- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04889703
Pilottitutkimus, jossa testataan kemiallisen kuorinnan vaikutuksia ruusufinnipotilailla
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, yhden paikan terapeuttinen tutkimus 15 % trikloorietikkahappoa (TCA) ja 30 % salisyylihappokuorintoja varten ruusufinniin. Kaksi kuorintaa levitetään paikallisesti 4 viikon välein, ja tutkimus päättyy 12 viikon kuluttua. Päätepisteitä ovat haitalliset vaikutukset ensimmäisten 8 viikon aikana ja vasteet, jotka mitataan Investigator Global Assessment (IGA), Rosacea Clinical Scorecard, ja papulaaristen ja märkärakkulaisten leesioiden lukumäärä, joka arvioidaan 4 viikon välein 12 viikon välein korkearesoluutioisilla valokuvilla.
Hoito Annostus ja antotapa
Tutkimuslääkkeet:
- Trikloorietikkahappokuorinta (15%) levitetään paikallisesti kasvoille 2 hoitokertaa 4 viikon välein.
- Salisyylihappokuorinta (30%) levitetään paikallisesti kasvoille 2 hoitokertaa 4 viikon välein.
Hoidon kesto: kaksi kertakäyttökertaa 4 viikon välein.
Päätepiste: 12 viikkoa ensimmäisen kemiallisen kuorintakäsittelyn jälkeen
Tulostoimenpiteet:
- riippumaton objektiivinen arvioija, joka pisteyttää vastaavia valokuvia ennen ja jälkeen hoidon
- papulaaristen ja pustulaaristen leesioiden lukumäärä ennen ja jälkeen hoidon
ruusufinnikohtaiset potilaan elämänlaatututkimuksen vastaukset ennen ja jälkeen hoidon
- Haittavaikutukset, kuten kuoriutuminen, punoitus, hilseily, kuoriutuminen, rakkuloiden muodostuminen ja hyperpigmentaatio, arvioidaan kliinisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan potilaat, joilla on ruusufinnidiagnoosi. Kuorinnat suoritetaan osallistujille maksutta; rahoituksen toimittaa UT:n Lounais-ihotautiosasto. Kaikkiaan 20 potilasta hyväksytään. Ensimmäisellä käynnillä potilaat täyttävät lomakkeen, jossa on väestötiedot sekä RosaQOL-kyselyn siitä, kuinka ruusufinni on vaikuttanut heidän elämänlaatuunsa. Jokaisen potilaan ruusufinnin lähtötilanteesta otetaan korkealaatuisia valokuvia. Hoitovarret, joissa on 15 % TCA-kuorinta ja 30 % salisyylihappokuorinta, jaetaan potilaille satunnaisesti, ja paikallishoitoa levitetään koko kasvoille. Kunkin koehenkilön osallistumisen kesto alkuperäisestä suostumuksesta lopulliseen kliiniseen arviointiin on 12 viikkoa. Kliinisiä käyntiä on yhteensä 4, jotka kestävät noin 30 minuuttia käyntiä kohden. Jokaiselle potilaalle suoritetaan kaksi kemiallista kuorintahoitoa, joiden välillä on 4 viikon tauko. Ensimmäinen hoito suoritetaan viikolla 0 (ensimmäinen käynti). Jokainen potilas seuraa 4 viikon kuluttua (toinen käynti) toista kemiallista kuorintahoitoaan varten. Kahden hoidon jälkeen potilasta seurataan 8 viikon (kolmas käynti) ja 12 viikon (neljäs käynti) kohdalla hoitovasteen arvioimiseksi.
Kemiallista kuorintahoitoa varten jokaisen potilaan kasvot valmistetaan puhdistamalla syväpuhdistusaineella, jonka jälkeen tali poistetaan käyttämällä joko alkoholia tai asetonia rasvanpoistoaineena ja ihon annetaan kuivua. Nämä vaiheet auttavat optimoimaan kuorinta-aineen tunkeutumisen. Kuorinta-ainetta levitetään sitten tasaisesti kasvoille 2x2 sideharsotaitoksella potilaan ollessa makuuasennossa, kunnes havaitaan riittävä erytematoottinen vaste. Tarvittaessa hapan kuorinta-aine voidaan neutraloida vedellä. Potilaita neuvotaan levittämään vaseliinia ja aurinkovoidetta kasvoille päivittäin hoidon jälkeen, jotta iho pysyy kosteana ja suojassa UV-säteilyltä, kunnes kuorinta on valmis, tyypillisesti 7-10 päivän kuluessa kuorinnan jälkeen.
Tulosmittauksiin kuuluvat potilaiden elämänlaatututkimuksen vastaukset, riippumattoman objektiivisen arvioijan pisteytyksen yhteensopiville valokuville sekä papulaaristen ja märkärakkulaisten leesioiden lukumäärän vertailut ennen hoitoa ja sen jälkeen. Jokaisella käynnillä kirjataan papulaaristen ja pustulaaristen leesioiden kokonaismäärä. Ensimmäisellä käynnillä otetaan korkearesoluutioisia valokuvia sekä kasvojen vasemmasta että oikeasta puolelta, ja ne toimivat jokaisen potilaan ruusufinnien lähtötilanteena. Potilaita pyydetään myös täyttämään RosaQOL-kysely ensimmäisellä kliinisellä käynnillä. Lisäkuvat otetaan kaikilla neljällä käynnillä käyttäen samaa valaistusta, paikkaa ja asetuksia kaikille potilaille. Kaksi riippumatonta tutkijaa arvostelee yhteensopivia valokuvia lähtötilanteesta ja hoidetusta ruusufinnistä ajankohtina 0 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa käyttämällä asteikolla 0-6. 0 tarkoittaa, että näppylöitä, märkärakkuloita, jäännöspunoitusta tai telangiektasiaa ei ole; 1 tarkoittaa harvinaisia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, residuaalista lievää punoitusta ja lievää tai kohtalaista telangiektasiaa; 2 osoittaa muutamia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, lievää eryteemaa ja lievää tai kohtalaista telangiektasiaa; 3 osoittaa selvän määrän näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, lievää tai kohtalaista punoitusta ja lievää tai kohtalaista telangiektasiaa; 4 osoittaa huomattavaa määrää näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, kohtalaista punoitusta ja lievää tai kohtalaista telangiektasiaa; 5 tarkoittaa monia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, joissa on ajoittain suuria tulehtuneita leesioita, kohtalaista punoitusta ja kohtalaista telangiektasiaa; ja 6 tarkoittaa lukuisia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, joissa on satunnaisesti yhteenliittyviä tulehtuneiden vaurioiden alueita, kohtalaista tai vaikeaa punoitusta ja kohtalaista tai vaikeaa telangiektasiaa16. Riippumattoman tarkkailijan pisteet arvostellaan samalla menetelmällä ja samalla asteikolla kaikille potilaille.
12 viikon seurantakäynnillä potilaita pyydetään toistamaan RosaQOL-kysely. Valokuvat otetaan ja lopullinen dokumentaatio papulaaristen ja märkärakkulaisten leesioiden kokonaismäärästä kirjataan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ruusufinnidiagnoosi, johon liittyy sekä papulaarisia/pustulaarisia vaurioita että kasvojen punoitusta
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on aktiivinen ihotulehdus kasvojen alueella
- potilailla, joilla on vaikea nodulaarinen tai fymatoottinen ruusufinni, johon liittyy silmiä
- potilaat, joilla on muita dermatooseja, jotka voivat häiritä ruusufinnien arviointia
- raskaana oleville tai imettäville potilaille
- isotretinoiinin käytöstä viimeisen vuoden aikana
- aiempi yliherkkyys kemialliselle kuorintalle
- potilaat, jotka arpeutuvat helposti tai joilla on dyspigmentaatiotaipumus
- potilaille, jotka kärsivät edelleen liiallisesta auringonpaisteesta
- potilaat, jotka aikovat muuttaa tai aloittaa muita hoitoja ruusufinniinsä tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 15 % trikloorietikkahappo (TCA) kemiallinen kuorinta
15 % trikloorietikkahappoa levitetään paikallisesti koko kasvojen iholle kahdella erillisellä klinikkakäynnillä, jotka ovat 4 viikon välein
|
Trikloorietikkahappokuorinta (15%) levitetään paikallisesti kasvoille 2 hoitokertaa 4 viikon välein.
|
|
Kokeellinen: 30% salisyylihappo kemiallinen kuorinta
30 % salisyylihappoa levitetään paikallisesti koko kasvojen iholle kahdella erillisellä klinikalla 4 viikon välein
|
Salisyylihappokuorinta (30%) levitetään paikallisesti kasvoille 2 hoitokertaa 4 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippumaton objektiivinen arvioija, joka pisteyttää vastaavia valokuvia
Aikaikkuna: Valmistui 0 opiskeluviikolla
|
Kaksi riippumatonta tutkijaa pisteyttää vastaavat valokuvat ruusufinnin lähtötilanteesta ajanhetkellä 0 viikkoa käyttämällä asteikolla 0-6. 0 tarkoittaa, että näppylöitä, märkärakkuloita, jäännöspunoitusta tai telangiektasiaa ei ole; 1 tarkoittaa harvinaisia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, residuaalista lievää punoitusta ja lievää tai kohtalaista telangiektasiaa; 2 osoittaa muutamia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, lievää eryteemaa ja lievää tai kohtalaista telangiektasiaa; 3 osoittaa selvän määrän näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, lievää tai kohtalaista punoitusta ja lievää tai kohtalaista telangiektasiaa; 4 osoittaa huomattavaa määrää näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, kohtalaista punoitusta ja lievää tai kohtalaista telangiektasiaa; 5 tarkoittaa monia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, joissa on ajoittain suuria tulehtuneita leesioita, kohtalaista punoitusta ja kohtalaista telangiektasiaa; ja 6 tarkoittaa lukuisia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, joissa on satunnaisesti yhteenliittyviä tulehtuneiden vaurioiden alueita, kohtalaista tai vaikeaa punoitusta ja kohtalaista tai vaikeaa telangiektasiaa.
|
Valmistui 0 opiskeluviikolla
|
|
Riippumaton objektiivinen arvioija, joka pisteyttää vastaavia valokuvia
Aikaikkuna: Valmistui 4 viikon opiskeluaikana
|
Kaksi riippumatonta tutkijaa pisteyttää vastaavat valokuvat ruusufinnin lähtötilanteesta ajanhetkellä 4 viikkoa käyttämällä asteikolla 0-6. 0 osoittaa, ettei näppylöitä, märkärakkuloita, jäännöspunoitusta tai telangiektasiaa ole; 1 tarkoittaa harvinaisia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, residuaalista lievää punoitusta ja lievää tai kohtalaista telangiektasiaa; 2 osoittaa muutamia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, lievää eryteemaa ja lievää tai kohtalaista telangiektasiaa; 3 osoittaa selvän määrän näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, lievää tai kohtalaista punoitusta ja lievää tai kohtalaista telangiektasiaa; 4 osoittaa huomattavaa määrää näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, kohtalaista punoitusta ja lievää tai kohtalaista telangiektasiaa; 5 tarkoittaa monia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, joissa on ajoittain suuria tulehtuneita leesioita, kohtalaista punoitusta ja kohtalaista telangiektasiaa; ja 6 tarkoittaa lukuisia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, joissa on satunnaisesti yhteenliittyviä tulehtuneiden vaurioiden alueita, kohtalaista tai vaikeaa punoitusta ja kohtalaista tai vaikeaa telangiektasiaa.
|
Valmistui 4 viikon opiskeluaikana
|
|
Riippumaton objektiivinen arvioija, joka pisteyttää vastaavia valokuvia
Aikaikkuna: Valmistui 8 opiskeluviikolla
|
Kaksi riippumatonta tutkijaa pisteyttää vastaavat valokuvat ruusufinnin lähtötilanteesta ajanhetkellä 8 viikkoa käyttämällä asteikolla 0-6. 0 osoittaa, ettei näppylöitä, märkärakkuloita, jäännöspunoitusta tai telangiektasiaa ole; 1 tarkoittaa harvinaisia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, residuaalista lievää punoitusta ja lievää tai kohtalaista telangiektasiaa; 2 osoittaa muutamia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, lievää eryteemaa ja lievää tai kohtalaista telangiektasiaa; 3 osoittaa selvän määrän näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, lievää tai kohtalaista punoitusta ja lievää tai kohtalaista telangiektasiaa; 4 osoittaa huomattavaa määrää näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, kohtalaista punoitusta ja lievää tai kohtalaista telangiektasiaa; 5 tarkoittaa monia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, joissa on ajoittain suuria tulehtuneita leesioita, kohtalaista punoitusta ja kohtalaista telangiektasiaa; ja 6 tarkoittaa lukuisia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, joissa on satunnaisesti yhteenliittyviä tulehtuneiden vaurioiden alueita, kohtalaista tai vaikeaa punoitusta ja kohtalaista tai vaikeaa telangiektasiaa.
|
Valmistui 8 opiskeluviikolla
|
|
Riippumaton objektiivinen arvioija, joka pisteyttää vastaavia valokuvia
Aikaikkuna: Valmistunut 12 opiskeluviikolla
|
Kaksi riippumatonta tutkijaa pisteyttää vastaavat valokuvat ruusufinnin lähtötilanteesta ajanhetkellä 12 viikkoa käyttämällä asteikolla 0-6. 0 osoittaa, ettei näppylöitä, märkärakkuloita, jäännöspunoitusta tai telangiektasiaa ole; 1 tarkoittaa harvinaisia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, residuaalista lievää punoitusta ja lievää tai kohtalaista telangiektasiaa; 2 osoittaa muutamia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, lievää eryteemaa ja lievää tai kohtalaista telangiektasiaa; 3 osoittaa selvän määrän näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, lievää tai kohtalaista punoitusta ja lievää tai kohtalaista telangiektasiaa; 4 osoittaa huomattavaa määrää näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, kohtalaista punoitusta ja lievää tai kohtalaista telangiektasiaa; 5 tarkoittaa monia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, joissa on ajoittain suuria tulehtuneita leesioita, kohtalaista punoitusta ja kohtalaista telangiektasiaa; ja 6 tarkoittaa lukuisia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, joissa on satunnaisesti yhteenliittyviä tulehtuneiden vaurioiden alueita, kohtalaista tai vaikeaa punoitusta ja kohtalaista tai vaikeaa telangiektasiaa.
|
Valmistunut 12 opiskeluviikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Papulaaristen ja pustulaaristen leesioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Valmistui 0 opiskeluviikolla
|
Tutkija kirjaa muistiin papulaaristen ja pustulaaristen leesioiden kokonaismäärän.
|
Valmistui 0 opiskeluviikolla
|
|
Papulaaristen ja pustulaaristen leesioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Valmistui 4 viikon opiskeluaikana
|
Tutkija kirjaa muistiin papulaaristen ja pustulaaristen leesioiden kokonaismäärän.
|
Valmistui 4 viikon opiskeluaikana
|
|
Papulaaristen ja pustulaaristen leesioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Valmistui 8 opiskeluviikolla
|
Tutkija kirjaa muistiin papulaaristen ja pustulaaristen leesioiden kokonaismäärän.
|
Valmistui 8 opiskeluviikolla
|
|
Papulaaristen ja pustulaaristen leesioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Valmistunut 12 opiskeluviikolla
|
Tutkija kirjaa muistiin papulaaristen ja pustulaaristen leesioiden kokonaismäärän.
|
Valmistunut 12 opiskeluviikolla
|
|
Rosacea Life Quality of Life (QOL) -tutkimuksen vastaus
Aikaikkuna: Potilas suoritti tutkimuksen 0 viikon kohdalla
|
Potilaita pyydetään suorittamaan ruusufinnikohtainen elämänlaatututkimus ennen hoidon aloittamista, jotta voidaan mitata ajatuksiaan ruusufinnistä.
Vastaukset perustuvat asteikkoon 1-5 ja ovat kvantifioitavissa.
|
Potilas suoritti tutkimuksen 0 viikon kohdalla
|
|
Rosacea Life Quality of Life (QOL) -tutkimuksen vastaus
Aikaikkuna: Potilas suoritti tutkimuksen 12 viikon kuluttua
|
Potilaita pyydetään suorittamaan ruusufinnikohtainen elämänlaatututkimus hoidon päätyttyä, jotta he voivat mitata ajatuksiaan ruusufinnistä.
Vastaukset perustuvat asteikkoon 1-5 ja ovat kvantifioitavissa.
|
Potilas suoritti tutkimuksen 12 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ruusufinni
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Salisyylihappo
- Salisylaatit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2020-0804
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 15 % trikloorietikkahappokuori
-
Northwestern UniversityValmis
-
DSM Nutritional Products, Inc.Leatherhead Food ResearchValmisOsteoporoosi