- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04889703
Un estudio piloto que prueba los efectos de las exfoliaciones químicas en pacientes con rosácea
El estudio es un ensayo terapéutico prospectivo, aleatorizado y de un solo sitio de exfoliaciones con ácido tricloroacético (TCA) al 15 % y ácido salicílico al 30 % para la rosácea. Se aplicarán dos exfoliaciones tópicamente con 4 semanas de diferencia y el estudio finalizará en 12 semanas. Los criterios de valoración incluyen efectos adversos dentro de las primeras 8 semanas y respuestas, que se medirán mediante la Evaluación global del investigador (IGA), una tarjeta de puntuación clínica de rosácea y el número de lesiones papulares y pustulosas evaluadas cada 4 semanas hasta 12 semanas con fotografías de alta resolución.
Tratamiento Posología y forma de administración
Fármacos del estudio:
- La exfoliación con ácido tricloroacético (15%) se aplicará tópicamente en la cara durante 2 tratamientos en intervalos de 4 semanas.
- La exfoliación con ácido salicílico (30%) se aplicará tópicamente en la cara durante 2 tratamientos en intervalos de 4 semanas.
Duración del tratamiento: dos aplicaciones individuales con 4 semanas de diferencia.
Punto final: 12 semanas después del primer tratamiento de exfoliación química
Medidas de resultado:
- puntuación de un revisor objetivo independiente de fotografías coincidentes antes y después del tratamiento
- número de lesiones papulares y pustulosas antes y después del tratamiento
Respuestas a la encuesta de calidad de vida del paciente específica para la rosácea antes y después del tratamiento
- Los efectos adversos como descamación, enrojecimiento, descamación, formación de costras, formación de ampollas e hiperpigmentación se evaluarán clínicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán pacientes con diagnóstico de rosácea. Los peelings se realizarán sin costo alguno para los participantes; los fondos serán proporcionados por el departamento de Dermatología de UT Southwestern. Se consentirá un total de 20 pacientes. En la visita inicial, los pacientes completarán un formulario con información demográfica y una encuesta RosaQOL sobre cómo la rosácea ha afectado su calidad de vida. Se tomarán fotografías de alta calidad de la rosácea inicial de cada paciente. Los brazos de tratamiento de exfoliación con TCA al 15 % y exfoliación con ácido salicílico al 30 % se asignarán aleatoriamente a los pacientes, y el tratamiento tópico se aplicará en toda la cara. La duración de la participación de cada sujeto desde el momento del consentimiento inicial hasta la evaluación clínica final será de 12 semanas. Habrá un total de 4 visitas clínicas con una duración aproximada de 30 minutos por visita. Cada paciente se someterá a dos tratamientos de peeling químico, con un intervalo de 4 semanas entre tratamientos. El primer tratamiento se realizará a las 0 semanas (primera visita). A cada paciente se le dará seguimiento a las 4 semanas (segunda visita) para su segundo tratamiento de peeling químico. Después de dos tratamientos, el paciente realizará un seguimiento a las 8 semanas (tercera visita) y 12 semanas (cuarta visita) para evaluar la respuesta al tratamiento.
Para el tratamiento de exfoliación química, la cara de cada paciente se preparará limpiando con un limpiador profundo, seguido de la eliminación del sebo utilizando alcohol o acetona como agente desengrasante y dejando que la piel se seque. Estos pasos ayudan a optimizar la penetración del agente exfoliante. A continuación, se aplicará uniformemente el agente exfoliante en la cara con una gasa 2X2 con el paciente en posición supina hasta que se observe una respuesta eritematosa adecuada. Si es necesario, el agente exfoliante ácido puede neutralizarse con agua. Se indicará a los pacientes que se apliquen vaselina y protector solar en el rostro todos los días después del tratamiento para mantener la piel hidratada y protegida de la radiación ultravioleta hasta que se complete la exfoliación, generalmente entre 7 y 10 días después de la exfoliación.
Las medidas de resultado incluirán las respuestas de la encuesta sobre la calidad de vida del paciente, la puntuación de un revisor objetivo independiente de fotografías coincidentes y comparaciones del número de lesiones papulares y pustulares antes y después del tratamiento. En cada visita se registrará el número total de lesiones papulares y pustulosas. Se tomarán fotografías de alta resolución de los lados izquierdo y derecho de la cara en la primera visita para que sirvan como referencia de la rosácea de cada paciente. También se les pedirá a los pacientes que completen la encuesta RosaQOL en la primera visita clínica. Se tomarán fotografías adicionales en las cuatro visitas usando iluminación, posición y configuración idénticas para todos los pacientes. Dos investigadores independientes calificarán las fotografías coincidentes de la rosácea inicial y tratada en los puntos temporales de 0 semanas, 8 semanas y 12 semanas utilizando una escala de 0 a 6. 0 indica que no hay pápulas, pústulas, eritema residual o telangiectasia; 1 indica pápulas y/o pústulas raras, eritema residual a leve y telangiectasia de leve a moderada; 2 indica pocas pápulas y/o pústulas, eritema leve y telangiectasia de leve a moderada; 3 indica un número distinto de pápulas y/o pústulas, eritema de leve a moderado y telangiectasia de leve a moderada; 4 indica un número pronunciado de pápulas y/o pústulas, eritema moderado y telangiectasia de leve a moderada; 5 indica muchas pápulas y/o pústulas ocasionalmente con grandes lesiones inflamadas, eritema moderado y telangiectasia moderada; y 6 indica numerosas pápulas y/o pústulas ocasionalmente con áreas confluentes de lesiones inflamadas, eritema moderado o severo y telangiectasias moderadas o severas16. Las puntuaciones del observador independiente se calificarán utilizando el mismo método y la misma escala para todos los pacientes.
En la visita de seguimiento de 12 semanas, se les pedirá a los pacientes que repitan la encuesta RosaQOL. Se tomarán fotografías y se registrará una documentación final del número macroscópico de lesiones papulares y pustulosas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de rosácea, con lesiones papulares/pustulosas y eritema facial
Criterio de exclusión:
- pacientes con infección activa de la piel en la cara
- pacientes con rosácea nodular o fimatosa grave con afectación ocular
- pacientes con otras dermatosis que pueden interferir con la evaluación de la rosácea
- pacientes que están embarazadas o amamantando
- uso de isotretinoína en el último año
- antecedentes de hipersensibilidad al peeling químico
- pacientes que cicatrizan fácilmente o tienen tendencias a la despigmentación
- pacientes que continúan experimentando una exposición excesiva al sol
- pacientes que planean cambiar o iniciar otros tratamientos para la rosácea durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Peeling químico con ácido tricloroacético (TCA) al 15 %
El ácido tricloroacético al 15% se aplicará tópicamente en la piel de toda la cara en dos visitas clínicas separadas con 4 semanas de diferencia.
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La exfoliación con ácido tricloroacético (15%) se aplicará tópicamente en la cara durante 2 tratamientos en intervalos de 4 semanas.
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Experimental: Peeling químico con ácido salicílico al 30%
El ácido salicílico al 30% se aplicará tópicamente en la piel de toda la cara en dos visitas clínicas separadas con 4 semanas de diferencia.
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La exfoliación con ácido salicílico (30%) se aplicará tópicamente en la cara durante 2 tratamientos en intervalos de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de un revisor objetivo independiente de las fotografías coincidentes
Periodo de tiempo: Realizado a las 0 semanas de estudio
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Dos investigadores independientes calificarán las fotografías coincidentes de la rosácea inicial en el momento 0 semanas utilizando una escala de 0 a 6. 0 indica que no hay pápulas, pústulas, eritema residual o telangiectasia; 1 indica pápulas y/o pústulas raras, eritema residual a leve y telangiectasia de leve a moderada; 2 indica pocas pápulas y/o pústulas, eritema leve y telangiectasia de leve a moderada; 3 indica un número distinto de pápulas y/o pústulas, eritema de leve a moderado y telangiectasia de leve a moderada; 4 indica un número pronunciado de pápulas y/o pústulas, eritema moderado y telangiectasia de leve a moderada; 5 indica muchas pápulas y/o pústulas ocasionalmente con grandes lesiones inflamadas, eritema moderado y telangiectasia moderada; y 6 indica numerosas pápulas y/o pústulas ocasionalmente con áreas confluentes de lesiones inflamadas, eritema moderado o severo y telangiectasia moderada o severa.
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Realizado a las 0 semanas de estudio
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Puntuación de un revisor objetivo independiente de las fotografías coincidentes
Periodo de tiempo: Hecho a las 4 semanas de estudio
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Dos investigadores independientes calificarán las fotografías coincidentes de la rosácea inicial en el punto temporal de 4 semanas usando una escala de 0 a 6. 0 indica que no hay pápulas, pústulas, eritema residual o telangiectasia; 1 indica pápulas y/o pústulas raras, eritema residual a leve y telangiectasia de leve a moderada; 2 indica pocas pápulas y/o pústulas, eritema leve y telangiectasia de leve a moderada; 3 indica un número distinto de pápulas y/o pústulas, eritema de leve a moderado y telangiectasia de leve a moderada; 4 indica un número pronunciado de pápulas y/o pústulas, eritema moderado y telangiectasia de leve a moderada; 5 indica muchas pápulas y/o pústulas ocasionalmente con grandes lesiones inflamadas, eritema moderado y telangiectasia moderada; y 6 indica numerosas pápulas y/o pústulas ocasionalmente con áreas confluentes de lesiones inflamadas, eritema moderado o severo y telangiectasia moderada o severa.
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Hecho a las 4 semanas de estudio
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Puntuación de un revisor objetivo independiente de las fotografías coincidentes
Periodo de tiempo: Hecho a las 8 semanas de estudio
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Dos investigadores independientes calificarán las fotografías coincidentes de la rosácea inicial en el punto temporal de 8 semanas usando una escala de 0 a 6. 0 indica que no hay pápulas, pústulas, eritema residual o telangiectasia; 1 indica pápulas y/o pústulas raras, eritema residual a leve y telangiectasia de leve a moderada; 2 indica pocas pápulas y/o pústulas, eritema leve y telangiectasia de leve a moderada; 3 indica un número distinto de pápulas y/o pústulas, eritema de leve a moderado y telangiectasia de leve a moderada; 4 indica un número pronunciado de pápulas y/o pústulas, eritema moderado y telangiectasia de leve a moderada; 5 indica muchas pápulas y/o pústulas ocasionalmente con grandes lesiones inflamadas, eritema moderado y telangiectasia moderada; y 6 indica numerosas pápulas y/o pústulas ocasionalmente con áreas confluentes de lesiones inflamadas, eritema moderado o severo y telangiectasia moderada o severa.
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Hecho a las 8 semanas de estudio
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Puntuación de un revisor objetivo independiente de las fotografías coincidentes
Periodo de tiempo: Hecho a las 12 semanas de estudio
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Dos investigadores independientes calificarán las fotografías coincidentes de la rosácea inicial en el punto temporal de 12 semanas utilizando una escala de 0 a 6. 0 indica que no hay pápulas, pústulas, eritema residual o telangiectasia; 1 indica pápulas y/o pústulas raras, eritema residual a leve y telangiectasia de leve a moderada; 2 indica pocas pápulas y/o pústulas, eritema leve y telangiectasia de leve a moderada; 3 indica un número distinto de pápulas y/o pústulas, eritema de leve a moderado y telangiectasia de leve a moderada; 4 indica un número pronunciado de pápulas y/o pústulas, eritema moderado y telangiectasia de leve a moderada; 5 indica muchas pápulas y/o pústulas ocasionalmente con grandes lesiones inflamadas, eritema moderado y telangiectasia moderada; y 6 indica numerosas pápulas y/o pústulas ocasionalmente con áreas confluentes de lesiones inflamadas, eritema moderado o severo y telangiectasia moderada o severa.
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Hecho a las 12 semanas de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de lesiones papulares y pustulosas
Periodo de tiempo: Realizado a las 0 semanas de estudio
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El número total de lesiones papulares y pustulosas será registrado por el investigador.
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Realizado a las 0 semanas de estudio
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Número total de lesiones papulares y pustulosas
Periodo de tiempo: Hecho a las 4 semanas de estudio
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El número total de lesiones papulares y pustulosas será registrado por el investigador.
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Hecho a las 4 semanas de estudio
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Número total de lesiones papulares y pustulosas
Periodo de tiempo: Hecho a las 8 semanas de estudio
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El número total de lesiones papulares y pustulosas será registrado por el investigador.
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Hecho a las 8 semanas de estudio
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Número total de lesiones papulares y pustulosas
Periodo de tiempo: Hecho a las 12 semanas de estudio
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El número total de lesiones papulares y pustulosas será registrado por el investigador.
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Hecho a las 12 semanas de estudio
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Respuesta a la encuesta sobre la calidad de vida (QOL) de la rosácea
Periodo de tiempo: Completado por el paciente a las 0 semanas de estudio
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Se les pedirá a los pacientes que completen una encuesta de calidad de vida específica para la rosácea antes del inicio del tratamiento para medir los pensamientos sobre su rosácea de referencia.
Las respuestas se basan en una escala del 1 al 5 y son cuantificables.
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Completado por el paciente a las 0 semanas de estudio
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Respuesta a la encuesta sobre la calidad de vida (QOL) de la rosácea
Periodo de tiempo: Completado por el paciente a las 12 semanas de estudio
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Se les pedirá a los pacientes que completen una encuesta de calidad de vida específica para la rosácea después de completar el tratamiento para medir los pensamientos sobre su rosácea.
Las respuestas se basan en una escala del 1 al 5 y son cuantificables.
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Completado por el paciente a las 12 semanas de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Rosácea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes queratolíticos
- Ácido salicílico
- Salicilatos
Otros números de identificación del estudio
- STU-2020-0804
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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