда со сливающимися участками воспаленных поражений, умеренной или тяжелой эритемой и умеренной или тяжелой телеангиэктазией.
|
Выполнено на 12 неделе обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество папулезных и пустулезных поражений
Временное ограничение: Выполнено на 0 неделе обучения
|
Исследователь регистрирует общее количество папулезных и пустулезных поражений.
|
Выполнено на 0 неделе обучения
|
|
Общее количество папулезных и пустулезных поражений
Временное ограничение: Выполнено на 4 неделе обучения
|
Исследователь регистрирует общее количество папулезных и пустулезных поражений.
|
Выполнено на 4 неделе обучения
|
|
Общее количество папулезных и пустулезных поражений
Временное ограничение: Выполнено на 8 неделе обучения
|
Исследователь регистрирует общее количество папулезных и пустулезных поражений.
|
Выполнено на 8 неделе обучения
|
|
Общее количество папулезных и пустулезных поражений
Временное ограничение: Выполнено на 12 неделе обучения
|
Исследователь регистрирует общее количество папулезных и пустулезных поражений.
|
Выполнено на 12 неделе обучения
|
|
Розацеа Качество жизни (КЖ) Ответ на опрос
Временное ограничение: Выполнено пациентом на 0 неделе исследования
|
Перед началом лечения пациентов попросят пройти опрос о качестве жизни, связанном с розацеа, чтобы оценить свои мысли об исходном уровне розацеа.
Ответы основаны на шкале от 1 до 5 и поддаются количественной оценке.
|
Выполнено пациентом на 0 неделе исследования
|
|
Розацеа Качество жизни (КЖ) Ответ на опрос
Временное ограничение: Выполняется пациентом через 12 недель исследования
|
Пациентов попросят пройти опрос качества жизни, связанный с розацеа, после завершения лечения, чтобы оценить свои мысли о розацеа.
Ответы основаны на шкале от 1 до 5 и поддаются количественной оценке.
|
Выполняется пациентом через 12 недель исследования
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Розацеа
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Кератолитические агенты
- Салициловая кислота
- Салицилаты
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2020-0804
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .