Rosacea 환자의 화학 박피 효과를 테스트하는 파일럿 연구
이 연구는 주사에 대한 15% 트리클로로아세트산(TCA) 및 30% 살리실산 필링의 전향적 무작위 단일 부위 치료 시험입니다. 4주 간격으로 2개의 껍질을 국소적으로 적용할 예정이며 연구는 12주 후에 종료됩니다. 종점에는 처음 8주 이내의 부작용 및 반응이 포함되며, 이는 연구자 종합 평가(IGA), Rosacea Clinical Scorecard, 고해상도 사진으로 최대 12주까지 4주마다 평가되는 구진 및 농포 병변의 수로 측정됩니다.
치료 용량 및 투여
연구 약물:
- 트리클로로아세트산 필링(15%)은 4주 간격으로 2회 시술을 위해 얼굴에 국소 도포됩니다.
- 살리실산 필링(30%)은 4주 간격으로 2회 시술을 위해 얼굴에 국소 도포됩니다.
치료 기간: 4주 간격으로 2회 단일 적용.
종점: 1차 케미칼 필 시술 후 12주
결과 측정:
- 독립적이고 객관적인 검토자가 치료 전과 치료 후 일치하는 사진의 점수 매기기
- 치료 전후 구진 및 농포 병변의 수
치료 전후의 주사비 환자 삶의 질 조사 응답
- 벗겨짐, 발적, 벗겨짐, 딱지, 물집 형성 및 과색소침착과 같은 부작용이 임상적으로 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
장미증 진단을 받은 환자가 포함될 것입니다. 필링은 참가자에게 무료로 제공됩니다. 자금은 UT Southwestern Dermatology 부서에서 제공합니다. 총 20명의 환자가 동의할 것입니다. 첫 방문에서 환자는 인구통계학적 정보와 주사가 삶의 질에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 RosaQOL 설문조사로 양식을 작성합니다. 각 환자의 베이스라인 주사의 고품질 사진을 찍을 것입니다. 15% TCA 필링과 30% 살리실산 필링의 시술군을 환자에게 무작위로 배정하여 국소 시술을 얼굴 전체에 도포합니다. 최초 동의 시점부터 최종 임상 평가까지 각 피험자의 참여 기간은 12주입니다. 방문당 약 30분 동안 지속되는 총 4회의 임상 방문이 있을 것입니다. 각 환자는 치료 사이에 4주 간격으로 두 번의 화학적 필링 치료를 받게 됩니다. 첫 번째 치료는 0주(첫 번째 방문)에 발생합니다. 각 환자는 4주차(두 번째 방문)에 두 번째 화학 필링 치료를 받게 됩니다. 2회 치료 후, 환자는 치료에 대한 반응 평가를 위해 8주(3차 방문) 및 12주(4차 방문)에 후속 조치를 취합니다.
케미칼 필 시술의 경우 각 환자의 얼굴은 딥 클렌저로 세안한 후 알코올 또는 아세톤을 탈지제로 사용하여 피지를 제거하고 피부를 건조시킵니다. 이러한 단계는 박리제의 침투를 최적화하는 데 도움이 됩니다. 적절한 홍반 반응이 관찰될 때까지 환자를 앙와위 자세로 2X2 거즈 패드로 필링제를 얼굴에 균일하게 도포합니다. 필요한 경우 산성 필링제는 물로 중화할 수 있습니다. 환자는 일반적으로 박피 후 7-10일 이내에 각질 제거가 완료될 때까지 피부에 수분을 공급하고 자외선으로부터 보호하기 위해 치료 후 매일 얼굴에 바셀린과 자외선 차단제를 바르도록 지시받을 것입니다.
결과 측정에는 환자 삶의 질 조사 응답, 일치하는 사진의 독립적인 객관적 검토자 점수, 치료 전후 구진 및 농포 병변 수의 비교가 포함됩니다. 방문할 때마다 구진 및 농포 병변의 총 수가 기록됩니다. 각 환자의 베이스라인 주사로 사용하기 위해 첫 번째 방문 시 얼굴의 왼쪽과 오른쪽 모두의 고해상도 사진을 찍을 것입니다. 환자는 첫 번째 임상 방문 시 RosaQOL 설문 조사를 완료해야 합니다. 추가 사진은 모든 환자에 대해 동일한 조명, 위치 및 설정을 사용하여 네 번의 방문 모두에서 촬영됩니다. 두 명의 독립적인 조사자가 0에서 6까지의 척도를 사용하여 0주, 8주 및 12주 시점에서 기준선과 치료된 주사의 일치하는 사진에 점수를 매길 것입니다. 0은 구진, 농포, 잔여 홍반 또는 모세혈관확장증이 없음을 나타냅니다. 1은 드문 구진 및/또는 농포, 잔류 내지 경미한 홍반, 경증 내지 중등도의 모세혈관확장증을 나타냅니다. 2는 약간의 구진 및/또는 농포, 경미한 홍반 및 경증에서 중등도의 모세혈관확장증을 나타냅니다. 3은 뚜렷한 수의 구진 및/또는 농포, 경증 내지 중등도의 홍반 및 경증 내지 중등도의 모세혈관확장증을 나타냅니다. 4는 뚜렷한 수의 구진 및/또는 농포, 중등도의 홍반, 경증 내지 중등도의 모세혈관확장증을 나타냅니다. 5는 때때로 큰 염증성 병변, 중등도 홍반 및 중등도 모세혈관확장증을 동반한 많은 구진 및/또는 농포를 나타냅니다. 그리고 6은 때때로 염증이 있는 병변, 중등도 또는 중증의 홍반, 중등도 또는 중증의 모세혈관확장증의 합류 영역이 있는 수많은 구진 및/또는 농포를 나타냅니다16. 독립적인 관찰자 점수는 모든 환자에 대해 동일한 방법과 동일한 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다.
12주 후속 방문에서 환자는 RosaQOL 조사를 반복하도록 요청받을 것입니다. 사진을 찍고 구진 및 농포 병변의 총 수에 대한 최종 문서를 기록합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 구진성/농포성 병변 및 안면 홍반을 동반한 주사 진단
제외 기준:
- 얼굴과 관련된 활동성 피부 감염 환자
- 안구 침범을 동반한 심한 결절성 또는 피성 주사비를 가진 환자
- 주사의 평가를 방해할 수 있는 다른 피부병이 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 지난 1년 이내 이소트레티노인 사용
- 화학적 필링에 대한 과민증 병력
- 쉽게 상처를 입거나 색소 침착 경향이 있는 환자
- 과도한 태양 노출을 계속 경험하는 환자
- 연구 기간 동안 주사에 대한 다른 치료를 변경하거나 시작할 계획인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리클로로아세트산(TCA) 15% 케미컬 필링
15% 트리클로로아세트산을 4주 간격으로 두 번의 개별 클리닉 방문으로 얼굴 전체의 피부에 국소 도포합니다.
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트리클로로아세트산 필링(15%)은 4주 간격으로 2회 시술을 위해 얼굴에 국소 도포됩니다.
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실험적: 30% 살리실산 케미칼 필링
30% 살리실산을 4주 간격으로 두 번의 개별 진료소 방문으로 얼굴 전체의 피부에 국소 도포합니다.
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살리실산 필링(30%)은 4주 간격으로 2회 시술을 위해 얼굴에 국소 도포됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일치하는 사진의 독립적이고 객관적인 검토자 점수
기간: 연구 0주에 완료
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2명의 독립적인 조사자가 0에서 6까지의 척도를 사용하여 시점 0주에 베이스라인 주사의 일치하는 사진에 점수를 매길 것입니다. 0은 구진, 농포, 잔여 홍반 또는 모세혈관확장증이 없음을 나타냅니다. 1은 드문 구진 및/또는 농포, 잔류 내지 경미한 홍반, 경증 내지 중등도의 모세혈관확장증을 나타냅니다. 2는 약간의 구진 및/또는 농포, 경미한 홍반 및 경증에서 중등도의 모세혈관확장증을 나타냅니다. 3은 뚜렷한 수의 구진 및/또는 농포, 경증 내지 중등도의 홍반 및 경증 내지 중등도의 모세혈관확장증을 나타냅니다. 4는 뚜렷한 수의 구진 및/또는 농포, 중등도의 홍반, 경증 내지 중등도의 모세혈관확장증을 나타냅니다. 5는 때때로 큰 염증성 병변, 중등도 홍반 및 중등도 모세혈관확장증을 동반한 많은 구진 및/또는 농포를 나타냅니다. 6은 종종 염증성 병변의 합류 영역, 중등도 또는 중증 홍반, 중등도 또는 중증 모세혈관확장증을 동반한 수많은 구진 및/또는 농포를 나타냅니다.
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연구 0주에 완료
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일치하는 사진의 독립적이고 객관적인 검토자 점수
기간: 공부 4주만에 완료
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2명의 독립적인 조사자가 0에서 6까지의 척도를 사용하여 시점 4주에 베이스라인 주사의 일치하는 사진에 점수를 매길 것입니다. 0은 구진, 농포, 잔여 홍반 또는 모세혈관확장증이 없음을 나타냅니다. 1은 드문 구진 및/또는 농포, 잔류 내지 경미한 홍반, 경증 내지 중등도의 모세혈관확장증을 나타냅니다. 2는 약간의 구진 및/또는 농포, 경미한 홍반 및 경증에서 중등도의 모세혈관확장증을 나타냅니다. 3은 뚜렷한 수의 구진 및/또는 농포, 경증 내지 중등도의 홍반 및 경증 내지 중등도의 모세혈관확장증을 나타냅니다. 4는 뚜렷한 수의 구진 및/또는 농포, 중등도의 홍반, 경증 내지 중등도의 모세혈관확장증을 나타냅니다. 5는 때때로 큰 염증성 병변, 중등도 홍반 및 중등도 모세혈관확장증을 동반한 많은 구진 및/또는 농포를 나타냅니다. 6은 종종 염증성 병변의 합류 영역, 중등도 또는 중증 홍반, 중등도 또는 중증 모세혈관확장증을 동반한 수많은 구진 및/또는 농포를 나타냅니다.
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공부 4주만에 완료
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일치하는 사진의 독립적이고 객관적인 검토자 점수
기간: 8주 공부 완료
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2명의 독립적인 조사자가 0에서 6까지의 척도를 사용하여 시점 8주에 베이스라인 주사의 일치하는 사진에 점수를 매길 것입니다. 0은 구진, 농포, 잔여 홍반 또는 모세혈관확장증이 없음을 나타냅니다. 1은 드문 구진 및/또는 농포, 잔류 내지 경미한 홍반, 경증 내지 중등도의 모세혈관확장증을 나타냅니다. 2는 약간의 구진 및/또는 농포, 경미한 홍반 및 경증에서 중등도의 모세혈관확장증을 나타냅니다. 3은 뚜렷한 수의 구진 및/또는 농포, 경증 내지 중등도의 홍반 및 경증 내지 중등도의 모세혈관확장증을 나타냅니다. 4는 뚜렷한 수의 구진 및/또는 농포, 중등도의 홍반, 경증 내지 중등도의 모세혈관확장증을 나타냅니다. 5는 때때로 큰 염증성 병변, 중등도 홍반 및 중등도 모세혈관확장증을 동반한 많은 구진 및/또는 농포를 나타냅니다. 6은 종종 염증성 병변의 합류 영역, 중등도 또는 중증 홍반, 중등도 또는 중증 모세혈관확장증을 동반한 수많은 구진 및/또는 농포를 나타냅니다.
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8주 공부 완료
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일치하는 사진의 독립적이고 객관적인 검토자 점수
기간: 12주 공부 완료
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2명의 독립적인 조사자가 0에서 6까지의 척도를 사용하여 12주 시점에서 기준선 주사의 일치하는 사진에 점수를 매길 것입니다. 0은 구진, 농포, 잔여 홍반 또는 모세혈관확장증이 없음을 나타냅니다. 1은 드문 구진 및/또는 농포, 잔류 내지 경미한 홍반, 경증 내지 중등도의 모세혈관확장증을 나타냅니다. 2는 약간의 구진 및/또는 농포, 경미한 홍반 및 경증에서 중등도의 모세혈관확장증을 나타냅니다. 3은 뚜렷한 수의 구진 및/또는 농포, 경증 내지 중등도의 홍반 및 경증 내지 중등도의 모세혈관확장증을 나타냅니다. 4는 뚜렷한 수의 구진 및/또는 농포, 중등도의 홍반, 경증 내지 중등도의 모세혈관확장증을 나타냅니다. 5는 때때로 큰 염증성 병변, 중등도 홍반 및 중등도 모세혈관확장증을 동반한 많은 구진 및/또는 농포를 나타냅니다. 6은 종종 염증성 병변의 합류 영역, 중등도 또는 중증 홍반, 중등도 또는 중증 모세혈관확장증을 동반한 수많은 구진 및/또는 농포를 나타냅니다.
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12주 공부 완료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구진 및 농포 병변의 총 수
기간: 연구 0주에 완료
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구진 및 농포 병변의 총 수는 연구원이 기록합니다.
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연구 0주에 완료
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구진 및 농포 병변의 총 수
기간: 공부 4주만에 완료
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구진 및 농포 병변의 총 수는 연구원이 기록합니다.
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공부 4주만에 완료
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구진 및 농포 병변의 총 수
기간: 8주 공부 완료
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구진 및 농포 병변의 총 수는 연구원이 기록합니다.
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8주 공부 완료
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구진 및 농포 병변의 총 수
기간: 12주 공부 완료
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구진 및 농포 병변의 총 수는 연구원이 기록합니다.
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12주 공부 완료
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Rosacea 삶의 질(QOL) 설문 조사 응답
기간: 연구 0주에 환자가 완료함
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환자는 기본 주사에 대한 생각을 측정하기 위해 치료를 시작하기 전에 주사와 관련된 삶의 질 설문 조사를 완료해야 합니다.
답변은 1-5의 척도를 기반으로 하며 정량화할 수 있습니다.
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연구 0주에 환자가 완료함
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Rosacea 삶의 질(QOL) 설문 조사 응답
기간: 연구 12주차에 환자가 완료함
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환자는 주사비에 대한 생각을 측정하기 위해 치료 완료 후 주사비 관련 삶의 질 조사를 완료해야 합니다.
답변은 1-5의 척도를 기반으로 하며 정량화할 수 있습니다.
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연구 12주차에 환자가 완료함
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- STU-2020-0804
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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