Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie som tester effekten av kjemisk peeling hos pasienter med rosacea

27. februar 2023 oppdatert av: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center

Studien er en prospektiv, randomisert, ett-steds terapeutisk studie med 15 % trikloreddiksyre (TCA) og 30 % salisylsyrepeelinger for rosacea. To peelinger påføres lokalt med 4 ukers mellomrom, og studien avsluttes om 12 uker. Endepunkter inkluderer bivirkninger innen de første 8 ukene og responser, som vil bli målt ved Investigator Global Assessment (IGA), et Rosacea Clinical Scorecard, og antall papulære pluss pustulære lesjoner vurdert hver 4. uke opp til 12 uker med høyoppløselige fotografier.

Behandling Dosering og administrasjon

Studer narkotika:

  1. Trikloreddiksyrepeeling (15 %) påføres ansiktet lokalt i 2 behandlinger med 4 ukers mellomrom.
  2. Salisylsyrepeeling (30%) påføres lokalt i ansiktet i 2 behandlinger med 4 ukers mellomrom.

Behandlingsvarighet: to enkeltpåføringer med 4 ukers mellomrom.

Endepunkt: 12 uker etter første kjemisk peeling-behandling

Utfallsmål:

  • uavhengig objektiv anmelderscoring av matchede fotografier før og etter behandling
  • antall papulære og pustuløse lesjoner før og etter behandling
  • rosacea-spesifikke svar på pasientkvalitetsundersøkelsen før og etter behandling

    • Bivirkninger som peeling, rødhet, avskalling, skorpedannelse, blemmedannelse og hyperpigmentering vil bli vurdert klinisk

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med diagnosen rosacea vil bli inkludert. Peeling vil bli utført uten kostnad for deltakerne; finansiering vil bli levert av UT Southwestern Dermatology-avdelingen. Totalt 20 pasienter vil få samtykke. Ved det første besøket vil pasientene fylle ut et skjema med demografisk informasjon samt en RosaQOL-undersøkelse om hvordan deres rosacea har påvirket deres livskvalitet. Høykvalitetsfotografier av hver pasients basislinje rosacea vil bli tatt. Behandlingsarmene med 15 % TCA-peeling og 30 % salisylsyrepeeling vil bli tilfeldig tildelt pasienter, og den aktuelle behandlingen påføres hele ansiktet. Varigheten av involvering av hvert individ fra tidspunktet for første samtykke til endelig klinisk evaluering vil være 12 uker. Det vil være totalt 4 kliniske besøk som varer ca. 30 minutter per besøk. Hver pasient skal gjennomgå to kjemiske peelingsbehandlinger, med 4 ukers intervall mellom behandlingene. Den første behandlingen vil skje ved 0 uker (første besøk). Hver pasient vil følge opp etter 4 uker (andre besøk) for sin andre kjemiske peeling-behandling. Etter to behandlinger vil pasienten følge opp etter 8 uker (tredje besøk) og 12 uker (fjerde besøk) for evaluering av respons på behandlingen.

For den kjemiske peeling-behandlingen vil hver pasients ansikt bli klargjort ved å rense med en dyprens, etterfulgt av fjerning av talg ved å bruke enten alkohol eller aceton som avfettingsmiddel, og la huden tørke. Disse trinnene hjelper til med å optimalisere penetreringen av peelingsmidlet. Peelingsmidlet påføres deretter jevnt på ansiktet med en 2X2 gasbind med pasienten i ryggleie inntil tilstrekkelig erytematøs respons observeres. Om nødvendig kan det sure peelingsmidlet nøytraliseres med vann. Pasienter vil bli bedt om å påføre vaselin og solkrem i ansiktet daglig etterbehandling for å holde huden fuktet og beskyttet mot UV-stråling inntil eksfolieringen er fullført, vanligvis innen 7-10 dager etter peeling.

Resultatmålene vil inkludere svar på pasientens livskvalitetsundersøkelse, uavhengig objektiv bedømmerscoring av matchede fotografier og sammenligninger av antall papulære og pustuløse lesjoner før og etter behandling. Ved hvert besøk vil det totale antallet papulære og pustuløse lesjoner bli registrert. Høyoppløselige fotografier av både venstre og høyre side av ansiktet vil bli tatt ved det første besøket for å tjene som hver pasients baseline rosacea. Pasienter vil også bli bedt om å fullføre RosaQOL-undersøkelsen ved det første kliniske besøket. Ytterligere bilder vil bli tatt ved alle fire besøkene med identisk belysning, posisjonering og innstillinger for alle pasienter. To uavhengige etterforskere vil score matchede fotografier av baseline og behandlet rosacea på tidspunktene 0 uker, 8 uker og 12 uker ved bruk av en skala fra 0 til 6. 0 indikerer ingen papler, pustler, gjenværende erytem eller telangiectasia; 1 indikerer sjeldne papler og/eller pustler, gjenværende til mildt erytem og mild til moderat telangiektasi; 2 indikerer få papler og/eller pustler, mild erytem og mild til moderat telangiektasi; 3 indikerer et distinkt antall papler og/eller pustler, mild til moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 4 indikerer et uttalt antall papler og/eller pustler, moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 5 indikerer mange papler og/eller pustler av og til med store betente lesjoner, moderat erytem og moderat telangiektasi; og 6 indikerer mange papler og/eller pustler av og til med sammenflytende områder med betente lesjoner, moderat eller alvorlig erytem og moderat eller alvorlig telangiektasi16. Uavhengige observatørskårer vil bli gradert med samme metode og samme skala for alle pasienter.

Ved det 12 uker lange oppfølgingsbesøket vil pasientene bli bedt om å gjenta RosaQOL-undersøkelsen. Det vil bli tatt bilder, og en endelig dokumentasjon av brutto antall papulære og pustuløse lesjoner vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av rosacea, med både papulære/pustulære lesjoner og erytem i ansiktet

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med aktiv hudinfeksjon som involverer ansiktet
  • pasienter med alvorlig nodulær eller phymatøs rosacea med øyepåvirkning
  • pasienter med andre dermatoser som kan forstyrre evalueringen av rosacea
  • pasienter som er gravide eller ammer
  • bruk av isotretinoin i løpet av det siste året
  • historie med overfølsomhet for kjemisk peeling
  • pasienter som lett får arr eller har dyspigmenteringstendenser
  • pasienter som fortsetter å oppleve overdreven soleksponering
  • pasienter som planlegger å endre eller starte andre behandlinger for rosacea i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 15 % trikloreddiksyre (TCA) kjemisk peeling
15 % trikloreddiksyre påføres lokalt på huden i hele ansiktet ved to separate klinikkbesøk med 4 ukers mellomrom
Trikloreddiksyrepeeling (15 %) påføres ansiktet lokalt i 2 behandlinger med 4 ukers mellomrom.
Eksperimentell: 30 % salisylsyre kjemisk peeling
30 % salisylsyre påføres lokalt på huden i hele ansiktet ved to separate klinikkbesøk med 4 ukers mellomrom
Salisylsyrepeeling (30%) påføres lokalt i ansiktet i 2 behandlinger med 4 ukers mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uavhengig objektiv anmelderscoring av matchede fotografier
Tidsramme: Ferdig etter 0 ukers studie
To uavhengige etterforskere vil score matchede fotografier av basislinje rosacea ved tidspunkt 0 uker ved bruk av en skala fra 0 til 6. 0 indikerer ingen papler, pustler, gjenværende erytem eller telangiektasi; 1 indikerer sjeldne papler og/eller pustler, gjenværende til mildt erytem og mild til moderat telangiektasi; 2 indikerer få papler og/eller pustler, mild erytem og mild til moderat telangiektasi; 3 indikerer et distinkt antall papler og/eller pustler, mild til moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 4 indikerer et uttalt antall papler og/eller pustler, moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 5 indikerer mange papler og/eller pustler av og til med store betente lesjoner, moderat erytem og moderat telangiektasi; og 6 indikerer tallrike papler og/eller pustler av og til med sammenflytende områder med betente lesjoner, moderat eller alvorlig erytem og moderat eller alvorlig telangiektasi.
Ferdig etter 0 ukers studie
Uavhengig objektiv anmelderscoring av matchede fotografier
Tidsramme: Ferdig etter 4 ukers studier
To uavhengige etterforskere vil score matchede fotografier av basislinje rosacea ved tidspunkt 4 uker ved bruk av en skala fra 0 til 6. 0 indikerer ingen papler, pustler, gjenværende erytem eller telangiektasi; 1 indikerer sjeldne papler og/eller pustler, gjenværende til mildt erytem og mild til moderat telangiektasi; 2 indikerer få papler og/eller pustler, mild erytem og mild til moderat telangiektasi; 3 indikerer et distinkt antall papler og/eller pustler, mild til moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 4 indikerer et uttalt antall papler og/eller pustler, moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 5 indikerer mange papler og/eller pustler av og til med store betente lesjoner, moderat erytem og moderat telangiektasi; og 6 indikerer tallrike papler og/eller pustler av og til med sammenflytende områder med betente lesjoner, moderat eller alvorlig erytem og moderat eller alvorlig telangiektasi.
Ferdig etter 4 ukers studier
Uavhengig objektiv anmelderscoring av matchede fotografier
Tidsramme: Ferdig etter 8 ukers studier
To uavhengige etterforskere vil score matchede fotografier av basislinje rosacea på tidspunktet 8 uker ved bruk av en skala fra 0 til 6. 0 indikerer ingen papler, pustler, gjenværende erytem eller telangiektasi; 1 indikerer sjeldne papler og/eller pustler, gjenværende til mildt erytem og mild til moderat telangiektasi; 2 indikerer få papler og/eller pustler, mild erytem og mild til moderat telangiektasi; 3 indikerer et distinkt antall papler og/eller pustler, mild til moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 4 indikerer et uttalt antall papler og/eller pustler, moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 5 indikerer mange papler og/eller pustler av og til med store betente lesjoner, moderat erytem og moderat telangiektasi; og 6 indikerer tallrike papler og/eller pustler av og til med sammenflytende områder med betente lesjoner, moderat eller alvorlig erytem og moderat eller alvorlig telangiektasi.
Ferdig etter 8 ukers studier
Uavhengig objektiv anmelderscoring av matchede fotografier
Tidsramme: Ferdig etter 12 ukers studier
To uavhengige etterforskere vil score matchede fotografier av basislinje rosacea ved tidspunkt 12 uker ved bruk av en skala fra 0 til 6. 0 indikerer ingen papler, pustler, gjenværende erytem eller telangiektasi; 1 indikerer sjeldne papler og/eller pustler, gjenværende til mildt erytem og mild til moderat telangiektasi; 2 indikerer få papler og/eller pustler, mild erytem og mild til moderat telangiektasi; 3 indikerer et distinkt antall papler og/eller pustler, mild til moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 4 indikerer et uttalt antall papler og/eller pustler, moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 5 indikerer mange papler og/eller pustler av og til med store betente lesjoner, moderat erytem og moderat telangiektasi; og 6 indikerer tallrike papler og/eller pustler av og til med sammenflytende områder med betente lesjoner, moderat eller alvorlig erytem og moderat eller alvorlig telangiektasi.
Ferdig etter 12 ukers studier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall papulære og pustuløse lesjoner
Tidsramme: Ferdig etter 0 ukers studie
Det totale antallet papulære og pustuløse lesjoner vil bli registrert av forskeren.
Ferdig etter 0 ukers studie
Totalt antall papulære og pustuløse lesjoner
Tidsramme: Ferdig etter 4 ukers studier
Det totale antallet papulære og pustuløse lesjoner vil bli registrert av forskeren.
Ferdig etter 4 ukers studier
Totalt antall papulære og pustuløse lesjoner
Tidsramme: Ferdig etter 8 ukers studier
Det totale antallet papulære og pustuløse lesjoner vil bli registrert av forskeren.
Ferdig etter 8 ukers studier
Totalt antall papulære og pustuløse lesjoner
Tidsramme: Ferdig etter 12 ukers studier
Det totale antallet papulære og pustuløse lesjoner vil bli registrert av forskeren.
Ferdig etter 12 ukers studier
Rosacea Quality of Life (QOL) undersøkelsessvar
Tidsramme: Fullført av pasient ved 0 ukers studie
Pasienter vil bli bedt om å fullføre en rosacea-spesifikk livskvalitetsundersøkelse før behandlingsstart for å måle tanker om deres baseline rosacea. Svarene er basert på en skala fra 1-5 og er kvantifiserbare.
Fullført av pasient ved 0 ukers studie
Rosacea Quality of Life (QOL) undersøkelsessvar
Tidsramme: Fullført av pasient ved 12 ukers studie
Pasienter vil bli bedt om å fullføre en rosacea-spesifikk livskvalitetsundersøkelse etter fullført behandling for å måle tanker om rosaceaen deres. Svarene er basert på en skala fra 1-5 og er kvantifiserbare.
Fullført av pasient ved 12 ukers studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere