- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04889755
SibACCESS: 암에 걸린 아동의 형제자매의 충족되지 않은 심리사회적 요구를 해결하기 위한 원격 의료 개입 개발 (R03 CA259898)
연구 개요
상세 설명
배경:
장기적이고 복잡하며 집중적인 소아암 치료 요법은 온 가족에게 도전과 혼란을 안겨줍니다. 암에 걸린 청소년의 형제자매는 심리사회적으로 위험에 처해 있고 소외된 집단입니다. 형제자매는 종종 강한 부정적인 감정, 가족 생활의 방해, 열악한 학업 기능, 더 많은 학교 결석(학령기 형제자매), 비교 대상(성인 형제자매)보다 더 위험한 건강 행동 및 더 나쁜 건강 결과를 보고합니다. 형제자매의 약 1/4이 암 관련 외상 후 스트레스 장애의 진단 기준을 충족합니다. 과소 대표되는 소수 집단의 형제 자매와 사회 경제적 자원이 적은 형제 자매의 결과는 더 나쁩니다. 또한 형제자매는 사회적 지원이 낮다고 보고하고 다른 형제자매와 연결하려는 강한 욕구를 나타냅니다. 형제자매 지원의 필요성은 최근에 개발된 증거 및 합의 기반 암 아동 및 그 가족을 위한 심리사회적 치료 표준에 요약되어 있는 바와 같이 잘 확립되어 있습니다. 불행하게도, 형제자매 기준은 전국적으로 소아 종양학 프로그램 내에서 충족될 가능성이 가장 낮은 기준 중 하나입니다.
SibACCESS 프로그램 설명:
SibACCESS(수용, 대처, 의사소통, 참여 및 사회적 지원)는 제안된 형제자매 어려움의 메커니즘을 대상으로 합니다. 주요 목표는 암 관련 신호를 처리할 기회와 형제자매의 노출을 증가시켜 외상 후 스트레스(PTS)의 시작 또는 강화를 줄이는 것입니다. 치료 대상에는 정서적 수용, 치료 참여, 가족 의사소통(회기 간 할당을 통한) 및 사회적 지원(그룹 형식에 의해 촉진됨)이 포함됩니다.
SibACCESS는 주로 트라우마 중심 CBT(TF-CBT)를 사용하는 수용 기반 인지 행동 프레임워크를 기반으로 합니다. TF-CBT는 트라우마로부터의 회복을 촉진하기 위해 인지 행동 접근법을 통합한 구조화된 단기 치료입니다. 여러 가지 이유로 본 연구의 논리적 출발점입니다. (a) TF-CBT는 어린이와 청소년을 위해 특별히 개발되었습니다. 학부모 참여가 권장되지만 필수는 아닙니다. (b) 원격 의료를 사용하여 그룹 형식으로 테스트되었습니다. (c) 문화 집단 전반에 걸쳐 효과를 입증했습니다. (d) PTSD에 대한 진단 기준을 충족하는 청소년과 무증상 PTS가 있는 청소년에게 적합합니다. TF-CBT는 소아암과 관련하여 아직 평가되지 않았으며 일부 적응이 필요할 수 있습니다. 따라서 SibACCESS에는 형제 자매가 통제할 수 없는 암의 측면에 대한 고통 내성 및 수용을 더 잘 다루기 위해 변증법 및 행동 요법(즉, 감정의 자기 검증, 마음챙김, 급진적 수용)의 기술도 포함됩니다.
SibACCESS 세션은 Zoom을 사용하여 원격으로 진행됩니다. 개입에는 사전 녹화된 학부모 웨비나 1회, 간단한 오리엔테이션 회의(형제 및 부모) 1회, 주간 형제자매 그룹 세션 7회, 형제자매 개별 세션 1회, 학부모 개별 세션 1회가 포함됩니다. 30분 학부모 웨비나는 프로그램 개요, 심리 교육 및 간단한 기술 교육을 제공합니다. 학부모는 프로그램 전반에 걸쳐 의사소통을 용이하게 하기 위해 "토론 시작" 질문을 받게 됩니다. 형제자매 그룹 세션은 75분이며 아이스 브레이커, 지난주 숙제 복습(첫 번째 세션 제외), 새로운 주제 소개, 새로운 기술의 대화식 연습, 가정 연습 할당(마지막 세션 제외)이 포함됩니다. 암에 대해 이야기하고, 암과 관련된 생각과 감정에 직면하고, 몇 가지 개별화된 암 관련 노출을 선택하고, 형제자매 내러티브를 만드는 것을 포함하여 프로그램 전반에 걸쳐 암과 관련된 감정 및 단서에 대한 노출이 강조될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Boston University
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
가족 중 자녀가 2명 이상(즉, 암에 걸린 자녀와 형제자매가 1명 이상인 경우)
- 암 진단 당시 만 18세 미만인 형제자매 및 소아암
- 형제자매는 생물학적으로 관련이 있거나 의붓 형제자매, 수양 형제자매 또는 입양 형제자매일 수 있습니다.
- 영어에 능통한 부모 및 형제자매
- 12-17세의 형제자매
- 최소한 가벼운 외상 후 스트레스에 대한 형제 자매 보고서(DSM-5에 대한 아동 외상 후 스트레스 척도에서 점수 >11)
- 암에 걸린 아동은 가족이 연구에 등록하기 최소 3개월 전에 암 진단을 받았어야 합니다.
제외 기준:
- 파일럿 프로그램 및 인터뷰 완료를 방해하는 인지 장애(학부모가 보고한 대로)
- 여읨
- 그룹 참여를 방해하는 현저한 외현화 행동(부모가 보고한 대로)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시브액세스
이것은 암에 걸린 어린이의 청소년 형제자매를 위한 그룹 기반 외상후 스트레스 중재에 대한 단일군 시험입니다.
중재에는 부모 교육 웹 세미나, 7개의 그룹 형제자매 세션, 1개의 개별 부모 세션 및 1개의 개별 형제자매 세션이 포함됩니다.
|
SibACCESS 프로그램의 주요 목표는 암 관련 단서에 대한 형제자매의 노출 및 처리 기회를 증가시켜 외상 후 스트레스의 시작 또는 강화를 줄이는 것입니다.
이 프로그램은 간단한 부모 교육 요소와 함께 형제자매에 초점을 맞춥니다.
부모는 프로그램에 등록된 형제자매를 지원하기 위해 심리 교육과 간단한 기술 훈련을 받게 됩니다.
형제자매는 7개의 그룹 세션과 1개의 개인 세션에 참여하여 암에 대한 정보에 맞서고 암과 관련된 불편한 생각과 감정을 참아내어 암 관련 감정의 회피를 줄이는 기술과 전략을 배우게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5에 대한 아동 외상 후 스트레스 장애 증상 척도
기간: 학업 완료까지, 평균 4개월
|
청소년 외상 후 스트레스 증상 측정(점수 범위: 0-80; 점수가 높을수록 외상 후 스트레스가 더 많이 반영됨)
|
학업 완료까지, 평균 4개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristin A. Long, PhD, Boston University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5870E
- R03CA259898 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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