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Uno studio pilota che testa gli effetti dei peeling chimici nei pazienti con rosacea

27 febbraio 2023 aggiornato da: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center

Lo studio è una sperimentazione terapeutica prospettica, randomizzata, in un unico centro di peeling con acido tricloroacetico (TCA) al 15% e acido salicilico al 30% per la rosacea. Due peeling verranno applicati localmente a distanza di 4 settimane e lo studio terminerà tra 12 settimane. Gli endpoint includono gli effetti avversi entro le prime 8 settimane e le risposte, che saranno misurate da Investigator Global Assessment (IGA), una Rosacea Clinical Scorecard e il numero di lesioni papulari più pustolose valutate ogni 4 settimane fino a 12 settimane con fotografie ad alta risoluzione.

Trattamento Dosaggio e somministrazione

Farmaci in studio:

  1. Il peeling con acido tricloroacetico (15%) verrà applicato localmente sul viso per 2 trattamenti a intervalli di 4 settimane.
  2. Il peeling con acido salicilico (30%) verrà applicato localmente sul viso per 2 trattamenti a intervalli di 4 settimane.

Durata del trattamento: due singole applicazioni a distanza di 4 settimane l'una dall'altra.

Endpoint: 12 settimane dopo il primo trattamento di peeling chimico

Misure di risultato:

  • punteggio del revisore obiettivo indipendente delle fotografie abbinate prima e dopo il trattamento
  • numero di lesioni papulose e pustolose prima e dopo il trattamento
  • risposte al sondaggio sulla qualità della vita del paziente specifico per la rosacea prima e dopo il trattamento

    • Gli effetti avversi come desquamazione, arrossamento, desquamazione, formazione di croste, formazione di vesciche e iperpigmentazione saranno valutati clinicamente

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi i pazienti con una diagnosi di rosacea. I peeling verranno eseguiti senza alcun costo per i partecipanti; il finanziamento sarà fornito dal dipartimento di dermatologia sudoccidentale dell'UT. Saranno acconsentiti un totale di 20 pazienti. Alla visita iniziale, i pazienti compileranno un modulo con informazioni demografiche e un sondaggio RosaQOL su come la loro rosacea ha influenzato la loro qualità di vita. Verranno scattate fotografie di alta qualità della rosacea di base di ciascun paziente. I bracci di trattamento del peeling con TCA al 15% e al peeling con acido salicilico al 30% saranno assegnati in modo casuale ai pazienti e il trattamento topico verrà applicato all'intero viso. La durata del coinvolgimento di ciascun soggetto dal momento del consenso iniziale alla valutazione clinica finale sarà di 12 settimane. Ci saranno un totale di 4 visite cliniche della durata di circa 30 minuti per visita. Ogni paziente verrà sottoposto a due trattamenti di peeling chimico, con un intervallo di 4 settimane tra i trattamenti. Il primo trattamento avverrà a 0 settimane (prima visita). Ogni paziente seguirà a 4 settimane (seconda visita) per il suo secondo trattamento di peeling chimico. Dopo due trattamenti, il paziente seguirà quindi a 8 settimane (terza visita) e 12 settimane (quarta visita) per la valutazione della risposta al trattamento.

Per il trattamento di peeling chimico, il viso di ogni paziente verrà preparato pulendo con un detergente profondo, seguito dalla rimozione del sebo utilizzando alcool o acetone come agente sgrassante e lasciando asciugare la pelle. Questi passaggi aiutano a ottimizzare la penetrazione dell'agente peeling. L'agente peeling verrà quindi applicato uniformemente sul viso con un tampone di garza 2X2 con il paziente in posizione supina fino a quando non si osserva un'adeguata risposta eritematosa. Se necessario, l'agente peeling acido può essere neutralizzato con acqua. I pazienti verranno istruiti ad applicare quotidianamente vaselina e crema solare sul viso dopo il trattamento per mantenere la pelle idratata e protetta dai raggi UV fino al completamento dell'esfoliazione, in genere entro 7-10 giorni dopo il peeling.

Le misure di esito includeranno le risposte al sondaggio sulla qualità della vita del paziente, il punteggio del revisore obiettivo indipendente delle fotografie abbinate e il confronto del numero di lesioni papulari e pustolose prima e dopo il trattamento. Ad ogni visita verrà registrato il numero totale di lesioni papulose e pustolose. Alla prima visita verranno scattate fotografie ad alta risoluzione di entrambi i lati sinistro e destro del viso per servire come rosacea di riferimento di ogni paziente. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di completare il sondaggio RosaQOL alla prima visita clinica. Ulteriori fotografie verranno scattate in tutte e quattro le visite utilizzando illuminazione, posizionamento e impostazioni identiche per tutti i pazienti. Due ricercatori indipendenti assegneranno un punteggio alle fotografie corrispondenti della linea di base e della rosacea trattata ai punti temporali 0 settimane, 8 settimane e 12 settimane utilizzando una scala da 0 a 6. 0 indica assenza di papule, pustole, eritema residuo o teleangectasia; 1 indica papule e/o pustole rare, eritema da residuo a lieve e teleangectasia da lieve a moderata; 2 indica poche papule e/o pustole, lieve eritema e teleangectasia da lieve a moderata; 3 indica un numero distinto di papule e/o pustole, eritema da lieve a moderato e teleangectasia da lieve a moderata; 4 indica un numero pronunciato di papule e/o pustole, eritema moderato e telangiectasia da lieve a moderata; 5 indica molte papule e/o pustole occasionalmente con grandi lesioni infiammate, eritema moderato e teleangectasia moderata; e 6 indica numerose papule e/o pustole occasionalmente con aree confluenti di lesioni infiammate, eritema moderato o grave e teleangectasia moderata o grave16. I punteggi degli osservatori indipendenti saranno classificati utilizzando lo stesso metodo e la stessa scala per tutti i pazienti.

Alla visita di follow-up di 12 settimane, ai pazienti verrà chiesto di ripetere il sondaggio RosaQOL. Verranno scattate fotografie e verrà registrata una documentazione finale del numero lordo di lesioni papulari e pustolose.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di rosacea, sia con lesioni papulose/pustolose che con eritema facciale

Criteri di esclusione:

  • pazienti con infezione cutanea attiva che coinvolge il viso
  • pazienti con grave rosacea nodulare o fimatosa con interessamento oculare
  • pazienti con altre dermatosi che possono interferire con la valutazione della rosacea
  • pazienti in gravidanza o allattamento
  • uso di isotretinoina nell'ultimo anno
  • storia di ipersensibilità al peeling chimico
  • pazienti che si cicatrizzano facilmente o hanno tendenze alla dispigmentazione
  • pazienti che continuano a subire un'eccessiva esposizione al sole
  • pazienti che intendono modificare o iniziare altri trattamenti per la loro rosacea durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peeling chimico con acido tricloroacetico (TCA) al 15%.
L'acido tricloroacetico al 15% verrà applicato localmente sulla pelle dell'intero viso in due visite cliniche separate a distanza di 4 settimane
Il peeling con acido tricloroacetico (15%) verrà applicato localmente sul viso per 2 trattamenti a intervalli di 4 settimane.
Sperimentale: Peeling chimico con acido salicilico al 30%.
L'acido salicilico al 30% verrà applicato localmente sulla pelle dell'intero viso in due visite cliniche separate a distanza di 4 settimane
Il peeling con acido salicilico (30%) verrà applicato localmente sul viso per 2 trattamenti a intervalli di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del revisore obiettivo indipendente delle fotografie abbinate
Lasso di tempo: Fatto a 0 settimane di studio
Due ricercatori indipendenti segneranno fotografie corrispondenti della rosacea al basale al punto temporale 0 settimane utilizzando una scala da 0 a 6. 0 indica assenza di papule, pustole, eritema residuo o teleangectasia; 1 indica papule e/o pustole rare, eritema da residuo a lieve e teleangectasia da lieve a moderata; 2 indica poche papule e/o pustole, lieve eritema e teleangectasia da lieve a moderata; 3 indica un numero distinto di papule e/o pustole, eritema da lieve a moderato e teleangectasia da lieve a moderata; 4 indica un numero pronunciato di papule e/o pustole, eritema moderato e telangiectasia da lieve a moderata; 5 indica molte papule e/o pustole occasionalmente con grandi lesioni infiammate, eritema moderato e teleangectasia moderata; e 6 indica numerose papule e/o pustole occasionalmente con aree confluenti di lesioni infiammate, eritema moderato o grave e telangiectasia moderata o grave.
Fatto a 0 settimane di studio
Punteggio del revisore obiettivo indipendente delle fotografie abbinate
Lasso di tempo: Fatto a 4 settimane di studio
Due ricercatori indipendenti segneranno fotografie corrispondenti della rosacea al basale al punto temporale 4 settimane utilizzando una scala da 0 a 6. 0 indica assenza di papule, pustole, eritema residuo o telangiectasia; 1 indica papule e/o pustole rare, eritema da residuo a lieve e teleangectasia da lieve a moderata; 2 indica poche papule e/o pustole, lieve eritema e teleangectasia da lieve a moderata; 3 indica un numero distinto di papule e/o pustole, eritema da lieve a moderato e teleangectasia da lieve a moderata; 4 indica un numero pronunciato di papule e/o pustole, eritema moderato e telangiectasia da lieve a moderata; 5 indica molte papule e/o pustole occasionalmente con grandi lesioni infiammate, eritema moderato e teleangectasia moderata; e 6 indica numerose papule e/o pustole occasionalmente con aree confluenti di lesioni infiammate, eritema moderato o grave e telangiectasia moderata o grave.
Fatto a 4 settimane di studio
Punteggio del revisore obiettivo indipendente delle fotografie abbinate
Lasso di tempo: Fatto a 8 settimane di studio
Due ricercatori indipendenti segneranno fotografie corrispondenti della rosacea al basale al punto temporale 8 settimane utilizzando una scala da 0 a 6. 0 indica assenza di papule, pustole, eritema residuo o telangiectasia; 1 indica papule e/o pustole rare, eritema da residuo a lieve e teleangectasia da lieve a moderata; 2 indica poche papule e/o pustole, lieve eritema e teleangectasia da lieve a moderata; 3 indica un numero distinto di papule e/o pustole, eritema da lieve a moderato e teleangectasia da lieve a moderata; 4 indica un numero pronunciato di papule e/o pustole, eritema moderato e telangiectasia da lieve a moderata; 5 indica molte papule e/o pustole occasionalmente con grandi lesioni infiammate, eritema moderato e teleangectasia moderata; e 6 indica numerose papule e/o pustole occasionalmente con aree confluenti di lesioni infiammate, eritema moderato o grave e telangiectasia moderata o grave.
Fatto a 8 settimane di studio
Punteggio del revisore obiettivo indipendente delle fotografie abbinate
Lasso di tempo: Fatto a 12 settimane di studio
Due ricercatori indipendenti segneranno fotografie corrispondenti della rosacea al basale al punto temporale 12 settimane utilizzando una scala da 0 a 6. 0 indica assenza di papule, pustole, eritema residuo o teleangectasia; 1 indica papule e/o pustole rare, eritema da residuo a lieve e teleangectasia da lieve a moderata; 2 indica poche papule e/o pustole, lieve eritema e teleangectasia da lieve a moderata; 3 indica un numero distinto di papule e/o pustole, eritema da lieve a moderato e teleangectasia da lieve a moderata; 4 indica un numero pronunciato di papule e/o pustole, eritema moderato e telangiectasia da lieve a moderata; 5 indica molte papule e/o pustole occasionalmente con grandi lesioni infiammate, eritema moderato e teleangectasia moderata; e 6 indica numerose papule e/o pustole occasionalmente con aree confluenti di lesioni infiammate, eritema moderato o grave e telangiectasia moderata o grave.
Fatto a 12 settimane di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di lesioni papulose e pustolose
Lasso di tempo: Fatto a 0 settimane di studio
Il numero totale di lesioni papulose e pustolose sarà registrato dal ricercatore.
Fatto a 0 settimane di studio
Numero totale di lesioni papulose e pustolose
Lasso di tempo: Fatto a 4 settimane di studio
Il numero totale di lesioni papulose e pustolose sarà registrato dal ricercatore.
Fatto a 4 settimane di studio
Numero totale di lesioni papulose e pustolose
Lasso di tempo: Fatto a 8 settimane di studio
Il numero totale di lesioni papulose e pustolose sarà registrato dal ricercatore.
Fatto a 8 settimane di studio
Numero totale di lesioni papulose e pustolose
Lasso di tempo: Fatto a 12 settimane di studio
Il numero totale di lesioni papulose e pustolose sarà registrato dal ricercatore.
Fatto a 12 settimane di studio
Risposta al sondaggio sulla qualità della vita (QOL) della rosacea
Lasso di tempo: Completato dal paziente a 0 settimane di studio
Ai pazienti verrà chiesto di completare un sondaggio sulla qualità della vita specifico per la rosacea prima dell'inizio del trattamento per misurare i pensieri sulla loro rosacea di base. Le risposte si basano su una scala da 1 a 5 e sono quantificabili.
Completato dal paziente a 0 settimane di studio
Risposta al sondaggio sulla qualità della vita (QOL) della rosacea
Lasso di tempo: Completato dal paziente a 12 settimane di studio
Ai pazienti verrà chiesto di completare un sondaggio sulla qualità della vita specifico per la rosacea dopo il completamento del trattamento per misurare i pensieri sulla loro rosacea. Le risposte si basano su una scala da 1 a 5 e sono quantificabili.
Completato dal paziente a 12 settimane di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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