Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse, der tester virkningerne af kemisk peeling hos patienter med rosacea

27. februar 2023 opdateret af: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiet er et prospektivt, randomiseret, one-site terapeutisk forsøg med 15 % trichloreddikesyre (TCA) og 30 % salicylsyrepeelinger mod rosacea. To peelinger påføres topisk med 4 ugers mellemrum, og undersøgelsen afsluttes om 12 uger. Endepunkter inkluderer bivirkninger inden for de første 8 uger og responser, som vil blive målt af Investigator Global Assessment (IGA), et Rosacea Clinical Scorecard og antallet af papulære plus pustulære læsioner vurderet hver 4. uge op til 12 uger med højopløselige fotografier.

Behandling Dosering og administration

Undersøgelse af stoffer:

  1. Trikloreddikesyrepeeling (15%) påføres topisk i ansigtet i 2 behandlinger med 4 ugers mellemrum.
  2. Salicylsyrepeeling (30%) påføres topisk i ansigtet i 2 behandlinger med 4 ugers mellemrum.

Behandlingens varighed: to enkeltpåføringer med 4 ugers mellemrum.

Slutpunkt: 12 uger efter første kemisk peeling behandling

Resultatmål:

  • uafhængig objektiv anmelderscoring af matchede fotografier før og efter behandling
  • antal papulære og pustulære læsioner før og efter behandling
  • rosacea-specifikke svar på patientens livskvalitetsundersøgelse før og efter behandling

    • Bivirkninger såsom afskalning, rødme, skældannelse, skorpedannelse, blæredannelse og hyperpigmentering vil blive vurderet klinisk

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med diagnosen rosacea vil blive inkluderet. Peels vil blive udført uden omkostninger for deltagerne; finansiering vil blive leveret af UT Southwestern Dermatology afdelingen. I alt 20 patienter vil blive godkendt. Ved det indledende besøg vil patienter udfylde en formular med demografiske oplysninger samt en RosaQOL-undersøgelse om, hvordan deres rosacea har påvirket deres livskvalitet. Der vil blive taget billeder af høj kvalitet af hver patients basislinje rosacea. Behandlingsarmene med 15% TCA-peeling og 30% salicylsyrepeeling vil blive tilfældigt tildelt patienter, og den topiske behandling vil blive påført hele ansigtet. Varigheden af ​​involvering af hvert individ fra tidspunktet for det første samtykke til den endelige kliniske evaluering vil være 12 uger. Der vil være i alt 4 kliniske besøg, der varer cirka 30 minutter pr. besøg. Hver patient vil gennemgå to kemiske peeling-behandlinger med 4 ugers interval mellem behandlingerne. Den første behandling vil finde sted ved 0 uger (første besøg). Hver patient vil følge op efter 4 uger (andet besøg) for hans eller hendes anden kemisk peeling-behandling. Efter to behandlinger vil patienten derefter følge op efter 8 uger (tredje besøg) og 12 uger (fjerde besøg) for evaluering af respons på behandlingen.

Til den kemiske peeling-behandling vil hver patients ansigt blive forberedt ved at rense med en dybderens, efterfulgt af fjernelse af talg ved at bruge enten alkohol eller acetone som affedtningsmiddel, og lade huden tørre. Disse trin hjælper med at optimere indtrængning af skrælningsmidlet. Peelingsmidlet påføres derefter ensartet på ansigtet med en 2X2 gazepude med patienten i liggende stilling, indtil der observeres tilstrækkelig erytematøs respons. Om nødvendigt kan det sure skrælningsmiddel neutraliseres med vand. Patienterne vil blive instrueret i at anvende vaseline og solcreme i ansigtet dagligt efter behandling for at holde huden fugtet og beskyttet mod UV-stråling, indtil eksfolieringen er færdig, typisk inden for 7-10 dage efter peeling.

Resultatmålene vil omfatte patientkvalitetsundersøgelsessvar, uafhængig objektiv bedømmerscoring af matchede fotografier og sammenligninger af antallet af papulære og pustulære læsioner før og efter behandling. Ved hvert besøg vil det samlede antal papulære og pustuløse læsioner blive registreret. Højopløselige fotografier af både venstre og højre side af ansigtet vil blive taget ved det første besøg for at tjene som hver patients baseline rosacea. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde RosaQOL-undersøgelsen ved det første kliniske besøg. Yderligere fotografier vil blive taget ved alle fire besøg med identisk belysning, positionering og indstillinger for alle patienter. To uafhængige efterforskere vil score matchede fotografier af baseline og behandlet rosacea på tidspunkter 0 uger, 8 uger og 12 uger ved brug af en skala fra 0 til 6. 0 indikerer ingen papler, pustler, resterende erytem eller telangiectasi; 1 angiver sjældne papler og/eller pustler, resterende til mild erytem og mild til moderat telangiektasi; 2 angiver få papler og/eller pustler, mild erytem og mild til moderat telangiektasi; 3 angiver et tydeligt antal papler og/eller pustler, mild til moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 4 angiver et udtalt antal papler og/eller pustler, moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 5 indikerer mange papler og/eller pustler lejlighedsvis med store betændte læsioner, moderat erytem og moderat telangiektasi; og 6 indikerer talrige papler og/eller pustler lejlighedsvis med sammenflydende områder med betændte læsioner, moderat eller svær erytem og moderat eller svær telangiektasi16. Uafhængig observatørscore vil blive bedømt ved hjælp af samme metode og samme skala for alle patienter.

Ved det 12-ugers opfølgningsbesøg vil patienterne blive bedt om at gentage RosaQOL-undersøgelsen. Der vil blive taget billeder, og der vil blive registreret en endelig dokumentation af brutto antal papulære og pustulære læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af rosacea, med både papulære/pustulære læsioner og erytem i ansigtet

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med aktiv hudinfektion, der involverer ansigtet
  • patienter med svær nodulær eller phymatøs rosacea med øjenpåvirkning
  • patienter med andre dermatoser, der kan forstyrre evalueringen af ​​rosacea
  • patienter, der er gravide eller ammer
  • brug af isotretinoin inden for det seneste år
  • historie med overfølsomhed over for kemisk peeling
  • patienter, der let får ar eller har dyspigmenteringstendenser
  • patienter, der fortsat oplever overdreven soleksponering
  • patienter, der planlægger at ændre eller påbegynde andre behandlinger for deres rosacea i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 15 % trichloreddikesyre (TCA) kemisk peeling
15 % trichloreddikesyre vil blive påført topisk på huden i hele ansigtet i to separate klinikbesøg med 4 ugers mellemrum
Trikloreddikesyrepeeling (15%) påføres topisk i ansigtet i 2 behandlinger med 4 ugers mellemrum.
Eksperimentel: 30% salicylsyre kemisk peeling
30% salicylsyre vil blive påført topisk på huden i hele ansigtet i to separate klinikbesøg med 4 ugers mellemrum
Salicylsyrepeeling (30%) påføres topisk i ansigtet i 2 behandlinger med 4 ugers mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uafhængig objektiv anmelderscoring af matchede fotografier
Tidsramme: Udført ved 0 ugers studie
To uafhængige efterforskere vil score matchede fotografier af basislinje rosacea på tidspunktet 0 uger ved hjælp af en skala fra 0 til 6. 0 indikerer ingen papler, pustler, resterende erytem eller telangiectasi; 1 angiver sjældne papler og/eller pustler, resterende til mild erytem og mild til moderat telangiektasi; 2 angiver få papler og/eller pustler, mild erytem og mild til moderat telangiektasi; 3 angiver et tydeligt antal papler og/eller pustler, mild til moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 4 angiver et udtalt antal papler og/eller pustler, moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 5 indikerer mange papler og/eller pustler lejlighedsvis med store betændte læsioner, moderat erytem og moderat telangiektasi; og 6 indikerer talrige papler og/eller pustler lejlighedsvis med sammenflydende områder med betændte læsioner, moderat eller svær erytem og moderat eller svær telangiektasi.
Udført ved 0 ugers studie
Uafhængig objektiv anmelderscoring af matchede fotografier
Tidsramme: Udført efter 4 ugers undersøgelse
To uafhængige efterforskere vil score matchede fotografier af basislinje rosacea på tidspunktet 4 uger ved hjælp af en skala fra 0 til 6. 0 indikerer ingen papler, pustler, resterende erytem eller telangiektasi; 1 angiver sjældne papler og/eller pustler, resterende til mild erytem og mild til moderat telangiektasi; 2 angiver få papler og/eller pustler, mild erytem og mild til moderat telangiektasi; 3 angiver et tydeligt antal papler og/eller pustler, mild til moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 4 angiver et udtalt antal papler og/eller pustler, moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 5 indikerer mange papler og/eller pustler lejlighedsvis med store betændte læsioner, moderat erytem og moderat telangiektasi; og 6 indikerer talrige papler og/eller pustler lejlighedsvis med sammenflydende områder med betændte læsioner, moderat eller svær erytem og moderat eller svær telangiektasi.
Udført efter 4 ugers undersøgelse
Uafhængig objektiv anmelderscoring af matchede fotografier
Tidsramme: Udført efter 8 ugers undersøgelse
To uafhængige efterforskere vil score matchede fotografier af basislinje rosacea på tidspunktet 8 uger ved hjælp af en skala fra 0 til 6. 0 indikerer ingen papler, pustler, resterende erytem eller telangiectasi; 1 angiver sjældne papler og/eller pustler, resterende til mild erytem og mild til moderat telangiektasi; 2 angiver få papler og/eller pustler, mild erytem og mild til moderat telangiektasi; 3 angiver et tydeligt antal papler og/eller pustler, mild til moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 4 angiver et udtalt antal papler og/eller pustler, moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 5 indikerer mange papler og/eller pustler lejlighedsvis med store betændte læsioner, moderat erytem og moderat telangiektasi; og 6 indikerer talrige papler og/eller pustler lejlighedsvis med sammenflydende områder med betændte læsioner, moderat eller svær erytem og moderat eller svær telangiektasi.
Udført efter 8 ugers undersøgelse
Uafhængig objektiv anmelderscoring af matchede fotografier
Tidsramme: Udført efter 12 ugers undersøgelse
To uafhængige efterforskere vil score matchede fotografier af basislinje rosacea på tidspunktet 12 uger ved brug af en skala fra 0 til 6. 0 indikerer ingen papler, pustler, resterende erytem eller telangiectasi; 1 angiver sjældne papler og/eller pustler, resterende til mild erytem og mild til moderat telangiektasi; 2 angiver få papler og/eller pustler, mild erytem og mild til moderat telangiektasi; 3 angiver et tydeligt antal papler og/eller pustler, mild til moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 4 angiver et udtalt antal papler og/eller pustler, moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 5 indikerer mange papler og/eller pustler lejlighedsvis med store betændte læsioner, moderat erytem og moderat telangiektasi; og 6 indikerer talrige papler og/eller pustler lejlighedsvis med sammenflydende områder med betændte læsioner, moderat eller svær erytem og moderat eller svær telangiektasi.
Udført efter 12 ugers undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal papulære og pustuløse læsioner
Tidsramme: Udført ved 0 ugers studie
Det samlede antal papulære og pustuløse læsioner vil blive registreret af forskeren.
Udført ved 0 ugers studie
Samlet antal papulære og pustuløse læsioner
Tidsramme: Udført efter 4 ugers undersøgelse
Det samlede antal papulære og pustuløse læsioner vil blive registreret af forskeren.
Udført efter 4 ugers undersøgelse
Samlet antal papulære og pustuløse læsioner
Tidsramme: Udført efter 8 ugers undersøgelse
Det samlede antal papulære og pustuløse læsioner vil blive registreret af forskeren.
Udført efter 8 ugers undersøgelse
Samlet antal papulære og pustuløse læsioner
Tidsramme: Udført efter 12 ugers undersøgelse
Det samlede antal papulære og pustuløse læsioner vil blive registreret af forskeren.
Udført efter 12 ugers undersøgelse
Rosacea Quality of Life (QOL) undersøgelsessvar
Tidsramme: Udfyldt af patient efter 0 ugers undersøgelse
Patienterne vil blive bedt om at udfylde en rosacea-specifik livskvalitetsundersøgelse før påbegyndelse af behandlingen for at måle tanker om deres baseline rosacea. Svarene er baseret på en skala fra 1-5 og er kvantificerbare.
Udfyldt af patient efter 0 ugers undersøgelse
Rosacea Quality of Life (QOL) undersøgelsessvar
Tidsramme: Udfyldt af patient efter 12 ugers undersøgelse
Patienterne vil blive bedt om at udfylde en rosacea-specifik livskvalitetsundersøgelse efter endt behandling for at måle tanker om deres rosacea. Svarene er baseret på en skala fra 1-5 og er kvantificerbare.
Udfyldt af patient efter 12 ugers undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med 15% trikloreddikesyreskal

3
Abonner