- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04889755
SibACCESS: Entwicklung einer Telegesundheitsintervention zur Bewältigung unerfüllter psychosozialer Bedürfnisse von Geschwistern krebskranker Kinder (R03 CA259898)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Langwierige, komplizierte und intensive pädiatrische Krebsbehandlungen fordern und stören die ganze Familie. Geschwister krebskranker Jugendlicher sind eine psychosozial gefährdete und unterversorgte Gruppe. Geschwister berichten häufig von starken negativen Emotionen, Störungen des Familienlebens, schlechteren schulischen Leistungen, mehr Fehlzeiten in der Schule (Geschwister im Schulalter) und riskanterem Gesundheitsverhalten und schlechteren Gesundheitsergebnissen als Vergleichspersonen (erwachsene Geschwister). Etwa ein Viertel der Geschwister erfüllt die diagnostischen Kriterien für krebsbedingte posttraumatische Belastungsstörungen. Die Ergebnisse sind schlechter für Geschwister aus unterrepräsentierten Minderheitengruppen und solche mit geringeren sozioökonomischen Ressourcen. Darüber hinaus berichten Geschwister von geringer sozialer Unterstützung und einem starken Wunsch, sich mit anderen Geschwistern zu verbinden. Der Bedarf an Geschwisterunterstützung ist gut belegt, wie in den kürzlich entwickelten evidenz- und konsensbasierten Standards für die psychosoziale Betreuung krebskranker Kinder und ihrer Familien dargelegt. Leider gehört der Sibling-Standard zu den Standards, die in pädiatrischen Onkologieprogrammen im ganzen Land am wenigsten erfüllt werden.
Beschreibung des SibACCESS-Programms:
SibACCESS (Acceptance, Coping, Communication, Engagement, and Social Support) zielt auf die vorgeschlagenen Mechanismen von Geschwisterschwierigkeiten ab. Das primäre Ziel ist es, die Exposition von Geschwistern und die Möglichkeit zu erhöhen, krebsbezogene Hinweise zu verarbeiten, um den Beginn oder die Intensivierung von posttraumatischem Stress (PTS) zu verringern. Zu den Behandlungszielen gehören emotionale Akzeptanz, Beteiligung an der Behandlung, Kommunikation mit der Familie (über Aufgaben zwischen den Sitzungen) und soziale Unterstützung (gefördert durch das Gruppenformat).
SibACCESS basiert auf akzeptanzbasierten kognitiven Verhaltensrahmen und stützt sich hauptsächlich auf traumafokussierte CBT (TF-CBT). TF-CBT ist eine strukturierte Kurzzeitbehandlung, die kognitiv-behaviorale Ansätze beinhaltet, um die Erholung von einem Trauma zu fördern. Es ist aus mehreren Gründen ein logischer Ausgangspunkt für die vorliegende Studie: (a) TF-CBT wurde speziell für Kinder und Jugendliche entwickelt; die Teilnahme der Eltern wird empfohlen, ist aber nicht erforderlich; (b) es wurde in einem Gruppenformat und unter Verwendung von Telemedizin getestet; (c) es hat sich über kulturelle Gruppen hinweg als wirksam erwiesen; und (d) es ist für Jugendliche geeignet, die die diagnostischen Kriterien für PTSD und solche mit subklinischem PTS erfüllen. TF-CBT wurde noch nicht im Zusammenhang mit Krebs im Kindesalter evaluiert und erfordert möglicherweise einige Anpassungen. Daher umfasst SibACCESS auch Fähigkeiten aus der Dialektik und der Verhaltenstherapie (d. h. Selbstvalidierung von Emotionen, Achtsamkeit, radikale Akzeptanz), um die Stresstoleranz und die Akzeptanz der Aspekte von Krebs, die außerhalb der Kontrolle der Geschwister liegen, besser anzugehen.
SibACCESS-Sitzungen werden aus der Ferne mit Zoom unterstützt. Die Intervention umfasst ein vorab aufgezeichnetes Eltern-Webinar, ein kurzes Orientierungstreffen (Geschwister und Elternteil), sieben wöchentliche Geschwistergruppensitzungen, eine individuelle Geschwistersitzung und eine individuelle Elternsitzung. Das 30-minütige Eltern-Webinar bietet einen Programmüberblick, Psychoedukation und ein kurzes Kompetenztraining. Den Eltern werden "Diskussionsstarter"-Fragen gegeben, um die Kommunikation während des gesamten Programms zu erleichtern. Geschwistergruppensitzungen dauern 75 Minuten und beinhalten einen Eisbrecher, eine Wiederholung der Hausaufgaben der letzten Woche (außer der ersten Sitzung), die Einführung neuer Themen, interaktives Üben neuer Fähigkeiten und die Zuweisung von Übungen zu Hause (außer der letzten Sitzung). Die Exposition gegenüber krebsbezogenen Emotionen und Hinweisen wird während des gesamten Programms betont, einschließlich des Sprechens über Krebs, der Konfrontation mit krebsbezogenen Gedanken und Emotionen, der Auswahl mehrerer individualisierter krebsbezogener Expositionen und der Erstellung einer Geschwistererzählung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Boston University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
2 oder mehr Kinder in der Familie (d. h. krebskrankes Kind und > 1 Geschwister)
- Geschwister und krebskranke Kinder, die zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose jeweils unter 18 Jahre alt sind
- Geschwister können leiblich verwandt sein, Stiefgeschwister, Pflegegeschwister oder Adoptivgeschwister
- Eltern und Geschwister sprechen fließend Englisch
- Geschwister im Alter von 12-17 Jahren
- Geschwisterbericht über mindestens leichten posttraumatischen Stress (Score >11 auf der Child Posttraumatic Stress Scale für DSM-5)
- Das krebskranke Kind muss mindestens 3 Monate vor der Aufnahme der Familie in die Studie eine Krebsdiagnose erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Eine kognitive Beeinträchtigung, die das Pilotprogramm und den Abschluss des Interviews beeinträchtigen würde (wie von den Eltern angegeben)
- Trauer
- Signifikantes externalisierendes Verhalten, das die Gruppenteilnahme beeinträchtigen würde (wie vom Elternteil gemeldet)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: SibACCESS
Dies ist eine einarmige Studie einer gruppenbasierten, posttraumatischen Stressintervention für heranwachsende Geschwister krebskranker Kinder.
Die Intervention umfasst ein Webinar zur Elternaufklärung, sieben Gruppen-Geschwistersitzungen, eine einzelne Elternsitzung und eine einzelne Geschwistersitzung.
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Das Hauptziel des SibACCESS-Programms besteht darin, die Exposition von Geschwistern gegenüber krebsbedingten Hinweisen und die Möglichkeit, diese zu verarbeiten, zu erhöhen, um den Beginn oder die Intensivierung von posttraumatischem Stress zu verringern.
Das Programm konzentriert sich auf Geschwister, mit einer kurzen Elternbildungskomponente.
Die Eltern erhalten Psychoedukation und ein kurzes Kompetenztraining, um die am Programm teilnehmenden Geschwister zu unterstützen.
Geschwister werden an 7 Gruppensitzungen und einer Einzelsitzung teilnehmen, in denen sie Fähigkeiten und Strategien erlernen, um Informationen über Krebs zu konfrontieren und unangenehme Gedanken und Gefühle im Zusammenhang mit Krebs zu tolerieren und dadurch die Vermeidung von krebsbezogenen Emotionen zu verringern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptomskala für posttraumatische Belastungsstörungen bei Kindern für DSM-5
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Maß für posttraumatische Stresssymptome bei Jugendlichen (Wertebereich: 0-80; höhere Werte spiegeln mehr posttraumatischen Stress wider)
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bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin A. Long, PhD, Boston University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5870E
- R03CA259898 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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