- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04889703
Um estudo piloto testando os efeitos de peelings químicos em pacientes com rosácea
O estudo é um estudo terapêutico prospectivo, randomizado, em um local, de peelings de ácido tricloroacético (TCA) a 15% e ácido salicílico a 30% para rosácea. Dois peelings serão aplicados topicamente com 4 semanas de intervalo, e o estudo terminará em 12 semanas. Os pontos finais incluem efeitos adversos nas primeiras 8 semanas e respostas, que serão medidos pela Avaliação Global do Investigador (IGA), um Scorecard Clínico da Rosácea e o número de lesões papulares e pustulosas avaliadas a cada 4 semanas até 12 semanas com fotografias de alta resolução.
Dosagem e administração do tratamento
Drogas do estudo:
- Peeling de ácido tricloroacético (15%) será aplicado topicamente no rosto para 2 tratamentos em intervalos de 4 semanas.
- Peeling de ácido salicílico (30%) será aplicado topicamente no rosto para 2 tratamentos em intervalos de 4 semanas.
Duração do tratamento: duas aplicações únicas com 4 semanas de intervalo.
Endpoint: 12 semanas após o primeiro tratamento de peeling químico
Medidas de resultado:
- pontuação do revisor objetivo independente de fotografias combinadas antes e depois do tratamento
- número de lesões papulares e pustulosas antes e depois do tratamento
respostas da pesquisa de qualidade de vida do paciente específico para rosácea antes e depois do tratamento
- Efeitos adversos como descamação, vermelhidão, descamação, formação de crostas, formação de bolhas e hiperpigmentação serão avaliados clinicamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos pacientes com diagnóstico de rosácea. Os peelings serão realizados sem custo para os participantes; o financiamento será fornecido pelo departamento de Dermatologia da UT Southwestern. Um total de 20 pacientes serão consentidos. Na visita inicial, os pacientes preencherão um formulário com informações demográficas, bem como uma pesquisa RosaQOL sobre como a rosácea afetou sua qualidade de vida. Serão tiradas fotografias de alta qualidade da linha de base da rosácea de cada paciente. Os braços de tratamento de peeling de TCA a 15% e peeling de ácido salicílico a 30% serão distribuídos aleatoriamente aos pacientes, e o tratamento tópico será aplicado em toda a face. A duração do envolvimento de cada sujeito desde o consentimento inicial até a avaliação clínica final será de 12 semanas. Haverá um total de 4 visitas clínicas com duração de aproximadamente 30 minutos por visita. Cada paciente será submetido a dois tratamentos de peeling químico, com intervalo de 4 semanas entre os tratamentos. O primeiro tratamento ocorrerá em 0 semanas (primeira visita). Cada paciente fará o acompanhamento em 4 semanas (segunda visita) para seu segundo tratamento de peeling químico. Após dois tratamentos, o paciente fará o acompanhamento em 8 semanas (terceira visita) e 12 semanas (quarta visita) para avaliação da resposta ao tratamento.
Para o tratamento de peeling químico, o rosto de cada paciente será preparado com uma limpeza profunda, seguida da remoção do sebo utilizando álcool ou acetona como agente desengordurante e deixando a pele secar. Essas etapas ajudam a otimizar a penetração do agente peeling. O agente peeling será então aplicado uniformemente na face com gaze 2X2 com o paciente em decúbito dorsal até que seja observada resposta eritematosa adequada. Se necessário, o agente peeling ácido pode ser neutralizado com água. Os pacientes serão instruídos a aplicar vaselina e protetor solar no rosto diariamente após o tratamento para manter a pele hidratada e protegida da radiação UV até que a esfoliação esteja completa, normalmente dentro de 7 a 10 dias após o peeling.
As medidas de resultados incluirão as respostas da pesquisa de qualidade de vida do paciente, a pontuação do revisor objetivo independente das fotografias correspondentes e as comparações do número de lesões papulares e pustulosas antes e depois do tratamento. A cada visita, o número total de lesões papulares e pustulosas será registrado. Fotografias de alta resolução dos lados esquerdo e direito do rosto serão tiradas na primeira visita para servir como rosácea de linha de base de cada paciente. Os pacientes também serão solicitados a preencher a pesquisa RosaQOL na primeira visita clínica. Fotografias adicionais serão tiradas em todas as quatro visitas usando iluminação, posicionamento e configurações idênticas para todos os pacientes. Dois investigadores independentes avaliarão as fotografias correspondentes da linha de base e da rosácea tratada nos pontos de tempo 0 semanas, 8 semanas e 12 semanas usando uma escala de 0 a 6. 0 indica ausência de pápulas, pústulas, eritema residual ou telangiectasia; 1 indica pápulas e/ou pústulas raras, eritema residual a leve e telangiectasia leve a moderada; 2 indica poucas pápulas e/ou pústulas, eritema leve e telangiectasia leve a moderada; 3 indica um número distinto de pápulas e/ou pústulas, eritema leve a moderado e telangiectasia leve a moderada; 4 indica um número pronunciado de pápulas e/ou pústulas, eritema moderado e telangiectasia leve a moderada; 5 indica muitas pápulas e/ou pústulas ocasionalmente com grandes lesões inflamadas, eritema moderado e telangiectasia moderada; e 6 indica numerosas pápulas e/ou pústulas ocasionalmente com áreas confluentes de lesões inflamadas, eritema moderado ou grave e telangiectasia moderada ou grave16. As pontuações do observador independente serão classificadas usando o mesmo método e a mesma escala para todos os pacientes.
Na visita de acompanhamento de 12 semanas, os pacientes serão solicitados a repetir a pesquisa RosaQOL. Fotografias serão tiradas e uma documentação final do número bruto de lesões papulares e pustulosas será registrada.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de rosácea, com lesões papulares/pustulosas e eritema facial
Critério de exclusão:
- pacientes com infecção cutânea ativa envolvendo a face
- pacientes com rosácea nodular ou fimatosa grave com envolvimento ocular
- pacientes com outras dermatoses que possam interferir na avaliação da rosácea
- pacientes que estão grávidas ou amamentando
- uso de isotretinoína no último ano
- história de hipersensibilidade ao peeling químico
- pacientes que cicatrizam facilmente ou têm tendências de despigmentação
- pacientes que continuam a experimentar exposição excessiva ao sol
- pacientes que planejam mudar ou iniciar outros tratamentos para sua rosácea durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Peeling químico de ácido tricloroacético (TCA) a 15%
Ácido tricloroacético a 15% será aplicado topicamente na pele de todo o rosto em duas visitas clínicas separadas com 4 semanas de intervalo
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Peeling de ácido tricloroacético (15%) será aplicado topicamente no rosto para 2 tratamentos em intervalos de 4 semanas.
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Experimental: Peeling químico de ácido salicílico a 30%
O ácido salicílico a 30% será aplicado topicamente na pele de todo o rosto em duas visitas clínicas separadas com 4 semanas de intervalo
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Peeling de ácido salicílico (30%) será aplicado topicamente no rosto para 2 tratamentos em intervalos de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do revisor objetivo independente das fotografias combinadas
Prazo: Feito em 0 semanas de estudo
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Dois investigadores independentes avaliarão fotografias correspondentes da linha de base da rosácea no ponto de tempo 0 semanas usando uma escala de 0 a 6. 0 indica ausência de pápulas, pústulas, eritema residual ou telangiectasia; 1 indica pápulas e/ou pústulas raras, eritema residual a leve e telangiectasia leve a moderada; 2 indica poucas pápulas e/ou pústulas, eritema leve e telangiectasia leve a moderada; 3 indica um número distinto de pápulas e/ou pústulas, eritema leve a moderado e telangiectasia leve a moderada; 4 indica um número pronunciado de pápulas e/ou pústulas, eritema moderado e telangiectasia leve a moderada; 5 indica muitas pápulas e/ou pústulas ocasionalmente com grandes lesões inflamadas, eritema moderado e telangiectasia moderada; e 6 indica numerosas pápulas e/ou pústulas ocasionalmente com áreas confluentes de lesões inflamadas, eritema moderado ou grave e telangiectasia moderada ou grave.
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Feito em 0 semanas de estudo
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Pontuação do revisor objetivo independente das fotografias combinadas
Prazo: Feito em 4 semanas de estudo
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Dois investigadores independentes avaliarão as fotografias correspondentes da linha de base da rosácea no período de 4 semanas, usando uma escala de 0 a 6. 0 indica ausência de pápulas, pústulas, eritema residual ou telangiectasia; 1 indica pápulas e/ou pústulas raras, eritema residual a leve e telangiectasia leve a moderada; 2 indica poucas pápulas e/ou pústulas, eritema leve e telangiectasia leve a moderada; 3 indica um número distinto de pápulas e/ou pústulas, eritema leve a moderado e telangiectasia leve a moderada; 4 indica um número pronunciado de pápulas e/ou pústulas, eritema moderado e telangiectasia leve a moderada; 5 indica muitas pápulas e/ou pústulas ocasionalmente com grandes lesões inflamadas, eritema moderado e telangiectasia moderada; e 6 indica numerosas pápulas e/ou pústulas ocasionalmente com áreas confluentes de lesões inflamadas, eritema moderado ou grave e telangiectasia moderada ou grave.
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Feito em 4 semanas de estudo
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Pontuação do revisor objetivo independente das fotografias combinadas
Prazo: Feito em 8 semanas de estudo
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Dois investigadores independentes avaliarão fotografias correspondentes da linha de base da rosácea no período de 8 semanas usando uma escala de 0 a 6. 0 indica ausência de pápulas, pústulas, eritema residual ou telangiectasia; 1 indica pápulas e/ou pústulas raras, eritema residual a leve e telangiectasia leve a moderada; 2 indica poucas pápulas e/ou pústulas, eritema leve e telangiectasia leve a moderada; 3 indica um número distinto de pápulas e/ou pústulas, eritema leve a moderado e telangiectasia leve a moderada; 4 indica um número pronunciado de pápulas e/ou pústulas, eritema moderado e telangiectasia leve a moderada; 5 indica muitas pápulas e/ou pústulas ocasionalmente com grandes lesões inflamadas, eritema moderado e telangiectasia moderada; e 6 indica numerosas pápulas e/ou pústulas ocasionalmente com áreas confluentes de lesões inflamadas, eritema moderado ou grave e telangiectasia moderada ou grave.
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Feito em 8 semanas de estudo
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Pontuação do revisor objetivo independente das fotografias combinadas
Prazo: Feito em 12 semanas de estudo
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Dois investigadores independentes avaliarão as fotografias correspondentes da linha de base da rosácea no período de 12 semanas usando uma escala de 0 a 6. 0 indica ausência de pápulas, pústulas, eritema residual ou telangiectasia; 1 indica pápulas e/ou pústulas raras, eritema residual a leve e telangiectasia leve a moderada; 2 indica poucas pápulas e/ou pústulas, eritema leve e telangiectasia leve a moderada; 3 indica um número distinto de pápulas e/ou pústulas, eritema leve a moderado e telangiectasia leve a moderada; 4 indica um número pronunciado de pápulas e/ou pústulas, eritema moderado e telangiectasia leve a moderada; 5 indica muitas pápulas e/ou pústulas ocasionalmente com grandes lesões inflamadas, eritema moderado e telangiectasia moderada; e 6 indica numerosas pápulas e/ou pústulas ocasionalmente com áreas confluentes de lesões inflamadas, eritema moderado ou grave e telangiectasia moderada ou grave.
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Feito em 12 semanas de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de lesões papulares e pustulosas
Prazo: Feito em 0 semanas de estudo
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O número total de lesões papulares e pustulosas será registrado pelo pesquisador.
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Feito em 0 semanas de estudo
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Número total de lesões papulares e pustulosas
Prazo: Feito em 4 semanas de estudo
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O número total de lesões papulares e pustulosas será registrado pelo pesquisador.
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Feito em 4 semanas de estudo
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Número total de lesões papulares e pustulosas
Prazo: Feito em 8 semanas de estudo
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O número total de lesões papulares e pustulosas será registrado pelo pesquisador.
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Feito em 8 semanas de estudo
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Número total de lesões papulares e pustulosas
Prazo: Feito em 12 semanas de estudo
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O número total de lesões papulares e pustulosas será registrado pelo pesquisador.
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Feito em 12 semanas de estudo
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Resposta à Pesquisa de Qualidade de Vida (QOL) da Rosácea
Prazo: Concluído pelo paciente em 0 semanas de estudo
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Os pacientes serão solicitados a preencher uma pesquisa de qualidade de vida específica para rosácea antes do início do tratamento para medir pensamentos sobre sua rosácea de base.
As respostas são baseadas em uma escala de 1 a 5 e são quantificáveis.
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Concluído pelo paciente em 0 semanas de estudo
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Resposta à Pesquisa de Qualidade de Vida (QOL) da Rosácea
Prazo: Preenchido pelo paciente em 12 semanas de estudo
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Os pacientes serão solicitados a preencher uma pesquisa de qualidade de vida específica para rosácea após a conclusão do tratamento para medir pensamentos sobre sua rosácea.
As respostas são baseadas em uma escala de 1 a 5 e são quantificáveis.
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Preenchido pelo paciente em 12 semanas de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Rosácea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Agentes Queratolíticos
- Ácido salicílico
- Salicilatos
Outros números de identificação do estudo
- STU-2020-0804
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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