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一项试验性研究测试化学换肤对酒渣鼻患者的影响

2023年2月27日 更新者:Heather Woodworth Goff、University of Texas Southwestern Medical Center

该研究是一项前瞻性、随机、单点治疗试验,使用 15% 三氯乙酸 (TCA) 和 30% 水杨酸换肤治疗酒渣鼻。 两个果皮将相隔 4 周局部使用,研究将在 12 周后结束。 终点包括前 8 周内的不良影响和反应,这将通过研究者全球评估 (IGA)、酒渣鼻临床记分卡以及每 4 周至 12 周使用高分辨率照片评估的丘疹和脓疱病变的数量进行测量。

治疗剂量和给药

研究药物:

  1. 三氯乙酸果皮 (15%) 将以 4 周的间隔局部应用于面部,进行 2 次治疗。
  2. 水杨酸果皮 (30%) 将以 4 周的间隔局部应用于面部,进行 2 次治疗。

治疗持续时间:两次单独应用,间隔 4 周。

终点:第一次化学换肤治疗后 12 周

结果措施:

  • 治疗前后匹配照片的独立客观评价者评分
  • 治疗前后丘疹和脓疱性皮损数量
  • 酒渣鼻特定患者治疗前后生活质量调查的反应

    • 脱皮、发红、脱屑、结痂、水泡形成和色素沉着过度等不良反应将在临床上进行评估

研究概览

详细说明

将包括诊断为红斑痤疮的患者。 参与者将免费进行换肤;资金将由 UT 西南皮肤科提供。 总共有 20 名患者将被同意。 在初次就诊时,患者将填写一份表格,其中包含人口统计信息以及关于红斑痤疮如何影响其生活质量的 RosaQOL 调查。 将拍摄每位患者基线红斑痤疮的高质量照片。 15% TCA 果皮和 30% 水杨酸果皮的治疗组将随机分配给患者,局部治疗将应用于整个面部。 每个受试者从最初同意到最终临床评估的参与时间为 12 周。 总共将进行 4 次临床访问,每次访问持续约 30 分钟。 每位患者将接受两次化学换肤治疗,治疗间隔为 4 周。 第一次治疗将在第 0 周(首次就诊)进行。 每位患者将在 4 周(第二次就诊)时进行第二次化学换肤治疗。 两次治疗后,患者将在 8 周(第三次就诊)和 12 周(第四次就诊)进行随访,以评估对治疗的反应。

对于化学换肤治疗,每位患者的面部都将用深层清洁剂清洁,然后使用酒精或丙酮作为脱脂剂去除皮脂,然后让皮肤干燥。 这些步骤有助于优化剥离剂的渗透。 然后用 2X2 纱布垫将去角质剂均匀地涂抹在面部,患者处于仰卧位,直到观察到足够的红斑反应。 如果需要,可以用水中和酸性剥离剂。 将指导患者在治疗后每天在面部涂抹凡士林和防晒霜,以保持皮肤湿润并免受紫外线辐射,直到去角质完成,通常在去角质后 7-10 天内。

结果测量将包括患者的生活质量调查反应、独立的客观评价者对匹配照片的评分,以及治疗前后丘疹和脓疱病变数量的比较。 每次就诊时,将记录丘疹和脓疱性皮损的总数。 第一次就诊时将拍摄面部左侧和右侧的高分辨率照片,作为每位患者的基线红斑痤疮。 患者还将被要求在第一次临床就诊时完成 RosaQOL 调查。 将在所有四次访问中使用所有患者的相同照明、定位和设置拍摄额外的照片。 两名独立的研究人员将使用 0 到 6 的等级在第 0 周、8 周和 12 周的时间点对基线和治疗酒渣鼻的匹配照片进行评分。0 表示没有丘疹、脓疱、残留红斑或毛细血管扩张;0 表示没有丘疹、脓疱、残留红斑或毛细血管扩张; 1 表示罕见的丘疹和/或脓疱,残留至轻度红斑,以及轻度至中度毛细血管扩张; 2表示很少的丘疹和/或脓疱,轻度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 3表示明显数量的丘疹和/或脓疱、轻度至中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 4表示明显数量的丘疹和/或脓疱、中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 5表示许多丘疹和/或脓疱,偶有大的炎性皮损、中度红斑和中度毛细血管扩张;和 6 表示大量丘疹和/或脓疱,偶尔伴有炎性皮损、中度或重度红斑以及中度或重度毛细血管扩张的汇合区域 16。 将对所有患者使用相同的方法和相同的量表对独立观察员评分进行分级。

在 12 周的随访中,患者将被要求重复 RosaQOL 调查。 将拍摄照片,并记录丘疹和脓疱性病变总数的最终文件。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 酒渣鼻的诊断,伴有丘疹/脓疱性病变和面部红斑

排除标准:

  • 面部活动性皮肤感染患者
  • 伴有眼部受累的严重结节性或肥厚性红斑痤疮患者
  • 患有可能干扰红斑痤疮评估的其他皮肤病的患者
  • 怀孕或哺乳的患者
  • 过去一年内使用过异维A酸
  • 对化学剥离过敏的历史
  • 容易留疤或有色素沉着倾向的患者
  • 继续遭受过度阳光照射的患者
  • 计划在研究期间改变或开始其他红斑痤疮治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:15% 三氯乙酸 (TCA) 化学换肤
在相隔 4 周的两次独立门诊就诊中,将 15% 三氯乙酸局部涂抹在整个面部皮肤上
三氯乙酸果皮 (15%) 将以 4 周的间隔局部应用于面部,进行 2 次治疗。
实验性的:30%水杨酸化学换肤
30% 的水杨酸将在相隔 4 周的两次独立门诊中局部涂抹在整个面部的皮肤上
水杨酸果皮 (30%) 将以 4 周的间隔局部应用于面部,进行 2 次治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
匹配照片的独立客观评论员评分
大体时间:在学习第 0 周时完成
两名独立研究人员将使用 0 到 6 的等级对第 0 周时间点的基线红斑痤疮的匹配照片进行评分。0 表示没有丘疹、脓疱、残留红斑或毛细血管扩张;0 表示没有丘疹、脓疱、残留红斑或毛细血管扩张; 1 表示罕见的丘疹和/或脓疱,残留至轻度红斑,以及轻度至中度毛细血管扩张; 2表示很少的丘疹和/或脓疱,轻度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 3表示明显数量的丘疹和/或脓疱、轻度至中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 4表示明显数量的丘疹和/或脓疱、中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 5表示许多丘疹和/或脓疱,偶有大的炎性皮损、中度红斑和中度毛细血管扩张; 6表示大量丘疹和/或脓疱,偶有炎性皮损汇合区,中度或重度红斑,中度或重度毛细血管扩张。
在学习第 0 周时完成
匹配照片的独立客观评论员评分
大体时间:在学习 4 周时完成
两名独立研究人员将使用 0 到 6 的等级在第 4 周的时间点对基线红斑痤疮的匹配照片进行评分。0 表示没有丘疹、脓疱、残留红斑或毛细血管扩张;0 表示没有丘疹、脓疱、残留红斑或毛细血管扩张; 1 表示罕见的丘疹和/或脓疱,残留至轻度红斑,以及轻度至中度毛细血管扩张; 2表示很少的丘疹和/或脓疱,轻度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 3表示明显数量的丘疹和/或脓疱、轻度至中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 4表示明显数量的丘疹和/或脓疱、中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 5表示许多丘疹和/或脓疱,偶有大的炎性皮损、中度红斑和中度毛细血管扩张; 6表示大量丘疹和/或脓疱,偶有炎性皮损汇合区,中度或重度红斑,中度或重度毛细血管扩张。
在学习 4 周时完成
匹配照片的独立客观评论员评分
大体时间:在学习 8 周时完成
两名独立研究人员将使用 0 到 6 的等级在第 8 周的时间点对基线红斑痤疮的匹配照片进行评分。0 表示没有丘疹、脓疱、残留红斑或毛细血管扩张;0 表示没有丘疹、脓疱、残留红斑或毛细血管扩张; 1 表示罕见的丘疹和/或脓疱,残留至轻度红斑,以及轻度至中度毛细血管扩张; 2表示很少的丘疹和/或脓疱,轻度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 3表示明显数量的丘疹和/或脓疱、轻度至中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 4表示明显数量的丘疹和/或脓疱、中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 5表示许多丘疹和/或脓疱,偶有大的炎性皮损、中度红斑和中度毛细血管扩张; 6表示大量丘疹和/或脓疱,偶有炎性皮损汇合区,中度或重度红斑,中度或重度毛细血管扩张。
在学习 8 周时完成
匹配照片的独立客观评论员评分
大体时间:在学习 12 周时完成
两名独立研究人员将使用 0 到 6 的等级对第 12 周时间点的基线红斑痤疮的匹配照片进行评分。0 表示没有丘疹、脓疱、残留红斑或毛细血管扩张;0 表示没有丘疹、脓疱、残留红斑或毛细血管扩张; 1 表示罕见的丘疹和/或脓疱,残留至轻度红斑,以及轻度至中度毛细血管扩张; 2表示很少的丘疹和/或脓疱,轻度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 3表示明显数量的丘疹和/或脓疱、轻度至中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 4表示明显数量的丘疹和/或脓疱、中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 5表示许多丘疹和/或脓疱,偶有大的炎性皮损、中度红斑和中度毛细血管扩张; 6表示大量丘疹和/或脓疱,偶有炎性皮损汇合区,中度或重度红斑,中度或重度毛细血管扩张。
在学习 12 周时完成

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
丘疹和脓疱性皮损总数
大体时间:在学习第 0 周时完成
研究人员将记录丘疹和脓疱性病变的总数。
在学习第 0 周时完成
丘疹和脓疱性皮损总数
大体时间:在学习 4 周时完成
研究人员将记录丘疹和脓疱性病变的总数。
在学习 4 周时完成
丘疹和脓疱性皮损总数
大体时间:在学习 8 周时完成
研究人员将记录丘疹和脓疱性病变的总数。
在学习 8 周时完成
丘疹和脓疱性皮损总数
大体时间:在学习 12 周时完成
研究人员将记录丘疹和脓疱性病变的总数。
在学习 12 周时完成
酒渣鼻生活质量 (QOL) 调查回复
大体时间:患者在第 0 周的研究中完成
患者将被要求在开始治疗前完成针对红斑痤疮的特定生活质量调查,以衡量他们对基线红斑痤疮的想法。 答案基于 1-5 的等级并且是可量化的。
患者在第 0 周的研究中完成
酒渣鼻生活质量 (QOL) 调查回复
大体时间:患者在 12 周的研究中完成
患者将被要求在完成治疗后完成针对红斑痤疮的生活质量调查,以衡量他们对红斑痤疮的想法。 答案基于 1-5 的等级并且是可量化的。
患者在 12 周的研究中完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月14日

首次发布 (实际的)

2021年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月27日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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