- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04889703
Badanie pilotażowe oceniające wpływ peelingów chemicznych na pacjentów z trądzikiem różowatym
Badanie jest prospektywną, randomizowaną, jednoośrodkową próbą terapeutyczną peelingów z 15% kwasem trichlorooctowym (TCA) i 30% kwasem salicylowym na trądzik różowaty. Dwa peelingi zostaną zastosowane miejscowo w odstępie 4 tygodni, a badanie zakończy się za 12 tygodni. Punkty końcowe obejmują działania niepożądane w ciągu pierwszych 8 tygodni i odpowiedzi, które zostaną zmierzone za pomocą globalnej oceny badacza (IGA), klinicznej karty wyników trądziku różowatego oraz liczby zmian grudkowo-krostkowych ocenianych co 4 tygodnie do 12 tygodni za pomocą zdjęć w wysokiej rozdzielczości.
Leczenie Dawkowanie i sposób podawania
Badane leki:
- Peeling z kwasem trichlorooctowym (15%) będzie stosowany miejscowo na twarz w 2 zabiegach w odstępach 4 tygodni.
- Peeling z kwasem salicylowym (30%) zostanie zastosowany miejscowo na twarz w 2 zabiegach w odstępach 4 tygodniowych.
Czas trwania kuracji: dwie pojedyncze aplikacje w odstępie 4 tygodni.
Punkt końcowy: 12 tygodni po pierwszym zabiegu peelingu chemicznego
Mierniki rezultatu:
- niezależny obiektywny recenzent oceniający dopasowane zdjęcia przed i po leczeniu
- liczba zmian grudkowych i krostkowych przed i po leczeniu
odpowiedzi na ankietę dotyczącą jakości życia pacjentów z trądzikiem różowatym przed i po leczeniu
- Działania niepożądane, takie jak łuszczenie się, zaczerwienienie, łuszczenie się, tworzenie się strupów, tworzenie się pęcherzy i przebarwienia, zostaną ocenione klinicznie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z rozpoznaniem trądziku różowatego zostaną włączeni. Peelingi będą wykonywane bezpłatnie dla uczestników; fundusze zostaną zapewnione przez oddział Dermatologii Południowo-Zachodniej UT. W sumie zgodę otrzyma 20 pacjentów. Podczas pierwszej wizyty pacjenci wypełnią formularz zawierający dane demograficzne oraz ankietę RosaQOL dotyczącą wpływu trądziku różowatego na jakość ich życia. Zostaną wykonane wysokiej jakości zdjęcia podstawowego trądziku różowatego każdego pacjenta. Ramiona zabiegowe 15% peelingu TCA i 30% peelingu kwasem salicylowym zostaną losowo przydzielone pacjentom, a leczenie miejscowe zostanie zastosowane na całej twarzy. Czas trwania zaangażowania każdego pacjenta od momentu uzyskania wstępnej zgody do ostatecznej oceny klinicznej wyniesie 12 tygodni. W sumie odbędą się 4 wizyty kliniczne trwające około 30 minut na wizytę. Każdy pacjent zostanie poddany dwóm zabiegom peelingu chemicznego, z 4 tygodniową przerwą między zabiegami. Pierwszy zabieg odbędzie się w tygodniu 0 (pierwsza wizyta). Każdy pacjent przejdzie kontrolę po 4 tygodniach (druga wizyta) na drugi zabieg peelingu chemicznego. Po dwóch zabiegach pacjentka przejdzie kontrolę po 8 tygodniach (trzecia wizyta) i 12 tygodniach (czwarta wizyta) w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
Do zabiegu peelingu chemicznego twarz każdego pacjenta zostanie przygotowana poprzez oczyszczenie preparatem głęboko oczyszczającym, następnie usunięcie sebum za pomocą alkoholu lub acetonu jako środka odtłuszczającego i pozostawienie skóry do wyschnięcia. Te kroki pomagają zoptymalizować penetrację środka złuszczającego. Środek złuszczający zostanie następnie równomiernie nałożony na twarz gazikiem 2x2, gdy pacjent leży na plecach, aż do zaobserwowania odpowiedniej reakcji rumieniowej. W razie potrzeby kwaśny peeling można zneutralizować wodą. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie po zabiegu nakładać na twarz wazelinę i filtr przeciwsłoneczny, aby skóra była nawilżona i chroniona przed promieniowaniem UV do czasu zakończenia złuszczania, zwykle w ciągu 7-10 dni po zabiegu.
Miary wyników będą obejmować odpowiedzi pacjentów na ankietę dotyczącą jakości życia, ocenę niezależnych obiektywnych recenzentów dopasowanych zdjęć oraz porównania liczby zmian grudkowych i krostkowych przed i po leczeniu. Podczas każdej wizyty rejestrowana będzie całkowita liczba zmian grudkowych i krostkowych. Podczas pierwszej wizyty zostaną wykonane zdjęcia w wysokiej rozdzielczości zarówno lewej, jak i prawej strony twarzy, które będą służyć jako punkt wyjścia dla każdego pacjenta. Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiety RosaQOL podczas pierwszej wizyty klinicznej. Podczas wszystkich czterech wizyt zostaną wykonane dodatkowe zdjęcia przy użyciu identycznego oświetlenia, pozycji i ustawień dla wszystkich pacjentów. Dwóch niezależnych badaczy oceni dopasowane zdjęcia wyjściowego i leczonego trądziku różowatego w punktach czasowych 0 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni, stosując skalę od 0 do 6. 0 oznacza brak grudek, krost, resztkowego rumienia lub teleangiektazji; 1 oznacza rzadkie grudki i/lub krosty, rumień szczątkowy do łagodnego oraz teleangiektazje od łagodnego do umiarkowanego; 2 wskazuje na nieliczne grudki i/lub krosty, łagodny rumień oraz łagodne lub umiarkowane teleangiektazje; 3 wskazuje na wyraźną liczbę grudek i/lub krost, łagodny do umiarkowanego rumień oraz łagodne do umiarkowanych teleangiektazje; 4 wskazuje na wyraźną liczbę grudek i/lub krost, umiarkowany rumień i łagodne do umiarkowanych teleangiektazje; 5 wskazuje na liczne grudki i/lub krosty, sporadycznie z dużymi zmianami zapalnymi, umiarkowanym rumieniem i umiarkowanymi teleangiektazjami; a 6 wskazuje na liczne grudki i/lub krosty sporadycznie ze zlewającymi się obszarami zmian zapalnych, umiarkowanym lub ciężkim rumieniem oraz umiarkowanymi lub ciężkimi teleangiektazjami16. Wyniki niezależnych obserwatorów będą oceniane przy użyciu tej samej metody i tej samej skali dla wszystkich pacjentów.
Podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej pacjenci zostaną poproszeni o powtórzenie ankiety RosaQOL. Zostaną wykonane zdjęcia, a ostateczna dokumentacja całkowitej liczby zmian grudkowych i krostkowych zostanie zarejestrowana.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie trądziku różowatego, ze zmianami grudkowo-krostkowymi i rumieniem twarzy
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z czynnym zakażeniem skóry obejmującym twarz
- pacjentów z ciężkim guzkowym lub grudkowatym trądzikiem różowatym z zajęciem oka
- pacjentów z innymi dermatozami, które mogą zakłócać ocenę trądzika różowatego
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- stosowania izotretynoiny w ciągu ostatniego roku
- historia nadwrażliwości na peelingi chemiczne
- pacjenci, którzy łatwo się bliznowacą lub mają tendencje do dyspigmentacji
- pacjentów, którzy nadal doświadczają nadmiernej ekspozycji na słońce
- pacjentów planujących zmianę lub rozpoczęcie innych metod leczenia trądziku różowatego w okresie objętym badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Peeling chemiczny 15% kwasem trichlorooctowym (TCA).
15% kwas trichlorooctowy zostanie nałożony miejscowo na skórę całej twarzy podczas dwóch oddzielnych wizyt w klinice, które odbywają się w odstępie 4 tygodni
|
Peeling z kwasem trichlorooctowym (15%) będzie stosowany miejscowo na twarz w 2 zabiegach w odstępach 4 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Peeling chemiczny z kwasem salicylowym 30%.
30% kwas salicylowy zostanie zastosowany miejscowo na skórę całej twarzy podczas dwóch oddzielnych wizyt w klinice w odstępie 4 tygodni
|
Peeling z kwasem salicylowym (30%) zostanie zastosowany miejscowo na twarz w 2 zabiegach w odstępach 4 tygodniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezależny obiektywny recenzent oceniający dopasowane zdjęcia
Ramy czasowe: Sporządzono w 0 tygodniach nauki
|
Dwóch niezależnych badaczy oceni dopasowane zdjęcia wyjściowego trądziku różowatego w punkcie czasowym 0 tygodni, stosując skalę od 0 do 6. 0 oznacza brak grudek, krost, resztkowego rumienia lub teleangiektazji; 1 oznacza rzadkie grudki i/lub krosty, rumień szczątkowy do łagodnego oraz teleangiektazje od łagodnego do umiarkowanego; 2 wskazuje na nieliczne grudki i/lub krosty, łagodny rumień oraz łagodne lub umiarkowane teleangiektazje; 3 wskazuje na wyraźną liczbę grudek i/lub krost, łagodny do umiarkowanego rumień oraz łagodne do umiarkowanych teleangiektazje; 4 wskazuje na wyraźną liczbę grudek i/lub krost, umiarkowany rumień i łagodne do umiarkowanych teleangiektazje; 5 wskazuje na liczne grudki i/lub krosty, sporadycznie z dużymi zmianami zapalnymi, umiarkowanym rumieniem i umiarkowanymi teleangiektazjami; a 6 wskazuje na liczne grudki i/lub krosty sporadycznie ze zlewającymi się obszarami zmian zapalnych, umiarkowanym lub ciężkim rumieniem oraz umiarkowanymi lub ciężkimi teleangiektazjami.
|
Sporządzono w 0 tygodniach nauki
|
|
Niezależny obiektywny recenzent oceniający dopasowane zdjęcia
Ramy czasowe: Sporządzono po 4 tygodniach nauki
|
Dwóch niezależnych badaczy dokona oceny dopasowanych zdjęć wyjściowego trądziku różowatego w punkcie czasowym 4 tygodni, stosując skalę od 0 do 6. 0 oznacza brak grudek, krost, resztkowego rumienia lub teleangiektazji; 1 oznacza rzadkie grudki i/lub krosty, rumień szczątkowy do łagodnego oraz teleangiektazje od łagodnego do umiarkowanego; 2 wskazuje na nieliczne grudki i/lub krosty, łagodny rumień oraz łagodne lub umiarkowane teleangiektazje; 3 wskazuje na wyraźną liczbę grudek i/lub krost, łagodny do umiarkowanego rumień oraz łagodne do umiarkowanych teleangiektazje; 4 wskazuje na wyraźną liczbę grudek i/lub krost, umiarkowany rumień i łagodne do umiarkowanych teleangiektazje; 5 wskazuje na liczne grudki i/lub krosty, sporadycznie z dużymi zmianami zapalnymi, umiarkowanym rumieniem i umiarkowanymi teleangiektazjami; a 6 wskazuje na liczne grudki i/lub krosty sporadycznie ze zlewającymi się obszarami zmian zapalnych, umiarkowanym lub ciężkim rumieniem oraz umiarkowanymi lub ciężkimi teleangiektazjami.
|
Sporządzono po 4 tygodniach nauki
|
|
Niezależny obiektywny recenzent oceniający dopasowane zdjęcia
Ramy czasowe: Sporządzono w 8 tygodniu nauki
|
Dwóch niezależnych badaczy oceni dopasowane zdjęcia wyjściowego trądziku różowatego w punkcie czasowym 8 tygodni, stosując skalę od 0 do 6. 0 oznacza brak grudek, krost, resztkowego rumienia lub teleangiektazji; 1 oznacza rzadkie grudki i/lub krosty, rumień szczątkowy do łagodnego oraz teleangiektazje od łagodnego do umiarkowanego; 2 wskazuje na nieliczne grudki i/lub krosty, łagodny rumień oraz łagodne lub umiarkowane teleangiektazje; 3 wskazuje na wyraźną liczbę grudek i/lub krost, łagodny do umiarkowanego rumień oraz łagodne do umiarkowanych teleangiektazje; 4 wskazuje na wyraźną liczbę grudek i/lub krost, umiarkowany rumień i łagodne do umiarkowanych teleangiektazje; 5 wskazuje na liczne grudki i/lub krosty, sporadycznie z dużymi zmianami zapalnymi, umiarkowanym rumieniem i umiarkowanymi teleangiektazjami; a 6 wskazuje na liczne grudki i/lub krosty sporadycznie ze zlewającymi się obszarami zmian zapalnych, umiarkowanym lub ciężkim rumieniem oraz umiarkowanymi lub ciężkimi teleangiektazjami.
|
Sporządzono w 8 tygodniu nauki
|
|
Niezależny obiektywny recenzent oceniający dopasowane zdjęcia
Ramy czasowe: Sporządzono w 12 tygodniu nauki
|
Dwóch niezależnych badaczy oceni dopasowane zdjęcia wyjściowego trądziku różowatego w punkcie czasowym 12 tygodni, stosując skalę od 0 do 6. 0 oznacza brak grudek, krost, resztkowego rumienia lub teleangiektazji; 1 oznacza rzadkie grudki i/lub krosty, rumień szczątkowy do łagodnego oraz teleangiektazje od łagodnego do umiarkowanego; 2 wskazuje na nieliczne grudki i/lub krosty, łagodny rumień oraz łagodne lub umiarkowane teleangiektazje; 3 wskazuje na wyraźną liczbę grudek i/lub krost, łagodny do umiarkowanego rumień oraz łagodne do umiarkowanych teleangiektazje; 4 wskazuje na wyraźną liczbę grudek i/lub krost, umiarkowany rumień i łagodne do umiarkowanych teleangiektazje; 5 wskazuje na liczne grudki i/lub krosty, sporadycznie z dużymi zmianami zapalnymi, umiarkowanym rumieniem i umiarkowanymi teleangiektazjami; a 6 wskazuje na liczne grudki i/lub krosty sporadycznie ze zlewającymi się obszarami zmian zapalnych, umiarkowanym lub ciężkim rumieniem oraz umiarkowanymi lub ciężkimi teleangiektazjami.
|
Sporządzono w 12 tygodniu nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba zmian grudkowych i krostkowych
Ramy czasowe: Sporządzono w 0 tygodniach nauki
|
Badacz odnotuje całkowitą liczbę zmian grudkowych i krostkowych.
|
Sporządzono w 0 tygodniach nauki
|
|
Całkowita liczba zmian grudkowych i krostkowych
Ramy czasowe: Sporządzono po 4 tygodniach nauki
|
Badacz odnotuje całkowitą liczbę zmian grudkowych i krostkowych.
|
Sporządzono po 4 tygodniach nauki
|
|
Całkowita liczba zmian grudkowych i krostkowych
Ramy czasowe: Sporządzono w 8 tygodniu nauki
|
Badacz odnotuje całkowitą liczbę zmian grudkowych i krostkowych.
|
Sporządzono w 8 tygodniu nauki
|
|
Całkowita liczba zmian grudkowych i krostkowych
Ramy czasowe: Sporządzono w 12 tygodniu nauki
|
Badacz odnotuje całkowitą liczbę zmian grudkowych i krostkowych.
|
Sporządzono w 12 tygodniu nauki
|
|
Odpowiedzi na ankietę dotyczącą jakości życia (QOL) dotyczącą trądziku różowatego
Ramy czasowe: Wypełniony przez pacjenta w 0 tygodniach badania
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości życia związanego z trądzikiem różowatym przed rozpoczęciem leczenia, aby zmierzyć myśli na temat wyjściowego trądziku różowatego.
Odpowiedzi oparte są na skali od 1 do 5 i są wymierne.
|
Wypełniony przez pacjenta w 0 tygodniach badania
|
|
Odpowiedzi na ankietę dotyczącą jakości życia (QOL) dotyczącą trądziku różowatego
Ramy czasowe: Wypełniony przez pacjenta w 12 tygodniu badania
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości życia związanego z trądzikiem różowatym po zakończeniu leczenia, aby zmierzyć myśli na temat trądziku różowatego.
Odpowiedzi oparte są na skali od 1 do 5 i są wymierne.
|
Wypełniony przez pacjenta w 12 tygodniu badania
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Trądzik różowaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki keratolityczne
- Kwas salicylowy
- Salicylany
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2020-0804
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .