SibACCESS: разработка вмешательства в области телемедицины для удовлетворения неудовлетворенных психосоциальных потребностей братьев и сестер детей, больных раком (R03 CA259898)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Длительные, сложные и интенсивные схемы лечения рака у детей бросают вызов и разрушают всю семью. Братья и сестры молодых людей, больных раком, относятся к группе риска в психосоциальном плане и недостаточно обслуживаемой группе. Братья и сестры часто сообщают о сильных негативных эмоциях, сбоях в семейной жизни, более плохой успеваемости, большем количестве прогулов в школе (братья и сестры школьного возраста), более рискованном поведении для здоровья и более плохих результатах для здоровья, чем в сравнении (взрослые братья и сестры). Приблизительно четверть братьев и сестер соответствуют диагностическим критериям посттравматических стрессовых расстройств, связанных с раком. Результаты хуже для братьев и сестер из недостаточно представленных групп меньшинств и тех, у кого меньше социально-экономических ресурсов. Кроме того, братья и сестры сообщают о низкой социальной поддержке и указывают на сильное желание общаться с другими братьями и сестрами. Необходимость поддержки братьев и сестер хорошо известна, как указано в недавно разработанных Стандартах психосоциальной помощи для детей с онкологическими заболеваниями и их семей, основанных на фактических данных и консенсусе. К сожалению, стандарты для братьев и сестер относятся к числу тех, которые реже всего соблюдаются в программах детской онкологии по всей стране.
Описание программы SibACCESS:
SibACCESS (принятие, совладание, коммуникация, взаимодействие и социальная поддержка) направлен на предложенные механизмы трудностей братьев и сестер. Основная цель состоит в том, чтобы увеличить подверженность братьев и сестер и возможности обрабатывать сигналы, связанные с раком, чтобы уменьшить возникновение или усиление посттравматического стресса (ПТС). Цели лечения включают эмоциональное принятие, участие в лечении, общение с семьей (через задания между сеансами) и социальную поддержку (способствуемую групповым форматом).
SibACCESS основан на когнитивно-поведенческих схемах, основанных на принятии, в основном опирающихся на когнитивно-поведенческую психотерапию, ориентированную на травму (TF-CBT). TF-CBT — это структурированное краткосрочное лечение, которое включает когнитивно-поведенческие подходы для содействия восстановлению после травмы. Это логическая отправная точка для настоящего исследования по нескольким причинам: (а) TF-КПТ была разработана специально для детей и подростков; участие родителей рекомендуется, но не обязательно; (б) он был протестирован в групповом формате и с использованием телемедицины; (c) он продемонстрировал эффективность среди культурных групп; и (d) подходит для молодежи, которая соответствует диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства, и для лиц с субклиническим посттравматическим синдромом. TF-CBT еще не оценивалась в контексте рака у детей и может потребовать некоторой адаптации. Таким образом, SibACCESS также включает в себя навыки диалектической и поведенческой терапии (т. е. самопроверка эмоций, осознанность, радикальное принятие), чтобы лучше справляться с устойчивостью к стрессу и принятием аспектов рака, которые находятся вне контроля братьев и сестер.
Сеансы SibACCESS будут проводиться удаленно с использованием Zoom. Вмешательство включает в себя один предварительно записанный вебинар для родителей, одно краткое ознакомительное собрание (для братьев и сестер и родителей), семь еженедельных групповых занятий для братьев и сестер, одно индивидуальное занятие для братьев и сестер и одно индивидуальное занятие для родителей. На 30-минутном вебинаре для родителей будет представлен обзор программы, психологическое образование и краткое обучение навыкам. Родителям будут заданы вопросы для начала обсуждения, чтобы облегчить общение на протяжении всей программы. Групповые занятия для братьев и сестер длятся 75 минут и будут включать разминку, повторение домашнего задания за последнюю неделю (кроме первого занятия), знакомство с новыми темами, интерактивную практику новых навыков и задание домашней практики (кроме заключительного занятия). На протяжении всей программы будет подчеркиваться воздействие эмоций и сигналов, связанных с раком, включая разговоры о раке, противостояние мыслям и эмоциям, связанным с раком, выбор нескольких индивидуальных воздействий, связанных с раком, и составление повествования о братьях и сестрах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Boston University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
2 или более детей в семье (например, ребенок с онкологическим заболеванием и >1 брат или сестра)
- Брат (сестры) и ребенок с раком, каждый из которых моложе 18 лет на момент постановки диагноза рака
- Братья и сестры могут быть биологически связанными, сводными братьями и сестрами, приемными братьями и сестрами или приемными братьями и сестрами.
- Родители и братья и сестры свободно владеют английским языком
- Брат/сестры 12-17 лет
- Отчет брата или сестры о как минимум легком посттравматическом стрессе (оценка> 11 по шкале детского посттравматического стресса для DSM-5)
- У ребенка с онкологическим заболеванием должен быть диагностирован рак как минимум за 3 месяца до включения семьи в исследование.
Критерий исключения:
- Когнитивное нарушение, которое может помешать проведению пилотной программы и завершению собеседования (согласно заявлению родителей)
- Утрата
- Значительное внешнее поведение, которое может помешать участию в группе (по словам родителей)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: СибАКСЕСС
Это индивидуальное исследование группового вмешательства при посттравматическом стрессе для подростков, братьев и сестер детей, больных раком.
Мероприятие включает в себя образовательный вебинар для родителей, семь групповых занятий для братьев и сестер, одно индивидуальное занятие для родителей и одно индивидуальное занятие для братьев и сестер.
|
Основная цель программы SibACCESS состоит в том, чтобы увеличить воздействие на братьев и сестер и возможность обрабатывать сигналы, связанные с раком, чтобы уменьшить возникновение или усиление посттравматического стресса.
Программа ориентирована на братьев и сестер с кратким компонентом обучения родителей.
Родители получат психологическое образование и краткое обучение навыкам, чтобы поддержать братьев и сестер, зачисленных в программу.
Братья и сестры примут участие в 7 групповых занятиях и одном индивидуальном занятии, на которых они изучат навыки и стратегии противостояния информации о раке и терпимости к неприятным мыслям и чувствам, связанным с раком, и тем самым уменьшат избегание эмоций, связанных с раком.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала симптомов посттравматического расстройства посттравматического стресса для DSM-5
Временное ограничение: В течение 2 недель после вмешательства данные были собраны в течение периода до 4 недель
|
Шкала симптомов ПТСР для детского ПТСР для DSM-5 (CPSS-V) [цитирование] является мерой посттравматического стресса с 27 пунктами. Были установлены сильная надежность, внутреннюю согласованность и конвергентная достоверность с другими показателями ПТСР. Этот опрос проводился только участникам брата. Мера была оценена общим суммированием, оценки могут варьироваться от 0 до 80. *Более высокие оценки отражают более высокие уровни симптомов посттравматического стресса |
В течение 2 недель после вмешательства данные были собраны в течение периода до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета сильных сторон и трудностей (SDQ)
Временное ограничение: В течение 2 недель после вмешательства данные были собраны в течение периода до 4 недель
|
Анкета «Сильные и трудности» (Goodman, 1997)-это 25-элементный показатель психосоциальной адаптации детей. Он имеет пять масштабов: эмоциональные симптомы, симптомы поведения, симптомы гиперактивности/ невнимательности, проблемы со стороны сверстников и просоциальное поведение. Адаптированные версии были переданы участникам брата (самоотчет) и родителей (родитель-отчет). Мера была оценена общим суммированием, отражающим общие трудности с детьми, оценки могут варьироваться от 0 до 40. *Более высокие результаты отражают худшие трудности с детьми |
В течение 2 недель после вмешательства данные были собраны в течение периода до 4 недель
|
|
Анкета восприятия брата (SPQ)
Временное ограничение: В течение 2 недель после вмешательства данные были собраны в течение периода до 4 недель
|
Анкета восприятия брата (SPQ) оценивает групповые вмешательства для братьев и сестер и родителей, предназначенных для повышения понимания и адаптации сестер и корректировки хронических заболеваний и инвалидности развития (CI/DD). Настоящая мера была адаптирована из версий Sahler & Carpenter (1989) и Lobato & Kao (2002), чтобы отразить темы, связанные с раком, и создать версию родителей. Братья и сестры и родители заполнили версии сестра и сестры и отчеты родителей соответственно. Мера была оценена общим суммированием, оценки могут варьироваться от 18 до 72. *Более высокие оценки отражают более отрицательную корректировку брата |
В течение 2 недель после вмешательства данные были собраны в течение периода до 4 недель
|
|
Сваливая шкалу самоэффективности
Временное ограничение: В течение 2 недель после вмешательства данные были собраны в течение периода до 4 недель
|
Шкала самоэффективности преодоления (Chesney et. AL, 2006) использовался для оценки уверенности участников в выполнении поведения в преодолении выживания при столкновении с жизненными проблемами. Эта мера использовалась только с участниками брата. Мера была оценена общим суммированием, оценки могут варьироваться от 0 до 260. *Более высокие оценки отражают более высокие уровни самоэффективности преодоления |
В течение 2 недель после вмешательства данные были собраны в течение периода до 4 недель
|
|
Инвентаризация стратегии эмоционального избегания для подростков
Временное ограничение: В течение 2 недель после вмешательства данные были собраны в течение периода до 4 недель
|
Инвентаризация стратегии эмоционального избегания для подростков (Kennedy & Ehrenreich-May, 2017) представляет собой меру эмоционального уклонения с 17 пунктами с приемлемой психометрией.
Мера была оценена общим суммированием, оценки могут варьироваться от 0 до 68.
|
В течение 2 недель после вмешательства данные были собраны в течение периода до 4 недель
|
|
Воспринимаемая шкала Filial самоэффективности
Временное ограничение: В течение 2 недель после вмешательства данные были собраны в течение периода до 4 недель
|
Воспринимаемая шкала самоэффективности сыли (PFSE) (Caprara et. AL, 2004)-это мера из 16 пунктов, которая оценивает убеждения эффективности, которые члены семьи считают своей ролью супруга, родителя и ребенка, а также о функционировании семьи как целостной системы. Этот опрос проводился только участникам брата. Мера была оценена по общему суммированию, оценки могут варьироваться от 16 до 112. *Более высокие оценки отражают лучшие убеждения эффективности |
В течение 2 недель после вмешательства данные были собраны в течение периода до 4 недель
|
|
Требуется инвентарь рака братьев и сестер (SCNI)
Временное ограничение: В течение 2 недель после вмешательства данные были собраны в течение периода до 4 недель
|
Рак сестра нуждается в инвентаре (SCNI) (Patterson et. AL, 2014) - это 45 показателей пункта, которая оценивает психосоциальные потребности братьев и сестер, чтобы помочь в предоставлении соответствующей поддержки. Этот опрос проводился только участникам брата. Общий показатель SCNI определяется путем суммирования ответов на все элементы, что дает возможный диапазон баллов SCNI от 45 до 180. *Более высокие оценки отражают более высокие психосоциальные потребности братьев и сестер |
В течение 2 недель после вмешательства данные были собраны в течение периода до 4 недель
|
|
Приемлемость программы
Временное ограничение: В течение 2 недель после вмешательства данные были собраны в течение периода до 4 недель
|
Основанный на вопроснике по удовлетворению клиента (Roberts et. El, 1984), эта мера оценивает общую приемлемость участников вмешательства Sibaccess. Мера была оценена общим суммированием, оценки могут варьироваться от 0 до 52. *Более высокие оценки отражают более высокие уровни приемлемости |
В течение 2 недель после вмешательства данные были собраны в течение периода до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristin A. Long, PhD, Boston University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5870E
- R03CA259898 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .