- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04889703
En pilotstudie som testar effekterna av kemisk peeling hos patienter med rosacea
Studien är en prospektiv, randomiserad terapeutisk studie på ett ställe med 15 % triklorättiksyra (TCA) och 30 % salicylsyrapeeling för rosacea. Två peelingar kommer att appliceras lokalt med fyra veckors mellanrum, och studien avslutas om 12 veckor. Slutpunkter inkluderar negativa effekter inom de första 8 veckorna och svar, som kommer att mätas av Investigator Global Assessment (IGA), ett Rosacea Clinical Scorecard och antalet papulära plus pustulära lesioner bedöms var 4:e vecka upp till 12 veckor med högupplösta fotografier.
Behandling Dosering och administrering
Studera droger:
- Triklorättiksyra peeling (15%) kommer att appliceras topiskt i ansiktet under 2 behandlingar med 4 veckors intervall.
- Salicylsyrapeeling (30%) kommer att appliceras topiskt i ansiktet under 2 behandlingar med 4 veckors intervall.
Behandlingslängd: två enstaka appliceringar med 4 veckors mellanrum.
Slutpunkt: 12 veckor efter den första kemiska peelingsbehandlingen
Utfallsmått:
- oberoende objektiv granskare poängsättning av matchade fotografier före och efter behandling
- antal papulära och pustulära lesioner före och efter behandling
rosaceaspecifika svar på patientens livskvalitetsundersökning före och efter behandling
- Biverkningar som skalning, rodnad, fjällning, skorpbildning, blåsbildning och hyperpigmentering kommer att bedömas kliniskt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med diagnosen rosacea kommer att inkluderas. Peeling kommer att utföras utan kostnad för deltagarna; finansiering kommer att tillhandahållas av UT Southwestern Dermatology Department. Totalt 20 patienter kommer att godkännas. Vid det första besöket kommer patienterna att fylla i ett formulär med demografisk information samt en RosaQOL-undersökning om hur deras rosacea har påverkat deras livskvalitet. Högkvalitativa fotografier av varje patients baslinje rosacea kommer att tas. Behandlingsarmarna med 15 % TCA-peeling och 30 % salicylsyrapeeling kommer att tilldelas slumpmässigt till patienter, och den topikala behandlingen kommer att appliceras på hela ansiktet. Varaktigheten av involvering av varje försöksperson från tidpunkten för det första medgivandet till den slutliga kliniska utvärderingen kommer att vara 12 veckor. Det blir totalt 4 kliniska besök på cirka 30 minuter per besök. Varje patient kommer att genomgå två kemiska peelingsbehandlingar, med ett 4-veckors intervall mellan behandlingarna. Den första behandlingen kommer att ske vid 0 veckor (första besöket). Varje patient kommer att följa upp efter 4 veckor (andra besöket) för sin andra behandling med kemisk peeling. Efter två behandlingar kommer patienten sedan att följa upp efter 8 veckor (tredje besöket) och 12 veckor (fjärde besöket) för utvärdering av behandlingssvar.
För den kemiska peelingsbehandlingen kommer varje patients ansikte att förberedas genom rengöring med en djuprengöring, följt av avlägsnande av talg med antingen alkohol eller aceton som avfettningsmedel och låter huden torka. Dessa steg hjälper till att optimera penetrationen av peelingmedlet. Peelingsmedlet kommer sedan att appliceras jämnt på ansiktet med en 2X2 gasbinda med patienten i ryggläge tills adekvat erytematös respons observeras. Vid behov kan det sura peelingsmedlet neutraliseras med vatten. Patienterna kommer att instrueras att applicera vaselin och solskyddsmedel i ansiktet dagligen efter behandling för att hålla huden återfuktad och skyddad från UV-strålning tills exfolieringen är klar, vanligtvis inom 7-10 dagar efter peeling.
Resultatmåtten kommer att inkludera svar på patientens livskvalitetsundersökning, oberoende objektiv granskare poängsättning av matchade fotografier och jämförelser av antalet papulära och pustulära lesioner före och efter behandling. Vid varje besök kommer det totala antalet papulära och pustulära lesioner att registreras. Högupplösta fotografier av både vänster och höger sida av ansiktet kommer att tas vid det första besöket för att fungera som varje patients baslinje för rosacea. Patienterna kommer också att uppmanas att fylla i RosaQOL-undersökningen vid det första kliniska besöket. Ytterligare fotografier kommer att tas vid alla fyra besöken med identisk belysning, positionering och inställningar för alla patienter. Två oberoende utredare kommer att matcha fotografier av baslinjen och behandlad rosacea vid tidpunkter 0 veckor, 8 veckor och 12 veckor genom att använda en skala från 0 till 6. 0 indikerar inga papler, pustler, kvarvarande erytem eller telangiectasia; 1 indikerar sällsynta papler och/eller pustler, kvarstående till mild erytem och mild till måttlig telangiektasi; 2 indikerar få papler och/eller pustler, mild erytem och mild till måttlig telangiektasi; 3 indikerar ett distinkt antal papler och/eller pustler, mild till måttlig erytem och mild till måttlig telangiektasi; 4 indikerar ett uttalat antal papler och/eller pustler, måttligt erytem och mild till måttlig telangiektasi; 5 indikerar många papler och/eller pustler ibland med stora inflammerade lesioner, måttlig erytem och måttlig telangiektasi; och 6 indikerar många papler och/eller pustler ibland med sammanflytande områden av inflammerade lesioner, måttlig eller svår erytem och måttlig eller svår telangiektasi16. Oberoende observatörspoäng kommer att bedömas med samma metod och samma skala för alla patienter.
Vid det 12 veckor långa uppföljningsbesöket kommer patienter att uppmanas att upprepa RosaQOL-undersökningen. Fotografier kommer att tas och en slutlig dokumentation av bruttoantalet papulära och pustulära lesioner kommer att registreras.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av rosacea, med både papulära/pustulära lesioner och erytem i ansiktet
Exklusions kriterier:
- patienter med aktiv hudinfektion som involverar ansiktet
- patienter med svår nodulär eller phymatös rosacea med okulär inblandning
- patienter med andra dermatoser som kan störa utvärderingen av rosacea
- patienter som är gravida eller ammar
- användning av isotretinoin under det senaste året
- historia av överkänslighet mot kemisk peeling
- patienter som lätt får ärr eller har dyspigmenteringstendenser
- patienter som fortsätter att uppleva överdriven solexponering
- patienter som planerar att ändra eller påbörja andra behandlingar för sin rosacea under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 15 % triklorättiksyra (TCA) kemisk peeling
15 % triklorättiksyra kommer att appliceras topiskt på huden i hela ansiktet vid två separata klinikbesök med 4 veckors mellanrum
|
Triklorättiksyra peeling (15%) kommer att appliceras topiskt i ansiktet under 2 behandlingar med 4 veckors intervall.
|
|
Experimentell: 30% salicylsyra kemisk peeling
30 % salicylsyra kommer att appliceras topiskt på huden i hela ansiktet vid två separata klinikbesök med 4 veckors mellanrum
|
Salicylsyrapeeling (30%) kommer att appliceras topiskt i ansiktet under 2 behandlingar med 4 veckors intervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oberoende objektiv granskare poängsättning av matchade fotografier
Tidsram: Gjord efter 0 veckors studier
|
Två oberoende utredare kommer att poäng matcha fotografier av baslinjen rosacea vid tidpunkten 0 veckor med en skala från 0 till 6. 0 indikerar inga papler, pustler, kvarvarande erytem eller telangiectasia; 1 indikerar sällsynta papler och/eller pustler, kvarstående till mild erytem och mild till måttlig telangiektasi; 2 indikerar få papler och/eller pustler, mild erytem och mild till måttlig telangiektasi; 3 indikerar ett distinkt antal papler och/eller pustler, mild till måttlig erytem och mild till måttlig telangiektasi; 4 indikerar ett uttalat antal papler och/eller pustler, måttligt erytem och mild till måttlig telangiektasi; 5 indikerar många papler och/eller pustler ibland med stora inflammerade lesioner, måttlig erytem och måttlig telangiektasi; och 6 indikerar ett flertal papler och/eller pustler ibland med sammanflytande områden av inflammerade lesioner, måttlig eller svår erytem och måttlig eller svår telangiektasi.
|
Gjord efter 0 veckors studier
|
|
Oberoende objektiv granskare poängsättning av matchade fotografier
Tidsram: Gjord efter 4 veckors studier
|
Två oberoende utredare kommer att matcha fotografier av baslinjens rosacea vid tidpunkten 4 veckor genom att använda en skala från 0 till 6. 0 indikerar inga papler, pustler, kvarvarande erytem eller telangiectasia; 1 indikerar sällsynta papler och/eller pustler, kvarstående till mild erytem och mild till måttlig telangiektasi; 2 indikerar få papler och/eller pustler, mild erytem och mild till måttlig telangiektasi; 3 indikerar ett distinkt antal papler och/eller pustler, mild till måttlig erytem och mild till måttlig telangiektasi; 4 indikerar ett uttalat antal papler och/eller pustler, måttligt erytem och mild till måttlig telangiektasi; 5 indikerar många papler och/eller pustler ibland med stora inflammerade lesioner, måttlig erytem och måttlig telangiektasi; och 6 indikerar ett flertal papler och/eller pustler ibland med sammanflytande områden av inflammerade lesioner, måttlig eller svår erytem och måttlig eller svår telangiektasi.
|
Gjord efter 4 veckors studier
|
|
Oberoende objektiv granskare poängsättning av matchade fotografier
Tidsram: Gjord efter 8 veckors studier
|
Två oberoende utredare kommer att få matchade fotografier av baslinjens rosacea vid tidpunkten 8 veckor med en skala från 0 till 6. 0 indikerar inga papler, pustler, kvarvarande erytem eller telangiectasia; 1 indikerar sällsynta papler och/eller pustler, kvarstående till mild erytem och mild till måttlig telangiektasi; 2 indikerar få papler och/eller pustler, mild erytem och mild till måttlig telangiektasi; 3 indikerar ett distinkt antal papler och/eller pustler, mild till måttlig erytem och mild till måttlig telangiektasi; 4 indikerar ett uttalat antal papler och/eller pustler, måttligt erytem och mild till måttlig telangiektasi; 5 indikerar många papler och/eller pustler ibland med stora inflammerade lesioner, måttlig erytem och måttlig telangiektasi; och 6 indikerar ett flertal papler och/eller pustler ibland med sammanflytande områden av inflammerade lesioner, måttlig eller svår erytem och måttlig eller svår telangiektasi.
|
Gjord efter 8 veckors studier
|
|
Oberoende objektiv granskare poängsättning av matchade fotografier
Tidsram: Klar vid 12 veckors studier
|
Två oberoende utredare skar poäng matchade fotografier av baslinjen rosacea vid tidpunkten 12 veckor med en skala från 0 till 6. 0 indikerar inga papler, pustler, kvarvarande erytem eller telangiectasia; 1 indikerar sällsynta papler och/eller pustler, kvarstående till mild erytem och mild till måttlig telangiektasi; 2 indikerar få papler och/eller pustler, mild erytem och mild till måttlig telangiektasi; 3 indikerar ett distinkt antal papler och/eller pustler, mild till måttlig erytem och mild till måttlig telangiektasi; 4 indikerar ett uttalat antal papler och/eller pustler, måttligt erytem och mild till måttlig telangiektasi; 5 indikerar många papler och/eller pustler ibland med stora inflammerade lesioner, måttlig erytem och måttlig telangiektasi; och 6 indikerar ett flertal papler och/eller pustler ibland med sammanflytande områden av inflammerade lesioner, måttlig eller svår erytem och måttlig eller svår telangiektasi.
|
Klar vid 12 veckors studier
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal papulära och pustulära lesioner
Tidsram: Gjord efter 0 veckors studier
|
Det totala antalet papulära och pustulära lesioner kommer att registreras av forskaren.
|
Gjord efter 0 veckors studier
|
|
Totalt antal papulära och pustulära lesioner
Tidsram: Gjord efter 4 veckors studier
|
Det totala antalet papulära och pustulära lesioner kommer att registreras av forskaren.
|
Gjord efter 4 veckors studier
|
|
Totalt antal papulära och pustulära lesioner
Tidsram: Gjord efter 8 veckors studier
|
Det totala antalet papulära och pustulära lesioner kommer att registreras av forskaren.
|
Gjord efter 8 veckors studier
|
|
Totalt antal papulära och pustulära lesioner
Tidsram: Klar vid 12 veckors studier
|
Det totala antalet papulära och pustulära lesioner kommer att registreras av forskaren.
|
Klar vid 12 veckors studier
|
|
Rosacea Quality of Life (QOL) Enkätsvar
Tidsram: Slutförd av patienten vid 0 veckors studie
|
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i en rosaceaspecifik livskvalitetsundersökning innan behandlingen påbörjas för att mäta tankar om deras baslinje för rosacea.
Svaren baseras på en skala från 1-5 och är kvantifierbara.
|
Slutförd av patienten vid 0 veckors studie
|
|
Rosacea Quality of Life (QOL) Enkätsvar
Tidsram: Slutförd av patienten efter 12 veckors studie
|
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i en rosaceaspecifik livskvalitetsundersökning efter avslutad behandling för att mäta tankar om sin rosacea.
Svaren baseras på en skala från 1-5 och är kvantifierbara.
|
Slutförd av patienten efter 12 veckors studie
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Rosacea
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Dermatologiska medel
- Antifungala medel
- Keratolytiska medel
- Salicylsyra
- Salicylater
Andra studie-ID-nummer
- STU-2020-0804
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .