- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04889703
En pilotundersøgelse, der tester virkningerne af kemisk peeling hos patienter med rosacea
Studiet er et prospektivt, randomiseret, one-site terapeutisk forsøg med 15 % trichloreddikesyre (TCA) og 30 % salicylsyrepeelinger mod rosacea. To peelinger påføres topisk med 4 ugers mellemrum, og undersøgelsen afsluttes om 12 uger. Endepunkter inkluderer bivirkninger inden for de første 8 uger og responser, som vil blive målt af Investigator Global Assessment (IGA), et Rosacea Clinical Scorecard og antallet af papulære plus pustulære læsioner vurderet hver 4. uge op til 12 uger med højopløselige fotografier.
Behandling Dosering og administration
Undersøgelse af stoffer:
- Trikloreddikesyrepeeling (15%) påføres topisk i ansigtet i 2 behandlinger med 4 ugers mellemrum.
- Salicylsyrepeeling (30%) påføres topisk i ansigtet i 2 behandlinger med 4 ugers mellemrum.
Behandlingens varighed: to enkeltpåføringer med 4 ugers mellemrum.
Slutpunkt: 12 uger efter første kemisk peeling behandling
Resultatmål:
- uafhængig objektiv anmelderscoring af matchede fotografier før og efter behandling
- antal papulære og pustulære læsioner før og efter behandling
rosacea-specifikke svar på patientens livskvalitetsundersøgelse før og efter behandling
- Bivirkninger såsom afskalning, rødme, skældannelse, skorpedannelse, blæredannelse og hyperpigmentering vil blive vurderet klinisk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med diagnosen rosacea vil blive inkluderet. Peels vil blive udført uden omkostninger for deltagerne; finansiering vil blive leveret af UT Southwestern Dermatology afdelingen. I alt 20 patienter vil blive godkendt. Ved det indledende besøg vil patienter udfylde en formular med demografiske oplysninger samt en RosaQOL-undersøgelse om, hvordan deres rosacea har påvirket deres livskvalitet. Der vil blive taget billeder af høj kvalitet af hver patients basislinje rosacea. Behandlingsarmene med 15% TCA-peeling og 30% salicylsyrepeeling vil blive tilfældigt tildelt patienter, og den topiske behandling vil blive påført hele ansigtet. Varigheden af involvering af hvert individ fra tidspunktet for det første samtykke til den endelige kliniske evaluering vil være 12 uger. Der vil være i alt 4 kliniske besøg, der varer cirka 30 minutter pr. besøg. Hver patient vil gennemgå to kemiske peeling-behandlinger med 4 ugers interval mellem behandlingerne. Den første behandling vil finde sted ved 0 uger (første besøg). Hver patient vil følge op efter 4 uger (andet besøg) for hans eller hendes anden kemisk peeling-behandling. Efter to behandlinger vil patienten derefter følge op efter 8 uger (tredje besøg) og 12 uger (fjerde besøg) for evaluering af respons på behandlingen.
Til den kemiske peeling-behandling vil hver patients ansigt blive forberedt ved at rense med en dybderens, efterfulgt af fjernelse af talg ved at bruge enten alkohol eller acetone som affedtningsmiddel, og lade huden tørre. Disse trin hjælper med at optimere indtrængning af skrælningsmidlet. Peelingsmidlet påføres derefter ensartet på ansigtet med en 2X2 gazepude med patienten i liggende stilling, indtil der observeres tilstrækkelig erytematøs respons. Om nødvendigt kan det sure skrælningsmiddel neutraliseres med vand. Patienterne vil blive instrueret i at anvende vaseline og solcreme i ansigtet dagligt efter behandling for at holde huden fugtet og beskyttet mod UV-stråling, indtil eksfolieringen er færdig, typisk inden for 7-10 dage efter peeling.
Resultatmålene vil omfatte patientkvalitetsundersøgelsessvar, uafhængig objektiv bedømmerscoring af matchede fotografier og sammenligninger af antallet af papulære og pustulære læsioner før og efter behandling. Ved hvert besøg vil det samlede antal papulære og pustuløse læsioner blive registreret. Højopløselige fotografier af både venstre og højre side af ansigtet vil blive taget ved det første besøg for at tjene som hver patients baseline rosacea. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde RosaQOL-undersøgelsen ved det første kliniske besøg. Yderligere fotografier vil blive taget ved alle fire besøg med identisk belysning, positionering og indstillinger for alle patienter. To uafhængige efterforskere vil score matchede fotografier af baseline og behandlet rosacea på tidspunkter 0 uger, 8 uger og 12 uger ved brug af en skala fra 0 til 6. 0 indikerer ingen papler, pustler, resterende erytem eller telangiectasi; 1 angiver sjældne papler og/eller pustler, resterende til mild erytem og mild til moderat telangiektasi; 2 angiver få papler og/eller pustler, mild erytem og mild til moderat telangiektasi; 3 angiver et tydeligt antal papler og/eller pustler, mild til moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 4 angiver et udtalt antal papler og/eller pustler, moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 5 indikerer mange papler og/eller pustler lejlighedsvis med store betændte læsioner, moderat erytem og moderat telangiektasi; og 6 indikerer talrige papler og/eller pustler lejlighedsvis med sammenflydende områder med betændte læsioner, moderat eller svær erytem og moderat eller svær telangiektasi16. Uafhængig observatørscore vil blive bedømt ved hjælp af samme metode og samme skala for alle patienter.
Ved det 12-ugers opfølgningsbesøg vil patienterne blive bedt om at gentage RosaQOL-undersøgelsen. Der vil blive taget billeder, og der vil blive registreret en endelig dokumentation af brutto antal papulære og pustulære læsioner.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af rosacea, med både papulære/pustulære læsioner og erytem i ansigtet
Ekskluderingskriterier:
- patienter med aktiv hudinfektion, der involverer ansigtet
- patienter med svær nodulær eller phymatøs rosacea med øjenpåvirkning
- patienter med andre dermatoser, der kan forstyrre evalueringen af rosacea
- patienter, der er gravide eller ammer
- brug af isotretinoin inden for det seneste år
- historie med overfølsomhed over for kemisk peeling
- patienter, der let får ar eller har dyspigmenteringstendenser
- patienter, der fortsat oplever overdreven soleksponering
- patienter, der planlægger at ændre eller påbegynde andre behandlinger for deres rosacea i løbet af undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 15 % trichloreddikesyre (TCA) kemisk peeling
15 % trichloreddikesyre vil blive påført topisk på huden i hele ansigtet i to separate klinikbesøg med 4 ugers mellemrum
|
Trikloreddikesyrepeeling (15%) påføres topisk i ansigtet i 2 behandlinger med 4 ugers mellemrum.
|
Eksperimentel: 30% salicylsyre kemisk peeling
30% salicylsyre vil blive påført topisk på huden i hele ansigtet i to separate klinikbesøg med 4 ugers mellemrum
|
Salicylsyrepeeling (30%) påføres topisk i ansigtet i 2 behandlinger med 4 ugers mellemrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uafhængig objektiv anmelderscoring af matchede fotografier
Tidsramme: Udført ved 0 ugers studie
|
To uafhængige efterforskere vil score matchede fotografier af basislinje rosacea på tidspunktet 0 uger ved hjælp af en skala fra 0 til 6. 0 indikerer ingen papler, pustler, resterende erytem eller telangiectasi; 1 angiver sjældne papler og/eller pustler, resterende til mild erytem og mild til moderat telangiektasi; 2 angiver få papler og/eller pustler, mild erytem og mild til moderat telangiektasi; 3 angiver et tydeligt antal papler og/eller pustler, mild til moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 4 angiver et udtalt antal papler og/eller pustler, moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 5 indikerer mange papler og/eller pustler lejlighedsvis med store betændte læsioner, moderat erytem og moderat telangiektasi; og 6 indikerer talrige papler og/eller pustler lejlighedsvis med sammenflydende områder med betændte læsioner, moderat eller svær erytem og moderat eller svær telangiektasi.
|
Udført ved 0 ugers studie
|
Uafhængig objektiv anmelderscoring af matchede fotografier
Tidsramme: Udført efter 4 ugers undersøgelse
|
To uafhængige efterforskere vil score matchede fotografier af basislinje rosacea på tidspunktet 4 uger ved hjælp af en skala fra 0 til 6. 0 indikerer ingen papler, pustler, resterende erytem eller telangiektasi; 1 angiver sjældne papler og/eller pustler, resterende til mild erytem og mild til moderat telangiektasi; 2 angiver få papler og/eller pustler, mild erytem og mild til moderat telangiektasi; 3 angiver et tydeligt antal papler og/eller pustler, mild til moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 4 angiver et udtalt antal papler og/eller pustler, moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 5 indikerer mange papler og/eller pustler lejlighedsvis med store betændte læsioner, moderat erytem og moderat telangiektasi; og 6 indikerer talrige papler og/eller pustler lejlighedsvis med sammenflydende områder med betændte læsioner, moderat eller svær erytem og moderat eller svær telangiektasi.
|
Udført efter 4 ugers undersøgelse
|
Uafhængig objektiv anmelderscoring af matchede fotografier
Tidsramme: Udført efter 8 ugers undersøgelse
|
To uafhængige efterforskere vil score matchede fotografier af basislinje rosacea på tidspunktet 8 uger ved hjælp af en skala fra 0 til 6. 0 indikerer ingen papler, pustler, resterende erytem eller telangiectasi; 1 angiver sjældne papler og/eller pustler, resterende til mild erytem og mild til moderat telangiektasi; 2 angiver få papler og/eller pustler, mild erytem og mild til moderat telangiektasi; 3 angiver et tydeligt antal papler og/eller pustler, mild til moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 4 angiver et udtalt antal papler og/eller pustler, moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 5 indikerer mange papler og/eller pustler lejlighedsvis med store betændte læsioner, moderat erytem og moderat telangiektasi; og 6 indikerer talrige papler og/eller pustler lejlighedsvis med sammenflydende områder med betændte læsioner, moderat eller svær erytem og moderat eller svær telangiektasi.
|
Udført efter 8 ugers undersøgelse
|
Uafhængig objektiv anmelderscoring af matchede fotografier
Tidsramme: Udført efter 12 ugers undersøgelse
|
To uafhængige efterforskere vil score matchede fotografier af basislinje rosacea på tidspunktet 12 uger ved brug af en skala fra 0 til 6. 0 indikerer ingen papler, pustler, resterende erytem eller telangiectasi; 1 angiver sjældne papler og/eller pustler, resterende til mild erytem og mild til moderat telangiektasi; 2 angiver få papler og/eller pustler, mild erytem og mild til moderat telangiektasi; 3 angiver et tydeligt antal papler og/eller pustler, mild til moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 4 angiver et udtalt antal papler og/eller pustler, moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 5 indikerer mange papler og/eller pustler lejlighedsvis med store betændte læsioner, moderat erytem og moderat telangiektasi; og 6 indikerer talrige papler og/eller pustler lejlighedsvis med sammenflydende områder med betændte læsioner, moderat eller svær erytem og moderat eller svær telangiektasi.
|
Udført efter 12 ugers undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet antal papulære og pustuløse læsioner
Tidsramme: Udført ved 0 ugers studie
|
Det samlede antal papulære og pustuløse læsioner vil blive registreret af forskeren.
|
Udført ved 0 ugers studie
|
Samlet antal papulære og pustuløse læsioner
Tidsramme: Udført efter 4 ugers undersøgelse
|
Det samlede antal papulære og pustuløse læsioner vil blive registreret af forskeren.
|
Udført efter 4 ugers undersøgelse
|
Samlet antal papulære og pustuløse læsioner
Tidsramme: Udført efter 8 ugers undersøgelse
|
Det samlede antal papulære og pustuløse læsioner vil blive registreret af forskeren.
|
Udført efter 8 ugers undersøgelse
|
Samlet antal papulære og pustuløse læsioner
Tidsramme: Udført efter 12 ugers undersøgelse
|
Det samlede antal papulære og pustuløse læsioner vil blive registreret af forskeren.
|
Udført efter 12 ugers undersøgelse
|
Rosacea Quality of Life (QOL) undersøgelsessvar
Tidsramme: Udfyldt af patient efter 0 ugers undersøgelse
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde en rosacea-specifik livskvalitetsundersøgelse før påbegyndelse af behandlingen for at måle tanker om deres baseline rosacea.
Svarene er baseret på en skala fra 1-5 og er kvantificerbare.
|
Udfyldt af patient efter 0 ugers undersøgelse
|
Rosacea Quality of Life (QOL) undersøgelsessvar
Tidsramme: Udfyldt af patient efter 12 ugers undersøgelse
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde en rosacea-specifik livskvalitetsundersøgelse efter endt behandling for at måle tanker om deres rosacea.
Svarene er baseret på en skala fra 1-5 og er kvantificerbare.
|
Udfyldt af patient efter 12 ugers undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Rosacea
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Keratolytiske midler
- Salicylsyre
- Salicylater
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2020-0804
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rosacea
-
Amorepacific CorporationAfsluttetUndersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PAC-14028 creme hos rosaceapatienterPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaKorea, Republikken
-
Actavis Inc.AfsluttetModerat til svær papulopustulær rosaceaForenede Stater
-
University of California, DavisAfsluttetRosacea | Okulær rosacea | Kutan rosaceaForenede Stater
-
bioRASI, LLCAfsluttetPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaForenede Stater
-
Cutera Inc.AfsluttetPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaForenede Stater
-
Bionou Research, S.L.RekrutteringRosacea | Rosacea, Papulopustulær | Rosacea papulær typeSpanien
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Eye Associates of Central TexasTrukket tilbage
-
Dermata TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterende
-
AiViva BioPharma, Inc.Trukket tilbagePapulopustulær rosaceaForenede Stater
Kliniske forsøg med 15% trikloreddikesyreskal
-
LEO PharmaBayerAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
LEO PharmaBayerAfsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetPrimær myelofibrose | Anæmi | Tilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi | Tilbagevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær akut myeloid leukæmi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukæmi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forholdForenede Stater