Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające wpływ peelingów chemicznych na pacjentów z trądzikiem różowatym

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center

Badanie jest prospektywną, randomizowaną, jednoośrodkową próbą terapeutyczną peelingów z 15% kwasem trichlorooctowym (TCA) i 30% kwasem salicylowym na trądzik różowaty. Dwa peelingi zostaną zastosowane miejscowo w odstępie 4 tygodni, a badanie zakończy się za 12 tygodni. Punkty końcowe obejmują działania niepożądane w ciągu pierwszych 8 tygodni i odpowiedzi, które zostaną zmierzone za pomocą globalnej oceny badacza (IGA), klinicznej karty wyników trądziku różowatego oraz liczby zmian grudkowo-krostkowych ocenianych co 4 tygodnie do 12 tygodni za pomocą zdjęć w wysokiej rozdzielczości.

Leczenie Dawkowanie i sposób podawania

Badane leki:

  1. Peeling z kwasem trichlorooctowym (15%) będzie stosowany miejscowo na twarz w 2 zabiegach w odstępach 4 tygodni.
  2. Peeling z kwasem salicylowym (30%) zostanie zastosowany miejscowo na twarz w 2 zabiegach w odstępach 4 tygodniowych.

Czas trwania kuracji: dwie pojedyncze aplikacje w odstępie 4 tygodni.

Punkt końcowy: 12 tygodni po pierwszym zabiegu peelingu chemicznego

Mierniki rezultatu:

  • niezależny obiektywny recenzent oceniający dopasowane zdjęcia przed i po leczeniu
  • liczba zmian grudkowych i krostkowych przed i po leczeniu
  • odpowiedzi na ankietę dotyczącą jakości życia pacjentów z trądzikiem różowatym przed i po leczeniu

    • Działania niepożądane, takie jak łuszczenie się, zaczerwienienie, łuszczenie się, tworzenie się strupów, tworzenie się pęcherzy i przebarwienia, zostaną ocenione klinicznie

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z rozpoznaniem trądziku różowatego zostaną włączeni. Peelingi będą wykonywane bezpłatnie dla uczestników; fundusze zostaną zapewnione przez oddział Dermatologii Południowo-Zachodniej UT. W sumie zgodę otrzyma 20 pacjentów. Podczas pierwszej wizyty pacjenci wypełnią formularz zawierający dane demograficzne oraz ankietę RosaQOL dotyczącą wpływu trądziku różowatego na jakość ich życia. Zostaną wykonane wysokiej jakości zdjęcia podstawowego trądziku różowatego każdego pacjenta. Ramiona zabiegowe 15% peelingu TCA i 30% peelingu kwasem salicylowym zostaną losowo przydzielone pacjentom, a leczenie miejscowe zostanie zastosowane na całej twarzy. Czas trwania zaangażowania każdego pacjenta od momentu uzyskania wstępnej zgody do ostatecznej oceny klinicznej wyniesie 12 tygodni. W sumie odbędą się 4 wizyty kliniczne trwające około 30 minut na wizytę. Każdy pacjent zostanie poddany dwóm zabiegom peelingu chemicznego, z 4 tygodniową przerwą między zabiegami. Pierwszy zabieg odbędzie się w tygodniu 0 (pierwsza wizyta). Każdy pacjent przejdzie kontrolę po 4 tygodniach (druga wizyta) na drugi zabieg peelingu chemicznego. Po dwóch zabiegach pacjentka przejdzie kontrolę po 8 tygodniach (trzecia wizyta) i 12 tygodniach (czwarta wizyta) w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

Do zabiegu peelingu chemicznego twarz każdego pacjenta zostanie przygotowana poprzez oczyszczenie preparatem głęboko oczyszczającym, następnie usunięcie sebum za pomocą alkoholu lub acetonu jako środka odtłuszczającego i pozostawienie skóry do wyschnięcia. Te kroki pomagają zoptymalizować penetrację środka złuszczającego. Środek złuszczający zostanie następnie równomiernie nałożony na twarz gazikiem 2x2, gdy pacjent leży na plecach, aż do zaobserwowania odpowiedniej reakcji rumieniowej. W razie potrzeby kwaśny peeling można zneutralizować wodą. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie po zabiegu nakładać na twarz wazelinę i filtr przeciwsłoneczny, aby skóra była nawilżona i chroniona przed promieniowaniem UV do czasu zakończenia złuszczania, zwykle w ciągu 7-10 dni po zabiegu.

Miary wyników będą obejmować odpowiedzi pacjentów na ankietę dotyczącą jakości życia, ocenę niezależnych obiektywnych recenzentów dopasowanych zdjęć oraz porównania liczby zmian grudkowych i krostkowych przed i po leczeniu. Podczas każdej wizyty rejestrowana będzie całkowita liczba zmian grudkowych i krostkowych. Podczas pierwszej wizyty zostaną wykonane zdjęcia w wysokiej rozdzielczości zarówno lewej, jak i prawej strony twarzy, które będą służyć jako punkt wyjścia dla każdego pacjenta. Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiety RosaQOL podczas pierwszej wizyty klinicznej. Podczas wszystkich czterech wizyt zostaną wykonane dodatkowe zdjęcia przy użyciu identycznego oświetlenia, pozycji i ustawień dla wszystkich pacjentów. Dwóch niezależnych badaczy oceni dopasowane zdjęcia wyjściowego i leczonego trądziku różowatego w punktach czasowych 0 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni, stosując skalę od 0 do 6. 0 oznacza brak grudek, krost, resztkowego rumienia lub teleangiektazji; 1 oznacza rzadkie grudki i/lub krosty, rumień szczątkowy do łagodnego oraz teleangiektazje od łagodnego do umiarkowanego; 2 wskazuje na nieliczne grudki i/lub krosty, łagodny rumień oraz łagodne lub umiarkowane teleangiektazje; 3 wskazuje na wyraźną liczbę grudek i/lub krost, łagodny do umiarkowanego rumień oraz łagodne do umiarkowanych teleangiektazje; 4 wskazuje na wyraźną liczbę grudek i/lub krost, umiarkowany rumień i łagodne do umiarkowanych teleangiektazje; 5 wskazuje na liczne grudki i/lub krosty, sporadycznie z dużymi zmianami zapalnymi, umiarkowanym rumieniem i umiarkowanymi teleangiektazjami; a 6 wskazuje na liczne grudki i/lub krosty sporadycznie ze zlewającymi się obszarami zmian zapalnych, umiarkowanym lub ciężkim rumieniem oraz umiarkowanymi lub ciężkimi teleangiektazjami16. Wyniki niezależnych obserwatorów będą oceniane przy użyciu tej samej metody i tej samej skali dla wszystkich pacjentów.

Podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej pacjenci zostaną poproszeni o powtórzenie ankiety RosaQOL. Zostaną wykonane zdjęcia, a ostateczna dokumentacja całkowitej liczby zmian grudkowych i krostkowych zostanie zarejestrowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie trądziku różowatego, ze zmianami grudkowo-krostkowymi i rumieniem twarzy

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z czynnym zakażeniem skóry obejmującym twarz
  • pacjentów z ciężkim guzkowym lub grudkowatym trądzikiem różowatym z zajęciem oka
  • pacjentów z innymi dermatozami, które mogą zakłócać ocenę trądzika różowatego
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • stosowania izotretynoiny w ciągu ostatniego roku
  • historia nadwrażliwości na peelingi chemiczne
  • pacjenci, którzy łatwo się bliznowacą lub mają tendencje do dyspigmentacji
  • pacjentów, którzy nadal doświadczają nadmiernej ekspozycji na słońce
  • pacjentów planujących zmianę lub rozpoczęcie innych metod leczenia trądziku różowatego w okresie objętym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peeling chemiczny 15% kwasem trichlorooctowym (TCA).
15% kwas trichlorooctowy zostanie nałożony miejscowo na skórę całej twarzy podczas dwóch oddzielnych wizyt w klinice, które odbywają się w odstępie 4 tygodni
Peeling z kwasem trichlorooctowym (15%) będzie stosowany miejscowo na twarz w 2 zabiegach w odstępach 4 tygodni.
Eksperymentalny: Peeling chemiczny z kwasem salicylowym 30%.
30% kwas salicylowy zostanie zastosowany miejscowo na skórę całej twarzy podczas dwóch oddzielnych wizyt w klinice w odstępie 4 tygodni
Peeling z kwasem salicylowym (30%) zostanie zastosowany miejscowo na twarz w 2 zabiegach w odstępach 4 tygodniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależny obiektywny recenzent oceniający dopasowane zdjęcia
Ramy czasowe: Sporządzono w 0 tygodniach nauki
Dwóch niezależnych badaczy oceni dopasowane zdjęcia wyjściowego trądziku różowatego w punkcie czasowym 0 tygodni, stosując skalę od 0 do 6. 0 oznacza brak grudek, krost, resztkowego rumienia lub teleangiektazji; 1 oznacza rzadkie grudki i/lub krosty, rumień szczątkowy do łagodnego oraz teleangiektazje od łagodnego do umiarkowanego; 2 wskazuje na nieliczne grudki i/lub krosty, łagodny rumień oraz łagodne lub umiarkowane teleangiektazje; 3 wskazuje na wyraźną liczbę grudek i/lub krost, łagodny do umiarkowanego rumień oraz łagodne do umiarkowanych teleangiektazje; 4 wskazuje na wyraźną liczbę grudek i/lub krost, umiarkowany rumień i łagodne do umiarkowanych teleangiektazje; 5 wskazuje na liczne grudki i/lub krosty, sporadycznie z dużymi zmianami zapalnymi, umiarkowanym rumieniem i umiarkowanymi teleangiektazjami; a 6 wskazuje na liczne grudki i/lub krosty sporadycznie ze zlewającymi się obszarami zmian zapalnych, umiarkowanym lub ciężkim rumieniem oraz umiarkowanymi lub ciężkimi teleangiektazjami.
Sporządzono w 0 tygodniach nauki
Niezależny obiektywny recenzent oceniający dopasowane zdjęcia
Ramy czasowe: Sporządzono po 4 tygodniach nauki
Dwóch niezależnych badaczy dokona oceny dopasowanych zdjęć wyjściowego trądziku różowatego w punkcie czasowym 4 tygodni, stosując skalę od 0 do 6. 0 oznacza brak grudek, krost, resztkowego rumienia lub teleangiektazji; 1 oznacza rzadkie grudki i/lub krosty, rumień szczątkowy do łagodnego oraz teleangiektazje od łagodnego do umiarkowanego; 2 wskazuje na nieliczne grudki i/lub krosty, łagodny rumień oraz łagodne lub umiarkowane teleangiektazje; 3 wskazuje na wyraźną liczbę grudek i/lub krost, łagodny do umiarkowanego rumień oraz łagodne do umiarkowanych teleangiektazje; 4 wskazuje na wyraźną liczbę grudek i/lub krost, umiarkowany rumień i łagodne do umiarkowanych teleangiektazje; 5 wskazuje na liczne grudki i/lub krosty, sporadycznie z dużymi zmianami zapalnymi, umiarkowanym rumieniem i umiarkowanymi teleangiektazjami; a 6 wskazuje na liczne grudki i/lub krosty sporadycznie ze zlewającymi się obszarami zmian zapalnych, umiarkowanym lub ciężkim rumieniem oraz umiarkowanymi lub ciężkimi teleangiektazjami.
Sporządzono po 4 tygodniach nauki
Niezależny obiektywny recenzent oceniający dopasowane zdjęcia
Ramy czasowe: Sporządzono w 8 tygodniu nauki
Dwóch niezależnych badaczy oceni dopasowane zdjęcia wyjściowego trądziku różowatego w punkcie czasowym 8 tygodni, stosując skalę od 0 do 6. 0 oznacza brak grudek, krost, resztkowego rumienia lub teleangiektazji; 1 oznacza rzadkie grudki i/lub krosty, rumień szczątkowy do łagodnego oraz teleangiektazje od łagodnego do umiarkowanego; 2 wskazuje na nieliczne grudki i/lub krosty, łagodny rumień oraz łagodne lub umiarkowane teleangiektazje; 3 wskazuje na wyraźną liczbę grudek i/lub krost, łagodny do umiarkowanego rumień oraz łagodne do umiarkowanych teleangiektazje; 4 wskazuje na wyraźną liczbę grudek i/lub krost, umiarkowany rumień i łagodne do umiarkowanych teleangiektazje; 5 wskazuje na liczne grudki i/lub krosty, sporadycznie z dużymi zmianami zapalnymi, umiarkowanym rumieniem i umiarkowanymi teleangiektazjami; a 6 wskazuje na liczne grudki i/lub krosty sporadycznie ze zlewającymi się obszarami zmian zapalnych, umiarkowanym lub ciężkim rumieniem oraz umiarkowanymi lub ciężkimi teleangiektazjami.
Sporządzono w 8 tygodniu nauki
Niezależny obiektywny recenzent oceniający dopasowane zdjęcia
Ramy czasowe: Sporządzono w 12 tygodniu nauki
Dwóch niezależnych badaczy oceni dopasowane zdjęcia wyjściowego trądziku różowatego w punkcie czasowym 12 tygodni, stosując skalę od 0 do 6. 0 oznacza brak grudek, krost, resztkowego rumienia lub teleangiektazji; 1 oznacza rzadkie grudki i/lub krosty, rumień szczątkowy do łagodnego oraz teleangiektazje od łagodnego do umiarkowanego; 2 wskazuje na nieliczne grudki i/lub krosty, łagodny rumień oraz łagodne lub umiarkowane teleangiektazje; 3 wskazuje na wyraźną liczbę grudek i/lub krost, łagodny do umiarkowanego rumień oraz łagodne do umiarkowanych teleangiektazje; 4 wskazuje na wyraźną liczbę grudek i/lub krost, umiarkowany rumień i łagodne do umiarkowanych teleangiektazje; 5 wskazuje na liczne grudki i/lub krosty, sporadycznie z dużymi zmianami zapalnymi, umiarkowanym rumieniem i umiarkowanymi teleangiektazjami; a 6 wskazuje na liczne grudki i/lub krosty sporadycznie ze zlewającymi się obszarami zmian zapalnych, umiarkowanym lub ciężkim rumieniem oraz umiarkowanymi lub ciężkimi teleangiektazjami.
Sporządzono w 12 tygodniu nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zmian grudkowych i krostkowych
Ramy czasowe: Sporządzono w 0 tygodniach nauki
Badacz odnotuje całkowitą liczbę zmian grudkowych i krostkowych.
Sporządzono w 0 tygodniach nauki
Całkowita liczba zmian grudkowych i krostkowych
Ramy czasowe: Sporządzono po 4 tygodniach nauki
Badacz odnotuje całkowitą liczbę zmian grudkowych i krostkowych.
Sporządzono po 4 tygodniach nauki
Całkowita liczba zmian grudkowych i krostkowych
Ramy czasowe: Sporządzono w 8 tygodniu nauki
Badacz odnotuje całkowitą liczbę zmian grudkowych i krostkowych.
Sporządzono w 8 tygodniu nauki
Całkowita liczba zmian grudkowych i krostkowych
Ramy czasowe: Sporządzono w 12 tygodniu nauki
Badacz odnotuje całkowitą liczbę zmian grudkowych i krostkowych.
Sporządzono w 12 tygodniu nauki
Odpowiedzi na ankietę dotyczącą jakości życia (QOL) dotyczącą trądziku różowatego
Ramy czasowe: Wypełniony przez pacjenta w 0 tygodniach badania
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości życia związanego z trądzikiem różowatym przed rozpoczęciem leczenia, aby zmierzyć myśli na temat wyjściowego trądziku różowatego. Odpowiedzi oparte są na skali od 1 do 5 i są wymierne.
Wypełniony przez pacjenta w 0 tygodniach badania
Odpowiedzi na ankietę dotyczącą jakości życia (QOL) dotyczącą trądziku różowatego
Ramy czasowe: Wypełniony przez pacjenta w 12 tygodniu badania
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości życia związanego z trądzikiem różowatym po zakończeniu leczenia, aby zmierzyć myśli na temat trądziku różowatego. Odpowiedzi oparte są na skali od 1 do 5 i są wymierne.
Wypełniony przez pacjenta w 12 tygodniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj