SibACCESS: ontwikkeling van een telehealth-interventie om tegemoet te komen aan onvervulde psychosociale behoeften van broers en zussen van kinderen met kanker (R03 CA259898)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Langdurige, gecompliceerde en intensieve behandelingsregimes voor kinderkanker vormen een uitdaging en ontwrichten het hele gezin. Broers en zussen van jongeren met kanker vormen een psychosociaal risicogroep en een achtergestelde groep. Broers en zussen rapporteren vaak sterke negatieve emoties, verstoringen van het gezinsleven, slechter academisch functioneren, meer schoolverzuim (broers en zussen van schoolgaande leeftijd), en riskanter gezondheidsgedrag en slechtere gezondheidsresultaten dan vergelijkingen (volwassen broers en zussen). Ongeveer een kwart van de broers en zussen voldoet aan de diagnostische criteria voor aan kanker gerelateerde posttraumatische stressstoornissen. De resultaten zijn slechter voor broers en zussen uit ondervertegenwoordigde minderheidsgroepen en voor degenen met minder sociaaleconomische middelen. Bovendien rapporteren broers en zussen weinig sociale steun en geven ze een sterk verlangen aan om contact te maken met andere broers en zussen. De behoefte aan ondersteuning door broers en zussen is goed ingeburgerd, zoals uiteengezet in de recent ontwikkelde op bewijs en consensus gebaseerde normen voor psychosociale zorg voor kinderen met kanker en hun gezinnen. Helaas is de Sibling Standard een van de normen waaraan het minst waarschijnlijk wordt voldaan binnen pediatrische oncologieprogramma's in het hele land.
SibACCESS-programmabeschrijving:
SibACCESS (Acceptance, Coping, Communication, Engagement, and Social Support) richt zich op de voorgestelde mechanismen van problemen tussen broers en zussen. Het primaire doel is om de blootstelling van broers en zussen en de kansen om kankergerelateerde signalen te verwerken te vergroten om het begin of de intensivering van posttraumatische stress (PTS) te verminderen. Behandeldoelen zijn onder meer emotionele acceptatie, betrokkenheid bij de behandeling, communicatie met het gezin (via opdrachten tussen de sessies door) en sociale steun (gestimuleerd door de groepsindeling).
SibACCESS is gebaseerd op op acceptatie gebaseerde cognitief-gedragskaders, voornamelijk gebaseerd op traumagerichte CGT (TF-CBT). TG-CBT is een gestructureerde, kortdurende behandeling die cognitief-gedragsmatige benaderingen omvat om herstel van trauma te bevorderen. Het is om meerdere redenen een logisch uitgangspunt voor de huidige studie: (a) TG-CBT is speciaal ontwikkeld voor kinderen en adolescenten; ouderparticipatie wordt aanbevolen maar is niet vereist; (b) het is getest in groepsverband en met gebruikmaking van telegezondheid; (c) het heeft bewezen doeltreffend te zijn in alle culturele groepen; en (d) het is geschikt voor jongeren die voldoen aan de diagnostische criteria voor PTSS en voor jongeren met subklinische PTS. TF-CGT is nog niet geëvalueerd in de context van kanker bij kinderen en kan enige aanpassingen vereisen. SibACCESS omvat dus ook vaardigheden uit de dialectische en gedragstherapie (d.w.z. zelfbevestiging van emoties, mindfulness, radicale acceptatie) om beter om te gaan met tolerantie voor nood en acceptatie van de aspecten van kanker waar broers en zussen geen controle over hebben.
SibACCESS-sessies worden op afstand gefaciliteerd met behulp van Zoom. De interventie omvat één vooraf opgenomen ouderwebinar, één korte oriëntatiebijeenkomst (broer en zus en ouder), zeven wekelijkse groepssessies voor broers en zussen, één individuele sessie voor broers en zussen en één individuele oudersessie. Het ouderwebinar van 30 minuten biedt een programmaoverzicht, psycho-educatie en een korte vaardigheidstraining. Ouders krijgen 'discussiestarters'-vragen om de communicatie tijdens het programma te vergemakkelijken. Groepssessies tussen broers en zussen duren 75 minuten en omvatten een ijsbreker, herhaling van het huiswerk van vorige week (behalve eerste sessie), introductie van nieuwe onderwerpen, interactieve oefening van nieuwe vaardigheden en opdracht voor thuisoefeningen (behalve laatste sessie). Blootstelling aan kankergerelateerde emoties en signalen zal gedurende het hele programma worden benadrukt, inclusief praten over kanker, het confronteren van kankergerelateerde gedachten en emoties, het selecteren van verschillende geïndividualiseerde kankergerelateerde blootstellingen en het opstellen van een verhaal over broers en zussen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Boston University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
2 of meer kinderen in het gezin (d.w.z. kind met kanker en >1 broer of zus)
- Broer/zussen en kind met kanker elk jonger dan 18 jaar op het moment van de kankerdiagnose
- Broer of zus (s) kunnen biologisch verwant zijn, stiefbroers, pleegbroers of -zussen of geadopteerde broers en zussen
- Ouder en broer(s) spreken vloeiend Engels
- Broer/zussen 12-17 jaar
- Broer/zus rapport van ten minste milde posttraumatische stress (score >11 op de Child Posttraumatic Stress Scale voor DSM-5)
- Kinderen met kanker moeten ten minste 3 maanden voorafgaand aan de deelname van het gezin aan het onderzoek de diagnose kanker hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Een cognitieve stoornis die de voltooiing van het pilotprogramma en het interview zou verstoren (zoals gemeld door de ouder)
- Sterfgeval
- Aanzienlijk externaliserend gedrag dat groepsparticipatie zou verstoren (zoals gemeld door ouder)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: SibACCESS
Dit is een eenarmig onderzoek naar een groepsgebaseerde, posttraumatische stressinterventie voor adolescente broers en zussen van kinderen met kanker.
De interventie omvat een educatief webinar voor ouders, zeven groepssessies voor broers en zussen, één individuele oudersessie en één individuele sessie voor broers en zussen.
|
Het primaire doel van het SibACCESS-programma is om de blootstelling van broers en zussen aan en de mogelijkheid om kankergerelateerde signalen te verwerken te vergroten om het begin of de intensivering van posttraumatische stress te verminderen.
Het programma is gericht op broers en zussen, met een korte oudereducatieve component.
Ouders krijgen psycho-educatie en korte vaardigheidstraining om broers en zussen die deelnemen aan het programma te ondersteunen.
Broers en zussen nemen deel aan 7 groepssessies en één individuele sessie waarin ze vaardigheden en strategieën leren om informatie over kanker onder ogen te zien en ongemakkelijke gedachten en gevoelens in verband met kanker te tolereren, en daardoor het vermijden van kankergerelateerde emoties te verminderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttraumatische stressstoornissen symptoomschaal voor kinderen voor DSM-5
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na interventie werden gegevens verzameld over een periode van maximaal 4 weken
|
De PTSS-symptoomschaal van het kind voor DSM-5 (CPSS-V) [Citation] is een meting van 27 items voor posttraumatische stress. Sterke test-hertest betrouwbaarheid, interne consistentie en convergente validiteit met andere PTSS-maatregelen voor kinderen zijn vastgesteld. Deze enquête werd alleen toegediend aan deelnemers aan broers en zussen. Maatregel werd gescoord met een totale sommatie, scores kunnen variëren van 0 tot 80. *Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van posttraumatische stresssymptomen |
Binnen 2 weken na interventie werden gegevens verzameld over een periode van maximaal 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterke punten en moeilijkheden vragenlijst (SDQ)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na interventie werden gegevens verzameld over een periode van maximaal 4 weken
|
De sterke punten en moeilijkheden vragenlijst (Goodman, 1997) is een meting van 25 items voor de psychosociale aanpassing van kinderen. Het heeft vijf schalen: emotionele symptomen, symptomen, hyperactiviteit/ onoplettendheid symptomen, peer -relatieproblemen en prosociaal gedrag. Aangepaste versies werden gegeven aan deelnemers aan broer of zus (zelfrapportage) en ouder (ouderrapport). Maatregel werd gescoord door een totale sommatie die de totale kinderproblemen weerspiegelt, scores kunnen variëren van 0-40. *Hogere scores weerspiegelen slechtere kinderproblemen |
Binnen 2 weken na interventie werden gegevens verzameld over een periode van maximaal 4 weken
|
|
Vragenlijst van de perceptie van de broer of zus (SPQ)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na interventie werden gegevens verzameld over een periode van maximaal 4 weken
|
De Sibling Perception Questionnaire (SPQ) evalueert groepsinterventies voor broers en zussen en ouders die zijn ontworpen om het begrip van broers en zussen van en aanpassing aan chronische ziekte en ontwikkelingsstoornissen (CI/DD) te vergroten. De huidige maatregel werd aangepast van Sahler & Carpenter (1989) en Lobato & Kao (2002) versies om kankergerelateerde onderwerpen weer te geven en een ouder-rapportversie te creëren. Broers en zussen en ouders voltooiden respectievelijk de broer-rapport- en ouderrapport-versies. Maatregel werd gescoord met een totale sommatie, scores kunnen variëren van 18 tot 72. *Hogere scores weerspiegelen meer negatieve aanpassing van de broer of zus |
Binnen 2 weken na interventie werden gegevens verzameld over een periode van maximaal 4 weken
|
|
Coping-schaal van zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na interventie werden gegevens verzameld over een periode van maximaal 4 weken
|
De coping zelfeffectiviteitsschaal (Chesney et. Al, 2006) werd gebruikt om het vertrouwen van de deelnemers in het uitvoeren van coping -gedrag te beoordelen wanneer ze worden geconfronteerd met uitdagingen op het leven. Deze maatregel werd alleen gebruikt met deelnemers aan broers en zussen. Maatregel werd gescoord met een totale sommatie, scores kunnen variëren van 0 tot 260. *Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van coping zelfeffectiviteit |
Binnen 2 weken na interventie werden gegevens verzameld over een periode van maximaal 4 weken
|
|
Emotionele vermijdingsstrategie Inventaris voor adolescenten
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na interventie werden gegevens verzameld over een periode van maximaal 4 weken
|
De inventaris van de emotionele vermijdingsstrategie voor adolescenten (Kennedy & Ehrenreich-May, 2017) is een 17-item maat voor emotionele vermijding met acceptabele psychometrie.
Maatregel werd gescoord met een totale sommatie, scores kunnen variëren van 0-68.
|
Binnen 2 weken na interventie werden gegevens verzameld over een periode van maximaal 4 weken
|
|
Waargenomen kinderschaal
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na interventie werden gegevens verzameld over een periode van maximaal 4 weken
|
De waargenomen kindereffectiviteitsschaal (PFSE's) (Caprara et. Al, 2004) is een maatregel met 16 items die de overtuigingen van de werkzaamheid beoordelen die familieleden hebben over hun rol als echtgenoot, ouder en kind, evenals over het functioneren van familie als een holistisch systeem. Deze enquête werd alleen toegediend aan deelnemers aan broers en zussen. Maatregel werd gescoord met een totale sommatie, scores kunnen variëren van 16 tot 112. *Hogere scores weerspiegelen betere werkzaamheidsovertuigingen |
Binnen 2 weken na interventie werden gegevens verzameld over een periode van maximaal 4 weken
|
|
Becling Cancer Needs Inventory (SCNI)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na interventie werden gegevens verzameld over een periode van maximaal 4 weken
|
De Sibling Cancer Needs Inventory (SCNI) (Patterson et. AL, 2014) is een 45 -itemmaat die psychosociale behoeften van broers en zussen beoordeelt, worden vastgesteld om te helpen bij het bieden van passende ondersteuning. Deze enquête werd alleen toegediend aan deelnemers aan broers en zussen. De totale SCNI -score wordt bepaald door de antwoorden op alle items op te tellen, waardoor een mogelijk scores van SCNI -scores van 45 tot 180 worden verkregen. *Hogere scores weerspiegelen hogere psychosociale behoeften van broers en zussen |
Binnen 2 weken na interventie werden gegevens verzameld over een periode van maximaal 4 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van programma
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na interventie werden gegevens verzameld over een periode van maximaal 4 weken
|
Gebaseerd op de vragenlijst van de klanttevredenheid (Roberts et. El, 1984), deze maatregel beoordeelt de algemene aanvaardbaarheid van de deelnemers van de Sibaccess -interventie. Maatregel werd gescoord met een totale sommatie, scores kunnen variëren van 0 tot 52. *Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van aanvaardbaarheid |
Binnen 2 weken na interventie werden gegevens verzameld over een periode van maximaal 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin A. Long, PhD, Boston University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5870E
- R03CA259898 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .