- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04889703
En pilotstudie som tester effekten av kjemisk peeling hos pasienter med rosacea
Studien er en prospektiv, randomisert, ett-steds terapeutisk studie med 15 % trikloreddiksyre (TCA) og 30 % salisylsyrepeelinger for rosacea. To peelinger påføres lokalt med 4 ukers mellomrom, og studien avsluttes om 12 uker. Endepunkter inkluderer bivirkninger innen de første 8 ukene og responser, som vil bli målt ved Investigator Global Assessment (IGA), et Rosacea Clinical Scorecard, og antall papulære pluss pustulære lesjoner vurdert hver 4. uke opp til 12 uker med høyoppløselige fotografier.
Behandling Dosering og administrasjon
Studer narkotika:
- Trikloreddiksyrepeeling (15 %) påføres ansiktet lokalt i 2 behandlinger med 4 ukers mellomrom.
- Salisylsyrepeeling (30%) påføres lokalt i ansiktet i 2 behandlinger med 4 ukers mellomrom.
Behandlingsvarighet: to enkeltpåføringer med 4 ukers mellomrom.
Endepunkt: 12 uker etter første kjemisk peeling-behandling
Utfallsmål:
- uavhengig objektiv anmelderscoring av matchede fotografier før og etter behandling
- antall papulære og pustuløse lesjoner før og etter behandling
rosacea-spesifikke svar på pasientkvalitetsundersøkelsen før og etter behandling
- Bivirkninger som peeling, rødhet, avskalling, skorpedannelse, blemmedannelse og hyperpigmentering vil bli vurdert klinisk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med diagnosen rosacea vil bli inkludert. Peeling vil bli utført uten kostnad for deltakerne; finansiering vil bli levert av UT Southwestern Dermatology-avdelingen. Totalt 20 pasienter vil få samtykke. Ved det første besøket vil pasientene fylle ut et skjema med demografisk informasjon samt en RosaQOL-undersøkelse om hvordan deres rosacea har påvirket deres livskvalitet. Høykvalitetsfotografier av hver pasients basislinje rosacea vil bli tatt. Behandlingsarmene med 15 % TCA-peeling og 30 % salisylsyrepeeling vil bli tilfeldig tildelt pasienter, og den aktuelle behandlingen påføres hele ansiktet. Varigheten av involvering av hvert individ fra tidspunktet for første samtykke til endelig klinisk evaluering vil være 12 uker. Det vil være totalt 4 kliniske besøk som varer ca. 30 minutter per besøk. Hver pasient skal gjennomgå to kjemiske peelingsbehandlinger, med 4 ukers intervall mellom behandlingene. Den første behandlingen vil skje ved 0 uker (første besøk). Hver pasient vil følge opp etter 4 uker (andre besøk) for sin andre kjemiske peeling-behandling. Etter to behandlinger vil pasienten følge opp etter 8 uker (tredje besøk) og 12 uker (fjerde besøk) for evaluering av respons på behandlingen.
For den kjemiske peeling-behandlingen vil hver pasients ansikt bli klargjort ved å rense med en dyprens, etterfulgt av fjerning av talg ved å bruke enten alkohol eller aceton som avfettingsmiddel, og la huden tørke. Disse trinnene hjelper til med å optimalisere penetreringen av peelingsmidlet. Peelingsmidlet påføres deretter jevnt på ansiktet med en 2X2 gasbind med pasienten i ryggleie inntil tilstrekkelig erytematøs respons observeres. Om nødvendig kan det sure peelingsmidlet nøytraliseres med vann. Pasienter vil bli bedt om å påføre vaselin og solkrem i ansiktet daglig etterbehandling for å holde huden fuktet og beskyttet mot UV-stråling inntil eksfolieringen er fullført, vanligvis innen 7-10 dager etter peeling.
Resultatmålene vil inkludere svar på pasientens livskvalitetsundersøkelse, uavhengig objektiv bedømmerscoring av matchede fotografier og sammenligninger av antall papulære og pustuløse lesjoner før og etter behandling. Ved hvert besøk vil det totale antallet papulære og pustuløse lesjoner bli registrert. Høyoppløselige fotografier av både venstre og høyre side av ansiktet vil bli tatt ved det første besøket for å tjene som hver pasients baseline rosacea. Pasienter vil også bli bedt om å fullføre RosaQOL-undersøkelsen ved det første kliniske besøket. Ytterligere bilder vil bli tatt ved alle fire besøkene med identisk belysning, posisjonering og innstillinger for alle pasienter. To uavhengige etterforskere vil score matchede fotografier av baseline og behandlet rosacea på tidspunktene 0 uker, 8 uker og 12 uker ved bruk av en skala fra 0 til 6. 0 indikerer ingen papler, pustler, gjenværende erytem eller telangiectasia; 1 indikerer sjeldne papler og/eller pustler, gjenværende til mildt erytem og mild til moderat telangiektasi; 2 indikerer få papler og/eller pustler, mild erytem og mild til moderat telangiektasi; 3 indikerer et distinkt antall papler og/eller pustler, mild til moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 4 indikerer et uttalt antall papler og/eller pustler, moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 5 indikerer mange papler og/eller pustler av og til med store betente lesjoner, moderat erytem og moderat telangiektasi; og 6 indikerer mange papler og/eller pustler av og til med sammenflytende områder med betente lesjoner, moderat eller alvorlig erytem og moderat eller alvorlig telangiektasi16. Uavhengige observatørskårer vil bli gradert med samme metode og samme skala for alle pasienter.
Ved det 12 uker lange oppfølgingsbesøket vil pasientene bli bedt om å gjenta RosaQOL-undersøkelsen. Det vil bli tatt bilder, og en endelig dokumentasjon av brutto antall papulære og pustuløse lesjoner vil bli registrert.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av rosacea, med både papulære/pustulære lesjoner og erytem i ansiktet
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med aktiv hudinfeksjon som involverer ansiktet
- pasienter med alvorlig nodulær eller phymatøs rosacea med øyepåvirkning
- pasienter med andre dermatoser som kan forstyrre evalueringen av rosacea
- pasienter som er gravide eller ammer
- bruk av isotretinoin i løpet av det siste året
- historie med overfølsomhet for kjemisk peeling
- pasienter som lett får arr eller har dyspigmenteringstendenser
- pasienter som fortsetter å oppleve overdreven soleksponering
- pasienter som planlegger å endre eller starte andre behandlinger for rosacea i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 15 % trikloreddiksyre (TCA) kjemisk peeling
15 % trikloreddiksyre påføres lokalt på huden i hele ansiktet ved to separate klinikkbesøk med 4 ukers mellomrom
|
Trikloreddiksyrepeeling (15 %) påføres ansiktet lokalt i 2 behandlinger med 4 ukers mellomrom.
|
|
Eksperimentell: 30 % salisylsyre kjemisk peeling
30 % salisylsyre påføres lokalt på huden i hele ansiktet ved to separate klinikkbesøk med 4 ukers mellomrom
|
Salisylsyrepeeling (30%) påføres lokalt i ansiktet i 2 behandlinger med 4 ukers mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uavhengig objektiv anmelderscoring av matchede fotografier
Tidsramme: Ferdig etter 0 ukers studie
|
To uavhengige etterforskere vil score matchede fotografier av basislinje rosacea ved tidspunkt 0 uker ved bruk av en skala fra 0 til 6. 0 indikerer ingen papler, pustler, gjenværende erytem eller telangiektasi; 1 indikerer sjeldne papler og/eller pustler, gjenværende til mildt erytem og mild til moderat telangiektasi; 2 indikerer få papler og/eller pustler, mild erytem og mild til moderat telangiektasi; 3 indikerer et distinkt antall papler og/eller pustler, mild til moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 4 indikerer et uttalt antall papler og/eller pustler, moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 5 indikerer mange papler og/eller pustler av og til med store betente lesjoner, moderat erytem og moderat telangiektasi; og 6 indikerer tallrike papler og/eller pustler av og til med sammenflytende områder med betente lesjoner, moderat eller alvorlig erytem og moderat eller alvorlig telangiektasi.
|
Ferdig etter 0 ukers studie
|
|
Uavhengig objektiv anmelderscoring av matchede fotografier
Tidsramme: Ferdig etter 4 ukers studier
|
To uavhengige etterforskere vil score matchede fotografier av basislinje rosacea ved tidspunkt 4 uker ved bruk av en skala fra 0 til 6. 0 indikerer ingen papler, pustler, gjenværende erytem eller telangiektasi; 1 indikerer sjeldne papler og/eller pustler, gjenværende til mildt erytem og mild til moderat telangiektasi; 2 indikerer få papler og/eller pustler, mild erytem og mild til moderat telangiektasi; 3 indikerer et distinkt antall papler og/eller pustler, mild til moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 4 indikerer et uttalt antall papler og/eller pustler, moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 5 indikerer mange papler og/eller pustler av og til med store betente lesjoner, moderat erytem og moderat telangiektasi; og 6 indikerer tallrike papler og/eller pustler av og til med sammenflytende områder med betente lesjoner, moderat eller alvorlig erytem og moderat eller alvorlig telangiektasi.
|
Ferdig etter 4 ukers studier
|
|
Uavhengig objektiv anmelderscoring av matchede fotografier
Tidsramme: Ferdig etter 8 ukers studier
|
To uavhengige etterforskere vil score matchede fotografier av basislinje rosacea på tidspunktet 8 uker ved bruk av en skala fra 0 til 6. 0 indikerer ingen papler, pustler, gjenværende erytem eller telangiektasi; 1 indikerer sjeldne papler og/eller pustler, gjenværende til mildt erytem og mild til moderat telangiektasi; 2 indikerer få papler og/eller pustler, mild erytem og mild til moderat telangiektasi; 3 indikerer et distinkt antall papler og/eller pustler, mild til moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 4 indikerer et uttalt antall papler og/eller pustler, moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 5 indikerer mange papler og/eller pustler av og til med store betente lesjoner, moderat erytem og moderat telangiektasi; og 6 indikerer tallrike papler og/eller pustler av og til med sammenflytende områder med betente lesjoner, moderat eller alvorlig erytem og moderat eller alvorlig telangiektasi.
|
Ferdig etter 8 ukers studier
|
|
Uavhengig objektiv anmelderscoring av matchede fotografier
Tidsramme: Ferdig etter 12 ukers studier
|
To uavhengige etterforskere vil score matchede fotografier av basislinje rosacea ved tidspunkt 12 uker ved bruk av en skala fra 0 til 6. 0 indikerer ingen papler, pustler, gjenværende erytem eller telangiektasi; 1 indikerer sjeldne papler og/eller pustler, gjenværende til mildt erytem og mild til moderat telangiektasi; 2 indikerer få papler og/eller pustler, mild erytem og mild til moderat telangiektasi; 3 indikerer et distinkt antall papler og/eller pustler, mild til moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 4 indikerer et uttalt antall papler og/eller pustler, moderat erytem og mild til moderat telangiektasi; 5 indikerer mange papler og/eller pustler av og til med store betente lesjoner, moderat erytem og moderat telangiektasi; og 6 indikerer tallrike papler og/eller pustler av og til med sammenflytende områder med betente lesjoner, moderat eller alvorlig erytem og moderat eller alvorlig telangiektasi.
|
Ferdig etter 12 ukers studier
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall papulære og pustuløse lesjoner
Tidsramme: Ferdig etter 0 ukers studie
|
Det totale antallet papulære og pustuløse lesjoner vil bli registrert av forskeren.
|
Ferdig etter 0 ukers studie
|
|
Totalt antall papulære og pustuløse lesjoner
Tidsramme: Ferdig etter 4 ukers studier
|
Det totale antallet papulære og pustuløse lesjoner vil bli registrert av forskeren.
|
Ferdig etter 4 ukers studier
|
|
Totalt antall papulære og pustuløse lesjoner
Tidsramme: Ferdig etter 8 ukers studier
|
Det totale antallet papulære og pustuløse lesjoner vil bli registrert av forskeren.
|
Ferdig etter 8 ukers studier
|
|
Totalt antall papulære og pustuløse lesjoner
Tidsramme: Ferdig etter 12 ukers studier
|
Det totale antallet papulære og pustuløse lesjoner vil bli registrert av forskeren.
|
Ferdig etter 12 ukers studier
|
|
Rosacea Quality of Life (QOL) undersøkelsessvar
Tidsramme: Fullført av pasient ved 0 ukers studie
|
Pasienter vil bli bedt om å fullføre en rosacea-spesifikk livskvalitetsundersøkelse før behandlingsstart for å måle tanker om deres baseline rosacea.
Svarene er basert på en skala fra 1-5 og er kvantifiserbare.
|
Fullført av pasient ved 0 ukers studie
|
|
Rosacea Quality of Life (QOL) undersøkelsessvar
Tidsramme: Fullført av pasient ved 12 ukers studie
|
Pasienter vil bli bedt om å fullføre en rosacea-spesifikk livskvalitetsundersøkelse etter fullført behandling for å måle tanker om rosaceaen deres.
Svarene er basert på en skala fra 1-5 og er kvantifiserbare.
|
Fullført av pasient ved 12 ukers studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Rosacea
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Keratolytiske midler
- Salisylsyre
- Salisylater
Andre studie-ID-numre
- STU-2020-0804
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .