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SibACCESS:开发远程医疗干预措施以解决癌症患儿兄弟姐妹未满足的社会心理需求 (R03 CA259898)

2023年12月20日 更新者:Boston University Charles River Campus
本研究旨在通过针对患有癌症的青少年兄弟姐妹试点基于群体的远程医疗计划,解决癌症儿童兄弟姐妹的社会心理护理障碍。 试点试验之前将进入治疗开发阶段,在此期间,研究人员将采访说英语和西班牙语的家庭和社会心理提供者,以评估对计划内容、形式、时间安排、文化可行性和可接受性的偏好,同时考虑尽量减少参与的想法障碍。 来自访谈的信息将告知对拟议试点计划的任何修订。 然后,新的 SibACCESS 计划将使用视频电话会议技术在位于马萨诸塞州、特拉华州或罗德岛州的一小部分家庭中进行测试。 家庭将完成离职面谈,以评估计划的可接受性和感知收益。

研究概览

详细说明

背景:

长期、复杂和强化的儿科癌症治疗方案挑战并扰乱了整个家庭。 患有癌症的青少年的兄弟姐妹是一个心理社会风险高且服务不足的群体。 与比较(成年兄弟姐妹)相比,兄弟姐妹经常报告强烈的负面情绪、家庭生活中断、学业功能较差、旷课更多(学龄兄弟姐妹)以及更危险的健康行为和更差的健康结果。 大约四分之一的兄弟姐妹符合癌症相关创伤后应激障碍的诊断标准。 来自代表性不足的少数群体和社会经济资源较少的兄弟姐妹的结果更糟。 此外,兄弟姐妹报告社会支持度低,并表示强烈希望与其他兄弟姐妹建立联系。 正如最近制定的以证据和共识为基础的癌症儿童及其家庭社会心理护理标准中所概述的那样,对兄弟姐妹支持的需求已得到充分证实。 不幸的是,兄弟姐妹标准是全国儿科肿瘤学项目中最不可能达到的标准之一。

SibACCESS 计划说明:

SibACCESS(接受、应对、沟通、参与和社会支持)针对所提出的手足困难机制。 主要目标是增加兄弟姐妹的接触机会和处理癌症相关线索的机会,以减少创伤后压力 (PTS) 的发作或加剧。 治疗目标包括情绪接受、治疗参与、家庭沟通(通过课间作业)和社会支持(通过小组形式培养)。

SibACCESS 基于基于接受的认知行为框架,主要利用以创伤为中心的 CBT (TF-CBT)。 TF-CBT 是一种结构化的短期治疗,结合了认知行为方法以促进从创伤中恢复。 由于多种原因,这是本研究的合乎逻辑的起点:(a) TF-CBT 是专门为儿童和青少年开发的;建议但不要求家长参与; (b) 它已经以小组形式和使用远程医疗进行了测试; (c) 它已在跨文化群体中显示出有效性; (d) 适合符合 PTSD 诊断标准和亚临床 PTS 的青少年。 TF-CBT 尚未在儿童癌症的背景下进行评估,可能需要进行一些调整。 因此,SibACCESS 还包括来自辩证法和行为疗法的技能(即情绪的自我验证、正念、彻底接受),以更好地处理压力容忍度和接受超出兄弟姐妹控制的癌症方面。

SibACCESS 会议将使用 Zoom 远程进行。 干预措施包括一场预先录制的家长网络研讨会、一场简短的情况介绍会(兄弟姐妹和家长)、七次每周兄弟姐妹小组会议、一场兄弟姐妹个人会议和一场家长个人会议。 为时 30 分钟的家长网络研讨会将提供计划概述、心理教育和简短的技能培训。 将向家长提供“讨论启动”问题,以促进整个计划中的沟通。 兄弟小组课程为 75 分钟,包括破冰、回顾上周的作业(第一节除外)、新主题介绍、新技能的互动练习以及家庭练习(最后一节除外)。 整个项目都将强调暴露于癌症相关的情绪和线索,包括谈论癌症、面对癌症相关的想法和情绪、选择几种个性化的癌症相关暴露,以及制作兄弟姐妹的故事。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Boston University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 家庭中有 2 个或更多孩子(即患有癌症的孩子和 >1 个兄弟姐妹)

    • 诊断出癌症时未满 18 岁的兄弟姐妹和患有癌症的儿童
    • 兄弟姐妹可以是血亲、继兄弟姐妹、养兄弟姐妹或收养兄弟姐妹
  • 父母和兄弟姐妹英语流利
  • 12-17 岁的兄弟姐妹
  • 至少有轻度创伤后压力的兄弟姐妹报告(DSM-5 儿童创伤后压力量表得分 >11)
  • 患有癌症的儿童必须在家庭参加研究前至少 3 个月接受过癌症诊断

排除标准:

  • 会干扰试点项目和面试完成的认知障碍(由家长报告)
  • 会干扰团体参与的重大外化行为(由家长报告)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:同胞访问
这是一项针对患有癌症的儿童的青少年兄弟姐妹进行基于团体的创伤后应激干预的单臂试验。 干预措施包括一次家长教育网络研讨会、七次小组兄弟姐妹会议、一次单独家长会议和一次单独兄弟姐妹会议。
SibACCESS 计划的主要目标是增加兄弟姐妹接触和处理癌症相关线索的机会,以减少创伤后压力的发作或加剧。 该计划以兄弟姐妹为重点,并包含简短的家长教育内容。 父母将接受心理教育和简短的技能培训,以支持参加该计划的兄弟姐妹。 兄弟姐妹将参加 7 场小组会议和一场个人会议,他们将学习技能和策略来面对有关癌症的信息,并容忍与癌症相关的不舒服的想法和感受,从而减少对癌症相关情绪的回避。
其他名称:
  • SibACCESS(接受、应对、沟通、参与和社会支持)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DSM-5 儿童创伤后应激障碍症状量表
大体时间:通过学习完成,平均4个月
青少年创伤后压力症状测量(分数范围:0-80;分数越高反映创伤后压力越大)
通过学习完成,平均4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kristin A. Long, PhD、Boston University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月14日

首次发布 (实际的)

2021年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月20日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 5870E
  • R03CA259898 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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