- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04889703
Uno studio pilota che testa gli effetti dei peeling chimici nei pazienti con rosacea
Lo studio è una sperimentazione terapeutica prospettica, randomizzata, in un unico centro di peeling con acido tricloroacetico (TCA) al 15% e acido salicilico al 30% per la rosacea. Due peeling verranno applicati localmente a distanza di 4 settimane e lo studio terminerà tra 12 settimane. Gli endpoint includono gli effetti avversi entro le prime 8 settimane e le risposte, che saranno misurate da Investigator Global Assessment (IGA), una Rosacea Clinical Scorecard e il numero di lesioni papulari più pustolose valutate ogni 4 settimane fino a 12 settimane con fotografie ad alta risoluzione.
Trattamento Dosaggio e somministrazione
Farmaci in studio:
- Il peeling con acido tricloroacetico (15%) verrà applicato localmente sul viso per 2 trattamenti a intervalli di 4 settimane.
- Il peeling con acido salicilico (30%) verrà applicato localmente sul viso per 2 trattamenti a intervalli di 4 settimane.
Durata del trattamento: due singole applicazioni a distanza di 4 settimane l'una dall'altra.
Endpoint: 12 settimane dopo il primo trattamento di peeling chimico
Misure di risultato:
- punteggio del revisore obiettivo indipendente delle fotografie abbinate prima e dopo il trattamento
- numero di lesioni papulose e pustolose prima e dopo il trattamento
risposte al sondaggio sulla qualità della vita del paziente specifico per la rosacea prima e dopo il trattamento
- Gli effetti avversi come desquamazione, arrossamento, desquamazione, formazione di croste, formazione di vesciche e iperpigmentazione saranno valutati clinicamente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi i pazienti con una diagnosi di rosacea. I peeling verranno eseguiti senza alcun costo per i partecipanti; il finanziamento sarà fornito dal dipartimento di dermatologia sudoccidentale dell'UT. Saranno acconsentiti un totale di 20 pazienti. Alla visita iniziale, i pazienti compileranno un modulo con informazioni demografiche e un sondaggio RosaQOL su come la loro rosacea ha influenzato la loro qualità di vita. Verranno scattate fotografie di alta qualità della rosacea di base di ciascun paziente. I bracci di trattamento del peeling con TCA al 15% e al peeling con acido salicilico al 30% saranno assegnati in modo casuale ai pazienti e il trattamento topico verrà applicato all'intero viso. La durata del coinvolgimento di ciascun soggetto dal momento del consenso iniziale alla valutazione clinica finale sarà di 12 settimane. Ci saranno un totale di 4 visite cliniche della durata di circa 30 minuti per visita. Ogni paziente verrà sottoposto a due trattamenti di peeling chimico, con un intervallo di 4 settimane tra i trattamenti. Il primo trattamento avverrà a 0 settimane (prima visita). Ogni paziente seguirà a 4 settimane (seconda visita) per il suo secondo trattamento di peeling chimico. Dopo due trattamenti, il paziente seguirà quindi a 8 settimane (terza visita) e 12 settimane (quarta visita) per la valutazione della risposta al trattamento.
Per il trattamento di peeling chimico, il viso di ogni paziente verrà preparato pulendo con un detergente profondo, seguito dalla rimozione del sebo utilizzando alcool o acetone come agente sgrassante e lasciando asciugare la pelle. Questi passaggi aiutano a ottimizzare la penetrazione dell'agente peeling. L'agente peeling verrà quindi applicato uniformemente sul viso con un tampone di garza 2X2 con il paziente in posizione supina fino a quando non si osserva un'adeguata risposta eritematosa. Se necessario, l'agente peeling acido può essere neutralizzato con acqua. I pazienti verranno istruiti ad applicare quotidianamente vaselina e crema solare sul viso dopo il trattamento per mantenere la pelle idratata e protetta dai raggi UV fino al completamento dell'esfoliazione, in genere entro 7-10 giorni dopo il peeling.
Le misure di esito includeranno le risposte al sondaggio sulla qualità della vita del paziente, il punteggio del revisore obiettivo indipendente delle fotografie abbinate e il confronto del numero di lesioni papulari e pustolose prima e dopo il trattamento. Ad ogni visita verrà registrato il numero totale di lesioni papulose e pustolose. Alla prima visita verranno scattate fotografie ad alta risoluzione di entrambi i lati sinistro e destro del viso per servire come rosacea di riferimento di ogni paziente. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di completare il sondaggio RosaQOL alla prima visita clinica. Ulteriori fotografie verranno scattate in tutte e quattro le visite utilizzando illuminazione, posizionamento e impostazioni identiche per tutti i pazienti. Due ricercatori indipendenti assegneranno un punteggio alle fotografie corrispondenti della linea di base e della rosacea trattata ai punti temporali 0 settimane, 8 settimane e 12 settimane utilizzando una scala da 0 a 6. 0 indica assenza di papule, pustole, eritema residuo o teleangectasia; 1 indica papule e/o pustole rare, eritema da residuo a lieve e teleangectasia da lieve a moderata; 2 indica poche papule e/o pustole, lieve eritema e teleangectasia da lieve a moderata; 3 indica un numero distinto di papule e/o pustole, eritema da lieve a moderato e teleangectasia da lieve a moderata; 4 indica un numero pronunciato di papule e/o pustole, eritema moderato e telangiectasia da lieve a moderata; 5 indica molte papule e/o pustole occasionalmente con grandi lesioni infiammate, eritema moderato e teleangectasia moderata; e 6 indica numerose papule e/o pustole occasionalmente con aree confluenti di lesioni infiammate, eritema moderato o grave e teleangectasia moderata o grave16. I punteggi degli osservatori indipendenti saranno classificati utilizzando lo stesso metodo e la stessa scala per tutti i pazienti.
Alla visita di follow-up di 12 settimane, ai pazienti verrà chiesto di ripetere il sondaggio RosaQOL. Verranno scattate fotografie e verrà registrata una documentazione finale del numero lordo di lesioni papulari e pustolose.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Seli Gyau
- Numero di telefono: 214-645-8968
- Email: seli.gyau@utsouthwestern.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di rosacea, sia con lesioni papulose/pustolose che con eritema facciale
Criteri di esclusione:
- pazienti con infezione cutanea attiva che coinvolge il viso
- pazienti con grave rosacea nodulare o fimatosa con interessamento oculare
- pazienti con altre dermatosi che possono interferire con la valutazione della rosacea
- pazienti in gravidanza o allattamento
- uso di isotretinoina nell'ultimo anno
- storia di ipersensibilità al peeling chimico
- pazienti che si cicatrizzano facilmente o hanno tendenze alla dispigmentazione
- pazienti che continuano a subire un'eccessiva esposizione al sole
- pazienti che intendono modificare o iniziare altri trattamenti per la loro rosacea durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Peeling chimico con acido tricloroacetico (TCA) al 15%.
L'acido tricloroacetico al 15% verrà applicato localmente sulla pelle dell'intero viso in due visite cliniche separate a distanza di 4 settimane
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Il peeling con acido tricloroacetico (15%) verrà applicato localmente sul viso per 2 trattamenti a intervalli di 4 settimane.
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Sperimentale: Peeling chimico con acido salicilico al 30%.
L'acido salicilico al 30% verrà applicato localmente sulla pelle dell'intero viso in due visite cliniche separate a distanza di 4 settimane
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Il peeling con acido salicilico (30%) verrà applicato localmente sul viso per 2 trattamenti a intervalli di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del revisore obiettivo indipendente delle fotografie abbinate
Lasso di tempo: Fatto a 0 settimane di studio
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Due ricercatori indipendenti segneranno fotografie corrispondenti della rosacea al basale al punto temporale 0 settimane utilizzando una scala da 0 a 6. 0 indica assenza di papule, pustole, eritema residuo o teleangectasia; 1 indica papule e/o pustole rare, eritema da residuo a lieve e teleangectasia da lieve a moderata; 2 indica poche papule e/o pustole, lieve eritema e teleangectasia da lieve a moderata; 3 indica un numero distinto di papule e/o pustole, eritema da lieve a moderato e teleangectasia da lieve a moderata; 4 indica un numero pronunciato di papule e/o pustole, eritema moderato e telangiectasia da lieve a moderata; 5 indica molte papule e/o pustole occasionalmente con grandi lesioni infiammate, eritema moderato e teleangectasia moderata; e 6 indica numerose papule e/o pustole occasionalmente con aree confluenti di lesioni infiammate, eritema moderato o grave e telangiectasia moderata o grave.
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Fatto a 0 settimane di studio
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Punteggio del revisore obiettivo indipendente delle fotografie abbinate
Lasso di tempo: Fatto a 4 settimane di studio
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Due ricercatori indipendenti segneranno fotografie corrispondenti della rosacea al basale al punto temporale 4 settimane utilizzando una scala da 0 a 6. 0 indica assenza di papule, pustole, eritema residuo o telangiectasia; 1 indica papule e/o pustole rare, eritema da residuo a lieve e teleangectasia da lieve a moderata; 2 indica poche papule e/o pustole, lieve eritema e teleangectasia da lieve a moderata; 3 indica un numero distinto di papule e/o pustole, eritema da lieve a moderato e teleangectasia da lieve a moderata; 4 indica un numero pronunciato di papule e/o pustole, eritema moderato e telangiectasia da lieve a moderata; 5 indica molte papule e/o pustole occasionalmente con grandi lesioni infiammate, eritema moderato e teleangectasia moderata; e 6 indica numerose papule e/o pustole occasionalmente con aree confluenti di lesioni infiammate, eritema moderato o grave e telangiectasia moderata o grave.
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Fatto a 4 settimane di studio
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Punteggio del revisore obiettivo indipendente delle fotografie abbinate
Lasso di tempo: Fatto a 8 settimane di studio
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Due ricercatori indipendenti segneranno fotografie corrispondenti della rosacea al basale al punto temporale 8 settimane utilizzando una scala da 0 a 6. 0 indica assenza di papule, pustole, eritema residuo o telangiectasia; 1 indica papule e/o pustole rare, eritema da residuo a lieve e teleangectasia da lieve a moderata; 2 indica poche papule e/o pustole, lieve eritema e teleangectasia da lieve a moderata; 3 indica un numero distinto di papule e/o pustole, eritema da lieve a moderato e teleangectasia da lieve a moderata; 4 indica un numero pronunciato di papule e/o pustole, eritema moderato e telangiectasia da lieve a moderata; 5 indica molte papule e/o pustole occasionalmente con grandi lesioni infiammate, eritema moderato e teleangectasia moderata; e 6 indica numerose papule e/o pustole occasionalmente con aree confluenti di lesioni infiammate, eritema moderato o grave e telangiectasia moderata o grave.
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Fatto a 8 settimane di studio
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Punteggio del revisore obiettivo indipendente delle fotografie abbinate
Lasso di tempo: Fatto a 12 settimane di studio
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Due ricercatori indipendenti segneranno fotografie corrispondenti della rosacea al basale al punto temporale 12 settimane utilizzando una scala da 0 a 6. 0 indica assenza di papule, pustole, eritema residuo o teleangectasia; 1 indica papule e/o pustole rare, eritema da residuo a lieve e teleangectasia da lieve a moderata; 2 indica poche papule e/o pustole, lieve eritema e teleangectasia da lieve a moderata; 3 indica un numero distinto di papule e/o pustole, eritema da lieve a moderato e teleangectasia da lieve a moderata; 4 indica un numero pronunciato di papule e/o pustole, eritema moderato e telangiectasia da lieve a moderata; 5 indica molte papule e/o pustole occasionalmente con grandi lesioni infiammate, eritema moderato e teleangectasia moderata; e 6 indica numerose papule e/o pustole occasionalmente con aree confluenti di lesioni infiammate, eritema moderato o grave e telangiectasia moderata o grave.
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Fatto a 12 settimane di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di lesioni papulose e pustolose
Lasso di tempo: Fatto a 0 settimane di studio
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Il numero totale di lesioni papulose e pustolose sarà registrato dal ricercatore.
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Fatto a 0 settimane di studio
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Numero totale di lesioni papulose e pustolose
Lasso di tempo: Fatto a 4 settimane di studio
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Il numero totale di lesioni papulose e pustolose sarà registrato dal ricercatore.
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Fatto a 4 settimane di studio
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Numero totale di lesioni papulose e pustolose
Lasso di tempo: Fatto a 8 settimane di studio
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Il numero totale di lesioni papulose e pustolose sarà registrato dal ricercatore.
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Fatto a 8 settimane di studio
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Numero totale di lesioni papulose e pustolose
Lasso di tempo: Fatto a 12 settimane di studio
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Il numero totale di lesioni papulose e pustolose sarà registrato dal ricercatore.
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Fatto a 12 settimane di studio
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Risposta al sondaggio sulla qualità della vita (QOL) della rosacea
Lasso di tempo: Completato dal paziente a 0 settimane di studio
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Ai pazienti verrà chiesto di completare un sondaggio sulla qualità della vita specifico per la rosacea prima dell'inizio del trattamento per misurare i pensieri sulla loro rosacea di base.
Le risposte si basano su una scala da 1 a 5 e sono quantificabili.
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Completato dal paziente a 0 settimane di studio
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Risposta al sondaggio sulla qualità della vita (QOL) della rosacea
Lasso di tempo: Completato dal paziente a 12 settimane di studio
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Ai pazienti verrà chiesto di completare un sondaggio sulla qualità della vita specifico per la rosacea dopo il completamento del trattamento per misurare i pensieri sulla loro rosacea.
Le risposte si basano su una scala da 1 a 5 e sono quantificabili.
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Completato dal paziente a 12 settimane di studio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Acne rosacea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Agenti cheratolitici
- Acido salicilico
- Salicilati
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2020-0804
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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