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SibACCESS: がんの子供の兄弟姉妹の満たされていない心理社会的ニーズに対処するための遠隔医療介入の開発 (R03 CA259898)

2025年1月30日 更新者:Boston University Charles River Campus
この研究の目的は、がんを患っている若者の思春期の兄弟を対象としたグループベースの遠隔医療プログラムを試験的に実施することにより、がんを患っている子供の兄弟に対する心理社会的ケアへの障壁に対処することです。 パイロット試験の前に、治験スタッフが英語とスペイン語を話す家族と心理社会的プロバイダーにインタビューして、参加を最小限に抑えるためのアイデアを検討しながら、プログラムの内容、形式、タイミング、文化的な実現可能性と受容性に関する好みを評価する治療開発段階が行われます。障壁。 インタビューからの情報は、提案されたパイロット プログラムの修正を通知します。 次に、新しい SibACCESS プログラムは、テレビ電話会議技術を使用して、マサチューセッツ州、デラウェア州、またはロードアイランド州に住む家族の小さなグループでテストされます。 家族は、プログラムの受容性と認識された利点を評価するために、終了インタビューを完了します。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

長期にわたる複雑で集中的な小児がん治療レジメンは、家族全員に挑戦と混乱をもたらします。 がんの若者の兄弟姉妹は、心理社会的に危険にさらされており、十分なサービスを受けていないグループです。 きょうだいは、強い否定的な感情、家庭生活の混乱、学業成績の低下、不登校の増加(就学年齢のきょうだい)、比較対象よりもリスクの高い健康行動と健康状態の悪化(成人のきょうだい)を頻繁に報告しています。 兄弟姉妹の約 4 分の 1 が、がん関連の心的外傷後ストレス障害の診断基準を満たしています。 過小評価されているマイノリティ グループの兄弟姉妹や、社会経済的リソースが少ない兄弟姉妹の場合、結果はさらに悪化します。 さらに、きょうだいは社会的支援が低いと報告しており、他のきょうだいとつながりたいという強い願望を示しています。 最近開発されたエビデンスとコンセンサスに基づく、がんの子供とその家族のための心理社会的ケアの基準で概説されているように、兄弟姉妹の支援の必要性は十分に確立されています。 残念ながら、同胞基準は、全国の小児腫瘍学プログラムで満たされる可能性が最も低いものの 1 つです。

SibACCESS プログラムの説明:

SibACCESS (Acceptance, Coping, Communication, Engagement, and Social Support) は、兄弟姉妹の問題の提案されたメカニズムを対象としています。 主な目標は、兄弟姉妹の曝露を増やし、がん関連の手がかりを処理する機会を増やして、心的外傷後ストレス (PTS) の発症または激化を減らすことです。 治療の目標には、感情的な受容、治療への関与、家族とのコミュニケーション (セッション間の割り当てによる)、および社会的支援 (グループ形式によって促進される) が含まれます。

SibACCESS は、主にトラウマに焦点を当てた CBT (TF-CBT) を利用して、受け入れベースの認知行動フレームワークに基づいています。 TF-CBT は、トラウマからの回復を促進するための認知行動アプローチを組み込んだ構造化された短期治療です。 これは、複数の理由から、本研究の論理的な出発点です。(a) TF-CBT は、子供と青年のために特別に開発されました。親の参加をお勧めしますが、必須ではありません。 (b) グループ形式で遠隔医療を使用してテストされています。 (c) 文化グループ全体で有効性が実証されている。 (d) PTSD の診断基準を満たす青少年および無症候性 PTS の青少年に適しています。 TF-CBT は、小児がんとの関連でまだ評価されておらず、何らかの適応が必要になる場合があります。 したがって、SibACCESS には、弁証法的および行動療法 (すなわち、感情の自己検証、マインドフルネス、根本的な受容) からのスキルも含まれており、兄弟の制御を超えるがんの側面の苦痛耐性と受容に対処することができます。

SibACCESS セッションは、Zoom を使用してリモートで進行します。 介入には、事前に記録された保護者向けウェビナー 1 回、簡単なオリエンテーション ミーティング (兄弟と保護者) 1 回、毎週の兄弟グループ セッション 7 回、兄弟セッション 1 回、保護者の個人セッション 1 回が含まれます。 保護者向けの 30 分間のウェビナーでは、プログラムの概要、心理教育、簡単なスキル トレーニングについて説明します。 保護者には、プログラム全体のコミュニケーションを促進するための「ディスカッションのきっかけ」となる質問が与えられます。 兄弟グループのセッションは 75 分間で、アイス ブレーカー、先週の宿題の復習 (最初のセッションを除く)、新しいトピックの紹介、新しいスキルのインタラクティブな練習、自宅での練習の割り当て (最終セッションを除く) が含まれます。 がんに関連する感情や手がかりへの露出は、がんについて話すこと、がんに関連する考えや感情に立ち向かうこと、いくつかの個別のがん関連の露出を選択すること、兄弟の物語を作成することなど、プログラム全体を通して強調されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Boston University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 家族内に 2 人以上の子供がいる (すなわち、がんの子供と 1 人以上の兄弟)

    • がん診断時に18歳未満の兄弟姉妹とがんの子供
    • 兄弟姉妹は、血縁関係、異母兄弟、里親兄弟、または養子縁組の兄弟である可能性があります
  • 英語に堪能な親と兄弟
  • 12~17歳の兄弟姉妹
  • -少なくとも軽度の心的外傷後ストレスの兄弟報告(DSM-5の子供の心的外傷後ストレススケールでスコア> 11)
  • -がんの子供は、家族が研究に登録する少なくとも3か月前にがんの診断を受けていなければなりません

除外基準:

  • パイロットプログラムと面接の完了を妨げる認知障害(保護者の報告による)
  • 死別
  • グループへの参加を妨げる重大な外部化行動 (保護者の報告による)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:シブアクセス
これは、がんを患う子供の兄弟姉妹を対象とした、グループベースの心的外傷後ストレス介入の単群試験です。 この介入には、親向けの教育ウェビナー、7 つの兄弟グループ セッション、1 つの個別の親セッション、および 1 つの個別の兄弟セッションが含まれます。
SibACCESS プログラムの主な目標は、心的外傷後ストレスの発症または激化を軽減するために、兄弟姉妹ががん関連の手がかりにさらされ、それを処理する機会を増やすことです。 このプログラムは兄弟に焦点を当てており、簡単な親教育の要素があります。 保護者は、プログラムに登録されている兄弟姉妹をサポートするために、心理教育と簡単なスキル トレーニングを受けます。 兄弟姉妹は、7 つのグループ セッションと 1 つの個別セッションに参加し、がんに関する情報に立ち向かい、がんに関連する不快な考えや感情に耐えるためのスキルと戦略を学び、それによってがん関連の感情の回避を減らします。
他の名前:
  • SibACCESS (受容、対処、コミュニケーション、関与、社会的支援)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5の子どもの心的外傷後ストレス障害症状スケール
時間枠:介入後2週間以内に、最大4週間にわたってデータが収集されました

DSM-5(CPSS-V)[引用]の子PTSD症状スケールは、心的外傷後ストレスの27項目の尺度です。 他の子PTSD測定との強力なテストと再テストの信頼性、内部一貫性、および収束妥当性が確立されています。 この調査は、兄弟の参加者にのみ実施されました。 測定は合計合計で採点され、スコアは0〜80の範囲です。

*より高いスコアは、心的外傷後ストレス症状のより高いレベルを反映しています

介入後2週間以内に、最大4週間にわたってデータが収集されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強みと困難アンケート(SDQ)
時間枠:介入後2週間以内に、最大4週間にわたってデータが収集されました

強みと困難のアンケート(Goodman、1997)は、子どもの心理社会的調整の25項目の尺度です。 感情的症状、行動症状、多動/不注意症状、仲間関係の問題、および向社会的行動の5つのスケールがあります。 適応されたバージョンは、兄弟(自己報告)および親(親レポート)の参加者に与えられました。 測定は、子どもの総困難を反映した合計合計で採点され、スコアは0〜40の範囲です。

*より高いスコアは、子どもの困難の悪化を反映しています

介入後2週間以内に、最大4週間にわたってデータが収集されました
兄弟認識アンケート(SPQ)
時間枠:介入後2週間以内に、最大4週間にわたってデータが収集されました

兄弟認識アンケート(SPQ)は、兄弟の兄弟の理解と慢性疾患および発達障害の調整を高めるように設計された兄弟のグループ介入を評価します(CI/DD)。 現在の尺度は、がん関連のトピックを反映し、親レポートバージョンを作成するために、Sahler&Carpenter(1989)およびLobato&Kao(2002)バージョンから採用されました。 兄弟と両親は、それぞれ兄弟レポートと親報道のバージョンを完成させました。 測定は合計合計で採点され、スコアは18〜72の範囲です。

*より高いスコアは、より否定的な兄弟調整を反映しています

介入後2週間以内に、最大4週間にわたってデータが収集されました
対処する自己効力感スケール
時間枠:介入後2週間以内に、最大4週間にわたってデータが収集されました

対処自己効力感スケール(Chesney et。 Al、2006)は、人生の課題に直面したときに参加者の対処行動を実行することに対する参加者の自信を評価するために使用されました。 この尺度は、兄弟の参加者でのみ使用されました。 測定は合計合計で採点され、スコアは0〜260の範囲です。

*より高いスコアは、より高いレベルの対処自己効力感を反映しています

介入後2週間以内に、最大4週間にわたってデータが収集されました
青少年向けの感情回避戦略在庫
時間枠:介入後2週間以内に、最大4週間にわたってデータが収集されました
青少年向けの感情回避戦略在庫(Kennedy&Ehrenreich-May、2017)は、許容される精神測量による感情的回避の17項目の尺度です。 測定は合計合計で採点され、スコアは0〜68の範囲です。
介入後2週間以内に、最大4週間にわたってデータが収集されました
知覚されたフィラル効力感スケール
時間枠:介入後2週間以内に、最大4週間にわたってデータが収集されました

知覚されたフィラルな自己効力感スケール(PFSE)(Caprara et。 Al、2004)は、家族が配偶者、親、子供としての役割、および家族の全体的なシステムとしての機能についての役割について保持する有効性の信念を評価する16項目の尺度です。 この調査は、兄弟の参加者にのみ実施されました。 測定は合計合計で採点され、スコアは16〜112の範囲です。

*より高いスコアは、より良い有効性の信念を反映しています

介入後2週間以内に、最大4週間にわたってデータが収集されました
兄弟がんが必要な在庫(SCNI)
時間枠:介入後2週間以内に、最大4週間にわたってデータが収集されました

兄弟癌にはインベントリ(SCNI)が必要です(Patterson et。 Al、2014)は、適切なサポートの提供を支援するために兄弟の心理社会的ニーズが確立されていることを評価する45項目の測定です。 この調査は、兄弟の参加者にのみ実施されました。 全体のSCNIスコアは、すべてのアイテムへの応答を合計することにより決定され、45から180のSCNIスコアの可能性があります。

*より高いスコアは、より高い兄弟の心理社会的ニーズを反映しています

介入後2週間以内に、最大4週間にわたってデータが収集されました
プログラムの受容性
時間枠:介入後2週間以内に、最大4週間にわたってデータが収集されました

クライアント満足度アンケートに基づいています(Roberts et。 El、1984)、この尺度は、参加者がSibaccess介入の一般的な許容性を評価します。 測定は合計合計で採点され、スコアは0〜52の範囲です。

*より高いスコアは、より高いレベルの受容性を反映しています

介入後2週間以内に、最大4週間にわたってデータが収集されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kristin A. Long, PhD、Boston University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2023年6月10日

研究の完了 (実際)

2023年6月10日

試験登録日

最初に提出

2021年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月14日

最初の投稿 (実際)

2021年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月30日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5870E
  • R03CA259898 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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